Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouveau paradigme de remplacement hormonal : étude de restauration physiologique

30 mars 2020 mis à jour par: Women's Hormone Network

Un nouveau paradigme de remplacement hormonal : restauration physiologique à l'aide d'œstradiol biomimétique composé, de progestérone et de testostérone appliqués par voie transdermique à une dose rythmique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de trois ans examinant les avantages d'hormones bio-identiques à dosage rythmique combinées dans une crème porteuse chez 100 femmes péri et postménopausées symptomatiques. Cette étude mesurera les changements dans la cognition, l'humeur, la qualité de vie, la santé endocrinienne, la densité minérale osseuse et la réduction des symptômes de la ménopause et de tout effet indésirable. Les objectifs de cette étude sont de montrer que le dosage rythmique d'hormones bio-identiques qui imitent un cycle menstruel est possible, et peut être plus bénéfique et avoir moins d'effets secondaires que la norme actuelle de soins pour le traitement des symptômes de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hormones "bio-identiques", qui sont des hormones végétales composées synthétisées en molécules structurellement similaires à l'œstradiol et à la progestérone humaines, sont devenues populaires en 2004 par la célébrité, Suzanne Somers, qui a fait savoir aux femmes qu'il existait des alternatives naturelles aux médicaments à effet hormonal. activité. Les hormones de composition facilitent les ajustements de dose afin de gérer les symptômes. En utilisant cette forme d'administration d'hormones, il est possible d'essayer de reproduire un modèle de reproduction physiologique normal de remplacement semblable au remplacement de la thyroïde, etc. Les études actuelles à court terme sur l'œstradiol et la progestérone transdermiques bio-identiques n'ont pas soutenu l'augmentation du cancer du sein ou d'autres problèmes tels que la thrombose veineuse7. Même le WHI a déclaré que l'augmentation du cancer du sein était due à la stimulation de cancers déjà présents.

Cette étude de la restauration physiologique bio-identique et du dosage de l'estradiol, de la testostérone et de la progestérone transdermique cyclique tente de reproduire les schémas et les niveaux d'hormones reproductives d'une femme préménopausée. Ce schéma posologique a des doses et des niveaux plus élevés que l'hormonothérapie standard actuelle à base d'œstradiol et de progestérone pour les femmes post-ménopausées. La recherche montre que le pic d'œstradiol d'un cycle menstruel a un impact sur la signalisation cellulaire et la réponse des récepteurs. Par exemple, TP53, le gène majeur du gène suppresseur de tumeur, est sous contrôle des œstrogènes et de la progestérone. Aux pics d'œstradiol et de progestérone, TP53 est régulé à la hausse, conférant une protection cellulaire contre les mutations8-14.

La restauration physiologique (RP) avec dosage rythmique bio-identique a été initialement développée par S.T. Wiley, qui a développé un modèle de doses d'hormones au fil du temps et devait être ajusté à chaque femme en fonction de ses symptômes, de son absorption, de son métabolisme et de sa réponse au programme. Cette étude utilisera ce concept avec quelques améliorations au modèle original proposé (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Ce régime est en pratique clinique nationale depuis 2004 et n'a pas été formellement étudié jusqu'à présent. Il existe des données d'observation non publiées de la population à haut risque de patients en oncologie du Dr Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB # 19-71ix) montrant que la RP est faisable et gère bien les symptômes de la ménopause sans apparemment plus d'effets indésirables et un meilleur sentiment de bien-être et une excellente inversion ou amélioration de l'ostéoporose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes périménopausées ou ménopausées symptomatiques, déterminées par les symptômes, les antécédents ou les analyses de laboratoire confirmant le statut ménopausique.
  2. Toute femme intéressée par la restauration physiologique pour le remplacement du THS.
  3. Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein, de l'endomètre ou de l'ovaire qui recherchent un THS, quel que soit leur diagnostic et les recommandations de ne pas avoir de THS. Ils doivent comprendre le risque et donner leur opinion en connaissance de cause.
  4. Hystérectomie.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  2. Les femmes qui peuvent être allergiques à la base utilisée pour la préparation.
  3. Protocole hormonal de dosage rythmique antérieur récent (< 12 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Toutes les patientes seront symptomatiques en péri ou post ménopause et seront toutes démarrées sur le même protocole. Le schéma posologique de l'estradiol topique et de la progestérone topique sera modifié pour chaque sujet au cours des trois premiers mois afin de traiter les symptômes individuels. Le dosage sera relativement unique à chaque patient. Les patientes conserveront leur schéma posologique pendant le reste de l'étude de trois ans et seront évaluées à la fin de l'étude pour les changements d'humeur, les symptômes de la ménopause, la santé des seins, la DMO et l'épaisseur de la muqueuse utérine.
Appliquez de l'estradiol et de la progestérone composés topiques dans la quantité prescrite deux fois par jour pour chaque jour du cycle lunaire ou menstruel de 28 jours. Répétez chaque mois de cycle. Notez tout EI afin de pouvoir modifier la posologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la ménopause
Délai: 36 mois
Mesurer les changements dans les niveaux d'hormones et la chimie du sang, évaluer les changements d'humeur et de fonction cognitive, mesurer les changements dans la structure du cerveau
36 mois
Conformité de ce régime HRT
Délai: 36 mois
Mesurer l'observance des patients sur ce régime HRT spécifique
36 mois
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
La densité minérale osseuse sera surveillée pour les changements
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: 36 mois
Mesurer l'incidence du cancer, de l'embolie, des maladies coronariennes et des accidents vasculaires cérébraux
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois toutes les informations d'identification supprimées des résultats de laboratoire et d'étude de chaque patiente, tous les résultats seront mis à la disposition du Women's Hormone Network afin qu'ils puissent être utilisés pour une étude future. Chaque patient sera identifié par sa dernière initiale et son année de naissance (par ex. M1950) Les IPD à partager sont tous les résultats de laboratoire, les analyses de sang, la DMO, la mammographie, les questionnaires cognitifs et d'humeur et l'IRM, le cas échéant.

Délai de partage IPD

Au cours de l'étude, aux années un et deux et à la fin de l'étude. Les données seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'IPD seront soumises et examinées par le Women's Hormone Network.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner