- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04190927
Новая парадигма заместительной гормональной терапии: исследование физиологического восстановления
Новая парадигма заместительной гормональной терапии: физиологическое восстановление с использованием компаундированных биомиметиков эстрадиола, прогестерона и тестостерона, применяемых чрескожно в ритмичной дозе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
«Биоидентичные» гормоны, представляющие собой соединения растительных гормонов, синтезированные в молекулы, структурно сходные с человеческими молекулами эстрадиола и прогестерона, стали популярными в 2004 году благодаря знаменитости Сюзанне Сомерс, которая сообщила женщинам, что существуют естественные альтернативы препаратам с гормоноподобным действием. активность. Комбинация гормонов позволяет легко корректировать дозу для облегчения симптомов. Используя эту форму доставки гормонов, можно попытаться воспроизвести нормальный физиологический репродуктивный механизм замены, аналогичный замене щитовидной железы и т. Д. Текущие краткосрочные исследования с биоидентичными трансдермальными эстрадиолом и прогестероном не подтвердили рост рака молочной железы или других проблем, таких как венозный тромбоз7. Даже WHI заявил, что рост рака молочной железы был вызван стимуляцией уже имеющихся раковых образований.
Это исследование биоидентичного физиологического восстановления и дозирования эстрадиола, тестостерона и циклического трансдермального прогестерона пытается воспроизвести модели и уровни репродуктивных гормонов у женщин в пременопаузе. Этот график дозирования имеет более высокие дозы и уровни, чем текущая стандартная гормональная терапия эстрадиолом и прогестероном для женщин в постменопаузе. Исследования показывают, что пик эстрадиола во время менструального цикла влияет на передачу сигналов клетками и реакцию рецепторов. Например, TP53, главный ген-супрессор опухоли, находится под контролем эстрогена и прогестерона. На пиках эстрадиола и прогестерона TP53 регулируется вверх, обеспечивая клеточную защиту от мутаций8-14.
Физиологическое восстановление (ФВ) с биоидентичным ритмическим дозированием было первоначально разработано С.Т. Уайли, который со временем разработал шаблон доз гормонов, который должен был быть адаптирован к отдельным женщинам в зависимости от их симптомов, абсорбции, метаболизма и реакции на программу. В этом исследовании эта концепция будет использоваться с некоторыми улучшениями первоначально предложенного шаблона (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Этот режим используется в национальной клинической практике с 2004 г. и до сих пор формально не изучался. Имеются неопубликованные данные наблюдений, проведенных доктором Тагучи среди пациентов с высоким риском онкологических заболеваний (больница Санта-Барбара-коттедж, IRB № 19-71ix), показывающие, что PR осуществима и хорошо справляется с симптомами менопаузы, по-видимому, без дополнительных побочных эффектов, с улучшением самочувствия и отличной реверсией. или улучшения остеопороза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Taguchi, MD
- Номер телефона: 805 879-0670
- Электронная почта: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shelley S Meaney
- Номер телефона: 8057085206
- Электронная почта: catsmeaney@aol.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические женщины в перименопаузе или менопаузе, что определяется симптомами, анамнезом или лабораторными исследованиями, подтверждающими статус менопаузы.
- Любые женщины, заинтересованные в физиологическом восстановлении для замены ЗГТ.
- Женщины с раком молочной железы, эндометрия или яичников в анамнезе, которые обращаются за ЗГТ независимо от их диагноза и рекомендаций не принимать ЗГТ. Они должны понимать риск и выражать информированное несогласие.
- Гистерэктомия.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны и/или кормят грудью.
- Женщины, у которых может быть аллергия на основу, используемую для рецептуры.
- Предыдущий недавний (< 12 месяцев) протокол ритмического дозирования гормонов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все пациенты будут иметь симптомы в пери- или постменопаузальном периоде, и все они будут начинать лечение по одному и тому же протоколу.
График дозирования местного эстрадиола и местного прогестерона будет изменен для каждого субъекта в первые три месяца для устранения индивидуальных симптомов.
Дозирование будет относительно уникальным для каждого пациента.
Пациенты останутся в своем графике дозирования до конца трехлетнего исследования, и в конце исследования будут оцениваться изменения настроения, симптомы менопаузы, состояние груди, МПК и толщина слизистой оболочки матки.
|
Наносите местные препараты эстрадиола и прогестерона в количестве, предписанном два раза в день на каждый день 28-дневного лунного или менструального цикла.
Повторяйте каждый месяц цикла.
Запишите любые нежелательные явления, чтобы можно было внести изменения в дозировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов менопаузы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерение изменений уровня гормонов и химического состава крови, оценка изменений настроения и когнитивных функций, измерение изменений в структуре мозга
|
36 месяцев
|
|
Соблюдение данного режима ЗГТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерьте соблюдение пациентами этого конкретного режима ЗГТ
|
36 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Минеральная плотность костей будет отслеживаться на предмет изменений
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерение заболеваемости раком, эмболией, ишемической болезнью сердца и инсультом
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHN 13/13
- 19-71ix (Другой идентификатор: Cottage Hospital Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .