Un nuovo paradigma di sostituzione ormonale: studio sul ripristino fisiologico
Un nuovo paradigma di sostituzione ormonale: ripristino fisiologico utilizzando estradiolo, progesterone e testosterone biomimetici composti applicati transdermicamente in una dose ritmica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ormoni "bio-identici", che sono composti di ormoni vegetali sintetizzati in molecole strutturalmente simili all'estradiolo e al progesterone umano, sono diventati popolari nel 2004 grazie alla celebrità Suzanne Somers, che ha fatto sapere alle donne che esistevano alternative naturali ai farmaci con proprietà ormonali attività. La composizione degli ormoni rende facile apportare aggiustamenti della dose per gestire i sintomi. Usando questa forma di consegna dell'ormone, è possibile provare a replicare un normale schema riproduttivo fisiologico di sostituzione simile alla sostituzione della tiroide, ecc. Gli attuali studi a breve termine con estradiolo transdermico e progesterone bioidentici non hanno supportato un aumento del cancro al seno o altri problemi come la trombosi venosa7. Anche il WHI ha affermato che l'aumento del cancro al seno era dovuto alla stimolazione di tumori già presenti.
Questo studio sul ripristino fisiologico bio-identico e sul dosaggio di estradiolo, testosterone e progesterone transdermico ciclico tenta di replicare i modelli e i livelli dell'ormone riproduttivo di una donna in premenopausa. Questo programma di dosaggio ha dosi e livelli più elevati rispetto all'attuale terapia ormonale standard con estradiolo e progesterone per le donne in post-menopausa. La ricerca mostra che il picco di estradiolo di un ciclo mestruale ha un impatto sulla segnalazione cellulare e sulla risposta del recettore. Ad esempio, TP53, il gene principale oncosoppressore è sotto il controllo degli estrogeni e del progesterone. Ai picchi di estradiolo e progesterone, TP53 è upregolato conferendo protezione cellulare contro le mutazioni8-14.
Il ripristino fisiologico (PR) con dosaggio ritmico bioidentico è stato originariamente sviluppato da S.T. Wiley, che ha sviluppato un modello di dosi ormonali nel tempo e doveva essere adattato alle singole donne a seconda dei loro sintomi e, assorbimento, metabolismo e risposta al programma. Questo studio utilizzerà questo concetto con alcuni miglioramenti al modello originale proposto (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Questo regime è nella pratica clinica nazionale dal 2004 e non è stato formalmente studiato fino ad ora. Ci sono dati osservativi non pubblicati dalla popolazione ad alto rischio di pazienti oncologici del Dr. Taguchi (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) che mostrano che la PR è fattibile e gestisce bene i sintomi della menopausa senza apparentemente più effetti avversi e un migliore senso di benessere e un'eccellente inversione o miglioramento dell'osteoporosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Taguchi, MD
- Numero di telefono: 805 879-0670
- Email: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shelley S Meaney
- Numero di telefono: 8057085206
- Email: catsmeaney@aol.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sintomatiche in perimenopausa o in menopausa come determinato da sintomi, anamnesi o esami di laboratorio che confermano lo stato della menopausa.
- Qualsiasi donna interessata al ripristino fisiologico per la sostituzione della terapia ormonale sostitutiva.
- Donne con una storia di carcinoma mammario, endometriale o ovarico che richiedono la terapia ormonale sostitutiva indipendentemente dalla diagnosi e dalle raccomandazioni di non sottoporsi a terapia ormonale sostitutiva. Devono comprendere il rischio e dare un dissenso informato.
- Isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Donne che potrebbero essere allergiche alla base utilizzata per la composizione.
- Precedente protocollo ormonale a dosaggio ritmico recente (<12 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti saranno sintomatici peri o post menopausa e saranno tutti avviati con lo stesso protocollo.
Il programma di dosaggio di estradiolo topico e progesterone topico sarà modificato per ciascun soggetto nei primi tre mesi per affrontare i sintomi individuali.
Il dosaggio sarà relativamente unico per ciascun paziente.
I pazienti rimarranno nel loro programma di dosaggio per il resto dello studio di tre anni e saranno valutati alla fine dello studio per cambiamenti dell'umore, sintomi della menopausa, salute del seno, densità minerale ossea e spessore del rivestimento uterino.
|
Applicare estradiolo e progesterone composti topici nella quantità prescritta due volte al giorno per ogni giorno del ciclo lunare o mestruale di 28 giorni.
Ripeti ogni mese del ciclo.
Prendere nota di qualsiasi evento avverso in modo da poter apportare modifiche al dosaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Misura i cambiamenti nei livelli ormonali e nella chimica del sangue, valuta i cambiamenti dell'umore e della funzione cognitiva, misura i cambiamenti nella struttura del cervello
|
36 mesi
|
|
Conformità a questo regime HRT
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Misurare la compliance dei pazienti a questo specifico regime HRT
|
36 mesi
|
|
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La densità minerale ossea sarà monitorata per i cambiamenti
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Misura l'incidenza di cancro, embolia, malattia coronarica e ictus
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHN 13/13
- 19-71ix (Altro identificatore: Cottage Hospital Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .