Détermination de l'étude de la plage de référence pédiatrique ClotPro
5 janvier 2021 mis à jour par: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Détermination des plages de référence de l'analyseur ClotPro de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective
Un nouvel analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) avec une technologie améliorée a été développé.
Cet appareil dispose d'une technique de test viscoélastométrique de nouvelle génération améliorée et permet la détection et l'évaluation des déficits en facteurs, du faible taux de fibrinogène, de la contribution des plaquettes (à la coagulation du sang total), des effets directs de l'héparine et des anticoagulants oraux, de la fibrinolyse et des antifibrinolytiques.
Cette étude vise à déterminer les plages de référence du dispositif ClotPro pour tous les groupes d'âge pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests viscoélastiques en tant que méthode relativement nouvelle pour évaluer l'état de la coagulation semblent favorables à la réduction des transfusions de produits sanguins. Les tests sont effectués sur du sang total plutôt que sur du plasma, ce qui permet de gagner du temps et d'avoir un aperçu rapide de l'interaction entre les facteurs de coagulation cellulaire et plasmatique.
Les revues de la littérature suggèrent que les transfusions de concentrés de globules rouges (pRB), de plasma et de plaquettes sont toutes diminuées chez les patients dont les transfusions ont été guidées par des tests viscoélastiques plutôt que par un jugement clinique ou des tests de laboratoire conventionnels.
Les avantages de la surveillance de la coagulation viscoélastique ont été décrits dans de nombreux domaines de la chirurgie et des soins intensifs. La littérature actuelle et une ligne directrice pour le traitement des hémorragies massives chez les patients présentant des saignements et des traumatismes périopératoires recommandent l'utilisation de tests viscoélastiques pour guider la réanimation hémostatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
322
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
6 Les catégories d'âge individuelles sont déterminées pour surveiller : l'état physique ASA I-II
- 0 (terme complet) à 3 mois
- 4 à 12 mois
- 13 à 24 mois
- 2 à 5 ans
- 6 à 10 ans
- 11 à 16 ans Données démographiques à enregistrer : âge, sexe, poids, taille.
La description
Critère d'intégration:
- les patients pédiatriques hospitalisés pour une chirurgie élective ou une imagerie diagnostique sous anesthésie générale seront éligibles pour participer.
- les enfants dont les parents acceptent de participer reçoivent des informations orales et écrites et un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- collecte de sang problématique
- âge supérieur à 16 ans
- chirurgie d'urgence
- infection systémique
- troubles hémorragiques connus
- antécédent de coagulopathie congénitale ou acquise, y compris maladie rénale, hépatique et médullaire,
- tout médicament interférant avec l'hémostase
- traitement anticoagulant prophylactique ou thérapeutique (acide acétylsalicylique dans les 10 derniers jours ou héparines de bas poids moléculaire dans les 48 dernières heures)
- administration de colloïdes hydroxyéthylamidon (HES)/albumine, ou de produits sanguins avant le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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0 à 3 mois
0 (nouveau-nés à terme) à 3 mois
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Test TEM à partir de l'échantillon de sang total
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4 à 12 mois
nourrissons de 4 mois à 12 mois
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Test TEM à partir de l'échantillon de sang total
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13 à 24 mois
enfants de 13 mois à 2 ans
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Test TEM à partir de l'échantillon de sang total
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2 à 5 ans
enfants de 2 à 5 ans
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Test TEM à partir de l'échantillon de sang total
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6 à 10 ans
enfants de 2 à 10 ans
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Test TEM à partir de l'échantillon de sang total
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11 à 16 ans
enfants de 11 à 16 ans
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Test TEM à partir de l'échantillon de sang total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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plage de référence pour l'analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) dans le groupe d'âge de 0 à 3 mois pour le test EX, le test FIB, le test IN, le test HI, le test RVV et le test TPA
Délai: 30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure des paramètres de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques du groupe d'âge 0-3 mois subissant une chirurgie élective ou une procédure diagnostique nécessitant une anesthésie générale.
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30 minutes après le prélèvement sanguin
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plage de référence pour l'analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) dans le groupe d'âge de 4 à 12 mois pour le test EX, le test FIB, le test IN, le test HI, le test RVV et le test TPA .
Délai: 30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure des paramètres de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques du groupe d'âge de 4 à 12 mois subissant une chirurgie élective ou une procédure de diagnostic nécessitant une anesthésie générale.
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30 minutes après le prélèvement sanguin
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plage de référence pour l'analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) dans le groupe d'âge de 13 à 24 mois pour le test EX, le test FIB, le test IN, le test HI, le test RVV et le test TPA .
Délai: 30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure des paramètres de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques du groupe d'âge de 13 à 24 mois subissant une chirurgie élective ou une procédure de diagnostic nécessitant une anesthésie générale.
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30 minutes après le prélèvement sanguin
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plage de référence pour l'analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) dans le groupe d'âge de 2 à 5 ans pour le test EX, le test FIB, le test IN, le test HI, le test RVV et le test TPA
Délai: 30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure des paramètres de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques du groupe d'âge 2-5 ans subissant une chirurgie élective ou une procédure diagnostique nécessitant une anesthésie générale.
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30 minutes après le prélèvement sanguin
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plage de référence pour l'analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) dans le groupe d'âge de 6 à 10 ans pour le test EX, le test FIB, le test IN, le test HI, le test RVV et le test TPA
Délai: 30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure des paramètres de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques du groupe de 6 à 10 ans subissant une chirurgie élective ou une procédure diagnostique nécessitant une anesthésie générale.
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30 minutes après le prélèvement sanguin
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plage de référence pour l'analyseur de thromboélastométrie (ClotPro, Enicor GmbH, Munich, Allemagne) dans le groupe d'âge 11-16 ans pour le test EX, le test FIB, le test IN, le test HI, le test RVV et le test TPA
Délai: 30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure des paramètres de thromboélastométrie chez les patients pédiatriques du groupe de 11 à 16 ans subissant une chirurgie élective ou une procédure diagnostique nécessitant une anesthésie générale.
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30 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences liées à l'âge dans les paramètres de thromboélastométrie
Délai: 12 mois
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différences possibles dans les paramètres surveillés selon les groupes d'âge ;
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12 mois
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Différences liées au sexe dans les paramètres de thromboélastométrie
Délai: 12 mois
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possibles différences de paramètres entre les sexes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICDOS1TEMCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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