- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190927
Ein neues Hormonersatzparadigma: Physiologische Wiederherstellungsstudie
Ein neues Hormonersatz-Paradigma: Physiologische Wiederherstellung unter Verwendung von zusammengesetztem biomimetischem Estradiol, Progesteron und Testosteron, das transdermal in einer rhythmischen Dosis angewendet wird
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
„Bioidentische“ Hormone, bei denen es sich um zusammengesetzte Hormone auf pflanzlicher Basis handelt, die zu strukturell ähnlichen Molekülen von menschlichem Östradiol und Progesteron synthetisiert wurden, wurden 2004 durch die Berühmtheit Suzanne Somers populär, die Frauen wissen ließ, dass es natürliche Alternativen zu hormonähnlichen Medikamenten gibt Aktivität. Das Zusammensetzen von Hormonen macht es einfach, Dosisanpassungen vorzunehmen, um die Symptome zu behandeln. Mit dieser Form der Hormonabgabe ist es möglich, ein normales physiologisches Fortpflanzungsmuster des Ersatzes zu replizieren, ähnlich dem Ersatz der Schilddrüse usw. Aktuelle Kurzzeitstudien mit bioidentischem transdermalem Östradiol und Progesteron haben keine Zunahme von Brustkrebs oder anderen Problemen wie Venenthrombosen unterstützt7. Sogar die WHI gab an, dass die Zunahme von Brustkrebs auf die Stimulierung bereits vorhandener Krebsarten zurückzuführen sei.
Diese Studie zur bioidentischen physiologischen Wiederherstellung und Dosierung von Östradiol, Testosteron und zyklischem transdermalem Progesteron versucht, die reproduktiven Hormonmuster und -spiegel einer prämenopausalen Frau zu replizieren. Dieses Dosierungsschema hat höhere Dosen und Konzentrationen als die derzeitige standardmäßige Östradiol- und Progesteron-Hormontherapie für Frauen nach der Menopause. Die Forschung zeigt, dass der Östradiol-Peak eines Menstruationszyklus einen Einfluss auf die Zellsignalisierung und die Rezeptorantwort hat. Beispielsweise steht TP53, das Gen Major Tumor Suppressorgen, unter Östrogen- und Progesteronkontrolle. An den Spitzenwerten von Estradiol und Progesteron wird TP53 hochreguliert und verleiht den Zellen Schutz vor Mutationen8-14.
Physiologische Wiederherstellung (PR) mit bioidentischer rhythmischer Dosierung wurde ursprünglich von S.T. Wiley, der im Laufe der Zeit eine Vorlage für Hormondosen entwickelte, die je nach Symptomen, Absorption, Stoffwechsel und Ansprechen auf das Programm an die einzelnen Frauen angepasst werden sollte. Diese Studie wird dieses Konzept mit einigen Verbesserungen gegenüber der ursprünglich vorgeschlagenen Vorlage verwenden (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dieses Regime ist seit 2004 in der nationalen klinischen Praxis und wurde bisher nicht formell untersucht. Es gibt unveröffentlichte Beobachtungsdaten von Dr. Taguchis Hochrisikopopulation von Onkologiepatienten (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix), die zeigen, dass PR machbar ist und die Symptome der Menopause gut ohne scheinbar mehr Nebenwirkungen und ein besseres Wohlbefinden und eine hervorragende Umkehr bewältigt oder Verbesserung der Osteoporose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Taguchi, MD
- Telefonnummer: 805 879-0670
- E-Mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shelley S Meaney
- Telefonnummer: 8057085206
- E-Mail: catsmeaney@aol.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische perimenopausale oder menopausale Frauen, bestimmt durch Symptome, Anamnese oder Labore, die den Menopausestatus bestätigen.
- Alle Frauen, die an einer physiologischen Wiederherstellung für den HRT-Ersatz interessiert sind.
- Frauen mit Brust-, Gebärmutterschleimhaut- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte, die unabhängig von ihrer Diagnose und der Empfehlung, keine HRT zu erhalten, eine HRT anstreben. Sie müssen das Risiko verstehen und informiert widersprechen.
- Hysterektomie.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.
- Frauen, die möglicherweise allergisch gegen die für die Zusammensetzung verwendete Base sind.
- Früheres aktuelles (< 12 Monate) Protokoll zur rhythmischen Dosierung von Hormonen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Alle Patientinnen werden peri- oder postmenopausal symptomatisch sein und alle werden mit dem gleichen Protokoll begonnen.
Der Dosierungsplan für topisches Östradiol und topisches Progesteron wird in den ersten drei Monaten für jeden Probanden modifiziert, um individuelle Symptome zu behandeln.
Die Dosierung wird für jeden Patienten relativ einzigartig sein.
Die Patienten bleiben für den Rest der dreijährigen Studie auf ihrem Dosierungsplan und werden am Ende der Studie auf Stimmungsschwankungen, Symptome der Menopause, Brustgesundheit, BMD und Dicke der Gebärmutterschleimhaut untersucht.
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Wenden Sie topisch zusammengesetztes Östradiol und Progesteron in der vorgeschriebenen Menge zweimal täglich für jeden Tag des 28-tägigen Mond- oder Menstruationszyklus an.
Wiederholen Sie jeden Zyklusmonat.
Notieren Sie alle AEs, damit Änderungen in der Dosierung vorgenommen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome der Menopause
Zeitfenster: 36 Monate
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Messen Sie Änderungen des Hormonspiegels und der Blutchemie, beurteilen Sie Änderungen der Stimmung und der kognitiven Funktion, messen Sie Änderungen der Gehirnstruktur
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36 Monate
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Einhaltung dieses HRT-Schemas
Zeitfenster: 36 Monate
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Messen Sie die Compliance von Patienten mit diesem spezifischen HRT-Schema
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36 Monate
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Knochenmineraldichte wird auf Veränderungen überwacht
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Messen Sie die Inzidenz von Krebs, Embolie, koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WHN 13/13
- 19-71ix (Andere Kennung: Cottage Hospital Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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