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PLWH における服薬遵守のためのモバイルヘルス介入 (HIVSMART)

2021年8月31日 更新者:Duke University

HIV 陽性喫煙者のバレニクリン遵守に対するモバイルヘルス介入

喫煙は、HIV 感染者 (PLWH) の間で依然として非常に蔓延しています。 禁煙はこの人々にとって重要な健康上の利点をもたらす可能性があります。 しかし、PLWH は歴史的に禁煙に苦労してきました。 これは、少なくとも部分的には服薬アドヒアランスが低いことが原因であると考えられます。

服薬遵守が不十分であることは、PLWH の間で十分に文書化された問題です。 研究によると、禁煙薬を処方どおりに服用しないと、治療効果が制限される可能性があります。 禁煙薬の服薬アドヒアランスを改善すると、禁煙の試みの成功率が高まる可能性があります。

携帯電話アプリケーションと行動介入は、PLWH の禁煙薬の遵守と禁煙結果を改善する可能性を示しています。 したがって、この試験では、1) 携帯電話アプリケーションが服薬アドヒアランスを改善するための実行可能かつ許容可能な介入であるかどうかを評価します。 2) 携帯電話アプリの使用によりバレニクリンの遵守が改善されるかどうか。 3) 禁煙の結果。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は、HIV 感染者 (PLWH) にとって重大な公衆衛生上の問題です。 PLWH の喫煙率は 40 ~ 75% ですが、一般人口の喫煙率は約 15% です。 PLWH では、喫煙により、心血管疾患、呼吸器疾患、肺がん、抗レトロウイルス (ARV) 治療の遵守不良、HIV 治療成績の不良、および全死因死亡のリスクが増加します。 ARV による PWLH の死亡の約 24% はタバコの使用が原因です。 さらに、HIV 感染喫煙者は、HIV 自体による寿命よりも喫煙による寿命の方が長く失われます (13 年対 5 年)。

HIV 感染喫煙者にとって禁煙は課題です。 HIV 感染喫煙者は禁煙に興味を持っていますが、禁煙の試みのほとんどは再発に終わります。 禁煙結果の不良は、部分的には、禁煙薬の遵守が不十分であることが原因であると考えられます。 バレニクリンを処方どおりに服用しないと、治療効果が大幅に制限されます。 HIV感染喫煙者のバレニクリン服薬遵守率は低く、臨床試験参加者の56~62%のみが処方通りに薬を服用している。 推定では、現実世界のアドヒアランスはこれよりも低いと予想されます。 HIV における服薬遵守は十分に文書化された問題であり、ARV に対する最適な遵守を達成しているのは 62% のみです。 HIV 感染喫煙者の禁煙薬アドヒアランスを改善するには介入が必要です。 このような介入は、この集団の禁煙を改善し、喫煙の負担を軽減するでしょう。

携帯電話による介入は、HIV とともに生きる喫煙者の禁煙結果を改善する可能性を示しています。 しかし、テキストメッセージによる投薬リマインダーと、電話によるカウンセリングの有無にかかわらず禁煙を動機付けるメッセージを提供する介入では、対照群と比較して、バレニクリン遵守について群間差は生じなかった。 したがって、携帯電話ベースの介入の有効性を向上させるには、より集中的で複数の要素からなる介入が必要になる可能性があります。

