Een nieuw paradigma voor hormoonvervanging: fysiologisch herstelonderzoek
Een nieuw paradigma voor hormoonvervanging: fysiologisch herstel met behulp van samengestelde biomimetische oestradiol, progesteron en testosteron, transdermaal aangebracht in een ritmische dosis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Bio-identieke" hormonen, samengestelde plantaardige hormonen gesynthetiseerd tot structureel vergelijkbaar met menselijke oestradiol- en progesteronmoleculen, werden in 2004 populair door de beroemdheid Suzanne Somers, die vrouwen liet weten dat er natuurlijke alternatieven waren voor de medicijnen met hormoonachtige hormonen. activiteit. Samengestelde hormonen maken het gemakkelijk om dosisaanpassingen door te voeren om de symptomen te beheersen. Door deze vorm van hormoonafgifte te gebruiken, is het mogelijk om te proberen een normaal fysiologisch voortplantingspatroon van vervanging na te bootsen, vergelijkbaar met schildkliervervanging, enz. Huidige kortetermijnstudies met bio-identieke transdermale oestradiol en progesteron hebben geen toename van borstkanker of andere problemen zoals veneuze trombose aangetoond7. Zelfs de WHI stelde dat de toename van borstkanker het gevolg was van stimulatie van reeds aanwezige kankers.
Deze studie van bio-identiek fysiologisch herstel en dosering van oestradiol, testosteron en cyclisch transdermaal progesteron probeert de reproductieve hormoonpatronen en niveaus van een premenopauzale vrouw na te bootsen. Dit doseringsschema heeft hogere doses en niveaus dan de huidige standaard oestradiol- en progesteronhormoontherapie voor vrouwen na de menopauze. Onderzoek toont aan dat de oestradiolpiek van een menstruatiecyclus invloed heeft op celsignalering en receptorrespons. TP53, het belangrijkste gen voor tumorsuppressorgen, staat bijvoorbeeld onder controle van oestrogeen en progesteron. Op de pieken van oestradiol en progesteron wordt TP53 omhoog gereguleerd, waardoor cellulaire bescherming wordt verleend tegen mutaties8-14.
Fysiologisch herstel (PR) met bio-identieke ritmische dosering is oorspronkelijk ontwikkeld door S.T. Wiley, die in de loop van de tijd een sjabloon met hormoondoses ontwikkelde en bedoeld was om te worden aangepast aan de individuele vrouwen, afhankelijk van hun symptomen en absorptie, metabolisme en reactie op het programma. Deze studie zal dit concept gebruiken met enkele verbeteringen aan de oorspronkelijk voorgestelde sjabloon (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dit regime is sinds 2004 in de nationale klinische praktijk en is tot nu toe niet formeel bestudeerd. Er zijn niet-gepubliceerde observatiegegevens van Dr. Taguchi's hoogrisicopopulatie van oncologiepatiënten (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) die aantonen dat PR haalbaar is en symptomen van de menopauze goed beheert zonder schijnbaar meer nadelige effecten en een beter gevoel van welzijn en uitstekende omkering of verbetering van osteoporose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Taguchi, MD
- Telefoonnummer: 805 879-0670
- E-mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Shelley S Meaney
- Telefoonnummer: 8057085206
- E-mail: catsmeaney@aol.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische perimenopauzale of menopauzale vrouwen zoals bepaald door symptomen, geschiedenis of laboratoria die de menopauzestatus bevestigen.
- Alle vrouwen die geïnteresseerd zijn in fysiologisch herstel voor HRT-vervanging.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borst-, endometrium- of eierstokkanker die HST zoeken, ongeacht hun diagnose en aanbevelingen om geen HST te gebruiken. Ze moeten het risico begrijpen en een geïnformeerde afwijkende mening geven.
- Hysterectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
- Vrouwen die mogelijk allergisch zijn voor de basis die wordt gebruikt voor bereidingen.
- Vorig recent (< 12 maanden) protocol voor ritmische dosering van hormonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten zullen symptomatisch zijn in de peri- of postmenopauze en zullen allemaal volgens hetzelfde protocol worden gestart.
Het doseringsschema van topisch oestradiol en topisch progesteron zal in de eerste drie maanden voor elke proefpersoon worden aangepast om individuele symptomen aan te pakken.
De dosering zal relatief uniek zijn voor elke patiënt.
Patiënten zullen gedurende de rest van de driejarige studie hun doseringsschema volgen en zullen aan het einde van de studie worden beoordeeld op stemmingswisselingen, symptomen van de menopauze, gezondheid van de borsten, BMD en dikte van het baarmoederslijmvlies.
|
Breng lokaal samengesteld oestradiol en progesteron aan in de hoeveelheid die tweemaal daags is voorgeschreven voor elke dag van de 28-daagse maan- of menstruatiecyclus.
Herhaal elke cyclusmaand.
Noteer eventuele AE's zodat aanpassingen in de dosering kunnen worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Meet veranderingen in hormoonspiegels en bloedchemie, beoordeel veranderingen in stemming en cognitieve functie, meet veranderingen in hersenstructuur
|
36 maanden
|
|
Naleving van dit HST-regime
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Meet de therapietrouw van patiënten op dit specifieke HST-regime
|
36 maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De botmineraaldichtheid wordt gecontroleerd op veranderingen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Meet de incidentie van kanker, embolie, coronaire hartziekte en beroerte
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHN 13/13
- 19-71ix (Andere identificatie: Cottage Hospital Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .