Mobil egészségügyi beavatkozások a PLWH-k gyógyszeradherenciájára (HIVSMART)
Mobil egészségügyi beavatkozások a HIV-pozitív dohányosok vareniklin-adherenciájára
A cigarettázás továbbra is nagyon elterjedt a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében. A dohányzás abbahagyása fontos egészségügyi előnyökkel járhat e populáció számára. A PLWH-knak azonban történelmileg nehéz volt leszokni a dohányzásról. Ez valószínűleg – legalábbis részben – a gyógyszeres kezelés rossz betartásának köszönhető.
A gyógyszeres kezelés nem megfelelő betartása jól dokumentált probléma a PLWH-k körében. A kutatások azt mutatják, hogy a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek előírás szerinti beszedése korlátozhatja a kezelés hatékonyságát. A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek betartásának javítása valószínűleg növeli a dohányzás abbahagyására tett kísérletek sikerét.
A mobiltelefon-alkalmazások és a viselkedési beavatkozások ígéretesnek bizonyulnak a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerekhez való ragaszkodás és a leszokási eredmények javítására a PLWH-k körében. Ezért ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy 1) egy mobiltelefon-alkalmazás megvalósítható és elfogadható beavatkozás-e a gyógyszeres adherencia javítására; 2) a mobiltelefon-alkalmazás használata javítja-e a vareniklin tapadását; és 3) a dohányzás abbahagyásának eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás jelentős népegészségügyi probléma a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében. A dohányzás prevalenciája a PLWH-k körében 40-75%, szemben az általános népesség körülbelül 15%-ával. A PLWH-ben a dohányzás növeli a szív- és érrendszeri betegségek, a légúti betegségek, a tüdőrák kockázatát, az antiretrovirális (ARV) terápia nem megfelelő adherenciáját, a HIV-kezelés rossz kimenetelét és az összes okból bekövetkező halálozást. Az ARV-vel kezelt PWLH-halálozások körülbelül 24%-a dohányzásnak tulajdonítható. Ráadásul a HIV-fertőzött dohányosok több életévet veszítenek a dohányzás miatt, mint maga a HIV miatt (13 év versus 5 év).
A dohányzás abbahagyása kihívást jelent a HIV-fertőzött dohányosok számára. A HIV-fertőzött dohányosok érdeklődnek a leszokás iránt, de a legtöbb leszokási kísérlet visszaeséssel végződik. A rossz leszokási eredmények valószínűleg részben a dohányzásról leszoktató gyógyszerek rossz betartásának tudhatók be. A vareniklin előírás szerinti szedése jelentősen korlátozza a kezelés hatékonyságát. A HIV-fertőzött dohányosok vareniklinhez való ragaszkodása gyenge, a klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek mindössze 56-62%-a szedte a gyógyszert az előírás szerint. Feltételezhetően a valós világban való ragaszkodás várhatóan alacsonyabb lesz. A gyógyszeres adherencia jól dokumentált probléma a HIV-ben: mindössze 62%-uk éri el az optimális adherenciát az ARV-hez. Beavatkozásokra van szükség annak érdekében, hogy javítsák a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerekhez való ragaszkodást a HIV-fertőzött dohányosok körében. Az ilyen beavatkozások javítják a leszokást és csökkentik a dohányzás terheit ebben a populációban.
A mobiltelefonon kézbesített beavatkozások ígéretesnek bizonyulnak a HIV-fertőzött dohányosok leszokási eredményeinek javítására. Egy olyan beavatkozás azonban, amely szöveges üzenetben küldött gyógyszeres emlékeztetőket és motivációs abbahagyási üzeneteket adott telefonos tanácsadással vagy anélkül, a kontrollcsoporthoz képest nem eredményezett csoportbeli különbségeket a vareniklin-adherencia tekintetében. Így lehetséges, hogy intenzívebb, többkomponensű beavatkozásokra van szükség a mobiltelefonos beavatkozások hatékonyságának javításához.
Ez a próba: 1) felméri egy olyan mobiltelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelynek célja a gyógyszeres adherencia növelése; 2) az alkalmazás használata és/vagy a készenléti kezelés növeli-e a vareniklin betartását a szokásos vareniklin-kezeléshez képest; és 3) figyelemmel kíséri a dohányzás abbahagyásának eredményeit.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- HIV-pozitív
- Jelenleg egy HIV-gondozóval áll kapcsolatban
- Érdekel a dohányzás abbahagyása a következő 30 napon belül
- Android (v5.x.x vagy Lollipop) vagy iOS (v6.0) okostelefonnal rendelkezik (a kompatibilis okostelefonnal nem rendelkező érdeklődőknek egyet biztosítunk, a költségeket a vizsgálati csoport ellensúlyozza)
- Angol nyelvű
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a tanulmányi üléseken
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogy azt a kutatóvezető, a vizsgálati orvos és/vagy a résztvevő HIV-ellátója határozta meg.
- A nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszokás elleni terápia (pl. bupropion) jelenlegi alkalmazása
- Terhes, terhességet tervez, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat alatt
- BAL >0.000 a vetítéskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin
Α4β2 nikotin acetilkolin receptor részleges agonista
|
Minden résztvevő normál 12 hetes vareniklin-tartarát kúrát kap.
A résztvevők 0,5 mg-os tablettát kapnak szájonként (PO) naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg-os tablettát naponta kétszer a 4-7. napon, és 1 mg-os tablettát naponta kétszer a 8-84. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Varenicline + mobilalkalmazás
Egy α4β2 nikotin acetilkolin receptor részleges agonista + egy mobiltelefon-alkalmazás, amelyet a gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására terveztek
|
Minden résztvevő normál 12 hetes vareniklin-tartarát kúrát kap.
A résztvevők 0,5 mg-os tablettát kapnak szájonként (PO) naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg-os tablettát naponta kétszer a 4-7. napon, és 1 mg-os tablettát naponta kétszer a 8-84. napon.
Más nevek:
A 3 vizsgálati csoportból 2-be véletlenszerűen besorolt résztvevők egy mobiltelefon-alkalmazást kapnak, amelynek célja a gyógyszeres kezelés javítása.
Az alkalmazásnak számos funkciója van, többek között: a) emlékeztetők a gyógyszerszedésre; b) információk a mellékhatások és elvonási tünetek kezelésének megküzdési stratégiáiról; c) a kezelés előrehaladásának (pl. adherencia, mellékhatások) személyre szabott grafikus megjelenítése; d) a gyógyszerszedés kamerás igazolása.
|
|
Kísérleti: Varenicline + mobilalkalmazás + készenléti kezelés
Egy α4β2 nikotinos acetilkolin receptor részleges agonista + egy mobiltelefon-alkalmazás, amelyet a gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására terveztek + a gyógyszerekhez való ragaszkodást segítő pénzbeli megerősítések
|
Minden résztvevő normál 12 hetes vareniklin-tartarát kúrát kap.
A résztvevők 0,5 mg-os tablettát kapnak szájonként (PO) naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg-os tablettát naponta kétszer a 4-7. napon, és 1 mg-os tablettát naponta kétszer a 8-84. napon.
Más nevek:
A 3 vizsgálati csoportból 2-be véletlenszerűen besorolt résztvevők egy mobiltelefon-alkalmazást kapnak, amelynek célja a gyógyszeres kezelés javítása.
Az alkalmazásnak számos funkciója van, többek között: a) emlékeztetők a gyógyszerszedésre; b) információk a mellékhatások és elvonási tünetek kezelésének megküzdési stratégiáiról; c) a kezelés előrehaladásának (pl. adherencia, mellékhatások) személyre szabott grafikus megjelenítése; d) a gyógyszerszedés kamerás igazolása.
A 3 vizsgálati csoport közül 1-be véletlenszerűen besorolt résztvevők pénzbeli megerősítést kapnak, amely az igazolt gyógyszeradherencia viselkedésétől függ.
A másik 2 csoport résztvevőit a CM-csoport egyik résztvevőjéhez kötik, így esélyük van pénzbeli megerősítésre is, bár nem saját viselkedésüktől függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alkalmak átlagos száma naponta, amikor a résztvevők interakciót kezdeményeznek a mobilalkalmazással
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt (12 hét)
|
Azon alkalmak átlagos száma naponta, amikor a résztvevők interakciót kezdeményeznek az alkalmazással, a háttérben végzett elemzések alapján
|
Naponta a tanulmányi idő alatt (12 hét)
|
|
Naponta átlagosan hányszor válaszolnak a résztvevők a mobilalkalmazásból érkező felszólításra
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt (12 hét)
|
A résztvevők napi átlagos száma, amikor a résztvevők válaszolnak az alkalmazásból érkező üzenetekre, a háttérben végzett elemzések alapján
|
Naponta a tanulmányi idő alatt (12 hét)
|
|
Technikai problémák a mobilalkalmazás használatával kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat során hetente (hetente egyszer 12 héten keresztül)
|
A résztvevők által a vizsgálat során jelentett technikai problémák átlagos száma
|
A vizsgálat során hetente (hetente egyszer 12 héten keresztül)
|
|
Az mSMART alkalmazás észlelt hasznossága
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következőkre: "Összességében hasznosnak találom az mSMART alkalmazást ahhoz, hogy ne felejtse el bevenni a vareniklint."
A válaszlehetőségek a következők: Egyáltalán nem értek egyet; Némileg nem értek egyet; Sem megcáfolni, sem megerősíteni; valamennyire egyetértek; nagyon egyetértek.
|
12. hét
|
|
Az mSMART alkalmazás észlelt egyszerű használata
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következőkre: "Összességében az mSMART alkalmazást könnyen használhatónak találom." A válaszlehetőségek a következők: Egyáltalán nem értek egyet; Némileg nem értek egyet; Sem megcáfolni, sem megerősíteni; valamennyire egyetértek; nagyon egyetértek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vareniklin betartása
Időkeret: Hetente a tanulmányi idő alatt (hetente egyszer, 12 hét alatt)
|
Az utasítás szerint bevett vareniklin tabletták százalékos aránya a tabletták számával mérve
|
Hetente a tanulmányi idő alatt (hetente egyszer, 12 hét alatt)
|
|
A kilélegzett levegő szén-monoxid koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és heti rendszerességgel a vizsgálat során (hetente egyszer 12 héten keresztül)
|
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával kilélegzett szén-monoxid-mintát adnak, milliomodrészben mérve.
A dohányzás abbahagyását úgy határozzák meg, mint a mért szén-monoxid-minta, amely ≤50%-kal alacsonyabb, mint a kilégzéskor mért szén-monoxid-szint.
|
Alapállapot és heti rendszerességgel a vizsgálat során (hetente egyszer 12 héten keresztül)
|
|
A kotinin koncentrációja a vizeletmintában
Időkeret: A vizsgálat során hetente (hetente egyszer 12 héten keresztül)
|
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletmintát adnak.
Ezeket a mintákat egy gyors vizelet-kotinincsíkkal tesztelik, amely jelzi, hogy a résztvevő absztinens-e a dohányzástól (a kotinin ng per ml vizeletben mérve).
|
A vizsgálat során hetente (hetente egyszer 12 héten keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100107
- K01DA043413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .