- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190927
Et nytt hormonerstatningsparadigme: fysiologisk restaureringsstudie
Et nytt hormonerstatningsparadigme: Fysiologisk restaurering ved bruk av sammensatt biomimetisk østradiol, progesteron og testosteron påført transdermalt i en rytmisk dose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Bio-identiske" hormoner, som er sammensatte plantebaserte hormoner syntetisert til strukturelt lik menneskelige østradiol- og progesteronmolekyler, ble populære i 2004 av kjendisen Suzanne Somers, som fortalte kvinner at det var naturlige alternativer til stoffene med hormonlignende aktivitet. Sammensatte hormoner gjør det enkelt å gjøre dosejusteringer for å håndtere symptomene. Ved å bruke denne formen for hormontilførsel er det mulig å prøve å gjenskape et normalt fysiologisk reproduktivt mønster av erstatning som ligner på skjoldbruskkjertelen, etc. Gjeldende korttidsstudier med bioidentisk transdermal østradiol og progesteron har ikke støttet økt brystkreft eller andre problemer som venøs trombose7. Selv WHI uttalte at økningen i brystkreft skyldtes stimulering av allerede tilstedeværende kreftformer.
Denne studien av bio-identisk fysiologisk restaurering og dosering av østradiol, testosteron og syklisk transdermalt progesteron forsøker å gjenskape de reproduktive hormonmønstrene og nivåene til en premenopausal kvinne. Denne doseringsplanen har høyere doser og nivåer enn gjeldende standard østradiol- og progesteronhormonbehandling for kvinner etter overgangsalderen. Forskning viser at østradiol-toppen i en menstruasjonssyklus har en innvirkning på cellesignalering og reseptorrespons. For eksempel er TP53, genet major tumor suppressor genet under østrogen- og progesteronkontroll. Ved toppene av østradiol og progesteron er TP53 oppregulert og gir cellulær beskyttelse mot mutasjoner8-14.
Fysiologisk restaurering (PR) med bio-identisk rytmisk dosering ble opprinnelig utviklet av S.T. Wiley, som utviklet en mal for hormondoser over tid og var ment å tilpasses de individuelle kvinnene avhengig av deres symptomer og absorpsjon, metabolisme og respons på programmet. Denne studien vil bruke dette konseptet med noen forbedringer til den opprinnelige foreslåtte malen (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Dette regimet har vært i nasjonal klinisk praksis siden 2004 og har ikke blitt formelt studert før nå. Det er upubliserte observasjonsdata fra Dr. Taguchis høyrisikopopulasjon av onkologiske pasienter (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) som viser at PR er mulig og håndterer overgangsaldersymptomer godt uten tilsynelatende flere uønskede effekter og bedre følelse av velvære og utmerket reversering eller bedring av osteoporose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Taguchi, MD
- Telefonnummer: 805 879-0670
- E-post: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shelley S Meaney
- Telefonnummer: 8057085206
- E-post: catsmeaney@aol.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk perimenopausale eller menopausale kvinner som bestemt av symptomer, historie eller laboratorier som bekrefter overgangsalderstatus.
- Alle kvinner som er interessert i fysiologisk restaurering for HRT-erstatning.
- Kvinner med en historie med bryst-, endometrie- eller eggstokkreft som søker HRT uavhengig av deres diagnose og anbefalinger om ikke å ha HRT. De må forstå risikoen og gi informert dissens.
- Hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide og eller ammer.
- Kvinner som kan være allergiske mot basen som brukes til blanding.
- Tidligere nylig (< 12 måneder) rytmisk doseringshormonprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil være symptomatiske peri eller post menopausal og vil alle bli startet på samme protokoll.
Doseringsskjemaet for lokalt østradiol og lokalt progesteron vil bli modifisert for hvert individ i løpet av de første tre månedene for å adressere individuelle symptomer.
Doseringen vil være relativt unik for hver pasient.
Pasientene vil forbli på doseringsplanen for resten av den tre år lange studien og vil bli vurdert under slutten av studien for endringer i humør, symptomer på overgangsalder, brysthelse, BMD og tykkelsen på livmorslimhinnen.
|
Påfør topisk sammensatt østradiol og progesteron i mengden som er foreskrevet to ganger daglig for hver dag i den 28 dager lange måne- eller menstruasjonssyklusen.
Gjenta hver syklusmåned.
Legg merke til eventuelle AE slik at endringer i dosering kan gjøres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på overgangsalder
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål endringer i hormonnivåer og blodkjemi, vurdere endringer i humør og kognitiv funksjon, mål endringer i hjernestruktur
|
36 måneder
|
|
Overholdelse av dette HRT-regimet
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål etterlevelse av pasienter på dette spesifikke HRT-regimet
|
36 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 36 måneder
|
Benmineraltetthet vil bli overvåket for endringer
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål forekomst av kreft, emboli, koronarsykdom og hjerneslag
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHN 13/13
- 19-71ix (Annen identifikator: Cottage Hospital Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .