此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一种新的激素替代范式:生理恢复研究

2020年3月30日 更新者:Women's Hormone Network

一种新的激素替代范例:使用复合仿​​生雌二醇、黄体酮和睾酮以有节奏的剂量经皮应用进行生理恢复

这是一项为期三年的前瞻性观察性研究,旨在研究在 100 名有症状的围绝经期和绝经后妇女中有节奏地服用生物同质激素复合载体霜的益处。 这项研究将测量认知、情绪、生活质量、内分泌健康、骨矿物质密度的变化,以及更年期症状和任何不良反应的减轻情况。 这项研究的目的是表明,与目前治疗更年期症状的护理标准相比,有节奏地给药模拟月经周期的生物同质激素是可能的,并且可能更有益且副作用更少。

研究概览

详细说明

2004 年,名人苏珊娜萨默斯 (Suzanne Somers) 开始流行“生物相同”激素,这是一种基于植物的复合激素,合成后的结构类似于人类雌二醇和黄体酮分子,她让女性知道有类似激素的药物的天然替代品活动。 复合激素可以很容易地调整剂量以控制症状。 使用这种形式的激素输送,可以尝试和复制类似于甲状腺替代等的正常生理生殖替代模式。 目前对生物相同的经皮雌二醇和黄体酮进行的短期研究并未支持乳腺癌或其他问题(如静脉血栓形成)的增加 7。 甚至 WHI 也表示,乳腺癌的增加是由于刺激已经存在的癌症。

这项关于雌二醇、睾酮和周期性经皮黄体酮的生物相同生理恢复和剂量的研究试图复制绝经前妇女的生殖激素模式和水平。 该给药方案比目前用于绝经后妇女的标准雌二醇和黄体酮激素疗法具有更高的剂量和水平。 研究表明,月经周期的雌二醇峰值对细胞信号和受体反应有影响。 例如,TP53基因是主要的抑癌基因,受雌激素和孕激素的控制。 在雌二醇和黄体酮的峰值处,TP53 被上调,赋予细胞抗突变保护 8-14。

具有生物相同节律剂量的生理恢复 (PR) 最初由 S.T.随着时间的推移,威利开发了一个激素剂量模板,旨在根据女性的症状、吸收、新陈代谢和对该计划的反应,对女性个体进行调整。 本研究将利用这一概念对最初提出的模板进行一些改进(性、谎言和更年期,2004 年)。 该方案从2004年开始进入国家临床实践,直到现在才被正式研究。 Taguchi 博士的高危肿瘤患者人群(圣巴巴拉小屋医院 IRB# 19-71ix)有未发表的观察数据表明,PR 是可行的,并且可以很好地控制更年期症状,而且似乎没有更多的副作用和更好的幸福感和极好的逆转或改善骨质疏松症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 根据确认绝经状态的症状、病史或实验室确定的有症状的围绝经期或绝经期妇女。
  2. 任何对 HRT 替代的生理恢复感兴趣的女性。
  3. 有乳腺癌、子宫内膜癌或卵巢癌病史且寻求 HRT 的女性,无论其诊断和不接受 HRT 的建议如何。 他们必须了解风险并给出知情的异议。
  4. 子宫切除术。

排除标准:

  1. 怀孕和/或哺乳期的妇女。
  2. 可能对用于复合的碱过敏的女性。
  3. 之前最近(< 12 个月)的节律性激素给药方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
所有患者都将在围绝经期或绝经后出现症状,并且都将按照相同的方案开始。 外用雌二醇和外用孕酮的给药方案将在前三个月针对每个受试者进行修改,以解决个体症状。 剂量对于每个患者来说将是相对独特的。 在三年研究的剩余时间里,患者将继续按照他们的给药计划进行,并将在研究结束时评估情绪变化、更年期症状、乳房健康、BMD 和子宫内膜厚度。
在 28 天的阴历或月经周期的每一天,每天两次按规定的量局部使用复合雌二醇和黄体酮。 重复每个周期月。 记下任何 AE,以便可以对剂量进行修改。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更年期症状的变化
大体时间:36个月
测量激素水平和血液化学的变化,评估情绪和认知功能的变化,测量大脑结构的变化
36个月
遵守此 HRT 方案
大体时间:36个月
测量患者对该特定 HRT 方案的依从性
36个月
骨矿物质密度的变化
大体时间:36个月
将监测骨矿物质密度的变化
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应发生率
大体时间:36个月
测量癌症、栓塞、冠状动脉疾病和中风的发生率
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Taguchi, MD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WHN 13/13
  • 19-71ix (其他标识符:Cottage Hospital Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在从每个患者的实验室和研究结果中删除所有识别信息后,所有结果都将提供给女性荷尔蒙网络,以便它们可用于未来的研究。 每个患者将通过他们最后的首字母和出生年份来识别(例如 M1950) 要共享的 IPD 是所有实验室结果、血液工作、BMD、乳房 X 线照片、认知和情绪问卷,以及 MRI(如果适用)。

IPD 共享时间框架

在研究期间、第一年和第二年以及研究结束时。 数据将无限期可用。

IPD 共享访问标准

IPD 请求将由女性荷尔蒙网络提交和审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