Interventions sanitaires mobiles pour l'adhésion aux médicaments chez les PVVIH (HIVSMART)
Interventions de santé mobiles pour l'adhésion à la varénicline chez les fumeurs séropositifs
Le tabagisme reste très répandu chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Cesser de fumer peut avoir d'importants avantages pour la santé de cette population. Cependant, les PVVIH ont toujours eu du mal à arrêter de fumer. Cela est probablement dû, au moins en partie, à une mauvaise observance des médicaments.
La mauvaise observance des médicaments est un problème bien documenté chez les PVVIH. La recherche montre que le fait de ne pas prendre les médicaments de sevrage tabagique tels que prescrits peut limiter l'efficacité de leur traitement. L'amélioration de l'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique augmentera probablement le succès des tentatives de sevrage tabagique.
Les applications de téléphonie mobile et les interventions comportementales semblent prometteuses pour améliorer l'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique et les résultats de sevrage chez les PVVIH. Par conséquent, cet essai évaluera 1) si une application de téléphonie mobile est une intervention faisable et acceptable pour améliorer l'observance thérapeutique ; 2) si l'utilisation de l'application mobile améliore l'adhésion à la varénicline ; et 3) les résultats du sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est un problème de santé publique important chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). La prévalence du tabagisme chez les PVVIH est de 40 à 75 %, contre environ 15 % dans la population générale. Chez les PVVIH, le tabagisme confère un risque accru de maladies cardiovasculaires, d'affections respiratoires, de cancer du poumon, de mauvaise observance du traitement antirétroviral (ARV), de mauvais résultats du traitement du VIH et de mortalité toutes causes confondues. Environ 24% des décès chez les PWLH sous ARV sont imputables au tabagisme. De plus, les fumeurs séropositifs perdent plus d'années de vie à cause du tabagisme qu'à cause du VIH lui-même (13 contre 5 ans).
L'arrêt du tabac est un défi pour les fumeurs vivant avec le VIH. Les fumeurs séropositifs sont intéressés à arrêter de fumer, mais la plupart des tentatives d'arrêt se terminent par une rechute. Les mauvais résultats de sevrage sont probablement attribuables, en partie, à une mauvaise observance des médicaments de sevrage tabagique. Ne pas prendre la varénicline telle que prescrite limite considérablement l'efficacité du traitement. L'adhésion à la varénicline chez les fumeurs séropositifs est faible, avec seulement 56 à 62 % des personnes participant aux essais cliniques prenant le médicament tel que prescrit. On s'attend à ce que l'adhésion dans le monde réel soit plus faible. L'adhésion aux médicaments est un problème bien documenté dans le cas du VIH : seulement 62 % atteignent une adhésion optimale aux ARV. Des interventions sont nécessaires pour améliorer l'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique chez les fumeurs vivant avec le VIH. De telles interventions amélioreront le sevrage et réduiront le fardeau du tabagisme dans cette population.
Les interventions par téléphone mobile semblent prometteuses pour améliorer les résultats de sevrage chez les fumeurs vivant avec le VIH. Cependant, une intervention qui fournissait des rappels de médicaments par SMS et des messages de motivation pour cesser de fumer avec ou sans conseil par téléphone, par rapport à un groupe témoin, n'a produit aucune différence de groupe pour l'adhésion à la varénicline. Ainsi, il est possible que des interventions plus intensives et à plusieurs composantes soient nécessaires pour améliorer l'efficacité des interventions basées sur le téléphone mobile.
Cet essai : 1) évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une application pour téléphone mobile qui vise à accroître l'observance thérapeutique ; 2) si l'utilisation de l'application et/ou la gestion des imprévus augmentent l'adhésion à la varénicline par rapport au traitement à la varénicline habituel ; et 3) surveiller les résultats du sevrage tabagique.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Séropositif
- Actuellement engagé avec un fournisseur de soins du VIH
- Intéressé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Possède un smartphone Android (v5.x.x ou Lollipop) ou iOS (v6.0) (les participants intéressés sans smartphone compatible en recevront un, les coûts étant compensés par l'équipe d'étude)
- anglophone
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'assister aux sessions d'étude
- Toute condition médicale ou médication concomitante qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal, le médecin de l'étude et/ou le fournisseur de soins du VIH du participant
- Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage tabagique (par exemple, le bupropion)
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte, allaitant ou devenant enceinte pendant l'étude
- BAL> 0,000 au dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline
Un agoniste partiel du récepteur nicotinique de l'acétylcholine α4β2
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Tous les participants recevront un cours standard de 12 semaines de tartrate de varénicline.
Les participants recevront des comprimés de 0,5 mg par voie orale (PO) une fois par jour pendant les jours 1 à 3, des comprimés de 0,5 mg PO deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et des comprimés de 1 mg PO deux fois par jour pendant les jours 8 à 84.
Autres noms:
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Expérimental: Varénicline + application mobile
Un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine α4β2 + une application mobile conçue pour améliorer l'adhésion aux médicaments
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Tous les participants recevront un cours standard de 12 semaines de tartrate de varénicline.
Les participants recevront des comprimés de 0,5 mg par voie orale (PO) une fois par jour pendant les jours 1 à 3, des comprimés de 0,5 mg PO deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et des comprimés de 1 mg PO deux fois par jour pendant les jours 8 à 84.
Autres noms:
Les participants randomisés dans 2 des 3 groupes d'étude recevront une application pour téléphone mobile conçue pour améliorer l'observance de la médication.
L'application a un certain nombre de fonctions, notamment : a) des rappels pour prendre des médicaments ; b) des informations sur les stratégies d'adaptation pour faire face aux effets secondaires et aux symptômes de sevrage ; c) fourniture d'un affichage graphique personnalisé de la progression du traitement (par exemple, l'observance, les effets secondaires) ; d) vérification par caméra de la prise de médicaments.
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Expérimental: Varénicline + application mobile + gestion des imprévus
Un agoniste partiel du récepteur nicotinique de l'acétylcholine α4β2 + une application mobile conçue pour améliorer l'adhésion aux médicaments + des renforçateurs monétaires pour l'adhésion aux médicaments
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Tous les participants recevront un cours standard de 12 semaines de tartrate de varénicline.
Les participants recevront des comprimés de 0,5 mg par voie orale (PO) une fois par jour pendant les jours 1 à 3, des comprimés de 0,5 mg PO deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et des comprimés de 1 mg PO deux fois par jour pendant les jours 8 à 84.
Autres noms:
Les participants randomisés dans 2 des 3 groupes d'étude recevront une application pour téléphone mobile conçue pour améliorer l'observance de la médication.
L'application a un certain nombre de fonctions, notamment : a) des rappels pour prendre des médicaments ; b) des informations sur les stratégies d'adaptation pour faire face aux effets secondaires et aux symptômes de sevrage ; c) fourniture d'un affichage graphique personnalisé de la progression du traitement (par exemple, l'observance, les effets secondaires) ; d) vérification par caméra de la prise de médicaments.
Les participants randomisés dans l'un des 3 groupes d'étude recevront un renforcement monétaire en fonction des comportements d'observance médicamenteuse vérifiés.
Les participants des 2 autres groupes seront attelés à un participant du groupe CM afin qu'ils aient également une chance de gagner des renforçateurs monétaires, mais sans dépendre de leurs propres comportements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre moyen de fois par jour où les participants initient une interaction avec l'application mobile
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
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Le nombre moyen de fois par jour où les participants initient une interaction avec l'application, tel que mesuré par l'analyse en arrière-plan
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Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
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Le nombre moyen de fois par jour où les participants répondent à une invite depuis une application mobile
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
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Le nombre moyen de fois par jour où les participants répondent aux invites de l'application, tel que mesuré par l'analyse en arrière-plan
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Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
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Problèmes techniques liés à l'utilisation de l'application mobile
Délai: Chaque semaine tout au long de l'étude (une fois par semaine pendant 12 semaines)
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Nombre moyen de problèmes techniques signalés par les participants tout au long de l'étude
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Chaque semaine tout au long de l'étude (une fois par semaine pendant 12 semaines)
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Utilité perçue de l'application mSMART
Délai: Semaine 12
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Les participants seront invités à répondre à la question suivante : "Dans l'ensemble, je trouve l'application mSMART utile pour me souvenir de prendre ma varénicline."
Les options de réponse incluent : Pas du tout d'accord ; Plutôt en désaccord ; Ni d'accord ni en désaccord; plutôt d'accord; tout à fait d'accord.
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Semaine 12
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Facilité d'utilisation perçue de l'application mSMART
Délai: Semaine 12
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Les participants seront invités à répondre à la question suivante : "Dans l'ensemble, je trouve l'application mSMART facile à utiliser." Les options de réponse incluent : Pas du tout d'accord ; Plutôt en désaccord ; Ni d'accord ni en désaccord; plutôt d'accord; tout à fait d'accord.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la varénicline
Délai: Hebdomadairement pendant toute la durée de l'étude (une fois par semaine, sur une période de 12 semaines)
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Pourcentage de comprimés de varénicline pris selon les instructions, tel que mesuré par le nombre de comprimés
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Hebdomadairement pendant toute la durée de l'étude (une fois par semaine, sur une période de 12 semaines)
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Concentration de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée
Délai: Base de référence et hebdomadaire tout au long de l'étude (une fois par semaine pendant 12 semaines)
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Les participants fourniront un échantillon de monoxyde de carbone expiré lors de chaque visite d'étude, mesuré en parties par million.
L'arrêt du tabac sera défini comme un échantillon de monoxyde de carbone mesuré qui est ≤ 50 % inférieur au monoxyde de carbone de leur haleine expirée qui a été mesuré au départ
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Base de référence et hebdomadaire tout au long de l'étude (une fois par semaine pendant 12 semaines)
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Concentration de cotinine dans l'échantillon d'urine
Délai: Chaque semaine tout au long de l'étude (une fois par semaine pendant 12 semaines)
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Les participants fourniront un échantillon d'urine à chaque visite d'étude.
Ces échantillons seront testés avec une bandelette de cotinine urinaire rapide indiquant si le participant s'est abstenu de fumer ou non (mesuré en ng de cotinine par mL d'urine).
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Chaque semaine tout au long de l'étude (une fois par semaine pendant 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100107
- K01DA043413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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