新しいホルモン補充パラダイム: 生理学的回復研究
新しいホルモン補充パラダイム: 調合された生体模倣エストラジオール、プロゲステロン、およびテストステロンを経皮的にリズミカルに適用することによる生理学的回復
調査の概要
詳細な説明
ヒトのエストラジオールおよびプロゲステロン分子と構造的に類似した植物ベースのホルモンを合成した「バイオ同一」ホルモンは、有名人のスザンヌ・ソマーズによって2004年に人気を博し、ホルモン様の薬物に代わる自然な代替品があることを女性に知らせました.アクティビティ。 ホルモンを配合することで、症状を管理するための用量調整が容易になります。 この形式のホルモン送達を使用して、甲状腺置換などに似た置換の正常な生理学的生殖パターンを再現しようとすることが可能です. 生物学的に同一の経皮エストラジオールとプロゲステロンを用いた現在の短期研究は、乳がんの増加や静脈血栓症などの他の問題を支持していません. WHIでさえ、乳がんの増加はすでに存在するがんの刺激によるものであると述べています.
エストラジオール、テストステロン、周期的な経皮プロゲステロンの生物学的同一性の生理学的回復と投与に関するこの研究では、閉経前の女性の生殖ホルモンのパターンとレベルを再現しようとしています。 この投薬スケジュールは、閉経後の女性のための現在の標準的なエストラジオールおよびプロゲステロンホルモン療法よりも高い用量とレベルを持っています. 研究によると、月経周期のエストラジオール ピークは、細胞シグナル伝達と受容体応答に影響を与えます。 例えば、主要な腫瘍抑制遺伝子である TP53 は、エストロゲンとプロゲステロンの制御下にあります。 エストラジオールとプロゲステロンのピーク時には、TP53 がアップレギュレートされ、突然変異に対する細胞保護が付与されます 8-14。
生物学的に同一のリズミカルな投与による生理学的修復 (PR) は、もともと S.T. によって開発されました。時間をかけてホルモン投与量のテンプレートを開発し、症状、吸収、代謝、プログラムへの反応に応じて個々の女性に合わせて調整することを意図していたワイリー. この研究では、この概念を利用して、最初に提案されたテンプレート (Sex, Lies, and Menopause, 2004) にいくつかの改良を加えます。 このレジメンは 2004 年から全国的な臨床診療に使用されており、現在まで正式に研究されていません。 田口医師の高リスク腫瘍患者集団 (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) からの未発表の観察データがあり、PR が実現可能であり、更年期障害の症状を、一見より多くの悪影響やより良い幸福感、および優れた回復なしにうまく管理できることを示しています。または骨粗鬆症の改善。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie Taguchi, MD
- 電話番号:805 879-0670
- メール:jtaguchi@womenshormonenetwork.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shelley S Meaney
- 電話番号:8057085206
- メール:catsmeaney@aol.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 更年期障害の状態を確認する症状、病歴、または検査室によって決定される、症候性の閉経周辺期または閉経期の女性。
- HRT置換のための生理学的回復に関心のある女性。
- 乳がん、子宮内膜がん、または卵巣がんの病歴があり、HRT を受けないようにという診断や推奨に関係なく、HRT を求めている女性。 彼らはリスクを理解し、情報に基づいた反対意見を述べなければなりません。
- 子宮摘出術。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 配合ベースにアレルギーのある方。
- -以前の最近(<12か月)のリズミカルなホルモン投与プロトコル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
すべての患者は、閉経前後または閉経後に症候性であり、すべて同じプロトコルで開始されます。
局所エストラジオールおよび局所プロゲステロンの投与スケジュールは、個々の症状に対処するために、最初の 3 か月間で各被験者ごとに変更されます。
投与量は各患者に比較的固有のものです。
患者は、3年間の研究の残りの期間、投薬スケジュールにとどまり、研究の最後に、気分の変化、更年期の症状、乳房の健康、BMD、および子宮内膜の厚さについて評価されます。
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28 日間の月周期または月経周期の各日に、1 日 2 回処方された量の混合エストラジオールとプロゲステロンを局所に塗布します。
サイクル月ごとに繰り返します。
投与量を変更できるように、すべての AE を書き留めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期の症状の変化
時間枠:36ヶ月
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ホルモンレベルと血液化学の変化の測定、気分と認知機能の変化の評価、脳構造の変化の測定
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36ヶ月
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この HRT レジメンのコンプライアンス
時間枠:36ヶ月
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この特定の HRT レジメンで患者のコンプライアンスを測定する
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36ヶ月
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骨密度の変化
時間枠:36ヶ月
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骨密度の変化を監視します
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠:36ヶ月
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がん、塞栓症、冠動脈疾患、脳卒中の発生率を測定
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julie Taguchi, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WHN 13/13
- 19-71ix (その他の識別子:Cottage Hospital Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。