Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af ClotPro pædiatrisk referenceområdeundersøgelse

5. januar 2021 opdateret af: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Bestemmelse af referenceområder for tromboelastometri ClotPro Analyzer hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

En ny tromboelastometrianalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) med forbedret teknologi blev udviklet. Denne enhed har en forbedret ny-generations viskoelastometrisk testteknik og muliggør påvisning og vurdering af faktormangler, lavt fibrinogenindhold, blodpladebidrag (til fuldblods koagulation), heparin og direkte orale antikoagulerende virkninger, fibrinolyse og antifibrinolytiske lægemidler. Denne undersøgelse har til formål at bestemme referenceintervaller for ClotPro-enheden for alle pædiatriske aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viskoelastisk testning som en relativt ny metode til at vurdere koagulationsstatus synes gunstig til at reducere blodprodukttransfusioner. Testene udføres på fuldblod i stedet for plasma, hvilket sparer tid og giver et hurtigt overblik over samspillet mellem cellulære og plasmatiske koagulationsfaktorer.

Gennemgange af litteraturen tyder på, at transfusioner af pakkede røde blodlegemer (pRBC), plasma og blodplader alle falder hos patienter, hvis transfusioner blev styret af viskoelastiske tests snarere end af klinisk bedømmelse eller konventionelle laboratorietests.

Fordelene ved viskoelastisk koagulationsovervågning er blevet beskrevet inden for mange områder inden for kirurgi og intensiv pleje. Aktuel litteratur og en guideline til behandling af massiv blødning hos perioperative blødnings- og traumepatienter anbefaler brugen af ​​viskoelastiske tests til at vejlede hæmostatisk genoplivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

6 Individuelle alderskategorier bestemmes til at overvåge: ASA fysisk status I-II

  1. 0 (fuld løbetid) til 3 måneder
  2. 4 til 12 måneder
  3. 13 til 24 måneder
  4. 2 til 5 år
  5. 6 til 10 år
  6. 11 til 16 år Demografiske data, der skal registreres: alder, køn, vægt, højde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter, der går på hospitalet til elektiv kirurgi eller billeddiagnostik, der gennemgår generel anæstesi, vil være berettiget til at deltage.
  • Børn, hvis forældre accepterer at deltage, får mundtlig og skriftlig information, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • problematisk blodopsamling
  • alder over 16 år
  • akut operation
  • systemisk infektion
  • kendte blødningsforstyrrelser
  • historie med medfødt eller erhvervet koagulopati, herunder nyre-, lever- og knoglemarvssygdom,
  • enhver medicin, der forstyrrer hæmostasen
  • profylaktisk eller terapeutisk antikoagulantbehandling (acetylsalicylsyre inden for de sidste 10 dage eller lavmolekylære hepariner inden for de sidste 48 timer)
  • administration af kolloider hydroxyethylstivelse (HES)/albumin eller blodprodukter før blodudtagningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
0 til 3 måneder
0 (terminsnyfødte) til 3 måneders alderen
Diagnostisk test: tromboelastometri test (TEM test)
TEM-test fra fuldblodsprøven
4 til 12 måneder
spædbørn fra 4 måneder til 12 måneder
Diagnostisk test: tromboelastometri test (TEM test)
TEM-test fra fuldblodsprøven
13 til 24 måneder
børn fra 13 måneder til 2 år
Diagnostisk test: tromboelastometri test (TEM test)
TEM-test fra fuldblodsprøven
2 til 5 år
børn fra 2 til 5 år
Diagnostisk test: tromboelastometri test (TEM test)
TEM-test fra fuldblodsprøven
6 til 10 år
børn fra 2 til 10 år
Diagnostisk test: tromboelastometri test (TEM test)
TEM-test fra fuldblodsprøven
11 til 16 år
børn fra 11 til 16 år
Diagnostisk test: tromboelastometri test (TEM test)
TEM-test fra fuldblodsprøven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
referenceområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 0 til 3 måneder for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter efter blodprøvetagning
Måling af tromboelastometriparametre hos pædiatriske patienter i 0-3 måneders aldersgruppe, der gennemgår elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi.
30 minutter efter blodprøvetagning
referenceområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 4 til 12 måneder for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test.
Tidsramme: 30 minutter efter blodprøvetagning
Måling af tromboelastometriparametre hos pædiatriske patienter i alderen 4-12 måneder, der gennemgår elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi.
30 minutter efter blodprøvetagning
referenceområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppen 13 til 24 måneder for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test.
Tidsramme: 30 minutter efter blodprøvetagning
Måling af tromboelastometriparametre hos pædiatriske patienter i alderen 13-24 måneder, der gennemgår elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi.
30 minutter efter blodprøvetagning
referenceområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 2 til 5 år for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter efter blodprøvetagning
Måling af tromboelastometriparametre hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 2-5 år, der gennemgår elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi.
30 minutter efter blodprøvetagning
referenceområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppen 6 til 10 år for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter efter blodprøvetagning
Måling af tromboelastometriparametre hos pædiatriske patienter i 6-10-årsgruppen, der gennemgår elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi.
30 minutter efter blodprøvetagning
referenceområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppen 11-16 år for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter efter blodprøvetagning
Måling af tromboelastometriparametre hos pædiatriske patienter i 11-16-årsgruppen, der gennemgår elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi.
30 minutter efter blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelaterede forskelle i tromboelastometriparametre
Tidsramme: 12 måneder
mulige forskelle i overvågede parametre på tværs af aldersgrupper;
12 måneder
Kønsrelaterede forskelle i tromboelastometriparametre
Tidsramme: 12 måneder
mulige forskelle i parametre mellem køn.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICDOS1TEMCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med tromboelastometri test (TEM test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner