Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hormonikorvausparadigma: Fysiologinen palautumistutkimus

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Women's Hormone Network

Uusi hormonikorvausparadigma: Fysiologinen palauttaminen biomimeettisen estradiolin, progesteronin ja testosteronin yhdistelmällä transdermaalisesti annosteltuna rytmisessä annoksessa

Tämä on kolmivuotinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa tarkastellaan rytmisesti annosteltavien, biologisesti identtisten hormonien hyötyjä kantajavoiteen kanssa 100 oireellisella peri- ja postmenopausaalisella naisella. Tämä tutkimus mittaa muutoksia kognitiossa, mielialassa, elämänlaadussa, endokriinisessä terveydessä, luun mineraalitiheydessä sekä vaihdevuosien oireiden ja mahdollisten haittavaikutusten vähenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kuukautiskiertoa jäljittelevien bioidenttisten hormonien rytminen annostelu on mahdollista ja voi olla hyödyllisempää ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin nykyinen hoitostandardi vaihdevuosien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"Bioidenttiset" hormonit, jotka ovat kasviperäisiä hormoneja, jotka syntetisoidaan rakenteellisesti samanlaisiksi kuin ihmisen estradioli- ja progesteronimolekyylit, tulivat vuonna 2004 suosituiksi julkkis Suzanne Somersin toimesta, joka kertoi naisille, että lääkkeille on luonnollisia vaihtoehtoja hormonin kaltaisilla. toiminta. Yhdistelemällä hormoneja on helppo tehdä annosmuutoksia oireiden hallitsemiseksi. Käyttämällä tätä hormonin annostelumuotoa on mahdollista yrittää toistaa normaalia fysiologista lisääntymismallia, joka muistuttaa kilpirauhasen korvaamista jne. Nykyiset lyhytaikaiset tutkimukset bioidenttisellä transdermaalisella estradiolilla ja progesteronilla eivät ole tukeneet lisääntynyttä rintasyöpää tai muita ongelmia, kuten laskimotukos7. Jopa WHI totesi, että rintasyövän lisääntyminen johtui jo olemassa olevien syöpien stimulaatiosta.

Tämä estradiolin, testosteronin ja syklisen transdermaalisen progesteronin bio-identtistä fysiologista palautumista ja annostelua koskeva tutkimus yrittää jäljitellä premenopausaalisen naisen lisääntymishormonimallit ja -tasot. Tässä annostusohjelmassa on korkeammat annokset ja tasot kuin nykyisessä tavanomaisessa estradioli- ja progesteronihormonihoidossa vaihdevuodet ohittaneille naisille. Tutkimukset osoittavat, että kuukautiskierron estradiolihuippu vaikuttaa solujen signalointiin ja reseptorivasteeseen. Esimerkiksi TP53, geenin pääkasvaimen suppressorigeeni, on estrogeenin ja progesteronin hallinnassa. Estradiolin ja progesteronin huipuissa TP53:a säädellään ylöspäin, mikä antaa solusuojan mutaatioita vastaan8-14.

Fysiologisen palautuksen (PR) bioidenttisellä rytmisellä annostuksella kehitti alun perin S.T. Wiley, joka kehitti ajan mittaan hormoniannosten mallin ja joka oli tarkoitus mukauttaa yksittäisille naisille heidän oireidensa ja imeytymisen, aineenvaihdunnan ja ohjelman vasteen mukaan. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tätä konseptia ja tehdään joitain parannuksia alkuperäiseen ehdotettuun malliin (Sex, Lies and Menopause, 2004). Tämä hoito-ohjelma on ollut kansallisessa kliinisessä käytännössä vuodesta 2004, eikä sitä ole virallisesti tutkittu tähän mennessä. Tohtori Taguchin korkean riskin syöpäpotilaiden populaatiosta (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) on julkaisemattomia havainnointitietoja, jotka osoittavat, että PR on mahdollista ja hallitsee vaihdevuosien oireita hyvin ilman näennäisesti enemmän haittavaikutuksia ja parempaa hyvinvoinnin tunnetta ja erinomaista palautumista tai osteoporoosin paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireiset perimenopausaaliset tai vaihdevuodet naiset oireiden, historian tai vaihdevuosien tilan vahvistavien laboratorioiden perusteella.
  2. Kaikki naiset, jotka ovat kiinnostuneita hormonikorvaushoidon fysiologisesta palauttamisesta.
  3. Naiset, joilla on ollut rinta-, kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä ja jotka hakevat hormonikorvaushoitoa riippumatta heidän diagnoosistaan ​​ja suosituksistaan ​​olla käyttämättä hormonikorvaushoitoa. Heidän on ymmärrettävä riski ja esitettävä tietoinen erimielisyys.
  4. Kohdunpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  2. Naiset, jotka voivat olla allergisia seoksessa käytetylle pohjalle.
  3. Edellinen äskettäinen (< 12 kuukautta) rytminen annosteluhormoniprotokolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat ovat oireellisia menopaussin aikana tai postmenopausaalisesti, ja kaikilla aloitetaan sama protokolla. Paikallisen estradiolin ja paikallisesti käytettävän progesteronin annostusaikataulua muutetaan kullekin henkilölle kolmen ensimmäisen kuukauden aikana yksittäisten oireiden huomioon ottamiseksi. Annostus on suhteellisen yksilöllinen jokaiselle potilaalle. Potilaat jatkavat annostusaikatauluaan kolmen vuoden tutkimuksen loppuun, ja tutkimuksen lopussa heiltä arvioidaan mielialan muutoksia, vaihdevuosien oireita, rintojen terveyttä, BMD:tä ja kohdun limakalvon paksuutta.
Levitä paikallisesti sekoitettua estradiolia ja progesteronia määrätty määrä kahdesti päivässä 28 päivän kuu- tai kuukautiskierron jokaiselle päivälle. Toista jokainen kiertokuukausi. Merkitse muistiin mahdolliset AE:t, jotta annostukseen voidaan tehdä muutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien oireiden muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittaa muutoksia hormonitasoissa ja veren kemiassa, arvioi mielialan ja kognitiivisten toimintojen muutoksia, mittaa muutoksia aivojen rakenteessa
36 kuukautta
Tämän hormonikorvaushoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittaa potilaiden suostumus tähän hormonikorvaushoitoon
36 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Luun mineraalitiheyttä seurataan muutosten varalta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittaa syövän, embolian, sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikki tunnistetiedot on poistettu kunkin potilaan laboratoriosta ja tutkimustuloksista, kaikki tulokset asetetaan Women's Hormone Networkin saataville, jotta niitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa. Jokainen potilas tunnistetaan viimeisimmän alkuperäisen ja syntymävuoden perusteella (esim. M1950) IPD jaetaan kaikki laboratoriotulokset, verikokeet, BMD, mammografia, kognitiiviset ja mielialakyselyt sekä magneettikuvaus, jos mahdollista.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen aikana, ensimmäisenä ja toisena vuonna sekä tutkimuksen päätteeksi. Data on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Women's Hormone Network lähettää ja tarkastaa IPD-pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa