Determinación del estudio de rango de referencia pediátrica de ClotPro
5 de enero de 2021 actualizado por: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Determinación de rangos de referencia del analizador ClotPro de tromboelastometría en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva
Se desarrolló un nuevo analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Alemania) con tecnología mejorada.
Este dispositivo cuenta con una técnica mejorada de prueba viscoelastométrica de nueva generación y permite la detección y evaluación de deficiencias de factor, fibrinógeno bajo, aporte de plaquetas (para la coagulación de la sangre entera), efectos de heparina y anticoagulantes orales directos, fibrinólisis y fármacos antifibrinolíticos.
Este estudio tiene como objetivo determinar los rangos de referencia para el dispositivo ClotPro para todos los grupos de edad pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas viscoelásticas como un método relativamente novedoso para evaluar el estado de la coagulación parecen favorables para reducir las transfusiones de productos sanguíneos. Las pruebas se realizan en sangre total en lugar de plasma, lo que ahorra tiempo y da una visión rápida de la interacción entre los factores de coagulación celulares y plasmáticos.
Las revisiones de la literatura sugieren que las transfusiones de glóbulos rojos concentrados (pRBC), plasma y plaquetas disminuyen en pacientes cuyas transfusiones fueron guiadas por pruebas viscoelásticas en lugar de juicio clínico o pruebas de laboratorio convencionales.
Los beneficios de la monitorización de la coagulación viscoelástica se han descrito en muchos campos de la cirugía y cuidados intensivos. La bibliografía actual y una guía para el tratamiento de hemorragias masivas en pacientes traumatizados y con sangrado perioperatorio recomiendan el uso de pruebas viscoelásticas para guiar la reanimación hemostática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
322
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
6 Se determinan categorías de edad individuales para monitorear: Estado físico ASA I-II
- 0 (término completo) a 3 meses
- 4 a 12 meses
- 13 a 24 meses
- 2 a 5 años
- 6 a 10 años
- 11 a 16 años Datos demográficos a registrar: edad, sexo, peso, altura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos que asisten al hospital para cirugía electiva o diagnóstico por imágenes sometidos a anestesia general serán elegibles para participar.
- los niños cuyos padres aceptan participar reciben información oral y escrita y se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- extracción de sangre problemática
- edad mayor de 16 años
- Cirugía de emergencia
- infección sistémica
- trastornos hemorrágicos conocidos
- antecedentes de coagulopatía congénita o adquirida, incluidas enfermedades renales, hepáticas y de la médula ósea,
- cualquier medicamento que interfiera con la hemostasia
- tratamiento anticoagulante profiláctico o terapéutico (ácido acetilsalicílico en los últimos 10 días o heparinas de bajo peso molecular en las últimas 48 h)
- administración de coloides, hidroxietilalmidón (HES)/albúmina, o hemoderivados antes de la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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0 a 3 meses
0 (recién nacidos a término) a 3 meses de edad
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Prueba TEM de la muestra de sangre entera
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4 a 12 meses
bebés de 4 meses a 12 meses de edad
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Prueba TEM de la muestra de sangre entera
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13 a 24 meses
niños de 13 meses a 2 años de edad
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Prueba TEM de la muestra de sangre entera
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2 a 5 años
niños de 2 a 5 años
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Prueba TEM de la muestra de sangre entera
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6 a 10 años
niños de 2 a 10 años
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Prueba TEM de la muestra de sangre entera
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11 a 16 años
niños de 11 a 16 años de edad
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Prueba TEM de la muestra de sangre entera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de referencia para el analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Alemania) en el grupo de edad de 0 a 3 meses para EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test y TPA test
Periodo de tiempo: 30 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de parámetros de tromboelastometría en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad sometidos a cirugía electiva o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia general.
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30 minutos después del muestreo de sangre
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rango de referencia para el analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Alemania) en el grupo de edad de 4 a 12 meses para EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test y TPA test.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de parámetros de tromboelastometría en pacientes pediátricos de 4 a 12 meses de edad sometidos a cirugía electiva o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia general.
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30 minutos después del muestreo de sangre
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rango de referencia para el analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Alemania) en el grupo de edad de 13 a 24 meses para EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test y TPA test.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de parámetros de tromboelastometría en pacientes pediátricos de 13 a 24 meses de edad sometidos a cirugía electiva o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia general.
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30 minutos después del muestreo de sangre
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rango de referencia para el analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Alemania) en el grupo de edad de 2 a 5 años para EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test y TPA test
Periodo de tiempo: 30 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de parámetros de tromboelastometría en pacientes pediátricos de 2 a 5 años sometidos a cirugía electiva o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia general.
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30 minutos después del muestreo de sangre
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rango de referencia para el analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Alemania) en el grupo de edad de 6 a 10 años para EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test y TPA test
Periodo de tiempo: 30 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de parámetros de tromboelastometría en pacientes pediátricos del grupo de 6 a 10 años sometidos a cirugía electiva o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia general.
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30 minutos después del muestreo de sangre
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rango de referencia para el analizador de tromboelastometría (ClotPro, Enicor GmbH, Múnich, Alemania) en el grupo de edad de 11 a 16 años para la prueba EX, la prueba FIB, la prueba IN, la prueba HI, la prueba RVV y la prueba TPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de parámetros de tromboelastometría en pacientes pediátricos del grupo de 11 a 16 años sometidos a cirugía electiva o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia general.
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30 minutos después del muestreo de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias relacionadas con la edad en los parámetros de tromboelastometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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posibles diferencias en los parámetros monitoreados entre grupos de edad;
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12 meses
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Diferencias relacionadas con el sexo en los parámetros de tromboelastometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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posibles diferencias en los parámetros entre géneros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICDOS1TEMCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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