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Bestimmung des pädiatrischen ClotPro-Referenzbereichsstudie

5. Januar 2021 aktualisiert von: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Bestimmung der Referenzbereiche des Thromboelastometrie-ClotPro-Analysegeräts bei pädiatrischen Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen

Ein neues Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) mit verbesserter Technologie wurde entwickelt. Dieses Gerät verfügt über eine verbesserte viskoelastometrische Testtechnik der neuen Generation und ermöglicht die Erkennung und Bewertung von Faktormangel, niedrigem Fibrinogen, Thrombozytenbeitrag (zur Vollblutgerinnung), Heparin und direkten oralen Antikoagulanzien, Fibrinolyse und Antifibrinolytika. Diese Studie zielt darauf ab, Referenzbereiche für das ClotPro-Gerät für alle pädiatrischen Altersgruppen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viskoelastische Tests als relativ neue Methode zur Beurteilung des Gerinnungsstatus scheinen günstig bei der Reduzierung von Blutprodukttransfusionen zu sein. Die Tests werden mit Vollblut anstelle von Plasma durchgeführt, was Zeit spart und einen schnellen Überblick über das Zusammenspiel von zellulären und plasmatischen Gerinnungsfaktoren gibt.

Literaturübersichten deuten darauf hin, dass die Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (pRBC), Plasma und Blutplättchen bei Patienten, deren Transfusionen eher von viskoelastischen Tests als von klinischen Beurteilungen oder konventionellen Labortests geleitet wurden, verringert sind.

Die Vorteile der viskoelastischen Gerinnungsüberwachung wurden in vielen Bereichen der Chirurgie und Intensivmedizin beschrieben. Die aktuelle Literatur und eine Leitlinie zur Behandlung massiver Blutungen bei perioperativen Blutungs- und Traumapatienten empfehlen den Einsatz viskoelastischer Tests zur Steuerung der hämostatischen Reanimation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

6 Zur Überwachung werden einzelne Alterskategorien bestimmt: ASA körperlicher Status I-II

  1. 0 (volle Laufzeit) bis 3 Monate
  2. 4 bis 12 Monate
  3. 13 bis 24 Monate
  4. 2 bis 5 Jahre
  5. 6 bis 10 Jahre
  6. 11 bis 16 Jahre Zu erfassende demografische Daten: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind pädiatrische Patienten, die wegen einer geplanten Operation oder diagnostischen Bildgebung ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich einer Vollnarkose unterziehen.
  • Kinder, deren Eltern der Teilnahme zustimmen, werden mündlich und schriftlich informiert, und es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • problematische Blutentnahme
  • Alter über 16 Jahre
  • Notoperation
  • systemische Infektion
  • bekannte Durchblutungsstörungen
  • angeborene oder erworbene Koagulopathie in der Vorgeschichte, einschließlich Nieren-, Leber- und Knochenmarkerkrankung,
  • alle Medikamente, die die Hämostase beeinträchtigen
  • prophylaktische oder therapeutische Antikoagulanzientherapie (Acetylsalicylsäure innerhalb der letzten 10 Tage oder niedermolekulare Heparine innerhalb der letzten 48 h)
  • Verabreichung von Kolloiden Hydroxyethylstärke (HES)/Albumin oder Blutprodukten vor der Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0 bis 3 Monate
0 (reife Neugeborene) bis 3 Monate alt
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test (TEM-Test)
TEM-Test aus der Vollblutprobe
4 bis 12 Monate
Kleinkinder im Alter von 4 bis 12 Monaten
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test (TEM-Test)
TEM-Test aus der Vollblutprobe
13 bis 24 Monate
Kinder im Alter von 13 Monaten bis 2 Jahren
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test (TEM-Test)
TEM-Test aus der Vollblutprobe
2 bis 5 Jahre
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test (TEM-Test)
TEM-Test aus der Vollblutprobe
6 bis 10 Jahre
Kinder von 2 bis 10 Jahren
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test (TEM-Test)
TEM-Test aus der Vollblutprobe
11 bis 16 Jahre
Kinder von 11 bis 16 Jahren
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test (TEM-Test)
TEM-Test aus der Vollblutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzbereich für das Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) in der Altersgruppe 0 bis 3 Monate für EX-Test, FIB-Test, IN-Test, HI-Test, RVV-Test und TPA-Test
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blutentnahme
Messung von Thromboelastometrie-Parametern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten, die sich einer elektiven Operation oder einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert.
30 Minuten nach der Blutentnahme
Referenzbereich für das Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) in der Altersgruppe 4 bis 12 Monate für EX-Test, FIB-Test, IN-Test, HI-Test, RVV-Test und TPA-Test .
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blutentnahme
Messung von Thromboelastometrie-Parametern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 12 Monaten, die sich einer elektiven Operation oder einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert.
30 Minuten nach der Blutentnahme
Referenzbereich für das Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) in der Altersgruppe 13 bis 24 Monate für EX-Test, FIB-Test, IN-Test, HI-Test, RVV-Test und TPA-Test .
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blutentnahme
Messung von Thromboelastometrie-Parametern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 24 Monaten, die sich einer elektiven Operation oder einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert.
30 Minuten nach der Blutentnahme
Referenzbereich für das Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) in der Altersgruppe 2 bis 5 Jahre für EX-Test, FIB-Test, IN-Test, HI-Test, RVV-Test und TPA-Test
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blutentnahme
Messung von Thromboelastometrie-Parametern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2-5 Jahren, die sich einer elektiven Operation oder einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert.
30 Minuten nach der Blutentnahme
Referenzbereich für das Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) in der Altersgruppe 6 bis 10 Jahre für EX-Test, FIB-Test, IN-Test, HI-Test, RVV-Test und TPA-Test
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blutentnahme
Messung von Thromboelastometrie-Parametern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren, die sich einer elektiven Operation oder einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert.
30 Minuten nach der Blutentnahme
Referenzbereich für das Thromboelastometrie-Analysegerät (ClotPro, Enicor GmbH, München, Deutschland) in der Altersgruppe 11-16 Jahre für EX-Test, FIB-Test, IN-Test, HI-Test, RVV-Test und TPA-Test
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blutentnahme
Messung von Thromboelastometrie-Parametern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 11 bis 16 Jahren, die sich einer elektiven Operation oder einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert.
30 Minuten nach der Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbedingte Unterschiede in Thromboelastometrie-Parametern
Zeitfenster: 12 Monate
mögliche Unterschiede in den überwachten Parametern zwischen den Altersgruppen;
12 Monate
Geschlechtsspezifische Unterschiede in Thromboelastometrie-Parametern
Zeitfenster: 12 Monate
mögliche Unterschiede in den Parametern zwischen den Geschlechtern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICDOS1TEMCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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