- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190927
Nowy paradygmat zastępowania hormonów: badanie odbudowy fizjologicznej
Nowy paradygmat zastępowania hormonów: odbudowa fizjologiczna przy użyciu złożonego biomimetycznego estradiolu, progesteronu i testosteronu stosowanego przezskórnie w rytmicznej dawce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Bioidentyczne” hormony, które są złożonymi hormonami pochodzenia roślinnego syntetyzowanymi w strukturalnie podobne do ludzkich cząsteczek estradiolu i progesteronu, stały się popularne w 2004 roku dzięki celebrytce Suzanne Somers, która poinformowała kobiety, że istnieją naturalne alternatywy dla leków o działaniu hormonalnym. działalność. Mieszanie hormonów ułatwia dostosowanie dawki w celu opanowania objawów. Korzystając z tej formy dostarczania hormonów, można spróbować odtworzyć normalny fizjologiczny wzorzec reprodukcyjny wymiany, podobny do wymiany tarczycy itp. Obecne krótkoterminowe badania nad identycznym pod względem biologicznym estradiolem i progesteronem podawanym przezskórnie nie potwierdziły zwiększonej częstości występowania raka piersi ani innych problemów, takich jak zakrzepica żylna7. Nawet WHI stwierdziło, że wzrost zachorowań na raka piersi był spowodowany stymulacją już obecnych nowotworów.
To badanie bio-identycznej fizjologicznej odbudowy i dawkowania estradiolu, testosteronu i cyklicznego przezskórnego progesteronu ma na celu odtworzenie wzorców i poziomów hormonów reprodukcyjnych kobiety przed menopauzą. Ten schemat dawkowania ma wyższe dawki i poziomy niż obecna standardowa hormonoterapia estradiolem i progesteronem dla kobiet po menopauzie. Badania pokazują, że szczyt estradiolu w cyklu menstruacyjnym ma wpływ na sygnalizację komórkową i odpowiedź receptora. Na przykład TP53, główny gen supresorowy guza, znajduje się pod kontrolą estrogenu i progesteronu. Na szczytach estradiolu i progesteronu, TP53 jest regulowany w górę, zapewniając komórkową ochronę przed mutacjami8-14.
Odbudowa fizjologiczna (PR) z bioidentycznym rytmicznym dawkowaniem została pierwotnie opracowana przez S.T. Wiley, który opracował szablon dawek hormonów w czasie i miał być dostosowany do poszczególnych kobiet w zależności od ich objawów oraz wchłaniania, metabolizmu i odpowiedzi na program. Niniejsze badanie wykorzysta tę koncepcję z pewnymi ulepszeniami w stosunku do pierwotnie proponowanego szablonu (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Schemat ten jest stosowany w krajowej praktyce klinicznej od 2004 roku i do tej pory nie był formalnie badany. Istnieją niepublikowane dane obserwacyjne z populacji wysokiego ryzyka pacjentów onkologicznych dr Taguchiego (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) pokazujące, że PR jest wykonalny i dobrze radzi sobie z objawami menopauzy bez pozornie bardziej niepożądanych skutków i lepszego samopoczucia i doskonałego odwrócenia lub poprawy osteoporozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Taguchi, MD
- Numer telefonu: 805 879-0670
- E-mail: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shelley S Meaney
- Numer telefonu: 8057085206
- E-mail: catsmeaney@aol.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym określone na podstawie objawów, historii lub badań laboratoryjnych potwierdzających stan menopauzy.
- Wszystkie kobiety zainteresowane odbudową fizjologiczną w celu zastąpienia HTZ.
- Kobiety z rakiem piersi, endometrium lub jajnika w wywiadzie, które poszukują HTZ niezależnie od rozpoznania i zaleceń, aby nie stosować HTZ. Muszą zrozumieć ryzyko i wyrazić świadomy sprzeciw.
- Usunięcie macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety, które mogą być uczulone na bazę użytą do sporządzania mieszanki.
- Wcześniejszy, niedawny (< 12 miesięcy) protokół rytmicznego dawkowania hormonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
U wszystkich pacjentek wystąpią objawy w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym i wszystkie zostaną objęte tym samym protokołem.
Schemat dawkowania miejscowego estradiolu i miejscowego progesteronu zostanie zmodyfikowany dla każdej pacjentki w ciągu pierwszych trzech miesięcy, aby uwzględnić indywidualne objawy.
Dawkowanie będzie względnie unikalne dla każdego pacjenta.
Przez pozostałą część trzyletniego badania pacjentki będą stosować schemat dawkowania, a pod koniec badania zostaną ocenione pod kątem zmian nastroju, objawów menopauzy, stanu piersi, BMD i grubości błony śluzowej macicy.
|
Zastosuj miejscowo złożony estradiol i progesteron w ilości przepisanej dwa razy dziennie na każdy dzień 28-dniowego cyklu księżycowego lub menstruacyjnego.
Powtarzaj każdy miesiąc cyklu.
Zanotuj wszelkie zdarzenia niepożądane, aby można było wprowadzić modyfikacje w dawkowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów menopauzy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mierz zmiany poziomu hormonów i chemii krwi, oceniaj zmiany nastroju i funkcji poznawczych, mierz zmiany w strukturze mózgu
|
36 miesięcy
|
|
Zgodność z tym schematem HTZ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmierz zgodność pacjentów z tym konkretnym schematem HTZ
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości będzie monitorowana pod kątem zmian
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmierz częstość występowania raka, zatorowości, choroby wieńcowej i udaru mózgu
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHN 13/13
- 19-71ix (Inny identyfikator: Cottage Hospital Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .