一种新的激素替代范式:生理恢复研究
一种新的激素替代范例:使用复合仿生雌二醇、黄体酮和睾酮以有节奏的剂量经皮应用进行生理恢复
研究概览
详细说明
2004 年,名人苏珊娜萨默斯 (Suzanne Somers) 开始流行“生物相同”激素,这是一种基于植物的复合激素,合成后的结构类似于人类雌二醇和黄体酮分子,她让女性知道有类似激素的药物的天然替代品活动。 复合激素可以很容易地调整剂量以控制症状。 使用这种形式的激素输送,可以尝试和复制类似于甲状腺替代等的正常生理生殖替代模式。 目前对生物相同的经皮雌二醇和黄体酮进行的短期研究并未支持乳腺癌或其他问题(如静脉血栓形成)的增加 7。 甚至 WHI 也表示,乳腺癌的增加是由于刺激已经存在的癌症。
这项关于雌二醇、睾酮和周期性经皮黄体酮的生物相同生理恢复和剂量的研究试图复制绝经前妇女的生殖激素模式和水平。 该给药方案比目前用于绝经后妇女的标准雌二醇和黄体酮激素疗法具有更高的剂量和水平。 研究表明,月经周期的雌二醇峰值对细胞信号和受体反应有影响。 例如,TP53基因是主要的抑癌基因,受雌激素和孕激素的控制。 在雌二醇和黄体酮的峰值处,TP53 被上调,赋予细胞抗突变保护 8-14。
具有生物相同节律剂量的生理恢复 (PR) 最初由 S.T.随着时间的推移,威利开发了一个激素剂量模板,旨在根据女性的症状、吸收、新陈代谢和对该计划的反应,对女性个体进行调整。 本研究将利用这一概念对最初提出的模板进行一些改进(性、谎言和更年期,2004 年)。 该方案从2004年开始进入国家临床实践,直到现在才被正式研究。 Taguchi 博士的高危肿瘤患者人群(圣巴巴拉小屋医院 IRB# 19-71ix)有未发表的观察数据表明,PR 是可行的,并且可以很好地控制更年期症状,而且似乎没有更多的副作用和更好的幸福感和极好的逆转或改善骨质疏松症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julie Taguchi, MD
- 电话号码:805 879-0670
- 邮箱:jtaguchi@womenshormonenetwork.org
研究联系人备份
- 姓名:Shelley S Meaney
- 电话号码:8057085206
- 邮箱:catsmeaney@aol.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据确认绝经状态的症状、病史或实验室确定的有症状的围绝经期或绝经期妇女。
- 任何对 HRT 替代的生理恢复感兴趣的女性。
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或卵巢癌病史且寻求 HRT 的女性,无论其诊断和不接受 HRT 的建议如何。 他们必须了解风险并给出知情的异议。
- 子宫切除术。
排除标准:
- 怀孕和/或哺乳期的妇女。
- 可能对用于复合的碱过敏的女性。
- 之前最近(< 12 个月)的节律性激素给药方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
所有患者都将在围绝经期或绝经后出现症状,并且都将按照相同的方案开始。
外用雌二醇和外用孕酮的给药方案将在前三个月针对每个受试者进行修改,以解决个体症状。
剂量对于每个患者来说将是相对独特的。
在三年研究的剩余时间里,患者将继续按照他们的给药计划进行,并将在研究结束时评估情绪变化、更年期症状、乳房健康、BMD 和子宫内膜厚度。
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在 28 天的阴历或月经周期的每一天,每天两次按规定的量局部使用复合雌二醇和黄体酮。
重复每个周期月。
记下任何 AE,以便可以对剂量进行修改。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期症状的变化
大体时间:36个月
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测量激素水平和血液化学的变化,评估情绪和认知功能的变化,测量大脑结构的变化
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36个月
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遵守此 HRT 方案
大体时间:36个月
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测量患者对该特定 HRT 方案的依从性
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36个月
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骨矿物质密度的变化
大体时间:36个月
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将监测骨矿物质密度的变化
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间:36个月
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测量癌症、栓塞、冠状动脉疾病和中风的发生率
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julie Taguchi, MD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WHN 13/13
- 19-71ix (其他标识符:Cottage Hospital Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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