Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt hormonerstatningsparadigme: Fysiologisk genopretningsundersøgelse

30. marts 2020 opdateret af: Women's Hormone Network

Et nyt hormonerstatningsparadigme: Fysiologisk genopretning ved hjælp af sammensat biomimetisk østradiol, progesteron og testosteron påført transdermalt i en rytmisk dosis

Dette er et treårigt, prospektivt, observationsstudie, der ser på fordelene ved rytmisk doserede, bio-identiske hormoner sammensat i en bærercreme hos 100 symptomatiske peri- og postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil måle ændringer i kognition, humør, livskvalitet, endokrin sundhed, knoglemineraltæthed og reduktion af symptomerne på overgangsalderen og eventuelle bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at rytmisk dosering af bio-identiske hormoner, der efterligner en menstruationscyklus, er mulig og kan være mere gavnlig og have færre bivirkninger end den nuværende standard for behandling til behandling af symptomer på overgangsalderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Bio-identiske" hormoner, som er sammensatte plantebaserede hormoner syntetiseret til strukturelt svarende til humane østradiol- og progesteronmolekyler, blev populære i 2004 af berømtheden Suzanne Somers, som fortalte kvinder, at der var naturlige alternativer til stofferne med hormonlignende aktivitet. Sammensatte hormoner gør det nemt at foretage dosisjusteringer for at håndtere symptomer. Ved at bruge denne form for hormontilførsel er det muligt at forsøge at replikere et normalt fysiologisk reproduktivt mønster for udskiftning svarende til skjoldbruskkirteludskiftning osv. Aktuelle korttidsstudier med bioidentisk transdermal østradiol og progesteron har ikke understøttet øget brystkræft eller andre problemer såsom venøs trombose7. Selv WHI udtalte, at stigningen i brystkræft skyldtes stimulering af allerede tilstedeværende kræftformer.

Denne undersøgelse af bio-identisk fysiologisk restaurering og dosering af østradiol, testosteron og cyklisk transdermalt progesteron forsøger at replikere de reproduktive hormonmønstre og niveauer hos en præmenopausal kvinde. Denne doseringsplan har højere doser og niveauer end den nuværende standard østradiol- og progesteronhormonbehandling til kvinder efter overgangsalderen. Forskning viser, at østradiol-toppen i en menstruationscyklus har en indvirkning på cellesignalering og receptorrespons. For eksempel er TP53, genet-major tumor suppressorgenet, under østrogen- og progesteronkontrol. Ved toppen af ​​østradiol og progesteron er TP53 opreguleret, hvilket giver cellulær beskyttelse mod mutationer8-14.

Fysiologisk restaurering (PR) med bio-identisk rytmisk dosering blev oprindeligt udviklet af S.T. Wiley, som udviklede en skabelon af hormondoser over tid og var beregnet til at blive tilpasset de enkelte kvinder afhængigt af deres symptomer og absorption, metabolisme og respons på programmet. Denne undersøgelse vil bruge dette koncept med nogle forbedringer til den oprindelige foreslåede skabelon (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dette regime har været i national klinisk praksis siden 2004 og er ikke blevet formelt undersøgt indtil nu. Der er upublicerede observationsdata fra Dr. Taguchis højrisikopopulation af onkologiske patienter (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix), der viser, at PR er mulig og håndterer overgangsalderens symptomer godt uden tilsyneladende flere uønskede virkninger og bedre følelse af velvære og fremragende vending eller forbedring af osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk perimenopausale eller menopausale kvinder som bestemt af symptomer, historie eller laboratorier, der bekræfter overgangsalderens status.
  2. Alle kvinder, der er interesseret i fysiologisk genopretning til HRT-erstatning.
  3. Kvinder med en historie med bryst-, endometrie- eller ovariecancer, som søger HRT uanset deres diagnose og anbefalinger om ikke at få HRT. De skal forstå risikoen og give informeret uenighed.
  4. Hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  2. Kvinder, der kan være allergiske over for den base, der bruges til sammensætning.
  3. Tidligere nylige (< 12 måneder) rytmisk doseringshormonprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil være symptomatiske peri eller postmenopausale og vil alle blive startet efter samme protokol. Doseringsskemaet for topisk østradiol og topisk progesteron vil blive ændret for hvert individ i de første tre måneder for at imødegå individuelle symptomer. Doseringen vil være relativt unik for hver patient. Patienterne vil forblive på deres doseringsplan i resten af ​​det tre-årige studie og vil blive vurderet i slutningen af ​​undersøgelsen for ændringer i humør, symptomer på overgangsalder, brystsundhed, BMD og tykkelsen af ​​livmoderslimhinden.
Påfør topisk sammensat østradiol og progesteron i den mængde, der er foreskrevet to gange dagligt for hver dag i den 28-dages måne- eller menstruationscyklus. Gentag hver cyklus måned. Noter eventuelle AE'er, så ændringer i doseringen kan foretages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på overgangsalderen
Tidsramme: 36 måneder
Mål ændringer i hormonniveauer og blodkemi, vurder ændringer i humør og kognitiv funktion, mål ændringer i hjernestruktur
36 måneder
Overholdelse af dette HRT-regime
Tidsramme: 36 måneder
Mål compliance af patienter på denne specifikke HRT-kur
36 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 36 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive overvåget for ændringer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Mål forekomsten af ​​kræft, emboli, koronararteriesygdom og slagtilfælde
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at alle identificerende oplysninger er fjernet fra hver patients laboratorie- og undersøgelsesresultater, vil alle resultater blive gjort tilgængelige for Women's Hormone Network, så de kan bruges til fremtidig undersøgelse. Hver patient vil blive identificeret ved deres sidste begyndelse og fødselsår (f.eks. M1950) IPD, der skal deles, er alle laboratorieresultater, blodprøver, BMD, mammografi, kognitive og humør spørgeskemaer og MR, hvis det er relevant.

IPD-delingstidsramme

I løbet af studiet, på år et og to og ved undersøgelsens afslutning. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om IPD vil blive indsendt og gennemgået af Women's Hormone Network.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner