Mobilne interwencje zdrowotne dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich wśród PLWH (HIVSMART)
Mobilne interwencje zdrowotne w celu przestrzegania zaleceń dotyczących warenikliny wśród palaczy zakażonych wirusem HIV
Palenie papierosów pozostaje bardzo rozpowszechnione wśród osób żyjących z HIV (PLWH). Rzucenie palenia może przynieść ważne korzyści zdrowotne tej populacji. Jednak w przeszłości PLWH mieli trudności z rzuceniem palenia. Jest to prawdopodobnie spowodowane, przynajmniej częściowo, złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich jest dobrze udokumentowanym problemem wśród osób z PLWH. Badania pokazują, że nieprzyjmowanie leków pomagających w rzucaniu palenia zgodnie z zaleceniami może ograniczać skuteczność ich leczenia. Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących rzucania palenia prawdopodobnie zwiększy skuteczność próby rzucenia palenia.
Aplikacje na telefony komórkowe i interwencje behawioralne są obiecujące w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących rzucania palenia i wyników rzucania palenia wśród PLWH. Dlatego w tym badaniu zostanie oceniona 1) czy aplikacja na telefon komórkowy jest wykonalną i akceptowalną interwencją w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich; 2) czy korzystanie z aplikacji mobilnej poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących warenikliny; oraz 3) wyniki zaprzestania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów jest istotnym problemem zdrowia publicznego wśród osób żyjących z HIV (PLWH). Rozpowszechnienie palenia wśród PLWH wynosi 40-75%, w porównaniu do około 15% w populacji ogólnej. W przypadku PLWH palenie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, chorób układu oddechowego, raka płuc, złym przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ARV), złymi wynikami leczenia HIV i śmiertelnością z dowolnej przyczyny. Około 24% zgonów wśród PWLH na lekach antyretrowirusowych można przypisać używaniu tytoniu. Co więcej, palacze z HIV tracą więcej lat życia z powodu palenia niż z powodu samego HIV (13 w porównaniu do 5 lat).
Zaprzestanie palenia jest wyzwaniem dla palaczy z HIV. Palacze z HIV są zainteresowani rzuceniem palenia, jednak większość prób rzucenia palenia kończy się nawrotem nałogu. Słabe wyniki rzucania palenia można prawdopodobnie częściowo przypisać słabemu przestrzeganiu leków pomagających w rzuceniu palenia. Nie przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami znacznie ogranicza skuteczność leczenia. Przestrzeganie warenikliny u palaczy z HIV jest słabe, a tylko 56-62% osób biorących udział w badaniach klinicznych przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami. Przypuszczalnie oczekuje się, że przestrzeganie zasad w świecie rzeczywistym będzie niższe. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest dobrze udokumentowanym problemem w przypadku HIV: tylko 62% osiąga optymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących leków antyretrowirusowych. Potrzebne są interwencje w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących rzucania palenia wśród palaczy z HIV. Takie interwencje poprawią rzucanie palenia i zmniejszą ciężar palenia w tej populacji.
Interwencje realizowane za pośrednictwem telefonów komórkowych są obiecujące w zakresie poprawy wyników rzucania palenia u palaczy żyjących z HIV. Jednak interwencja, która zapewniała SMS-owe przypomnienia o lekach i motywujące wiadomości o zaprzestaniu palenia z poradami telefonicznymi lub bez nich, w porównaniu z grupą kontrolną, nie przyniosła różnic między grupami pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących warenikliny. Niewykluczone zatem, że do poprawy skuteczności interwencji z użyciem telefonu komórkowego potrzebne będą bardziej intensywne i wieloskładnikowe interwencje.
Ta próba: 1) oceni wykonalność i akceptowalność aplikacji na telefony komórkowe, której celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich; 2) czy korzystanie z aplikacji i/lub zarządzanie sytuacjami awaryjnymi zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących warenikliny w porównaniu ze zwykłym leczeniem warenikliną; oraz 3) monitorować wyniki rzucania palenia.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- HIV-dodatni
- Obecnie współpracuje z dostawcą opieki nad HIV
- Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Ma smartfon z systemem Android (v5.x.x lub Lollipop) lub iOS (v6.0) (zainteresowani uczestnicy bez kompatybilnego smartfona otrzymają taki, a zespół badawczy zrekompensuje koszty)
- Mówiący po angielsku
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w sesjach studyjnych
- Jakikolwiek stan chorobowy lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, lekarza prowadzącego badanie i/lub podmiotu świadczącego opiekę nad pacjentem zakażonym wirusem HIV
- Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody rzucania palenia (np. bupropion)
- Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania
- BAL >0,000 podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wareniklina
Częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny α4β2
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy 12-tygodniowy kurs winianu warenikliny.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 0,5 mg doustnie (PO) raz dziennie przez dni 1-3, tabletki 0,5 mg PO dwa razy dziennie przez dni 4-7 i tabletki 1 mg PO dwa razy dziennie przez dni 8-84
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wareniklina + aplikacja mobilna
Częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny α4β2 + aplikacja na telefon komórkowy zaprojektowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy 12-tygodniowy kurs winianu warenikliny.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 0,5 mg doustnie (PO) raz dziennie przez dni 1-3, tabletki 0,5 mg PO dwa razy dziennie przez dni 4-7 i tabletki 1 mg PO dwa razy dziennie przez dni 8-84
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do 2 z 3 grup badawczych otrzymają aplikację na telefon komórkowy zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Aplikacja posiada szereg funkcji, w tym: a) przypomnienia o zażyciu leków; b) informacje o strategiach radzenia sobie ze skutkami ubocznymi i objawami odstawiennymi; c) zapewnienie spersonalizowanej graficznej prezentacji postępów leczenia (np. przestrzeganie zaleceń, skutki uboczne); d) kamerowa weryfikacja przyjmowania leków.
