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新しいホルモン補充パラダイム: 生理学的回復研究

2020年3月30日 更新者:Women's Hormone Network

新しいホルモン補充パラダイム: 調合された生体模倣エストラジオール、プロゲステロン、およびテストステロンを経皮的にリズミカルに適用することによる生理学的回復

これは、100 人の症候性閉経期および閉経後の女性を対象に、キャリア クリームに配合された、生体と同一のホルモンをリズミカルに投与することの利点を調べる 3 年間の前向き観察研究です。 この研究では、認知、気分、生活の質、内分泌の健康状態、骨密度、更年期障害の症状の軽減、およびあらゆる悪影響の変化を測定します。 この研究の目的は、月経周期を模倣する生体同一ホルモンのリズミカルな投与が可能であり、更年期の症状を治療するための現在の標準的なケアよりも有益であり、副作用が少ないことを示すことです.

調査の概要

詳細な説明

ヒトのエストラジオールおよびプロゲステロン分子と構造的に類似した植物ベースのホルモンを合成した「バイオ同一」ホルモンは、有名人のスザンヌ・ソマーズによって2004年に人気を博し、ホルモン様の薬物に代わる自然な代替品があることを女性に知らせました.アクティビティ。 ホルモンを配合することで、症状を管理するための用量調整が容易になります。 この形式のホルモン送達を使用して、甲状腺置換などに似た置換の正常な生理学的生殖パターンを再現しようとすることが可能です. 生物学的に同一の経皮エストラジオールとプロゲステロンを用いた現在の短期研究は、乳がんの増加や静脈血栓症などの他の問題を支持していません. WHIでさえ、乳がんの増加はすでに存在するがんの刺激によるものであると述べています.

エストラジオール、テストステロン、周期的な経皮プロゲステロンの生物学的同一性の生理学的回復と投与に関するこの研究では、閉経前の女性の生殖ホルモンのパターンとレベルを再現しようとしています。 この投薬スケジュールは、閉経後の女性のための現在の標準的なエストラジオールおよびプロゲステロンホルモン療法よりも高い用量とレベルを持っています. 研究によると、月経周期のエストラジオール ピークは、細胞シグナル伝達と受容体応答に影響を与えます。 例えば、主要な腫瘍抑制遺伝子である TP53 は、エストロゲンとプロゲステロンの制御下にあります。 エストラジオールとプロゲステロンのピーク時には、TP53 がアップレギュレートされ、突然変異に対する細胞保護が付与されます 8-14。

生物学的に同一のリズミカルな投与による生理学的修復 (PR) は、もともと S.T. によって開発されました。時間をかけてホルモン投与量のテンプレートを開発し、症状、吸収、代謝、プログラムへの反応に応じて個々の女性に合わせて調整することを意図していたワイリー. この研究では、この概念を利用して、最初に提案されたテンプレート (Sex, Lies, and Menopause, 2004) にいくつかの改良を加えます。 このレジメンは 2004 年から全国的な臨床診療に使用されており、現在まで正式に研究されていません。 田口医師の高リスク腫瘍患者集団 (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) からの未発表の観察データがあり、PR が実現可能であり、更年期障害の症状を、一見より多くの悪影響やより良い幸福感、および優れた回復なしにうまく管理できることを示しています。または骨粗鬆症の改善。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 更年期障害の状態を確認する症状、病歴、または検査室によって決定される、症候性の閉経周辺期または閉経期の女性。
  2. HRT置換のための生理学的回復に関心のある女性。
  3. 乳がん、子宮内膜がん、または卵巣がんの病歴があり、HRT を受けないようにという診断や推奨に関係なく、HRT を求めている女性。 彼らはリスクを理解し、情報に基づいた反対意見を述べなければなりません。
  4. 子宮摘出術。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 配合ベースにアレルギーのある方。
  3. -以前の最近(<12か月)のリズミカルなホルモン投与プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
すべての患者は、閉経前後または閉経後に症候性であり、すべて同じプロトコルで開始されます。 局所エストラジオールおよび局所プロゲステロンの投与スケジュールは、個々の症状に対処するために、最初の 3 か月間で各被験者ごとに変更されます。 投与量は各患者に比較的固有のものです。 患者は、3年間の研究の残りの期間、投薬スケジュールにとどまり、研究の最後に、気分の変化、更年期の症状、乳房の健康、BMD、および子宮内膜の厚さについて評価されます。
28 日間の月周期または月経周期の各日に、1 日 2 回処方された量の混合エストラジオールとプロゲステロンを局所に塗布します。 サイクル月ごとに繰り返します。 投与量を変更できるように、すべての AE を書き留めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期の症状の変化
時間枠:36ヶ月
ホルモンレベルと血液化学の変化の測定、気分と認知機能の変化の評価、脳構造の変化の測定
36ヶ月
この HRT レジメンのコンプライアンス
時間枠:36ヶ月
この特定の HRT レジメンで患者のコンプライアンスを測定する
36ヶ月
骨密度の変化
時間枠:36ヶ月
骨密度の変化を監視します
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠:36ヶ月
がん、塞栓症、冠動脈疾患、脳卒中の発生率を測定
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie Taguchi, MD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての識別情報が各患者のラボと研究結果から削除された後、すべての結果が女性ホルモン ネットワークで利用できるようになり、将来の研究に使用できるようになります。 各患者は、最後のイニシャルと生年月日によって識別されます (例: M1950) 共有される IPD は、すべての検査結果、血液検査、BMD、マンモグラム、認知および気分に関するアンケート、該当する場合は MRI です。

IPD 共有時間枠

研究中、1 年目と 2 年目、および研究の終了時。 データは無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD のリクエストは、Women's Hormone Network によって送信され、審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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