この試験では、1) 服薬アドヒアランスの向上を目的とした携帯電話アプリの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 2) アプリおよび/または緊急事態管理の使用により、通常のバレニクリン治療よりもバレニクリンのアドヒアランスが高まるかどうか。 3) 禁煙の成果をモニタリングする。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • HIV陽性者
  • 現在HIVケア提供者と契約している
  • 今後 30 日以内に禁煙することに興味がある
  • Android (v5.x.x または Lollipop) または iOS (v6.0) スマートフォンを所有している (互換性のあるスマートフォンを持たない興味のある参加者には、研究チームが費用を相殺して、スマートフォンが提供されます)
  • 英語を話す
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 勉強会に参加できない
  • 主任研究者、治験医師、および/または参加者のHIVケア提供者によって判断された、参加者の安全または治療を損なう可能性のある病状または併用薬
  • ニコチン代替療法または他の禁煙治療(ブプロピオンなど)を現在使用している
  • 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある
  • スクリーニング時の BAL >0.000。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バレニクリン
Α4β2ニコチン性アセチルコリン受容体部分作動薬
すべての参加者は、酒石酸バレニクリンの標準的な 12 週間コースを受けます。 参加者は、1~3日目は1日1回0.5 mg錠を経口(PO)、4~7日目は1日2回0.5 mg錠を経口、8~84日目は1日2回1 mg錠を経口投与されます。
他の名前:
  • シャンテックス
実験的:バレニクリン + モバイルアプリ
Α4β2 ニコチン性アセチルコリン受容体部分作動薬 + 服薬アドヒアランスの向上を目的とした携帯電話アプリ
すべての参加者は、酒石酸バレニクリンの標準的な 12 週間コースを受けます。 参加者は、1~3日目は1日1回0.5 mg錠を経口(PO)、4~7日目は1日2回0.5 mg錠を経口、8~84日目は1日2回1 mg錠を経口投与されます。
他の名前:
  • シャンテックス
3 つの研究グループのうち 2 つにランダムに割り当てられた参加者は、服薬アドヒアランスを向上させるために設計された携帯電話アプリケーションを受け取ります。 このアプリには、次のような多くの機能があります。a) 薬の服用をリマインダーする。 b) 副作用および離脱症状に対処するための対処戦略に関する情報。 c) 治療の進行状況(アドヒアランス、副作用など)を個別にグラフィック表示する機能の提供。 d) 薬を服用したことのカメラベースの検証。
実験的:バレニクリン + モバイルアプリ + 緊急事態管理
Α4β2 ニコチン性アセチルコリン受容体部分作動薬 + 服薬アドヒアランスを向上させるために設計された携帯電話アプリケーション + 服薬アドヒアランスを強化する金銭的支援
すべての参加者は、酒石酸バレニクリンの標準的な 12 週間コースを受けます。 参加者は、1~3日目は1日1回0.5 mg錠を経口(PO)、4~7日目は1日2回0.5 mg錠を経口、8~84日目は1日2回1 mg錠を経口投与されます。
他の名前:
  • シャンテックス
3 つの研究グループのうち 2 つにランダムに割り当てられた参加者は、服薬アドヒアランスを向上させるために設計された携帯電話アプリケーションを受け取ります。 このアプリには、次のような多くの機能があります。a) 薬の服用をリマインダーする。 b) 副作用および離脱症状に対処するための対処戦略に関する情報。 c) 治療の進行状況(アドヒアランス、副作用など)を個別にグラフィック表示する機能の提供。 d) 薬を服用したことのカメラベースの検証。
3 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられた参加者は、検証された服薬遵守行動を条件として金銭的強化を受けます。 他の 2 つのグループの参加者は、CM グループの参加者にくびきを負わされるため、自分の行動次第ではありませんが、金銭的な補強材料を獲得するチャンスもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者がモバイル アプリとの対話を開始する 1 日あたりの平均回数
時間枠:研究期間中(12週間)毎日
バックグラウンド分析によって測定された、参加者がアプリとの対話を開始する 1 日あたりの平均回数
研究期間中(12週間)毎日
参加者がモバイル アプリからのプロンプトに応答する 1 日あたりの平均回数
時間枠:研究期間中(12週間)毎日
バックグラウンド分析によって測定された、参加者がアプリからのプロンプトに応答する 1 日あたりの平均回数
研究期間中(12週間)毎日
モバイルアプリの使用に関する技術的な問題
時間枠:研究全体を通じて毎週 (12 週間にわたって毎週 1 回)
研究期間中に参加者によって報告された技術的問題の平均数
研究全体を通じて毎週 (12 週間にわたって毎週 1 回)
MSMART アプリの有用性の認識
時間枠:第12週
参加者は、「全体的に、バレニクリンの服用を忘れないようにするには、mSMART アプリが役立つと思います。」と回答するように求められます。 回答オプションには次のものが含まれます: まったく同意しません。少し反対;同意も反対もしない。多少は同意します;強く同意します。
第12週
MSMART アプリの使いやすさの実感
時間枠:第12週
参加者は次のように回答するよう求められます: 「全体的に、mSMART アプリは使いやすいと思います。」回答オプションには次のものが含まれます: まったく同意しません。少し反対;同意も反対もしない。多少は同意します;強く同意します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレニクリンの遵守
時間枠:学習期間全体を通じて毎週(12 週間にわたって週に 1 回)
錠剤数で測定した、指示に従って服用したバレニクリン錠剤の割合
学習期間全体を通じて毎週(12 週間にわたって週に 1 回)
呼気の一酸化炭素濃度
時間枠:研究全体を通じてベースラインと毎週 (12 週間にわたって毎週 1 回)
参加者は、各研究訪問時に呼気の一酸化炭素サンプルを提供し、100 万分の 1 単位で測定します。 禁煙は、測定された一酸化炭素サンプルが、ベースラインで測定された呼気の一酸化炭素濃度よりも 50% 以下であることとして定義されます。
研究全体を通じてベースラインと毎週 (12 週間にわたって毎週 1 回)
尿サンプル中のコチニンの濃度
時間枠:研究全体を通じて毎週 (12 週間にわたって毎週 1 回)
参加者は各研究訪問時に尿サンプルを提供します。 これらのサンプルは、参加者が禁煙したかどうかを示す尿中コチニン ストリップを使用して検査されます (尿 1 mL あたりのコチニン ng で測定)。
研究全体を通じて毎週 (12 週間にわたって毎週 1 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lauren R Pacek, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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