Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt hormonersättningsparadigm: fysiologisk restaureringsstudie

30 mars 2020 uppdaterad av: Women's Hormone Network

Ett nytt hormonersättningsparadigm: Fysiologisk restaurering med hjälp av sammansatt biomimetiskt östradiol, progesteron och testosteron som appliceras transdermalt i en rytmisk dos

Detta är en treårig, prospektiv, observationsstudie som tittar på fördelarna med rytmiskt doserade, bioidentiska hormoner blandade i en bärarkräm hos 100 symtomatiska peri- och postmenopausala kvinnor. Denna studie kommer att mäta förändringar i kognition, humör, livskvalitet, endokrin hälsa, bentäthet och minskning av symtomen vid klimakteriet och eventuella negativa effekter. Syftet med denna studie är att visa att rytmisk dosering av bioidentiska hormoner som efterliknar en menstruationscykel, är möjliga och kan vara mer fördelaktiga och ha färre biverkningar än den nuvarande standarden för behandling av klimakteriebesvär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Bioidentiska" hormoner, som är sammansatta växtbaserade hormoner syntetiserade till strukturellt liknande mänskliga östradiol- och progesteronmolekyler, blev populära 2004 av kändisen Suzanne Somers, som lät kvinnor veta att det fanns naturliga alternativ till drogerna med hormonliknande aktivitet. Sammansatta hormoner gör det enkelt att göra dosjusteringar för att hantera symtom. Genom att använda denna form av hormontillförsel är det möjligt att försöka replikera ett normalt fysiologiskt reproduktionsmönster för ersättning som liknar sköldkörtelersättning, etc. Aktuella korttidsstudier med bioidentiska transdermala östradiol och progesteron har inte stött ökad bröstcancer eller andra problem såsom venös trombos7. Till och med WHI uppgav att ökningen av bröstcancer berodde på stimulering av redan förekommande cancerformer.

Denna studie av bioidentisk fysiologisk restaurering och dosering av östradiol, testosteron och cykliskt transdermalt progesteron försöker replikera de reproduktiva hormonmönstren och nivåerna hos en premenopausal kvinna. Detta doseringsschema har högre doser och nivåer än nuvarande standardbehandling med östradiol och progesteronhormon för kvinnor efter klimakteriet. Forskning visar att östradioltoppen i en menstruationscykel har en inverkan på cellsignalering och receptorsvar. Till exempel är TP53, genens huvudtumörsuppressorgen, under östrogen- och progesteronkontroll. Vid topparna av östradiol och progesteron är TP53 uppreglerad vilket ger cellulärt skydd mot mutationer8-14.

Fysiologisk restaurering (PR) med bioidentisk rytmisk dosering utvecklades ursprungligen av S.T. Wiley, som utvecklade en mall för hormondoser över tiden och var tänkt att anpassas till de individuella kvinnorna beroende på deras symtom och absorption, metabolism och svar på programmet. Denna studie kommer att använda detta koncept med några förbättringar av den ursprungliga föreslagna mallen (Sex, Lies och Menopause, 2004). Denna regim har funnits i nationell klinisk praxis sedan 2004 och har inte studerats formellt förrän nu. Det finns opublicerade observationsdata från Dr. Taguchis högriskpopulation av onkologiska patienter (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) som visar att PR är genomförbart och hanterar klimakteriets symtom på ett bra sätt utan till synes fler negativa effekter och bättre känsla av välbefinnande och utmärkt reversering eller förbättring av osteoporos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatiska perimenopausala kvinnor eller kvinnor i klimakteriet som bestäms av symtom, historia eller laborationer som bekräftar klimakteriets status.
  2. Alla kvinnor som är intresserade av fysiologisk restaurering för HRT-ersättning.
  3. Kvinnor med en historia av bröst-, endometrie- eller äggstockscancer som söker HRT oavsett deras diagnos och rekommendationer att inte ha HRT. De måste förstå risken och ge ett informerat avvikande.
  4. Hysterektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida och/eller ammar.
  2. Kvinnor som kan vara allergiska mot basen som används för blandning.
  3. Tidigare nyligen (< 12 månader) rytmiskt doseringshormonprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att vara symtomatiska peri eller post menopausal och kommer alla att påbörjas enligt samma protokoll. Doseringsschemat för lokalt östradiol och lokalt progesteron kommer att modifieras för varje patient under de första tre månaderna för att hantera individuella symtom. Doseringen kommer att vara relativt unik för varje patient. Patienterna kommer att fortsätta på sitt doseringsschema under resten av den treåriga studien och kommer att bedömas under i slutet av studien för förändringar i humör, symtom på klimakteriet, brösthälsa, BMD och tjockleken på livmoderslemhinnan.
Biologisk: Sammansatt topisk östradiol och sammansatt topisk progesteron i en bärarkräm
Applicera aktuellt sammansatt östradiol och progesteron i den mängd som föreskrivs två gånger dagligen för varje dag av den 28 dagar långa mån- eller menstruationscykeln. Upprepa varje cykelmånad. Notera eventuella biverkningar så att ändringar i doseringen kan göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på klimakteriet
Tidsram: 36 månader
Mäta förändringar i hormonnivåer och blodkemi, bedöma förändringar i humör och kognitiv funktion, mäta förändringar i hjärnans struktur
36 månader
Överensstämmelse med denna HRT-regimen
Tidsram: 36 månader
Mät följsamheten hos patienter på denna specifika HRT-regim
36 månader
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: 36 månader
Benmineraldensitet kommer att övervakas för förändringar
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 36 månader
Mät förekomsten av cancer, emboli, kranskärlssjukdom och stroke
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hormone Network

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHN 13/13
  • 19-71ix (Annan identifierare: Cottage Hospital Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att all identifierande information har tagits bort från varje patients labb och studieresultat kommer alla resultat att göras tillgängliga för Women's Hormone Network så att de kan användas för framtida studier. Varje patient kommer att identifieras genom sin senaste initiala och födelseår (t.ex. M1950) IPD som ska delas är alla labbresultat, blodarbete, BMD, mammografi, kognitiva frågeformulär och humörfrågeformulär och MRT, om tillämpligt.

Tidsram för IPD-delning

Under studien, vid årskurs ett och två och vid studiens slut. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om IPD kommer att skickas in och granskas av Women's Hormone Network.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera