Мобильные медицинские вмешательства для соблюдения режима лечения среди ЛЖВ (HIVSMART)
Мобильные медицинские вмешательства для приверженности к варениклину среди ВИЧ-позитивных курильщиков
Курение сигарет по-прежнему широко распространено среди лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Отказ от курения может иметь важные преимущества для здоровья этой группы населения. Однако исторически ЛЖВ было трудно бросить курить. Это, вероятно, связано, по крайней мере частично, с плохой приверженностью лечению.
Плохая приверженность лечению является хорошо задокументированной проблемой среди ЛЖВ. Исследования показывают, что отказ от приема лекарств для прекращения курения в соответствии с предписаниями может снизить эффективность их лечения. Улучшение приверженности к лекарствам для прекращения курения, вероятно, повысит успех попытки бросить курить.
Приложения для мобильных телефонов и поведенческие вмешательства обещают улучшить приверженность к лекарствам для прекращения курения и результаты отказа от курения среди ЛЖВ. Таким образом, в этом испытании будет оцениваться 1) является ли приложение для мобильного телефона осуществимым и приемлемым вмешательством для улучшения соблюдения режима лечения; 2) улучшает ли использование мобильного приложения приверженность к лечению варениклином; и 3) результаты отказа от курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение сигарет является серьезной проблемой общественного здравоохранения среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Распространенность курения среди ЛЖВ составляет 40-75% по сравнению с примерно 15% среди населения в целом. У ЛЖВ курение повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, рака легких, плохой приверженности антиретровирусной (АРВ) терапии, плохих результатов лечения ВИЧ и смертности от всех причин. Приблизительно 24% смертей среди ЛЖН, принимающих АРВ, связаны с употреблением табака. Более того, курильщики с ВИЧ теряют больше лет жизни из-за курения, чем из-за самого ВИЧ (13 лет против 5 лет).
Отказ от курения является проблемой для курильщиков с ВИЧ. Курильщики с ВИЧ заинтересованы в том, чтобы бросить курить, однако большинство попыток бросить курить заканчиваются рецидивом. Плохие результаты в прекращении курения, вероятно, отчасти объясняются плохой приверженностью лечению препаратами для прекращения курения. Отсутствие приема варениклина по назначению значительно снижает эффективность лечения. Приверженность к приему варениклина у курильщиков с ВИЧ низкая: только 56–62% лиц, участвовавших в клинических испытаниях, принимали лекарство по назначению. Предположительно, ожидается, что приверженность в реальном мире будет ниже. Приверженность к лечению является хорошо задокументированной проблемой при ВИЧ: только 62% достигают оптимальной приверженности к АРВ-препаратам. Необходимы вмешательства для улучшения приверженности курильщиков ВИЧ-инфицированным препаратам для прекращения курения. Такие меры улучшат отказ от курения и снизят бремя курения среди этой группы населения.
Вмешательства с использованием мобильных телефонов обещают улучшить результаты прекращения курения среди курильщиков, живущих с ВИЧ. Тем не менее, вмешательство, которое предоставляло текстовые напоминания о приеме лекарств и мотивационные сообщения о прекращении курения с телефонным консультированием или без него, по сравнению с контрольной группой, не выявило групповых различий по приверженности варениклину. Таким образом, возможно, потребуются более интенсивные и многокомпонентные вмешательства для повышения эффективности вмешательств с использованием мобильных телефонов.
Это испытание позволит: 1) оценить осуществимость и приемлемость приложения для мобильного телефона, направленного на повышение приверженности лечению; 2) увеличивает ли использование приложения и/или неотложное лечение соблюдение режима лечения варениклином по сравнению с обычным лечением варениклином; и 3) контролировать результаты отказа от курения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- ВИЧ-положительный
- В настоящее время работает с поставщиком услуг по лечению ВИЧ
- Заинтересованы в том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней
- Имеет смартфон на базе Android (v5.x.x или Lollipop) или iOS (v6.0) (заинтересованным участникам без совместимого смартфона будет предоставлен смартфон с возмещением расходов исследовательской группой)
- англоязычный
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность посещать учебные занятия
- Любое заболевание или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено главным исследователем, врачом-исследователем и/или поставщиком услуг по ВИЧ-инфекции участника.
- Текущее использование никотинзаместительной терапии или других методов лечения отказа от курения (например, бупропион)
- Беременность, планирование беременности, кормление грудью или беременность во время исследования
- БАЛ >0,000 при скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин
Частичный агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов α4β2.
|
Все участники получат стандартный 12-недельный курс варениклина тартрата.
