Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt hormonerstatningsparadigme: fysiologisk restaureringsstudie

30. mars 2020 oppdatert av: Women's Hormone Network

Et nytt hormonerstatningsparadigme: Fysiologisk restaurering ved bruk av sammensatt biomimetisk østradiol, progesteron og testosteron påført transdermalt i en rytmisk dose

Dette er en tre-årig, prospektiv, observasjonsstudie som ser på fordelene med rytmisk doserte, bioidentiske hormoner sammensatt i en bærerkrem hos 100 symptomatiske peri- og postmenopausale kvinner. Denne studien vil måle endringer i kognisjon, humør, livskvalitet, endokrin helse, beinmineraltetthet og reduksjon av symptomene på overgangsalder og eventuelle bivirkninger. Målet med denne studien er å vise at rytmisk dosering av bio-identiske hormoner som etterligner en menstruasjonssyklus, er mulig og kan være mer fordelaktig og ha færre bivirkninger enn dagens standard for omsorg for behandling av symptomene på overgangsalder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Bio-identiske" hormoner, som er sammensatte plantebaserte hormoner syntetisert til strukturelt lik menneskelige østradiol- og progesteronmolekyler, ble populære i 2004 av kjendisen Suzanne Somers, som fortalte kvinner at det var naturlige alternativer til stoffene med hormonlignende aktivitet. Sammensatte hormoner gjør det enkelt å gjøre dosejusteringer for å håndtere symptomene. Ved å bruke denne formen for hormontilførsel er det mulig å prøve å gjenskape et normalt fysiologisk reproduktivt mønster av erstatning som ligner på skjoldbruskkjertelen, etc. Gjeldende korttidsstudier med bioidentisk transdermal østradiol og progesteron har ikke støttet økt brystkreft eller andre problemer som venøs trombose7. Selv WHI uttalte at økningen i brystkreft skyldtes stimulering av allerede tilstedeværende kreftformer.

Denne studien av bio-identisk fysiologisk restaurering og dosering av østradiol, testosteron og syklisk transdermalt progesteron forsøker å gjenskape de reproduktive hormonmønstrene og nivåene til en premenopausal kvinne. Denne doseringsplanen har høyere doser og nivåer enn gjeldende standard østradiol- og progesteronhormonbehandling for kvinner etter overgangsalderen. Forskning viser at østradiol-toppen i en menstruasjonssyklus har en innvirkning på cellesignalering og reseptorrespons. For eksempel er TP53, genet major tumor suppressor genet under østrogen- og progesteronkontroll. Ved toppene av østradiol og progesteron er TP53 oppregulert og gir cellulær beskyttelse mot mutasjoner8-14.

Fysiologisk restaurering (PR) med bio-identisk rytmisk dosering ble opprinnelig utviklet av S.T. Wiley, som utviklet en mal for hormondoser over tid og var ment å tilpasses de individuelle kvinnene avhengig av deres symptomer og absorpsjon, metabolisme og respons på programmet. Denne studien vil bruke dette konseptet med noen forbedringer til den opprinnelige foreslåtte malen (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dette regimet har vært i nasjonal klinisk praksis siden 2004 og har ikke blitt formelt studert før nå. Det er upubliserte observasjonsdata fra Dr. Taguchis høyrisikopopulasjon av onkologiske pasienter (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) som viser at PR er mulig og håndterer overgangsaldersymptomer godt uten tilsynelatende flere uønskede effekter og bedre følelse av velvære og utmerket reversering eller bedring av osteoporose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk perimenopausale eller menopausale kvinner som bestemt av symptomer, historie eller laboratorier som bekrefter overgangsalderstatus.
  2. Alle kvinner som er interessert i fysiologisk restaurering for HRT-erstatning.
  3. Kvinner med en historie med bryst-, endometrie- eller eggstokkreft som søker HRT uavhengig av deres diagnose og anbefalinger om ikke å ha HRT. De må forstå risikoen og gi informert dissens.
  4. Hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide og eller ammer.
  2. Kvinner som kan være allergiske mot basen som brukes til blanding.
  3. Tidligere nylig (< 12 måneder) rytmisk doseringshormonprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil være symptomatiske peri eller post menopausal og vil alle bli startet på samme protokoll. Doseringsskjemaet for lokalt østradiol og lokalt progesteron vil bli modifisert for hvert individ i løpet av de første tre månedene for å adressere individuelle symptomer. Doseringen vil være relativt unik for hver pasient. Pasientene vil forbli på doseringsplanen for resten av den tre år lange studien og vil bli vurdert under slutten av studien for endringer i humør, symptomer på overgangsalder, brysthelse, BMD og tykkelsen på livmorslimhinnen.
Påfør topisk sammensatt østradiol og progesteron i mengden som er foreskrevet to ganger daglig for hver dag i den 28 dager lange måne- eller menstruasjonssyklusen. Gjenta hver syklusmåned. Legg merke til eventuelle AE slik at endringer i dosering kan gjøres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på overgangsalder
Tidsramme: 36 måneder
Mål endringer i hormonnivåer og blodkjemi, vurdere endringer i humør og kognitiv funksjon, mål endringer i hjernestruktur
36 måneder
Overholdelse av dette HRT-regimet
Tidsramme: 36 måneder
Mål etterlevelse av pasienter på dette spesifikke HRT-regimet
36 måneder
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 36 måneder
Benmineraltetthet vil bli overvåket for endringer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 36 måneder
Mål forekomst av kreft, emboli, koronarsykdom og hjerneslag
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at all identifiserende informasjon er fjernet fra hver pasients laboratorium og studieresultater, vil alle resultater gjøres tilgjengelige for Women's Hormone Network slik at de kan brukes til fremtidige studier. Hver pasient vil bli identifisert ved sin siste begynnelse og fødselsår (f.eks. M1950) IPD som skal deles er alle laboratorieresultater, blodprøver, BMD, mammografi, kognitive spørreskjemaer og stemningsskjemaer og MR, hvis aktuelt.

IPD-delingstidsramme

I løpet av studiet, på år ett og to og ved avslutningen av studien. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om IPD vil bli sendt inn og gjennomgått av Women's Hormone Network.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere