- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190927
Et nyt hormonerstatningsparadigme: Fysiologisk genopretningsundersøgelse
Et nyt hormonerstatningsparadigme: Fysiologisk genopretning ved hjælp af sammensat biomimetisk østradiol, progesteron og testosteron påført transdermalt i en rytmisk dosis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Bio-identiske" hormoner, som er sammensatte plantebaserede hormoner syntetiseret til strukturelt svarende til humane østradiol- og progesteronmolekyler, blev populære i 2004 af berømtheden Suzanne Somers, som fortalte kvinder, at der var naturlige alternativer til stofferne med hormonlignende aktivitet. Sammensatte hormoner gør det nemt at foretage dosisjusteringer for at håndtere symptomer. Ved at bruge denne form for hormontilførsel er det muligt at forsøge at replikere et normalt fysiologisk reproduktivt mønster for udskiftning svarende til skjoldbruskkirteludskiftning osv. Aktuelle korttidsstudier med bioidentisk transdermal østradiol og progesteron har ikke understøttet øget brystkræft eller andre problemer såsom venøs trombose7. Selv WHI udtalte, at stigningen i brystkræft skyldtes stimulering af allerede tilstedeværende kræftformer.
Denne undersøgelse af bio-identisk fysiologisk restaurering og dosering af østradiol, testosteron og cyklisk transdermalt progesteron forsøger at replikere de reproduktive hormonmønstre og niveauer hos en præmenopausal kvinde. Denne doseringsplan har højere doser og niveauer end den nuværende standard østradiol- og progesteronhormonbehandling til kvinder efter overgangsalderen. Forskning viser, at østradiol-toppen i en menstruationscyklus har en indvirkning på cellesignalering og receptorrespons. For eksempel er TP53, genet-major tumor suppressorgenet, under østrogen- og progesteronkontrol. Ved toppen af østradiol og progesteron er TP53 opreguleret, hvilket giver cellulær beskyttelse mod mutationer8-14.
Fysiologisk restaurering (PR) med bio-identisk rytmisk dosering blev oprindeligt udviklet af S.T. Wiley, som udviklede en skabelon af hormondoser over tid og var beregnet til at blive tilpasset de enkelte kvinder afhængigt af deres symptomer og absorption, metabolisme og respons på programmet. Denne undersøgelse vil bruge dette koncept med nogle forbedringer til den oprindelige foreslåede skabelon (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dette regime har været i national klinisk praksis siden 2004 og er ikke blevet formelt undersøgt indtil nu. Der er upublicerede observationsdata fra Dr. Taguchis højrisikopopulation af onkologiske patienter (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix), der viser, at PR er mulig og håndterer overgangsalderens symptomer godt uden tilsyneladende flere uønskede virkninger og bedre følelse af velvære og fremragende vending eller forbedring af osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Taguchi, MD
- Telefonnummer: 805 879-0670
- E-mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shelley S Meaney
- Telefonnummer: 8057085206
- E-mail: catsmeaney@aol.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk perimenopausale eller menopausale kvinder som bestemt af symptomer, historie eller laboratorier, der bekræfter overgangsalderens status.
- Alle kvinder, der er interesseret i fysiologisk genopretning til HRT-erstatning.
- Kvinder med en historie med bryst-, endometrie- eller ovariecancer, som søger HRT uanset deres diagnose og anbefalinger om ikke at få HRT. De skal forstå risikoen og give informeret uenighed.
- Hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
- Kvinder, der kan være allergiske over for den base, der bruges til sammensætning.
- Tidligere nylige (< 12 måneder) rytmisk doseringshormonprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil være symptomatiske peri eller postmenopausale og vil alle blive startet efter samme protokol.
Doseringsskemaet for topisk østradiol og topisk progesteron vil blive ændret for hvert individ i de første tre måneder for at imødegå individuelle symptomer.
Doseringen vil være relativt unik for hver patient.
Patienterne vil forblive på deres doseringsplan i resten af det tre-årige studie og vil blive vurderet i slutningen af undersøgelsen for ændringer i humør, symptomer på overgangsalder, brystsundhed, BMD og tykkelsen af livmoderslimhinden.
|
Påfør topisk sammensat østradiol og progesteron i den mængde, der er foreskrevet to gange dagligt for hver dag i den 28-dages måne- eller menstruationscyklus.
Gentag hver cyklus måned.
Noter eventuelle AE'er, så ændringer i doseringen kan foretages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på overgangsalderen
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål ændringer i hormonniveauer og blodkemi, vurder ændringer i humør og kognitiv funktion, mål ændringer i hjernestruktur
|
36 måneder
|
|
Overholdelse af dette HRT-regime
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål compliance af patienter på denne specifikke HRT-kur
|
36 måneder
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 36 måneder
|
Knoglemineraltæthed vil blive overvåget for ændringer
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål forekomsten af kræft, emboli, koronararteriesygdom og slagtilfælde
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHN 13/13
- 19-71ix (Anden identifikator: Cottage Hospital Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .