Nové paradigma hormonální substituce: Studie fyziologické obnovy
Nové paradigma hormonální substituce: Fyziologická obnova pomocí složeného biomimetického estradiolu, progesteronu a testosteronu aplikovaného transdermálně v rytmické dávce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
"Bio-identické" hormony, což jsou složené hormony rostlinného původu syntetizované do strukturně podobných molekulám lidského estradiolu a progesteronu, se staly populární v roce 2004 celebritou Suzanne Somersovou, která dala ženám vědět, že existují přírodní alternativy k lékům podobným hormonům. aktivita. Složení hormonů usnadňuje úpravu dávky za účelem zvládnutí příznaků. Pomocí této formy podávání hormonů je možné pokusit se replikovat normální fyziologický reprodukční vzor náhrady podobný náhradě štítné žlázy atd. Současné krátkodobé studie s bioidentickým transdermálním estradiolem a progesteronem nepodporují zvýšený výskyt rakoviny prsu nebo jiné problémy, jako je žilní trombóza7. Dokonce i WHI uvedla, že nárůst rakoviny prsu byl způsoben stimulací již přítomných rakovin.
Tato studie bio-identické fyziologické obnovy a dávkování estradiolu, testosteronu a cyklického transdermálního progesteronu se pokouší replikovat vzorce a hladiny reprodukčních hormonů u premenopauzálních žen. Toto dávkovací schéma má vyšší dávky a hladiny než současná standardní hormonální terapie estradiolem a progesteronem pro ženy po menopauze. Výzkum ukazuje, že vrchol estradiolu v menstruačním cyklu má vliv na buněčnou signalizaci a odezvu receptorů. Například TP53, gen hlavní tumor supresorový gen, je pod kontrolou estrogenu a progesteronu. Na vrcholech estradiolu a progesteronu je TP53 upregulován a poskytuje buněčnou ochranu proti mutacím8-14.
Fyziologická obnova (PR) s bio-identickým rytmickým dávkováním byla původně vyvinuta S.T. Wiley, který vyvinul šablonu dávek hormonů v průběhu času a měl být upraven pro jednotlivé ženy v závislosti na jejich symptomech a absorpci, metabolismu a reakci na program. Tato studie bude využívat tento koncept s některými vylepšeními původní navrhované šablony (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Tento režim je v národní klinické praxi od roku 2004 a dosud nebyl formálně studován. Existují nepublikovaná pozorovací data z vysoce rizikové populace onkologických pacientek Dr. Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix), která ukazují, že PR je proveditelná a dobře zvládá symptomy menopauzy bez zdánlivě více nežádoucích účinků a lepšího pocitu pohody a vynikajícího zvratu. nebo zlepšení osteoporózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Taguchi, MD
- Telefonní číslo: 805 879-0670
- E-mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shelley S Meaney
- Telefonní číslo: 8057085206
- E-mail: catsmeaney@aol.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické perimenopauzální nebo menopauzální ženy podle symptomů, anamnézy nebo laboratoří, které potvrzují stav menopauzy.
- Všechny ženy se zájmem o fyziologickou obnovu pro náhradu HRT.
- Ženy s anamnézou rakoviny prsu, endometria nebo vaječníků, které hledají HRT bez ohledu na jejich diagnózu a doporučení neužívat HRT. Musí pochopit riziko a dát informovaný nesouhlas.
- Hysterektomie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy, které mohou být alergické na bázi používanou pro míchání.
- Předchozí nedávný (< 12 měsíců) protokol rytmického dávkování hormonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všechny pacientky budou symptomatické před nebo po menopauze a všechny budou zahájeny podle stejného protokolu.
Dávkovací schéma topického estradiolu a topického progesteronu bude upraveno pro každý subjekt v prvních třech měsících, aby se řešily jednotlivé symptomy.
Dávkování bude pro každého pacienta relativně jedinečné.
Pacientky zůstanou na svém dávkovacím schématu po zbytek tříleté studie a na konci studie budou hodnoceny na změny nálady, symptomy menopauzy, zdraví prsou, BMD a tloušťku děložní výstelky.
|
Aplikujte lokálně složený estradiol a progesteron v množství předepsaném dvakrát denně pro každý den 28denního lunárního nebo menstruačního cyklu.
Opakujte každý měsíc cyklu.
Poznamenejte si všechny AE, aby bylo možné provést úpravy dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků menopauzy
Časové okno: 36 měsíců
|
Měřte změny v hladinách hormonů a chemii krve, posuzujte změny nálady a kognitivních funkcí, měřte změny ve struktuře mozku
|
36 měsíců
|
|
Soulad s tímto režimem HRT
Časové okno: 36 měsíců
|
Změřte compliance pacientů k tomuto specifickému režimu HRT
|
36 měsíců
|
|
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: 36 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude monitorována kvůli změnám
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
|
Změřte výskyt rakoviny, embolie, onemocnění koronárních tepen a mrtvice
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHN 13/13
- 19-71ix (Jiný identifikátor: Cottage Hospital Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .