- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190927
Um Novo Paradigma de Reposição Hormonal: Estudo de Restauração Fisiológica
Um novo paradigma de reposição hormonal: restauração fisiológica usando compostos biomiméticos de estradiol, progesterona e testosterona aplicados por via transdérmica em uma dose rítmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hormônios "bioidênticos", que são compostos de hormônios vegetais sintetizados em moléculas estruturalmente semelhantes às de estradiol e progesterona humanos, tornaram-se populares em 2004 pela celebridade Suzanne Somers, que informou às mulheres que havia alternativas naturais às drogas com hormônios semelhantes atividade. A combinação de hormônios facilita os ajustes de dose para controlar os sintomas. Usando esta forma de entrega de hormônio, é possível tentar replicar um padrão reprodutivo fisiológico normal de reposição semelhante à reposição da tireoide, etc. Estudos atuais de curto prazo com estradiol e progesterona transdérmicos bioidênticos não deram suporte ao aumento do câncer de mama ou de outros problemas, como trombose venosa7. Mesmo o WHI afirmou que o aumento do câncer de mama foi devido à estimulação de cânceres já presentes.
Este estudo de restauração fisiológica bioidêntica e dosagem de estradiol, testosterona e progesterona transdérmica cíclica tenta replicar os padrões e níveis hormonais reprodutivos de uma mulher na pré-menopausa. Este esquema de dosagem tem doses e níveis mais altos do que a terapia padrão atual de estradiol e progesterona para mulheres na pós-menopausa. A pesquisa mostra que o pico de estradiol de um ciclo menstrual tem um impacto na sinalização celular e na resposta do receptor. Por exemplo, TP53, o principal gene supressor de tumor, está sob controle de estrogênio e progesterona. Nos picos de estradiol e progesterona, o TP53 é regulado para cima conferindo proteção celular contra mutações8-14.
A Restauração Fisiológica (RP) com dosagem rítmica bioidêntica foi originalmente desenvolvida por S.T. Wiley, que desenvolveu um modelo de doses de hormônio ao longo do tempo e deveria ser ajustado para cada mulher, dependendo de seus sintomas e absorção, metabolismo e resposta ao programa. Este estudo utilizará este conceito com algumas melhorias no modelo original proposto (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Este esquema está na prática clínica nacional desde 2004 e não foi formalmente estudado até agora. Há dados observacionais não publicados da população de alto risco de pacientes oncológicos do Dr. Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) mostrando que a RP é viável e administra bem os sintomas da menopausa sem efeitos aparentemente mais adversos e melhor sensação de bem-estar e excelente reversão ou melhora da osteoporose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Taguchi, MD
- Número de telefone: 805 879-0670
- E-mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Estude backup de contato
- Nome: Shelley S Meaney
- Número de telefone: 8057085206
- E-mail: catsmeaney@aol.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sintomáticas na perimenopausa ou na menopausa, conforme determinado pelos sintomas, histórico ou exames laboratoriais que confirmam o status da menopausa.
- Qualquer mulher interessada em restauração fisiológica para reposição de TRH.
- Mulheres com histórico de câncer de mama, endométrio ou ovário que procuram TRH, independentemente de seu diagnóstico e recomendações para não fazer TRH. Eles devem entender o risco e dar uma discordância informada.
- Histerectomia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e ou amamentando.
- Mulheres que podem ser alérgicas à base usada na composição.
- Protocolo hormonal de dosagem rítmica anterior recente (< 12 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão sintomáticos peri ou pós-menopausa e todos iniciarão o mesmo protocolo.
O cronograma de dosagem de estradiol tópico e progesterona tópica será modificado para cada paciente nos primeiros três meses para abordar sintomas individuais.
A dosagem será relativamente única para cada paciente.
As pacientes permanecerão em seu esquema de dosagem pelo restante do estudo de três anos e serão avaliadas no final do estudo quanto a mudanças no humor, sintomas da menopausa, saúde da mama, DMO e espessura do revestimento uterino.
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Aplique estradiol e progesterona compostos tópicos na quantidade prescrita duas vezes ao dia para cada dia do ciclo lunar ou menstrual de 28 dias.
Repita cada mês do ciclo.
Anote quaisquer EAs para que possam ser feitas modificações na dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas da menopausa
Prazo: 36 meses
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Meça as mudanças nos níveis hormonais e na química do sangue, avalie as mudanças no humor e na função cognitiva, meça as mudanças na estrutura do cérebro
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36 meses
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Conformidade com este Regime HRT
Prazo: 36 meses
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Medir a adesão dos pacientes a este regime específico de TRH
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36 meses
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: 36 meses
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A densidade mineral óssea será monitorada quanto a alterações
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 36 meses
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Medir a incidência de câncer, embolia, doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHN 13/13
- 19-71ix (Outro identificador: Cottage Hospital Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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