Un nuevo paradigma de reemplazo hormonal: estudio de restauración fisiológica
Un Nuevo Paradigma de Reemplazo Hormonal: Restauración Fisiológica Utilizando Compuestos Biomiméticos de Estradiol, Progesterona y Testosterona Aplicados Transdérmicamente en una Dosis Rítmica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hormonas "bioidénticas", que son hormonas compuestas de origen vegetal sintetizadas en moléculas de progesterona y estradiol estructuralmente similares a las humanas, se hicieron populares en 2004 por la celebridad Suzanne Somers, quien les hizo saber a las mujeres que había alternativas naturales a las drogas con propiedades similares a las hormonas. actividad. La combinación de hormonas facilita el ajuste de la dosis para controlar los síntomas. Usando esta forma de administración de hormonas, es posible intentar replicar un patrón reproductivo fisiológico normal de reemplazo similar al reemplazo de tiroides, etc. Los estudios a corto plazo actuales con estradiol transdérmico y progesterona bioidénticos no han demostrado un aumento del cáncer de mama u otros problemas como la trombosis venosa7. Incluso la WHI afirmó que el aumento del cáncer de mama se debió a la estimulación de los cánceres ya presentes.
Este estudio de restauración fisiológica bioidéntica y dosificación de estradiol, testosterona y progesterona transdérmica cíclica intenta replicar los patrones y niveles de hormonas reproductivas de una mujer premenopáusica. Este programa de dosificación tiene dosis y niveles más altos que la terapia hormonal estándar actual con estradiol y progesterona para mujeres posmenopáusicas. La investigación muestra que el pico de estradiol de un ciclo menstrual tiene un impacto en la señalización celular y la respuesta del receptor. Por ejemplo, TP53, el principal gen supresor de tumores, está bajo el control de los estrógenos y la progesterona. En los picos de estradiol y progesterona, TP53 se regula al alza confiriendo protección celular contra mutaciones8-14.
La restauración fisiológica (PR) con dosificación rítmica bioidéntica fue desarrollada originalmente por S.T. Wiley, quien desarrolló una plantilla de dosis de hormonas a lo largo del tiempo y estaba destinada a ajustarse a las mujeres individuales según sus síntomas y su absorción, metabolismo y respuesta al programa. Este estudio utilizará este concepto con algunas mejoras a la plantilla original propuesta (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Este régimen ha estado en la práctica clínica nacional desde 2004 y no ha sido estudiado formalmente hasta ahora. Hay datos observacionales no publicados de la población de pacientes oncológicos de alto riesgo del Dr. Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) que muestran que la RP es factible y maneja bien los síntomas de la menopausia sin aparentemente más efectos adversos y una mejor sensación de bienestar y excelente reversión o mejora de la osteoporosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Taguchi, MD
- Número de teléfono: 805 879-0670
- Correo electrónico: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shelley S Meaney
- Número de teléfono: 8057085206
- Correo electrónico: catsmeaney@aol.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas o menopáusicas sintomáticas según lo determinen los síntomas, los antecedentes o los análisis de laboratorio que confirman el estado de la menopausia.
- Cualquier mujer interesada en la restauración fisiológica para el reemplazo de TRH.
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama, endometrio u ovario que buscan TRH independientemente de su diagnóstico y recomendaciones de no someterse a TRH. Deben comprender el riesgo y dar su disidencia informada.
- Histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas y/o amamantando.
- Mujeres que pueden ser alérgicas a la base utilizada para la preparación magistral.
- Protocolo anterior reciente (< 12 meses) de dosificación hormonal rítmica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todas las pacientes serán peri o posmenopáusicas sintomáticas y todas comenzarán con el mismo protocolo.
El programa de dosificación de estradiol tópico y progesterona tópica se modificará para cada sujeto en los primeros tres meses para abordar los síntomas individuales.
La dosificación será relativamente única para cada paciente.
Los pacientes permanecerán en su programa de dosificación durante el resto del estudio de tres años y serán evaluados al final del estudio para detectar cambios en el estado de ánimo, síntomas de la menopausia, salud de los senos, DMO y grosor del revestimiento uterino.
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Aplique estradiol y progesterona compuestos tópicos en la cantidad prescrita dos veces al día para cada día del ciclo lunar o menstrual de 28 días.
Repita cada mes del ciclo.
Tome nota de cualquier EA para que se puedan hacer modificaciones en la dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mida los cambios en los niveles hormonales y la química sanguínea, evalúe los cambios en el estado de ánimo y la función cognitiva, mida los cambios en la estructura cerebral
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36 meses
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Cumplimiento de este Régimen de TRH
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medir el cumplimiento de los pacientes en este régimen de TRH específico
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36 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se controlará la densidad mineral ósea para detectar cambios.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mida la incidencia de cáncer, embolia, enfermedad arterial coronaria y accidente cerebrovascular
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHN 13/13
- 19-71ix (Otro identificador: Cottage Hospital Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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