Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy paradygmat zastępowania hormonów: badanie odbudowy fizjologicznej

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Women's Hormone Network

Nowy paradygmat zastępowania hormonów: odbudowa fizjologiczna przy użyciu złożonego biomimetycznego estradiolu, progesteronu i testosteronu stosowanego przezskórnie w rytmicznej dawce

Jest to trzyletnie, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające korzyści z rytmicznie dawkowanych, bioidentycznych hormonów połączonych w kremie nośnikowym u 100 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z objawami. Badanie to będzie mierzyć zmiany w funkcjach poznawczych, nastroju, jakości życia, zdrowiu endokrynologicznym, gęstości mineralnej kości oraz zmniejszeniu objawów menopauzy i wszelkich działań niepożądanych. Celem tego badania jest wykazanie, że rytmiczne dawkowanie bioidentycznych hormonów, które naśladują cykl menstruacyjny, jest możliwe i może być bardziej korzystne i mieć mniej skutków ubocznych niż obecny standard leczenia objawów menopauzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„Bioidentyczne” hormony, które są złożonymi hormonami pochodzenia roślinnego syntetyzowanymi w strukturalnie podobne do ludzkich cząsteczek estradiolu i progesteronu, stały się popularne w 2004 roku dzięki celebrytce Suzanne Somers, która poinformowała kobiety, że istnieją naturalne alternatywy dla leków o działaniu hormonalnym. działalność. Mieszanie hormonów ułatwia dostosowanie dawki w celu opanowania objawów. Korzystając z tej formy dostarczania hormonów, można spróbować odtworzyć normalny fizjologiczny wzorzec reprodukcyjny wymiany, podobny do wymiany tarczycy itp. Obecne krótkoterminowe badania nad identycznym pod względem biologicznym estradiolem i progesteronem podawanym przezskórnie nie potwierdziły zwiększonej częstości występowania raka piersi ani innych problemów, takich jak zakrzepica żylna7. Nawet WHI stwierdziło, że wzrost zachorowań na raka piersi był spowodowany stymulacją już obecnych nowotworów.

To badanie bio-identycznej fizjologicznej odbudowy i dawkowania estradiolu, testosteronu i cyklicznego przezskórnego progesteronu ma na celu odtworzenie wzorców i poziomów hormonów reprodukcyjnych kobiety przed menopauzą. Ten schemat dawkowania ma wyższe dawki i poziomy niż obecna standardowa hormonoterapia estradiolem i progesteronem dla kobiet po menopauzie. Badania pokazują, że szczyt estradiolu w cyklu menstruacyjnym ma wpływ na sygnalizację komórkową i odpowiedź receptora. Na przykład TP53, główny gen supresorowy guza, znajduje się pod kontrolą estrogenu i progesteronu. Na szczytach estradiolu i progesteronu, TP53 jest regulowany w górę, zapewniając komórkową ochronę przed mutacjami8-14.

Odbudowa fizjologiczna (PR) z bioidentycznym rytmicznym dawkowaniem została pierwotnie opracowana przez S.T. Wiley, który opracował szablon dawek hormonów w czasie i miał być dostosowany do poszczególnych kobiet w zależności od ich objawów oraz wchłaniania, metabolizmu i odpowiedzi na program. Niniejsze badanie wykorzysta tę koncepcję z pewnymi ulepszeniami w stosunku do pierwotnie proponowanego szablonu (Sex, Lies, and Menopause, 2004). Schemat ten jest stosowany w krajowej praktyce klinicznej od 2004 roku i do tej pory nie był formalnie badany. Istnieją niepublikowane dane obserwacyjne z populacji wysokiego ryzyka pacjentów onkologicznych dr Taguchiego (Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix) pokazujące, że PR jest wykonalny i dobrze radzi sobie z objawami menopauzy bez pozornie bardziej niepożądanych skutków i lepszego samopoczucia i doskonałego odwrócenia lub poprawy osteoporozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym określone na podstawie objawów, historii lub badań laboratoryjnych potwierdzających stan menopauzy.
  2. Wszystkie kobiety zainteresowane odbudową fizjologiczną w celu zastąpienia HTZ.
  3. Kobiety z rakiem piersi, endometrium lub jajnika w wywiadzie, które poszukują HTZ niezależnie od rozpoznania i zaleceń, aby nie stosować HTZ. Muszą zrozumieć ryzyko i wyrazić świadomy sprzeciw.
  4. Usunięcie macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety, które mogą być uczulone na bazę użytą do sporządzania mieszanki.
  3. Wcześniejszy, niedawny (< 12 miesięcy) protokół rytmicznego dawkowania hormonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
U wszystkich pacjentek wystąpią objawy w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym i wszystkie zostaną objęte tym samym protokołem. Schemat dawkowania miejscowego estradiolu i miejscowego progesteronu zostanie zmodyfikowany dla każdej pacjentki w ciągu pierwszych trzech miesięcy, aby uwzględnić indywidualne objawy. Dawkowanie będzie względnie unikalne dla każdego pacjenta. Przez pozostałą część trzyletniego badania pacjentki będą stosować schemat dawkowania, a pod koniec badania zostaną ocenione pod kątem zmian nastroju, objawów menopauzy, stanu piersi, BMD i grubości błony śluzowej macicy.
Zastosuj miejscowo złożony estradiol i progesteron w ilości przepisanej dwa razy dziennie na każdy dzień 28-dniowego cyklu księżycowego lub menstruacyjnego. Powtarzaj każdy miesiąc cyklu. Zanotuj wszelkie zdarzenia niepożądane, aby można było wprowadzić modyfikacje w dawkowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów menopauzy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mierz zmiany poziomu hormonów i chemii krwi, oceniaj zmiany nastroju i funkcji poznawczych, mierz zmiany w strukturze mózgu
36 miesięcy
Zgodność z tym schematem HTZ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierz zgodność pacjentów z tym konkretnym schematem HTZ
36 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Gęstość mineralna kości będzie monitorowana pod kątem zmian
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierz częstość występowania raka, zatorowości, choroby wieńcowej i udaru mózgu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po usunięciu wszystkich informacji identyfikujących z laboratorium i wyników badań każdego pacjenta, wszystkie wyniki zostaną udostępnione Women's Hormone Network, aby można je było wykorzystać w przyszłych badaniach. Każdy pacjent będzie identyfikowany przez ostatnią inicjał i rok urodzenia (np. M1950) IChP, które należy udostępnić, to wszystkie wyniki badań laboratoryjnych, badań krwi, BMD, mammografii, kwestionariuszy funkcji poznawczych i nastroju oraz MRI, jeśli dotyczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas badania, w pierwszym i drugim roku oraz na zakończenie badania. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o IChP będą składane i przeglądane przez Women's Hormone Network.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj