- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190927
Uusi hormonikorvausparadigma: Fysiologinen palautumistutkimus
Uusi hormonikorvausparadigma: Fysiologinen palauttaminen biomimeettisen estradiolin, progesteronin ja testosteronin yhdistelmällä transdermaalisesti annosteltuna rytmisessä annoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Bioidenttiset" hormonit, jotka ovat kasviperäisiä hormoneja, jotka syntetisoidaan rakenteellisesti samanlaisiksi kuin ihmisen estradioli- ja progesteronimolekyylit, tulivat vuonna 2004 suosituiksi julkkis Suzanne Somersin toimesta, joka kertoi naisille, että lääkkeille on luonnollisia vaihtoehtoja hormonin kaltaisilla. toiminta. Yhdistelemällä hormoneja on helppo tehdä annosmuutoksia oireiden hallitsemiseksi. Käyttämällä tätä hormonin annostelumuotoa on mahdollista yrittää toistaa normaalia fysiologista lisääntymismallia, joka muistuttaa kilpirauhasen korvaamista jne. Nykyiset lyhytaikaiset tutkimukset bioidenttisellä transdermaalisella estradiolilla ja progesteronilla eivät ole tukeneet lisääntynyttä rintasyöpää tai muita ongelmia, kuten laskimotukos7. Jopa WHI totesi, että rintasyövän lisääntyminen johtui jo olemassa olevien syöpien stimulaatiosta.
Tämä estradiolin, testosteronin ja syklisen transdermaalisen progesteronin bio-identtistä fysiologista palautumista ja annostelua koskeva tutkimus yrittää jäljitellä premenopausaalisen naisen lisääntymishormonimallit ja -tasot. Tässä annostusohjelmassa on korkeammat annokset ja tasot kuin nykyisessä tavanomaisessa estradioli- ja progesteronihormonihoidossa vaihdevuodet ohittaneille naisille. Tutkimukset osoittavat, että kuukautiskierron estradiolihuippu vaikuttaa solujen signalointiin ja reseptorivasteeseen. Esimerkiksi TP53, geenin pääkasvaimen suppressorigeeni, on estrogeenin ja progesteronin hallinnassa. Estradiolin ja progesteronin huipuissa TP53:a säädellään ylöspäin, mikä antaa solusuojan mutaatioita vastaan8-14.
Fysiologisen palautuksen (PR) bioidenttisellä rytmisellä annostuksella kehitti alun perin S.T. Wiley, joka kehitti ajan mittaan hormoniannosten mallin ja joka oli tarkoitus mukauttaa yksittäisille naisille heidän oireidensa ja imeytymisen, aineenvaihdunnan ja ohjelman vasteen mukaan. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tätä konseptia ja tehdään joitain parannuksia alkuperäiseen ehdotettuun malliin (Sex, Lies and Menopause, 2004). Tämä hoito-ohjelma on ollut kansallisessa kliinisessä käytännössä vuodesta 2004, eikä sitä ole virallisesti tutkittu tähän mennessä. Tohtori Taguchin korkean riskin syöpäpotilaiden populaatiosta (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) on julkaisemattomia havainnointitietoja, jotka osoittavat, että PR on mahdollista ja hallitsee vaihdevuosien oireita hyvin ilman näennäisesti enemmän haittavaikutuksia ja parempaa hyvinvoinnin tunnetta ja erinomaista palautumista tai osteoporoosin paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Taguchi, MD
- Puhelinnumero: 805 879-0670
- Sähköposti: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shelley S Meaney
- Puhelinnumero: 8057085206
- Sähköposti: catsmeaney@aol.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset perimenopausaaliset tai vaihdevuodet naiset oireiden, historian tai vaihdevuosien tilan vahvistavien laboratorioiden perusteella.
- Kaikki naiset, jotka ovat kiinnostuneita hormonikorvaushoidon fysiologisesta palauttamisesta.
- Naiset, joilla on ollut rinta-, kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä ja jotka hakevat hormonikorvaushoitoa riippumatta heidän diagnoosistaan ja suosituksistaan olla käyttämättä hormonikorvaushoitoa. Heidän on ymmärrettävä riski ja esitettävä tietoinen erimielisyys.
- Kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka voivat olla allergisia seoksessa käytetylle pohjalle.
- Edellinen äskettäinen (< 12 kuukautta) rytminen annosteluhormoniprotokolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat ovat oireellisia menopaussin aikana tai postmenopausaalisesti, ja kaikilla aloitetaan sama protokolla.
Paikallisen estradiolin ja paikallisesti käytettävän progesteronin annostusaikataulua muutetaan kullekin henkilölle kolmen ensimmäisen kuukauden aikana yksittäisten oireiden huomioon ottamiseksi.
Annostus on suhteellisen yksilöllinen jokaiselle potilaalle.
Potilaat jatkavat annostusaikatauluaan kolmen vuoden tutkimuksen loppuun, ja tutkimuksen lopussa heiltä arvioidaan mielialan muutoksia, vaihdevuosien oireita, rintojen terveyttä, BMD:tä ja kohdun limakalvon paksuutta.
|
Levitä paikallisesti sekoitettua estradiolia ja progesteronia määrätty määrä kahdesti päivässä 28 päivän kuu- tai kuukautiskierron jokaiselle päivälle.
Toista jokainen kiertokuukausi.
Merkitse muistiin mahdolliset AE:t, jotta annostukseen voidaan tehdä muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireiden muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaa muutoksia hormonitasoissa ja veren kemiassa, arvioi mielialan ja kognitiivisten toimintojen muutoksia, mittaa muutoksia aivojen rakenteessa
|
36 kuukautta
|
|
Tämän hormonikorvaushoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaa potilaiden suostumus tähän hormonikorvaushoitoon
|
36 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyttä seurataan muutosten varalta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaa syövän, embolian, sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHN 13/13
- 19-71ix (Muu tunniste: Cottage Hospital Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .