Determinazione dello studio dell'intervallo di riferimento pediatrico ClotPro
5 gennaio 2021 aggiornato da: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Determinazione degli intervalli di riferimento dell'analizzatore Thromboelastometry ClotPro in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva
È stato sviluppato un nuovo analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) con tecnologia migliorata.
Questo dispositivo è dotato di una tecnica di analisi viscoelastometrica migliorata di nuova generazione e consente di rilevare e valutare le carenze di fattori, il basso fibrinogeno, il contributo piastrinico (alla coagulazione del sangue intero), l'eparina e gli effetti diretti degli anticoagulanti orali, la fibrinolisi e i farmaci antifibrinolitici.
Questo studio mira a determinare gli intervalli di riferimento per il dispositivo ClotPro per tutti i gruppi di età pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test viscoelastico come metodo relativamente nuovo per valutare lo stato di coagulazione sembra favorevole nel ridurre le trasfusioni di emocomponenti. I test vengono eseguiti su sangue intero invece che su plasma, il che fa risparmiare tempo e dà una rapida occhiata all'interazione tra i fattori cellulari e plasmatici della coagulazione.
Le revisioni della letteratura suggeriscono che le trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC), plasma e piastrine sono tutte ridotte nei pazienti le cui trasfusioni sono state guidate da test viscoelastici piuttosto che dal giudizio clinico o da test di laboratorio convenzionali.
I vantaggi del monitoraggio della coagulazione viscoelastica sono stati descritti in molti campi della chirurgia e della terapia intensiva. La letteratura attuale e una linea guida per il trattamento dell'emorragia massiva nei pazienti con emorragia perioperatoria e traumi raccomandano l'uso di test viscoelastici per guidare la rianimazione emostatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
322
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bratislava, Slovacchia, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
6 Le singole categorie di età sono determinate per monitorare: stato fisico ASA I-II
- Da 0 (termine intero) a 3 mesi
- 4 a 12 mesi
- 13 a 24 mesi
- 2 a 5 anni
- 6 a 10 anni
- Da 11 a 16 anni Dati demografici da registrare: età, sesso, peso, altezza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- potranno partecipare i pazienti pediatrici ricoverati in ospedale per chirurgia elettiva o diagnostica per immagini sottoposti ad anestesia generale.
- ai bambini i cui genitori acconsentono a partecipare vengono fornite informazioni orali e scritte e deve essere ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- raccolta del sangue problematica
- età superiore a 16 anni
- chirurgia d'urgenza
- infezione sistemica
- disturbi emorragici noti
- storia di coagulopatia congenita o acquisita incluse malattie renali, epatiche e del midollo osseo,
- qualsiasi farmaco che interferisca con l'emostasi
- terapia anticoagulante profilattica o terapeutica (acido acetilsalicilico negli ultimi 10 giorni o eparine a basso peso molecolare nelle ultime 48 h)
- somministrazione di colloidi idrossietilamido (HES)/albumina o emoderivati prima del prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Da 0 a 3 mesi
0 (neonati a termine) a 3 mesi di età
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Test TEM dal campione di sangue intero
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4 a 12 mesi
neonati da 4 mesi a 12 mesi di età
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Test TEM dal campione di sangue intero
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13 a 24 mesi
bambini dai 13 mesi ai 2 anni di età
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Test TEM dal campione di sangue intero
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2 a 5 anni
bambini dai 2 ai 5 anni
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Test TEM dal campione di sangue intero
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6 a 10 anni
bambini dai 2 ai 10 anni
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Test TEM dal campione di sangue intero
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11 a 16 anni
ragazzi dagli 11 ai 16 anni
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Test TEM dal campione di sangue intero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intervallo di riferimento per l'analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) nella fascia di età da 0 a 3 mesi per test EX, test FIB, test IN, test HI, test RVV e test TPA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misurazione dei parametri di tromboelastometria in pazienti pediatrici di età 0-3 mesi sottoposti a chirurgia elettiva o procedure diagnostiche che richiedono anestesia generale.
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30 minuti dopo il prelievo di sangue
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intervallo di riferimento per l'analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) nella fascia di età da 4 a 12 mesi per test EX, test FIB, test IN, test HI, test RVV e test TPA .
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misurazione dei parametri di tromboelastometria in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 mesi sottoposti a chirurgia elettiva o procedure diagnostiche che richiedono anestesia generale.
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30 minuti dopo il prelievo di sangue
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intervallo di riferimento per l'analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) nella fascia di età da 13 a 24 mesi per test EX, test FIB, test IN, test HI, test RVV e test TPA .
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misurazione dei parametri di tromboelastometria in pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 24 mesi sottoposti a chirurgia elettiva o procedure diagnostiche che richiedono anestesia generale.
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30 minuti dopo il prelievo di sangue
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intervallo di riferimento per l'analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) nella fascia di età da 2 a 5 anni per test EX, test FIB, test IN, test HI, test RVV e test TPA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misurazione dei parametri di tromboelastometria in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a chirurgia elettiva o procedure diagnostiche che richiedono anestesia generale.
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30 minuti dopo il prelievo di sangue
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intervallo di riferimento per l'analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) nella fascia di età da 6 a 10 anni per test EX, test FIB, test IN, test HI, test RVV e test TPA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misurazione dei parametri di tromboelastometria in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 10 anni sottoposti a chirurgia elettiva o procedure diagnostiche che richiedono anestesia generale.
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30 minuti dopo il prelievo di sangue
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intervallo di riferimento per l'analizzatore per tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Monaco, Germania) nella fascia di età 11-16 anni per test EX, test FIB, test IN, test HI, test RVV e test TPA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misurazione dei parametri di tromboelastometria in pazienti pediatrici del gruppo 11-16 anni sottoposti a chirurgia elettiva o procedure diagnostiche che richiedono anestesia generale.
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30 minuti dopo il prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze legate all'età nei parametri di tromboelastometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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possibili differenze nei parametri monitorati tra gruppi di età;
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12 mesi
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Differenze legate al genere nei parametri di tromboelastometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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possibili differenze nei parametri tra i sessi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICDOS1TEMCP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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