ClotPro Pediatric Reference Range -tutkimuksen määrittäminen
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Tromboelastometrian ClotPro-analysaattorin vertailualueiden määrittäminen lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Uusi tromboelastometria-analysaattori (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) kehitettiin parannetulla tekniikalla.
Tässä laitteessa on parannettu uuden sukupolven viskoelastometrinen testaustekniikka ja se mahdollistaa tekijäpuutteiden, alhaisen fibrinogeenin, verihiutaleiden osuuden (kokoveren hyytymiseen), hepariinin ja suorien oraalisten antikoagulanttien vaikutusten, fibrinolyysin ja antifibrinolyyttisten lääkkeiden havaitsemisen ja arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ClotPro-laitteen vertailualueet kaikille lasten ikäryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskoelastinen testaus suhteellisen uutena menetelmänä hyytymistilan arvioimiseksi vaikuttaa edulliselta verituotteiden siirtojen vähentämisessä. Testit tehdään kokoverestä plasman sijaan, mikä säästää aikaa ja antaa nopean kuvan solujen ja plasman hyytymistekijöiden vuorovaikutuksesta.
Kirjallisuusarviot viittaavat siihen, että punasolujen (pRBC), plasman ja verihiutaleiden siirrot ovat vähentyneet potilailla, joiden verensiirtoa ohjasivat viskoelastiset testit kliinisen arvioinnin tai tavanomaisten laboratoriotestien sijaan.
Viskoelastisen hyytymisen seurannan hyödyt on kuvattu monilla kirurgian ja tehohoidon aloilla. Nykyinen kirjallisuus ja ohjeet massiivisen verenvuodon hoitoon perioperatiivisilla verenvuoto- ja traumapotilailla suosittelevat viskoelastisten testien käyttöä hemostaattisen elvytystoiminnan ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6 Yksittäiset ikäluokat määritetään seurattavaksi: ASA fyysinen tila I-II
- 0 (täysiaikainen) - 3 kuukautta
- 4-12 kuukautta
- 13-24 kuukautta
- 2-5 vuotta
- 6-10 vuotta
- 11-16 vuotta Tallennettavat väestötiedot: ikä, sukupuoli, paino, pituus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, jotka osallistuvat sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen tai diagnostiseen kuvantamiseen yleisanestesiassa, voivat osallistua.
- lapsille, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan, annetaan suullista ja kirjallista tietoa ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- ongelmallinen verenotto
- ikä yli 16 vuotta
- hätäleikkaus
- systeeminen infektio
- tunnetut verenvuotohäiriöt
- synnynnäinen tai hankittu koagulopatia, mukaan lukien munuaisten, maksan ja luuydinsairaus,
- kaikki hemostaasia häiritsevät lääkkeet
- profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulanttihoito (asetyylisalisyylihappo viimeisen 10 päivän aikana tai pienimolekyyliset hepariinit viimeisen 48 tunnin aikana)
- kolloidien hydroksietyylitärkkelyksen (HES)/albumiinin tai verituotteiden antaminen ennen verenottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
0-3 kuukautta
0 (aikaiset vastasyntyneet) 3 kuukauden ikään
|
TEM-testi kokoverinäytteestä
|
|
4-12 kuukautta
pikkulapsille 4 kuukauden iästä 12 kuukauden ikään
|
TEM-testi kokoverinäytteestä
|
|
13-24 kuukautta
lapset 13 kuukauden iästä 2 vuoteen
|
TEM-testi kokoverinäytteestä
|
|
2-5 vuotta
2-5-vuotiaat lapset
|
TEM-testi kokoverinäytteestä
|
|
6-10 vuotta
2-10-vuotiaat lapset
|
TEM-testi kokoverinäytteestä
|
|
11-16 vuotta
11-16-vuotiaat lapset
|
TEM-testi kokoverinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
referenssialue tromboelastometria-analysaattorille (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) ikäryhmässä 0-3 kuukautta EX-testille, FIB-testille, IN-testille, HI-testille, RVV-testille ja TPA-testille
Aikaikkuna: 30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Tromboelastometriaparametrien mittaaminen 0-3 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai yleisanestesiaa vaativa diagnostinen toimenpide.
|
30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
referenssialue tromboelastometria-analysaattorille (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) ikäryhmässä 4–12 kuukautta EX-testille, FIB-testille, IN-testille, HI-testille, RVV-testille ja TPA-testille.
Aikaikkuna: 30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Tromboelastometriaparametrien mittaus 4-12 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai yleisanestesiaa vaativa diagnostinen toimenpide.
|
30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
referenssialue tromboelastometria-analysaattorille (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) ikäryhmässä 13–24 kuukautta EX-testille, FIB-testille, IN-testille, HI-testille, RVV-testille ja TPA-testille.
Aikaikkuna: 30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Tromboelastometriaparametrien mittaus 13–24 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai yleisanestesiaa vaativa diagnostinen toimenpide.
|
30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
referenssialue tromboelastometria-analysaattorille (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) ikäryhmässä 2–5 vuotta EX-testille, FIB-testille, IN-testille, HI-testille, RVV-testille ja TPA-testille
Aikaikkuna: 30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Tromboelastometriaparametrien mittaus 2–5-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai diagnostinen toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa.
|
30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
referenssialue tromboelastometria-analysaattorille (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) ikäryhmässä 6-10 vuotta EX-testille, FIB-testille, IN-testille, HI-testille, RVV-testille ja TPA-testille
Aikaikkuna: 30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Tromboelastometriaparametrien mittaus 6–10-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai diagnostinen toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa.
|
30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
referenssialue tromboelastometria-analysaattorille (ClotPro, Enicor GmbH, München, Saksa) ikäryhmässä 11-16 vuotta EX-testille, FIB-testille, IN-testille, HI-testille, RVV-testille ja TPA-testille
Aikaikkuna: 30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Tromboelastometriaparametrien mittaus 11-16-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai diagnostinen toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa.
|
30 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikään liittyvät erot tromboelastometriaparametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mahdolliset erot seuratuissa parametreissa ikäryhmien välillä;
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoleen liittyvät erot tromboelastometriaparametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mahdolliset erot sukupuolten välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICDOS1TEMCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .