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Um Novo Paradigma de Reposição Hormonal: Estudo de Restauração Fisiológica

30 de março de 2020 atualizado por: Women's Hormone Network

Um novo paradigma de reposição hormonal: restauração fisiológica usando compostos biomiméticos de estradiol, progesterona e testosterona aplicados por via transdérmica em uma dose rítmica

Este é um estudo observacional prospectivo de três anos que analisa os benefícios de hormônios bioidênticos dosados ​​ritmicamente compostos em um creme transportador em 100 mulheres sintomáticas na peri e pós-menopausa. Este estudo medirá mudanças na cognição, humor, qualidade de vida, saúde endócrina, densidade mineral óssea e redução dos sintomas da menopausa e quaisquer efeitos adversos. Os objetivos deste estudo são mostrar que a dosagem rítmica de hormônios bioidênticos que imitam um ciclo menstrual é possível e pode ser mais benéfica e ter menos efeitos colaterais do que o padrão atual de tratamento para tratar os sintomas da menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hormônios "bioidênticos", que são compostos de hormônios vegetais sintetizados em moléculas estruturalmente semelhantes às de estradiol e progesterona humanos, tornaram-se populares em 2004 pela celebridade Suzanne Somers, que informou às mulheres que havia alternativas naturais às drogas com hormônios semelhantes atividade. A combinação de hormônios facilita os ajustes de dose para controlar os sintomas. Usando esta forma de entrega de hormônio, é possível tentar replicar um padrão reprodutivo fisiológico normal de reposição semelhante à reposição da tireoide, etc. Estudos atuais de curto prazo com estradiol e progesterona transdérmicos bioidênticos não deram suporte ao aumento do câncer de mama ou de outros problemas, como trombose venosa7. Mesmo o WHI afirmou que o aumento do câncer de mama foi devido à estimulação de cânceres já presentes.

Este estudo de restauração fisiológica bioidêntica e dosagem de estradiol, testosterona e progesterona transdérmica cíclica tenta replicar os padrões e níveis hormonais reprodutivos de uma mulher na pré-menopausa. Este esquema de dosagem tem doses e níveis mais altos do que a terapia padrão atual de estradiol e progesterona para mulheres na pós-menopausa. A pesquisa mostra que o pico de estradiol de um ciclo menstrual tem um impacto na sinalização celular e na resposta do receptor. Por exemplo, TP53, o principal gene supressor de tumor, está sob controle de estrogênio e progesterona. Nos picos de estradiol e progesterona, o TP53 é regulado para cima conferindo proteção celular contra mutações8-14.

A Restauração Fisiológica (RP) com dosagem rítmica bioidêntica foi originalmente desenvolvida por S.T. Wiley, que desenvolveu um modelo de doses de hormônio ao longo do tempo e deveria ser ajustado para cada mulher, dependendo de seus sintomas e absorção, metabolismo e resposta ao programa. Este estudo utilizará este conceito com algumas melhorias no modelo original proposto (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Este esquema está na prática clínica nacional desde 2004 e não foi formalmente estudado até agora. Há dados observacionais não publicados da população de alto risco de pacientes oncológicos do Dr. Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) mostrando que a RP é viável e administra bem os sintomas da menopausa sem efeitos aparentemente mais adversos e melhor sensação de bem-estar e excelente reversão ou melhora da osteoporose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres sintomáticas na perimenopausa ou na menopausa, conforme determinado pelos sintomas, histórico ou exames laboratoriais que confirmam o status da menopausa.
  2. Qualquer mulher interessada em restauração fisiológica para reposição de TRH.
  3. Mulheres com histórico de câncer de mama, endométrio ou ovário que procuram TRH, independentemente de seu diagnóstico e recomendações para não fazer TRH. Eles devem entender o risco e dar uma discordância informada.
  4. Histerectomia.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e ou amamentando.
  2. Mulheres que podem ser alérgicas à base usada na composição.
  3. Protocolo hormonal de dosagem rítmica anterior recente (< 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão sintomáticos peri ou pós-menopausa e todos iniciarão o mesmo protocolo. O cronograma de dosagem de estradiol tópico e progesterona tópica será modificado para cada paciente nos primeiros três meses para abordar sintomas individuais. A dosagem será relativamente única para cada paciente. As pacientes permanecerão em seu esquema de dosagem pelo restante do estudo de três anos e serão avaliadas no final do estudo quanto a mudanças no humor, sintomas da menopausa, saúde da mama, DMO e espessura do revestimento uterino.
Aplique estradiol e progesterona compostos tópicos na quantidade prescrita duas vezes ao dia para cada dia do ciclo lunar ou menstrual de 28 dias. Repita cada mês do ciclo. Anote quaisquer EAs para que possam ser feitas modificações na dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas da menopausa
Prazo: 36 meses
Meça as mudanças nos níveis hormonais e na química do sangue, avalie as mudanças no humor e na função cognitiva, meça as mudanças na estrutura do cérebro
36 meses
Conformidade com este Regime HRT
Prazo: 36 meses
Medir a adesão dos pacientes a este regime específico de TRH
36 meses
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: 36 meses
A densidade mineral óssea será monitorada quanto a alterações
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 36 meses
Medir a incidência de câncer, embolia, doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WHN 13/13
  • 19-71ix (Outro identificador: Cottage Hospital Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Depois que todas as informações de identificação forem removidas do laboratório de cada paciente e dos resultados do estudo, todos os resultados serão disponibilizados para a Women's Hormone Network para que possam ser usados ​​em estudos futuros. Cada paciente será identificado pela última inicial e ano de nascimento (ex. M1950) IPD a serem compartilhados são todos os resultados de laboratório, exames de sangue, DMO, mamografia, questionários cognitivos e de humor e ressonância magnética, se aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo, nos anos um e dois e na conclusão do estudo. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de IPD serão submetidos e analisados ​​pela Women's Hormone Network.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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