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ClotPro 儿科参考范围研究的确定

2021年1月5日 更新者：Katarina Laukova, MD、National Institute of Children's Diseases, Slovakia

择期手术儿科患者血栓弹力图 ClotPro 分析仪参考范围的确定

开发了一种具有改进技术的新型血栓弹力图分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）。 该设备具有改进的新一代粘弹性测试技术，能够检测和评估因子缺陷、低纤维蛋白原、血小板贡献（对全血凝固）、肝素和直接口服抗凝剂作用、纤维蛋白溶解和抗纤维蛋白溶解药物。 本研究旨在确定适用于所有儿科年龄组的 ClotPro 设备的参考范围。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

粘弹性测试作为一种相对较新的评估凝血状态的方法似乎有利于减少血液制品输注。 这些测试是在全血而不是血浆上进行的，这样可以节省时间并可以快速了解细胞凝血因子和血浆凝血因子之间的相互作用。

文献综述表明，输血受粘弹性试验指导而非临床判断或常规实验室试验指导的患者的浓缩红细胞 (pRBC)、血浆和血小板输注均减少。

粘弹性凝血监测的好处已在许多外科和重症监护领域得到描述。 当前的文献和围手术期出血和创伤患者大出血治疗指南推荐使用粘弹性测试来指导止血复苏。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

322

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • National Institute of Children's Diseases, Bratislava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

6 确定个人年龄类别以监测： ASA 身体状况 I-II

  1. 0（足月）至 3 个月
  2. 4至12个月
  3. 13 至 24 个月
  4. 2至5年
  5. 6至10岁
  6. 11 至 16 岁 需要记录的人口统计数据：年龄、性别、体重、身高。

描述

纳入标准：

  • 到医院接受全身麻醉的择期手术或诊断成像的儿科患者将有资格参加。
  • 向父母同意参加的儿童提供口头和书面信息，并且必须获得书面知情同意。

排除标准：

  • 有问题的采血
  • 16岁以上
  • 紧急手术
  • 全身感染
  • 已知的出血性疾病
  • 先天性或获得性凝血病史，包括肾脏、肝脏和骨髓疾病，
  • 任何干扰止血的药物
  • 预防性或治疗性抗凝治疗（最近 10 天内使用乙酰水杨酸或最近 48 小时内使用低分子肝素）
  • 在抽血前给予胶体羟乙基淀粉 (HES)/白蛋白或血液制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
0至3个月
0（足月新生儿）至 3 个月大
诊断测试：血栓弹力测试（TEM 测试）
全血样本的 TEM 测试
4至12个月
4个月至12个月大的婴儿
诊断测试：血栓弹力测试（TEM 测试）
全血样本的 TEM 测试
13 至 24 个月
13 个月至 2 岁的儿童
诊断测试：血栓弹力测试（TEM 测试）
全血样本的 TEM 测试
2至5年
2至5岁的儿童
诊断测试：血栓弹力测试（TEM 测试）
全血样本的 TEM 测试
6至10年
2至10岁的儿童
诊断测试：血栓弹力测试（TEM 测试）
全血样本的 TEM 测试
11至16岁
11 至 16 岁的儿童
诊断测试：血栓弹力测试（TEM 测试）
全血样本的 TEM 测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓弹力图分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）在 0 至 3 个月年龄组的 EX 测试、FIB 测试、IN 测试、HI 测试、RVV 测试和 TPA 测试的参考范围
大体时间：采血后 30 分钟
接受择期手术或需要全身麻醉的诊断程序的 0-3 个月儿童患者血栓弹力图参数的测量。
采血后 30 分钟
4 至 12 个月年龄组血栓弹力分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）的 EX 测试、FIB 测试、IN 测试、HI 测试、RVV 测试和 TPA 测试的参考范围。
大体时间：采血后 30 分钟
4-12 个月年龄组接受择期手术或需要全身麻醉的诊断程序的儿科患者血栓弹力图参数的测量。
采血后 30 分钟
13 至 24 个月年龄组血栓弹力分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）的 EX 测试、FIB 测试、IN 测试、HI 测试、RVV 测试和 TPA 测试的参考范围。
大体时间：采血后 30 分钟
13-24 个月年龄组接受择期手术或需要全身麻醉的诊断程序的儿科患者血栓弹力测定参数的测量。
采血后 30 分钟
2 至 5 岁年龄组血栓弹力分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）的 EX 测试、FIB 测试、IN 测试、HI 测试、RVV 测试和 TPA 测试的参考范围
大体时间：采血后 30 分钟
在接受择期手术或需要全身麻醉的诊断程序的 2-5 岁儿童患者中测量血栓弹力图参数。
采血后 30 分钟
6 至 10 岁年龄组血栓弹力分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）的 EX 测试、FIB 测试、IN 测试、HI 测试、RVV 测试和 TPA 测试的参考范围
大体时间：采血后 30 分钟
接受择期手术或需要全身麻醉的诊断程序的 6 至 10 岁儿童组血栓弹力图参数的测量。
采血后 30 分钟
11-16 岁年龄组血栓弹力分析仪（ClotPro，Enicor GmbH，德国慕尼黑）的 EX 测试、FIB 测试、IN 测试、HI 测试、RVV 测试和 TPA 测试的参考范围
大体时间：采血后 30 分钟
接受择期手术或需要全身麻醉的诊断程序的 11-16 岁儿童组血栓弹力图参数的测量。
采血后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓弹力测定参数的年龄相关差异
大体时间：12个月
不同年龄组的监测参数可能存在差异；
12个月
血栓弹力测定参数的性别差异
大体时间：12个月
性别之间参数的可能差异。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Children's Diseases, Slovakia

调查人员

  • 首席研究员：Katarina Laukova, MD、National Institute of Children's Diseases, Bratislava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2021年1月5日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICDOS1TEMCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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