|
|
Eksperymentalny: Varenicline + aplikacja mobilna + zarządzanie awaryjne
Częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny α4β2 + aplikacja na telefon komórkowy zaprojektowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich + środki pieniężne wzmacniające przestrzeganie zaleceń lekarskich
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy 12-tygodniowy kurs winianu warenikliny.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 0,5 mg doustnie (PO) raz dziennie przez dni 1-3, tabletki 0,5 mg PO dwa razy dziennie przez dni 4-7 i tabletki 1 mg PO dwa razy dziennie przez dni 8-84
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do 2 z 3 grup badawczych otrzymają aplikację na telefon komórkowy zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Aplikacja posiada szereg funkcji, w tym: a) przypomnienia o zażyciu leków; b) informacje o strategiach radzenia sobie ze skutkami ubocznymi i objawami odstawiennymi; c) zapewnienie spersonalizowanej graficznej prezentacji postępów leczenia (np. przestrzeganie zaleceń, skutki uboczne); d) kamerowa weryfikacja przyjmowania leków.
Uczestnicy przydzieleni losowo do 1 z 3 grup badawczych otrzymają wsparcie pieniężne w zależności od zweryfikowanych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Uczestnicy pozostałych 2 grup zostaną przywiązani do uczestnika grupy CM, aby mieli również szansę na zdobycie wsparcia finansowego, choć nie jest to uzależnione od ich własnych zachowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba razy dziennie, kiedy uczestnicy inicjują interakcję z aplikacją mobilną
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
|
Średnia liczba razy dziennie, kiedy uczestnicy inicjują interakcję z aplikacją, mierzona na podstawie analiz w tle
|
Codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
|
|
Średnia liczba odpowiedzi dziennie, jaką uczestnicy odpowiadają na monit z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
|
Średnia liczba razy dziennie, kiedy uczestnicy odpowiadają na monity z aplikacji, mierzona na podstawie analiz w tle
|
Codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
|
|
Problemy techniczne z korzystaniem z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (raz w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Średnia liczba problemów technicznych zgłaszanych przez uczestników w trakcie trwania badania
|
Co tydzień przez cały okres badania (raz w tygodniu przez 12 tygodni)
|
|
Postrzegana przydatność aplikacji mSMART
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: „Ogólnie uważam, że aplikacja mSMART jest przydatna do pamiętania o zażyciu warenikliny”.
Opcje odpowiedzi obejmują: Zdecydowanie się nie zgadzam; Trochę się nie zgadzam; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; trochę się zgadzam; stanowczo się zgadzam.
|
Tydzień 12
|
|
Postrzegana łatwość obsługi aplikacji mSMART
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „Ogólnie uważam, że aplikacja mSMART jest łatwa w użyciu”. Opcje odpowiedzi obejmują: Zdecydowanie się nie zgadzam; Trochę się nie zgadzam; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; trochę się zgadzam; stanowczo się zgadzam.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie warenikliny
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania (raz w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Odsetek tabletek warenikliny przyjętych zgodnie z zaleceniami, mierzony za pomocą liczby tabletek
|
Co tydzień przez cały czas trwania badania (raz w tygodniu przez 12 tygodni)
|
|
Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wyjściowe i cotygodniowe przez cały okres badania (raz na tydzień przez 12 tygodni)
|
Uczestnicy będą dostarczać próbkę tlenku węgla wydychanego powietrza podczas każdej wizyty badawczej, mierzoną w częściach na milion.
Zaprzestanie palenia zostanie zdefiniowane jako zmierzona próbka tlenku węgla, która jest o ≤50% niższa niż stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, które zostało zmierzone na początku badania
|
Wyjściowe i cotygodniowe przez cały okres badania (raz na tydzień przez 12 tygodni)
|
|
Stężenie kotyniny w próbce moczu
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (raz w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Uczestnicy będą dostarczać próbkę moczu podczas każdej wizyty studyjnej.
Próbki te zostaną przebadane za pomocą paska szybkiego oznaczania kotyniny w moczu, który wskazuje, czy uczestnik powstrzymywał się od palenia (mierzone w ng kotyniny na ml moczu).
|
Co tydzień przez cały okres badania (raz w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100107
- K01DA043413 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .