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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04190927
Un nouveau paradigme de remplacement hormonal : étude de restauration physiologique
Un nouveau paradigme de remplacement hormonal : restauration physiologique à l'aide d'œstradiol biomimétique composé, de progestérone et de testostérone appliqués par voie transdermique à une dose rythmique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hormones "bio-identiques", qui sont des hormones végétales composées synthétisées en molécules structurellement similaires à l'œstradiol et à la progestérone humaines, sont devenues populaires en 2004 par la célébrité, Suzanne Somers, qui a fait savoir aux femmes qu'il existait des alternatives naturelles aux médicaments à effet hormonal. activité. Les hormones de composition facilitent les ajustements de dose afin de gérer les symptômes. En utilisant cette forme d'administration d'hormones, il est possible d'essayer de reproduire un modèle de reproduction physiologique normal de remplacement semblable au remplacement de la thyroïde, etc. Les études actuelles à court terme sur l'œstradiol et la progestérone transdermiques bio-identiques n'ont pas soutenu l'augmentation du cancer du sein ou d'autres problèmes tels que la thrombose veineuse7. Même le WHI a déclaré que l'augmentation du cancer du sein était due à la stimulation de cancers déjà présents.
Cette étude de la restauration physiologique bio-identique et du dosage de l'estradiol, de la testostérone et de la progestérone transdermique cyclique tente de reproduire les schémas et les niveaux d'hormones reproductives d'une femme préménopausée. Ce schéma posologique a des doses et des niveaux plus élevés que l'hormonothérapie standard actuelle à base d'œstradiol et de progestérone pour les femmes post-ménopausées. La recherche montre que le pic d'œstradiol d'un cycle menstruel a un impact sur la signalisation cellulaire et la réponse des récepteurs. Par exemple, TP53, le gène majeur du gène suppresseur de tumeur, est sous contrôle des œstrogènes et de la progestérone. Aux pics d'œstradiol et de progestérone, TP53 est régulé à la hausse, conférant une protection cellulaire contre les mutations8-14.
La restauration physiologique (RP) avec dosage rythmique bio-identique a été initialement développée par S.T. Wiley, qui a développé un modèle de doses d'hormones au fil du temps et devait être ajusté à chaque femme en fonction de ses symptômes, de son absorption, de son métabolisme et de sa réponse au programme. Cette étude utilisera ce concept avec quelques améliorations au modèle original proposé (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Ce régime est en pratique clinique nationale depuis 2004 et n'a pas été formellement étudié jusqu'à présent. Il existe des données d'observation non publiées de la population à haut risque de patients en oncologie du Dr Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB # 19-71ix) montrant que la RP est faisable et gère bien les symptômes de la ménopause sans apparemment plus d'effets indésirables et un meilleur sentiment de bien-être et une excellente inversion ou amélioration de l'ostéoporose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Taguchi, MD
- Numéro de téléphone: 805 879-0670
- E-mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shelley S Meaney
- Numéro de téléphone: 8057085206
- E-mail: catsmeaney@aol.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes périménopausées ou ménopausées symptomatiques, déterminées par les symptômes, les antécédents ou les analyses de laboratoire confirmant le statut ménopausique.
- Toute femme intéressée par la restauration physiologique pour le remplacement du THS.
- Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein, de l'endomètre ou de l'ovaire qui recherchent un THS, quel que soit leur diagnostic et les recommandations de ne pas avoir de THS. Ils doivent comprendre le risque et donner leur opinion en connaissance de cause.
- Hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Les femmes qui peuvent être allergiques à la base utilisée pour la préparation.
- Protocole hormonal de dosage rythmique antérieur récent (< 12 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Toutes les patientes seront symptomatiques en péri ou post ménopause et seront toutes démarrées sur le même protocole.
Le schéma posologique de l'estradiol topique et de la progestérone topique sera modifié pour chaque sujet au cours des trois premiers mois afin de traiter les symptômes individuels.
Le dosage sera relativement unique à chaque patient.
Les patientes conserveront leur schéma posologique pendant le reste de l'étude de trois ans et seront évaluées à la fin de l'étude pour les changements d'humeur, les symptômes de la ménopause, la santé des seins, la DMO et l'épaisseur de la muqueuse utérine.
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Appliquez de l'estradiol et de la progestérone composés topiques dans la quantité prescrite deux fois par jour pour chaque jour du cycle lunaire ou menstruel de 28 jours.
Répétez chaque mois de cycle.
Notez tout EI afin de pouvoir modifier la posologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la ménopause
Délai: 36 mois
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Mesurer les changements dans les niveaux d'hormones et la chimie du sang, évaluer les changements d'humeur et de fonction cognitive, mesurer les changements dans la structure du cerveau
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36 mois
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Conformité de ce régime HRT
Délai: 36 mois
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Mesurer l'observance des patients sur ce régime HRT spécifique
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36 mois
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
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La densité minérale osseuse sera surveillée pour les changements
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 36 mois
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Mesurer l'incidence du cancer, de l'embolie, des maladies coronariennes et des accidents vasculaires cérébraux
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHN 13/13
- 19-71ix (Autre identifiant: Cottage Hospital Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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