Участники будут получать таблетки по 0,5 мг внутрь один раз в день в течение 1-3 дней, таблетки по 0,5 мг внутрь два раза в день в дни 4-7 и таблетки по 1 мг внутрь два раза в день в дни 8-84.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Варениклин + мобильное приложение
Частичный агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов α4β2 + приложение для мобильного телефона, предназначенное для повышения приверженности к лечению
|
Все участники получат стандартный 12-недельный курс варениклина тартрата.
Участники будут получать таблетки по 0,5 мг внутрь один раз в день в течение 1-3 дней, таблетки по 0,5 мг внутрь два раза в день в дни 4-7 и таблетки по 1 мг внутрь два раза в день в дни 8-84.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в 2 из 3 групп исследования, получат приложение для мобильного телефона, предназначенное для улучшения соблюдения режима лечения.
Приложение имеет ряд функций, среди которых: а) напоминания о приеме лекарств; б) информацию о стратегиях преодоления побочных эффектов и симптомов отмены; c) предоставление персонализированного графического отображения хода лечения (например, приверженность, побочные эффекты); г) подтверждение приема лекарств с помощью камеры.
|
|
Экспериментальный: Варениклин + мобильное приложение + управление в чрезвычайных ситуациях
Частичный агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов α4β2 + приложение для мобильного телефона, предназначенное для повышения приверженности к лечению + денежное поощрение за приверженность к лечению
|
Все участники получат стандартный 12-недельный курс варениклина тартрата.
Участники будут получать таблетки по 0,5 мг внутрь один раз в день в течение 1-3 дней, таблетки по 0,5 мг внутрь два раза в день в дни 4-7 и таблетки по 1 мг внутрь два раза в день в дни 8-84.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в 2 из 3 групп исследования, получат приложение для мобильного телефона, предназначенное для улучшения соблюдения режима лечения.
Приложение имеет ряд функций, среди которых: а) напоминания о приеме лекарств; б) информацию о стратегиях преодоления побочных эффектов и симптомов отмены; c) предоставление персонализированного графического отображения хода лечения (например, приверженность, побочные эффекты); г) подтверждение приема лекарств с помощью камеры.
Участники, рандомизированные в 1 из 3 исследовательских групп, получат денежное поощрение в зависимости от подтвержденного поведения, связанного с соблюдением режима лечения.
Участники двух других групп будут связаны ярмом с участником группы CM, чтобы у них также был шанс заработать денежное поощрение, хотя и не зависящее от их собственного поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество раз в день, когда участники инициируют взаимодействие с мобильным приложением.
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования (12 недель)
|
Среднее количество раз в день, когда участники инициируют взаимодействие с приложением, по данным фоновой аналитики.
|
Ежедневно в течение всего периода исследования (12 недель)
|
|
Среднее количество раз в день, когда участники отвечают на запрос мобильного приложения.
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования (12 недель)
|
Среднее количество раз в день, когда участники отвечают на запросы из приложения, по данным фоновой аналитики.
|
Ежедневно в течение всего периода исследования (12 недель)
|
|
Технические проблемы с использованием мобильного приложения
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего обучения (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
Среднее количество технических проблем, о которых сообщили участники в ходе исследования
|
Еженедельно на протяжении всего обучения (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
|
Восприятие полезности приложения mSMART
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросят ответить на следующие вопросы: «В целом, я нахожу приложение mSMART полезным, поскольку я не забываю принимать варениклин».
Варианты ответа включают: Категорически не согласен; Не много не согласен; Ни согласен, ни несогласен; отчасти согласны; полностью согласен.
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемая простота использования приложения mSMART
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросят ответить на следующие вопросы: «В целом, я нахожу приложение mSMART простым в использовании». Варианты ответа включают: Категорически не согласен; Не много не согласен; Ни согласен, ни несогласен; отчасти согласны; полностью согласен.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к варениклину
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода обучения (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
Процент таблеток варениклина, принятых в соответствии с указаниями, измеренный с помощью подсчета таблеток
|
Еженедельно в течение всего периода обучения (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
|
Концентрация угарного газа в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Исходный уровень и Еженедельно на протяжении всего исследования (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
Участники будут предоставлять образец угарного газа в выдыхаемом воздухе при каждом учебном визите, измеряемый в частях на миллион.
Прекращение курения будет определяться как измеренный образец угарного газа, который на ≤50% ниже, чем у их выдыхаемого воздуха угарного газа, который был измерен на исходном уровне.
|
Исходный уровень и Еженедельно на протяжении всего исследования (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
|
Концентрация котинина в образце мочи
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего обучения (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
Участники будут предоставлять образец мочи при каждом учебном визите.
Эти образцы будут проверены с помощью тест-полоски с тестом на котинин в моче, которая показывает, воздерживался ли участник от курения (измеряется в нг котинина на мл мочи).
|
Еженедельно на протяжении всего обучения (один раз в неделю в течение 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100107
- K01DA043413 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .