Intervenções móveis de saúde para adesão à medicação entre PVHS (HIVSMART)
Intervenções móveis de saúde para adesão à vareniclina entre fumantes HIV positivos
O tabagismo permanece altamente prevalente entre as pessoas vivendo com HIV (PLWH). Parar de fumar pode trazer importantes benefícios à saúde dessa população. No entanto, historicamente, as PVHS tiveram dificuldade em parar de fumar. Isso provavelmente se deve, pelo menos em parte, à baixa adesão à medicação.
A baixa adesão à medicação é um problema bem documentado entre as PVHS. A pesquisa mostra que não tomar medicamentos para parar de fumar conforme prescrito pode limitar a eficácia do tratamento. Melhorar a adesão aos medicamentos para parar de fumar provavelmente aumentará o sucesso da tentativa de parar de fumar.
Aplicativos de telefonia móvel e intervenções comportamentais são promissores para melhorar a adesão aos medicamentos para parar de fumar e os resultados da cessação entre as PVHS. Portanto, este estudo avaliará 1) se um aplicativo de celular é uma intervenção viável e aceitável para melhorar a adesão à medicação; 2) se o uso do aplicativo para celular melhora a adesão à vareniclina; e 3) resultados da cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é um importante problema de saúde pública entre as pessoas vivendo com HIV (PLWH). A prevalência do tabagismo entre as PVHS é de 40-75%, em comparação com aproximadamente 15% na população em geral. Nas PVVIH, fumar aumenta o risco de doenças cardiovasculares, problemas respiratórios, câncer de pulmão, baixa adesão à terapia antirretroviral (ARV), resultados ruins do tratamento do HIV e mortalidade por todas as causas. Aproximadamente 24% das mortes entre PVLH em uso de ARV são atribuíveis ao uso de tabaco. Além disso, fumantes com HIV perdem mais anos de vida devido ao tabagismo do que ao próprio HIV (13 versus 5 anos).
Parar de fumar é um desafio para fumantes com HIV. Fumantes com HIV estão interessados em parar, mas a maioria das tentativas de parar termina em recaída. Os resultados ruins da cessação são provavelmente atribuíveis, em parte, à baixa adesão aos medicamentos para parar de fumar. Não tomar vareniclina conforme prescrito limita significativamente a eficácia do tratamento. A adesão à vareniclina em fumantes com HIV é baixa, com apenas 56-62% dos indivíduos em ensaios clínicos tomando a medicação conforme prescrito. Supostamente, espera-se que a adesão ao mundo real seja menor. A adesão à medicação é um problema bem documentado no HIV: apenas 62% atingem a adesão ideal ao ARV. Intervenções são necessárias para melhorar a adesão à medicação para parar de fumar entre fumantes com HIV. Tais intervenções melhorarão a cessação e reduzirão a carga do tabagismo nessa população.
Intervenções por telefone celular são promissoras para melhorar os resultados de cessação em fumantes vivendo com HIV. No entanto, uma intervenção que forneceu lembretes de medicação por mensagem de texto e mensagens motivacionais de cessação com ou sem aconselhamento por telefone, em comparação com um grupo de controle, não produziu diferenças de grupo para adesão à vareniclina. Assim, é possível que intervenções mais intensivas e multicomponentes sejam necessárias para melhorar a eficácia das intervenções baseadas em telefones celulares.
Este estudo irá: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo para celular que visa aumentar a adesão à medicação; 2) se o uso do aplicativo e/ou gerenciamento de contingência aumenta a adesão à vareniclina em relação ao tratamento usual com vareniclina; e 3) monitorar os resultados da cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-65 anos
- HIV positivo
- Atualmente envolvido com um prestador de cuidados de HIV
- Interessado em parar de fumar nos próximos 30 dias
- Possui smartphone Android (v5.x.x ou Lollipop) ou iOS (v6.0) (será fornecido um aos participantes interessados sem smartphone compatível, com custos suportados pela equipa de estudo)
- fala inglês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às sessões de estudo
- Qualquer condição médica ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo investigador principal, médico do estudo e/ou prestador de cuidados de HIV do participante
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar (por exemplo, bupropiona)
- Grávida, planejando engravidar, amamentando ou engravidar durante o estudo
- BAL >0,000 na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vareniclina
Um agonista parcial do receptor nicotínico de acetilcolina α4β2
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Todos os participantes receberão um curso padrão de 12 semanas de tartarato de vareniclina.
Os participantes receberão comprimidos de 0,5 mg por via oral (PO) uma vez ao dia nos dias 1-3, comprimidos de 0,5 mg PO duas vezes ao dia nos dias 4-7 e comprimidos de 1 mg PO duas vezes ao dia nos dias 8-84
Outros nomes:
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Experimental: Vareniclina + aplicativo móvel
Um agonista parcial do receptor nicotínico de acetilcolina α4β2 + um aplicativo para celular projetado para melhorar a adesão aos medicamentos
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Todos os participantes receberão um curso padrão de 12 semanas de tartarato de vareniclina.
Os participantes receberão comprimidos de 0,5 mg por via oral (PO) uma vez ao dia nos dias 1-3, comprimidos de 0,5 mg PO duas vezes ao dia nos dias 4-7 e comprimidos de 1 mg PO duas vezes ao dia nos dias 8-84
Outros nomes:
Os participantes randomizados para 2 dos 3 grupos de estudo receberão um aplicativo de celular projetado para melhorar a adesão à medicação.
O aplicativo possui diversas funções, entre elas: a) lembretes para tomar medicamentos; b) informações sobre estratégias de enfrentamento para lidar com efeitos colaterais e sintomas de abstinência; c) fornecimento de uma exibição gráfica personalizada do progresso do tratamento (por exemplo, adesão, efeitos colaterais); d) verificação por câmera de ter tomado medicação.
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Experimental: Vareniclina + aplicativo móvel + gerenciamento de contingência
Um agonista parcial do receptor nicotínico de acetilcolina α4β2 + um aplicativo para celular projetado para melhorar a adesão a medicamentos + reforços monetários para adesão à medicação
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Todos os participantes receberão um curso padrão de 12 semanas de tartarato de vareniclina.
Os participantes receberão comprimidos de 0,5 mg por via oral (PO) uma vez ao dia nos dias 1-3, comprimidos de 0,5 mg PO duas vezes ao dia nos dias 4-7 e comprimidos de 1 mg PO duas vezes ao dia nos dias 8-84
Outros nomes:
Os participantes randomizados para 2 dos 3 grupos de estudo receberão um aplicativo de celular projetado para melhorar a adesão à medicação.
O aplicativo possui diversas funções, entre elas: a) lembretes para tomar medicamentos; b) informações sobre estratégias de enfrentamento para lidar com efeitos colaterais e sintomas de abstinência; c) fornecimento de uma exibição gráfica personalizada do progresso do tratamento (por exemplo, adesão, efeitos colaterais); d) verificação por câmera de ter tomado medicação.
Os participantes randomizados para 1 dos 3 grupos de estudo receberão reforço monetário contingente aos comportamentos verificados de adesão à medicação.
Os participantes dos outros 2 grupos serão unidos a um participante do grupo CM, para que também tenham a chance de ganhar reforços monetários, embora não dependam de seus próprios comportamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número médio de vezes por dia que os participantes iniciam uma interação com o aplicativo móvel
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (12 semanas)
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O número médio de vezes por dia que os participantes iniciam uma interação com o aplicativo, conforme medido pela análise de fundo
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Diariamente durante a duração do estudo (12 semanas)
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O número médio de vezes por dia que os participantes respondem a uma solicitação do aplicativo móvel
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (12 semanas)
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O número médio de vezes por dia que os participantes respondem às solicitações do aplicativo, conforme medido pela análise em segundo plano
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Diariamente durante a duração do estudo (12 semanas)
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Problemas técnicos com o uso do aplicativo móvel
Prazo: Semanalmente durante o estudo (uma vez por semana durante 12 semanas)
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Número médio de problemas técnicos relatados pelos participantes ao longo do estudo
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Semanalmente durante o estudo (uma vez por semana durante 12 semanas)
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Utilidade percebida do aplicativo mSMART
Prazo: Semana 12
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Os participantes serão solicitados a responder o seguinte: "No geral, acho o aplicativo mSMART útil para lembrar de tomar minha vareniclina".
As opções de resposta incluem: Discordo totalmente; Discordo parcialmente; Não concordo nem discordo; de certo modo concordo; concordo plenamente.
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Semana 12
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Facilidade de uso percebida do aplicativo mSMART
Prazo: Semana 12
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Os participantes serão solicitados a responder o seguinte: "No geral, acho o aplicativo mSMART fácil de usar." As opções de resposta incluem: Discordo totalmente; Discordo parcialmente; Não concordo nem discordo; de certo modo concordo; concordo plenamente.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à vareniclina
Prazo: Semanalmente durante a duração do estudo (uma vez por semana, ao longo de 12 semanas)
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Porcentagem de pílulas de vareniclina tomadas conforme as instruções, conforme medido pela contagem de pílulas
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Semanalmente durante a duração do estudo (uma vez por semana, ao longo de 12 semanas)
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Concentração de monóxido de carbono expirado
Prazo: Linha de base e Semanal ao longo do estudo (uma vez por semana durante 12 semanas)
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Os participantes fornecerão uma amostra de monóxido de carbono expirado em cada visita do estudo, medida em partes por milhão.
A cessação do tabagismo será definida como uma amostra de monóxido de carbono medida que é ≤ 50% menor do que o monóxido de carbono expirado que foi medido na linha de base
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Linha de base e Semanal ao longo do estudo (uma vez por semana durante 12 semanas)
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Concentração de cotinina na amostra de urina
Prazo: Semanalmente durante o estudo (uma vez por semana durante 12 semanas)
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina em cada visita do estudo.
Essas amostras serão testadas com uma tira rápida de cotinina urinária que indica se o participante está ou não abstinente de fumar (medido em ng de cotinina por mL de urina).
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Semanalmente durante o estudo (uma vez por semana durante 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100107
- K01DA043413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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