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Ein neues Hormonersatzparadigma: Physiologische Wiederherstellungsstudie

30. März 2020 aktualisiert von: Women's Hormone Network

Ein neues Hormonersatz-Paradigma: Physiologische Wiederherstellung unter Verwendung von zusammengesetztem biomimetischem Estradiol, Progesteron und Testosteron, das transdermal in einer rhythmischen Dosis angewendet wird

Dies ist eine dreijährige, prospektive Beobachtungsstudie, die die Vorteile von rhythmisch dosierten, bioidentischen Hormonen in einer Trägercreme bei 100 symptomatischen Frauen in der Peri- und Postmenopause untersucht. Diese Studie misst Veränderungen in Kognition, Stimmung, Lebensqualität, endokriner Gesundheit, Knochenmineraldichte und Verringerung der Symptome der Menopause und etwaiger Nebenwirkungen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine rhythmische Dosierung von bioidentischen Hormonen, die einen Menstruationszyklus nachahmen, möglich ist und möglicherweise vorteilhafter ist und weniger Nebenwirkungen hat als der derzeitige Behandlungsstandard zur Behandlung der Symptome der Menopause.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Bioidentische“ Hormone, bei denen es sich um zusammengesetzte Hormone auf pflanzlicher Basis handelt, die zu strukturell ähnlichen Molekülen von menschlichem Östradiol und Progesteron synthetisiert wurden, wurden 2004 durch die Berühmtheit Suzanne Somers populär, die Frauen wissen ließ, dass es natürliche Alternativen zu hormonähnlichen Medikamenten gibt Aktivität. Das Zusammensetzen von Hormonen macht es einfach, Dosisanpassungen vorzunehmen, um die Symptome zu behandeln. Mit dieser Form der Hormonabgabe ist es möglich, ein normales physiologisches Fortpflanzungsmuster des Ersatzes zu replizieren, ähnlich dem Ersatz der Schilddrüse usw. Aktuelle Kurzzeitstudien mit bioidentischem transdermalem Östradiol und Progesteron haben keine Zunahme von Brustkrebs oder anderen Problemen wie Venenthrombosen unterstützt7. Sogar die WHI gab an, dass die Zunahme von Brustkrebs auf die Stimulierung bereits vorhandener Krebsarten zurückzuführen sei.

Diese Studie zur bioidentischen physiologischen Wiederherstellung und Dosierung von Östradiol, Testosteron und zyklischem transdermalem Progesteron versucht, die reproduktiven Hormonmuster und -spiegel einer prämenopausalen Frau zu replizieren. Dieses Dosierungsschema hat höhere Dosen und Konzentrationen als die derzeitige standardmäßige Östradiol- und Progesteron-Hormontherapie für Frauen nach der Menopause. Die Forschung zeigt, dass der Östradiol-Peak eines Menstruationszyklus einen Einfluss auf die Zellsignalisierung und die Rezeptorantwort hat. Beispielsweise steht TP53, das Gen Major Tumor Suppressorgen, unter Östrogen- und Progesteronkontrolle. An den Spitzenwerten von Estradiol und Progesteron wird TP53 hochreguliert und verleiht den Zellen Schutz vor Mutationen8-14.

Physiologische Wiederherstellung (PR) mit bioidentischer rhythmischer Dosierung wurde ursprünglich von S.T. Wiley, der im Laufe der Zeit eine Vorlage für Hormondosen entwickelte, die je nach Symptomen, Absorption, Stoffwechsel und Ansprechen auf das Programm an die einzelnen Frauen angepasst werden sollte. Diese Studie wird dieses Konzept mit einigen Verbesserungen gegenüber der ursprünglich vorgeschlagenen Vorlage verwenden (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dieses Regime ist seit 2004 in der nationalen klinischen Praxis und wurde bisher nicht formell untersucht. Es gibt unveröffentlichte Beobachtungsdaten von Dr. Taguchis Hochrisikopopulation von Onkologiepatienten (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix), die zeigen, dass PR machbar ist und die Symptome der Menopause gut ohne scheinbar mehr Nebenwirkungen und ein besseres Wohlbefinden und eine hervorragende Umkehr bewältigt oder Verbesserung der Osteoporose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische perimenopausale oder menopausale Frauen, bestimmt durch Symptome, Anamnese oder Labore, die den Menopausestatus bestätigen.
  2. Alle Frauen, die an einer physiologischen Wiederherstellung für den HRT-Ersatz interessiert sind.
  3. Frauen mit Brust-, Gebärmutterschleimhaut- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte, die unabhängig von ihrer Diagnose und der Empfehlung, keine HRT zu erhalten, eine HRT anstreben. Sie müssen das Risiko verstehen und informiert widersprechen.
  4. Hysterektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.
  2. Frauen, die möglicherweise allergisch gegen die für die Zusammensetzung verwendete Base sind.
  3. Früheres aktuelles (< 12 Monate) Protokoll zur rhythmischen Dosierung von Hormonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patientinnen werden peri- oder postmenopausal symptomatisch sein und alle werden mit dem gleichen Protokoll begonnen. Der Dosierungsplan für topisches Östradiol und topisches Progesteron wird in den ersten drei Monaten für jeden Probanden modifiziert, um individuelle Symptome zu behandeln. Die Dosierung wird für jeden Patienten relativ einzigartig sein. Die Patienten bleiben für den Rest der dreijährigen Studie auf ihrem Dosierungsplan und werden am Ende der Studie auf Stimmungsschwankungen, Symptome der Menopause, Brustgesundheit, BMD und Dicke der Gebärmutterschleimhaut untersucht.
Wenden Sie topisch zusammengesetztes Östradiol und Progesteron in der vorgeschriebenen Menge zweimal täglich für jeden Tag des 28-tägigen Mond- oder Menstruationszyklus an. Wiederholen Sie jeden Zyklusmonat. Notieren Sie alle AEs, damit Änderungen in der Dosierung vorgenommen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der Menopause
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie Änderungen des Hormonspiegels und der Blutchemie, beurteilen Sie Änderungen der Stimmung und der kognitiven Funktion, messen Sie Änderungen der Gehirnstruktur
36 Monate
Einhaltung dieses HRT-Schemas
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die Compliance von Patienten mit diesem spezifischen HRT-Schema
36 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 36 Monate
Die Knochenmineraldichte wird auf Veränderungen überwacht
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die Inzidenz von Krebs, Embolie, koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle identifizierenden Informationen aus den Labor- und Studienergebnissen jeder Patientin entfernt wurden, werden alle Ergebnisse dem Women's Hormone Network zur Verfügung gestellt, damit sie für zukünftige Studien verwendet werden können. Jeder Patient wird durch seinen letzten Anfangsbuchstaben und sein Geburtsjahr (z. M1950) IPD, die geteilt werden müssen, sind alle Laborergebnisse, Blutwerte, BMD, Mammographie, kognitive und Stimmungsfragebögen und MRT, falls zutreffend.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Studiums, in den Jahren eins und zwei und am Ende des Studiums. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf IPD werden vom Women's Hormone Network eingereicht und geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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