Определение референтного диапазона ClotPro для детей
5 января 2021 г. обновлено: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Определение референтных диапазонов анализатора тромбоэластометрии ClotPro у детей, перенесших плановое хирургическое вмешательство
Разработан новый анализатор тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) с усовершенствованной технологией.
Этот прибор оснащен усовершенствованной вискоэластометрической методикой нового поколения и позволяет выявлять и оценивать дефицит факторов, низкий уровень фибриногена, вклад тромбоцитов (в свертывание цельной крови), эффекты гепарина и прямых пероральных антикоагулянтов, фибринолиз и антифибринолитические препараты.
Это исследование направлено на определение контрольных диапазонов для устройства ClotPro для всех возрастных групп детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестирование вязкоупругости как относительно новый метод оценки состояния свертывания крови способствует сокращению переливаний продуктов крови. Тесты проводятся на цельной крови, а не на плазме, что экономит время и позволяет быстро увидеть взаимодействие между клеточными и плазматическими факторами свертывания крови.
Обзоры литературы предполагают, что трансфузии эритроцитарной массы (pRBC), плазмы и тромбоцитов снижаются у пациентов, которым трансфузии контролировались вязкоупругими тестами, а не клинической оценкой или обычными лабораторными тестами.
Преимущества мониторинга вязкоупругой коагуляции описаны во многих областях хирургии и интенсивной терапии. Современная литература и рекомендации по лечению массивных кровотечений у пациентов с периоперационными кровотечениями и травмами рекомендуют использование вязкоупругих тестов для контроля гемостатической реанимации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
322
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
6 Индивидуальные возрастные категории определяются для мониторинга: ASA физического состояния I-II
- 0 (полный срок) до 3 месяцев
- от 4 до 12 месяцев
- от 13 до 24 месяцев
- от 2 до 5 лет
- от 6 до 10 лет
- От 11 до 16 лет Регистрируются демографические данные: возраст, пол, вес, рост.
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты, посещающие больницу для плановой хирургии или диагностической визуализации под общей анестезией, будут иметь право на участие.
- детям, родители которых согласны участвовать, предоставляется устная и письменная информация, и необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Проблемный сбор крови
- возраст старше 16 лет
- неотложная хирургия
- системная инфекция
- известные нарушения свертываемости крови
- история врожденной или приобретенной коагулопатии, включая заболевания почек, печени и костного мозга,
- любое лекарство, нарушающее гемостаз
- профилактическая или лечебная антикоагулянтная терапия (ацетилсалициловая кислота в течение последних 10 дней или низкомолекулярные гепарины в течение последних 48 ч)
- введение коллоидов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/альбумина или препаратов крови перед забором крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
От 0 до 3 месяцев
0 (доношенные новорожденные) до 3-месячного возраста
|
TEM-тест из образца цельной крови
|
|
От 4 до 12 месяцев
младенцы от 4 месяцев до 12 месяцев
|
TEM-тест из образца цельной крови
|
|
От 13 до 24 месяцев
дети от 13 месяцев до 2 лет
|
TEM-тест из образца цельной крови
|
|
От 2 до 5 лет
дети от 2 до 5 лет
|
TEM-тест из образца цельной крови
|
|
От 6 до 10 лет
дети от 2 до 10 лет
|
TEM-тест из образца цельной крови
|
|
От 11 до 16 лет
дети от 11 до 16 лет
|
TEM-тест из образца цельной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
референсный диапазон для анализатора тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) в возрастной группе от 0 до 3 месяцев для EX-теста, FIB-теста, IN-теста, HI-теста, теста RVV и теста TPA
Временное ограничение: Через 30 минут после забора крови
|
Измерение параметров тромбоэластометрии у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев, подвергающихся плановым операциям или диагностическим процедурам, требующим общей анестезии.
|
Через 30 минут после забора крови
|
|
референсный диапазон для анализатора тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) в возрастной группе от 4 до 12 месяцев для EX-теста, FIB-теста, IN-теста, HI-теста, теста RVV и теста TPA.
Временное ограничение: Через 30 минут после забора крови
|
Измерение параметров тромбоэластометрии у детей в возрасте от 4 до 12 месяцев, перенесших плановую операцию или диагностическую процедуру, требующую общей анестезии.
|
Через 30 минут после забора крови
|
|
референсный диапазон для анализатора тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) в возрастной группе от 13 до 24 месяцев для EX-теста, FIB-теста, IN-теста, HI-теста, теста RVV и теста TPA.
Временное ограничение: Через 30 минут после забора крови
|
Измерение параметров тромбоэластометрии у детей в возрасте от 13 до 24 месяцев, перенесших плановую операцию или диагностическую процедуру, требующую общей анестезии.
|
Через 30 минут после забора крови
|
|
референтный диапазон для анализатора тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) в возрастной группе от 2 до 5 лет для EX-теста, FIB-теста, IN-теста, HI-теста, теста RVV и теста TPA
Временное ограничение: Через 30 минут после забора крови
|
Измерение параметров тромбоэластометрии у детей в возрасте от 2 до 5 лет, перенесших плановую операцию или диагностическую процедуру, требующую общей анестезии.
|
Через 30 минут после забора крови
|
|
референтный диапазон для анализатора тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) в возрастной группе от 6 до 10 лет для EX-теста, FIB-теста, IN-теста, HI-теста, теста RVV и теста TPA
Временное ограничение: Через 30 минут после забора крови
|
Измерение параметров тромбоэластометрии у детей в возрасте от 6 до 10 лет, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам или диагностическим процедурам, требующим общей анестезии.
|
Через 30 минут после забора крови
|
|
референтный диапазон для анализатора тромбоэластометрии (ClotPro, Enicor GmbH, Мюнхен, Германия) в возрастной группе 11-16 лет для EX-теста, FIB-теста, IN-теста, HI-теста, теста RVV и теста TPA
Временное ограничение: Через 30 минут после забора крови
|
Измерение параметров тромбоэластометрии у детей в возрасте 11-16 лет, подвергающихся плановым операциям или диагностическим процедурам, требующим общей анестезии.
|
Через 30 минут после забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные различия параметров тромбоэластометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возможные различия контролируемых параметров в разных возрастных группах;
|
12 месяцев
|
|
Гендерные различия в параметрах тромбоэластометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возможные различия в параметрах между полами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICDOS1TEMCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .