Mobilní zdravotní intervence pro dodržování léků mezi PLWH (HIVSMART)
Mobilní zdravotní intervence pro adherenci k vareniklinu mezi HIV pozitivními kuřáky
Kouření cigaret zůstává vysoce rozšířené mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH). Přestat kouřit může mít pro tuto populaci významné zdravotní přínosy. Nicméně, PLWH měli historicky těžké časy přestat kouřit. To je pravděpodobně způsobeno, alespoň částečně, špatnou adherencí k léčbě.
Špatná adherence k medikaci je dobře zdokumentovaným problémem mezi PLWH. Výzkum ukazuje, že neužívání léků na odvykání kouření podle předpisu může omezit jejich účinnost léčby. Zlepšení dodržování léků na odvykání kouření pravděpodobně zvýší úspěšnost pokusů o odvykání kouření.
Aplikace mobilních telefonů a behaviorální intervence jsou příslibem pro zlepšení dodržování léků na odvykání kouření a výsledků odvykání u PLWH. Tato studie tedy posoudí 1) zda je aplikace pro mobilní telefon proveditelným a přijatelným zásahem pro zlepšení adherence k léčbě; 2) zda použití aplikace pro mobilní telefon zlepšuje adherenci k vareniklinu; a 3) výsledky odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření cigaret je významným problémem veřejného zdraví u osob žijících s HIV (PLWH). Prevalence kouření mezi PLWH je 40–75 % ve srovnání s přibližně 15 % v běžné populaci. U PLWH přináší kouření zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, rakoviny plic, špatné dodržování antiretrovirové (ARV) terapie, špatné výsledky léčby HIV a mortalitu ze všech příčin. Přibližně 24 % úmrtí mezi PWLH na ARV lze připsat užívání tabáku. Navíc kuřáci s HIV ztratí kouřením více let života než samotným HIV (13 oproti 5 letům).
Přestat kouřit je pro kuřáky s HIV výzvou. Kuřáci s HIV mají zájem přestat, ale většina pokusů přestat končí recidivou. Špatné výsledky odvykání lze pravděpodobně částečně připsat špatné adherenci k lékům na odvykání kouření. Neužívání vareniklinu podle předpisu významně omezuje účinnost léčby. Adherence k vareniklinu u kuřáků s HIV je špatná, pouze 56–62 % jedinců v klinických studiích užívá léky podle předpisu. Předpokládá se, že přilnavost v reálném světě bude nižší. Adherence k medikaci je u HIV dobře zdokumentovaný problém: pouze 62 % dosahuje optimální adherence k ARV. Ke zlepšení adherence k léčbě odvykání kouření u kuřáků s HIV jsou zapotřebí intervence. Takové intervence zlepší odvykání a sníží zátěž kouření v této populaci.
Intervence poskytované mobilním telefonem jsou slibné pro zlepšení výsledků odvykání u kuřáků žijících s HIV. Nicméně intervence, která poskytovala textové zprávy s upozorněním na léky a motivační zprávy o odvykání s telefonickým poradenstvím nebo bez něj, ve srovnání s kontrolní skupinou nepřinesla žádné skupinové rozdíly v adherenci k vareniklinu. Je tedy možné, že ke zlepšení účinnosti intervencí na bázi mobilních telefonů jsou zapotřebí intenzivnější a vícesložkové intervence.
Tato zkouška: 1) posoudí proveditelnost a přijatelnost aplikace pro mobilní telefony, jejímž cílem je zvýšit dodržování léků; 2) zda používání aplikace a/nebo pohotovostní management zvyšuje adherenci k vareniklinu oproti léčbě vareniklinem jako obvykle; a 3) monitorovat výsledky odvykání kouření.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- HIV pozitivní
- V současné době spolupracuje s poskytovatelem péče o HIV
- Máte zájem přestat kouřit do 30 dnů
- Má smartphone se systémem Android (v5.x.x nebo Lollipop) nebo iOS (v6.0) (zájemci bez kompatibilního smartphonu jeden obdrží, přičemž náklady kompenzuje studijní tým)
- Anglicky mluvící
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost docházet na studijní sezení
- Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak určí hlavní zkoušející, lékař studie a/nebo poskytovatel péče o HIV účastníka
- Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření (např. bupropion)
- Těhotná, plánující otěhotnět, kojit nebo otěhotnět během studie
- BAL >0,000 při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin
Částečný agonista a4p2 nikotinového acetylcholinového receptoru
|
Všichni účastníci dostanou standardní 12týdenní kúru s vareniklin tartrátem.
Účastníci dostanou 0,5 mg tablety perorálně (PO) jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg tablety PO dvakrát denně ve dnech 4–7 a 1 mg tablety PO dvakrát denně ve dnech 8–84
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vareniklin + mobilní aplikace
Částečný agonista α4β2 nikotinového acetylcholinového receptoru + aplikace pro mobilní telefon určená ke zlepšení adherence k lékům
|
Všichni účastníci dostanou standardní 12týdenní kúru s vareniklin tartrátem.
Účastníci dostanou 0,5 mg tablety perorálně (PO) jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg tablety PO dvakrát denně ve dnech 4–7 a 1 mg tablety PO dvakrát denně ve dnech 8–84
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do 2 ze 3 studijních skupin obdrží aplikaci pro mobilní telefon navrženou tak, aby zlepšila dodržování léků.
Aplikace má řadu funkcí, včetně: a) upozornění na užívání léků; b) informace o strategiích zvládání vedlejších účinků a abstinenčních příznaků; c) poskytnutí personalizovaného grafického zobrazení průběhu léčby (např. dodržování, vedlejší účinky); d) kamerové ověření toho, že užil léky.
|
|
Experimentální: Vareniklin + mobilní aplikace + pohotovostní management
Částečný agonista nikotinového acetylcholinového receptoru α4β2 + aplikace pro mobilní telefon určená ke zlepšení adherence k lékům + peněžní posily pro dodržování léků
|
Všichni účastníci dostanou standardní 12týdenní kúru s vareniklin tartrátem.
Účastníci dostanou 0,5 mg tablety perorálně (PO) jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg tablety PO dvakrát denně ve dnech 4–7 a 1 mg tablety PO dvakrát denně ve dnech 8–84
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do 2 ze 3 studijních skupin obdrží aplikaci pro mobilní telefon navrženou tak, aby zlepšila dodržování léků.
Aplikace má řadu funkcí, včetně: a) upozornění na užívání léků; b) informace o strategiích zvládání vedlejších účinků a abstinenčních příznaků; c) poskytnutí personalizovaného grafického zobrazení průběhu léčby (např. dodržování, vedlejší účinky); d) kamerové ověření toho, že užil léky.
Účastníci randomizovaní do 1 ze 3 studijních skupin obdrží finanční posílení podmíněné ověřeným chováním při dodržování léků.
Účastníci v ostatních 2 skupinách budou spojeni s účastníkem ve skupině CM, aby také měli šanci vydělat peněžní posily, i když nezávisí na jejich vlastním chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet případů, kdy účastníci za den zahájí interakci s mobilní aplikací
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (12 týdnů)
|
Průměrný počet případů, kdy účastníci za den zahájí interakci s aplikací, měřeno analýzou na pozadí
|
Denně po celou dobu trvání studie (12 týdnů)
|
|
Průměrný počet odpovědí účastníků za den na výzvu z mobilní aplikace
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (12 týdnů)
|
Průměrný počet, kolikrát za den účastníci zareagují na výzvy z aplikace, měřeno analýzou na pozadí
|
Denně po celou dobu trvání studie (12 týdnů)
|
|
Technické problémy s používáním mobilní aplikace
Časové okno: Týdně po celou dobu studia (jednou týdně po dobu 12 týdnů)
|
Průměrný počet technických problémů hlášených účastníky v průběhu studie
|
Týdně po celou dobu studia (jednou týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Vnímaná užitečnost aplikace mSMART
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující: "Celkově považuji aplikaci mSMART za užitečnou pro to, aby nezapomněli vzít si svůj vareniklin."
Možnosti odpovědi zahrnují: Rozhodně nesouhlasím; Spíše nesouhlasím; ani souhlas, ani nesouhlas; spíše souhlasím; velmi souhlasím.
|
12. týden
|
|
Vnímaná snadnost použití aplikace mSMART
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující: "Celkově považuji aplikaci mSMART za snadno použitelnou." Možnosti odpovědi zahrnují: Rozhodně nesouhlasím; Spíše nesouhlasím; ani souhlas, ani nesouhlas; spíše souhlasím; velmi souhlasím.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování vareniklinu
Časové okno: Týdně po celou dobu trvání studie (jednou týdně, v průběhu 12 týdnů)
|
Procento vareniklinových pilulek užívaných podle pokynů, měřeno pomocí počtu pilulek
|
Týdně po celou dobu trvání studie (jednou týdně, v průběhu 12 týdnů)
|
|
Koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Základní a týdenní během studie (jednou týdně po dobu 12 týdnů)
|
Účastníci poskytnou při každé studijní návštěvě vzorek oxidu uhelnatého z dechu, měřený v částech na milion.
Odvykání kouření bude definováno jako naměřený vzorek oxidu uhelnatého, který je o ≤ 50 % nižší než jeho vydechovaný oxid uhelnatý, který byl naměřen na začátku
|
Základní a týdenní během studie (jednou týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Koncentrace kotininu ve vzorku moči
Časové okno: Týdně po celou dobu studia (jednou týdně po dobu 12 týdnů)
|
Účastníci poskytnou vzorek moči při každé studijní návštěvě.
Tyto vzorky budou testovány pomocí rychlého proužku kotininu v moči, který ukazuje, zda se účastník zdržel kouření (měřeno v ng kotininu na ml moči).
|
Týdně po celou dobu studia (jednou týdně po dobu 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- Pro00100107
- K01DA043413 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .