Mobiiliterveystoimenpiteet PLWH:n lääkityksen noudattamiseen (HIVSMART)
Mobiiliterveystoimenpiteet varenikliinin sitoutumiseen HIV-positiivisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Tupakointi on edelleen erittäin yleistä HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) keskuudessa. Tupakoinnin lopettamisella voi olla merkittäviä terveyshyötyjä tälle väestölle. Kuitenkin PLWH:llä on historiallisesti ollut vaikea lopettaa tupakointi. Tämä johtuu todennäköisesti ainakin osittain huonosta lääkityksen noudattamisesta.
Huono lääkityksen noudattaminen on hyvin dokumentoitu ongelma PLWH:n keskuudessa. Tutkimukset osoittavat, että tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden noudattamatta jättäminen voi heikentää niiden hoidon tehokkuutta. Tupakoinnin lopettamislääkkeiden noudattamisen parantaminen lisää todennäköisesti tupakoinnin lopettamisyritysten menestystä.
Matkapuhelinsovellukset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot näyttävät lupaavan parantaa PLWH-potilaiden sitoutumista tupakoinnin vieroituslääkkeisiin ja lopettamistuloksia. Siksi tässä kokeessa arvioidaan 1) onko matkapuhelinsovellus toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide lääkityksen noudattamisen parantamiseksi; 2) parantaako matkapuhelinsovelluksen käyttö varenikliinin sitoutumista; ja 3) tupakoinnin lopettamisen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on merkittävä kansanterveysongelma HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. Tupakoinnin esiintyvyys PLWH:n keskuudessa on 40–75 %, kun se koko väestössä on noin 15 %. PLWH:ssa tupakointi lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, hengitystiesairauksiin, keuhkosyöpään, huonoon sitoutumiseen antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon, huonoihin HIV-hoidon tuloksiin ja kaikista syistä kuolleisuutta. Noin 24 % PWLH-kuolemista ARV:ssa johtuu tupakan käytöstä. Lisäksi HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat menettävät enemmän elinvuosia tupakointiin kuin itse HIV:hen (13 vs. 5 vuotta).
Tupakoinnin lopettaminen on haaste tupakoitsijoille, joilla on HIV. Tupakoitsijat, joilla on HIV, ovat kiinnostuneita lopettamisesta, mutta useimmat lopettamisyritykset päättyvät uusiutumiseen. Huonot vieroitustulokset johtuvat todennäköisesti osittain tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden huonosta noudattamisesta. Varenikliinin käyttämättä jättäminen ohjeiden mukaan rajoittaa merkittävästi hoidon tehokkuutta. HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden sitoutuminen varenikliiniin on heikko, ja vain 56–62 % kliinisissä tutkimuksissa käyneistä henkilöistä otti lääkettä määräysten mukaisesti. Oletettavasti todellisen sitoutumisen odotetaan olevan alhaisempi. Lääkityksen noudattaminen on hyvin dokumentoitu ongelma HIV:ssä: vain 62 % saavuttaa optimaalisen sitoutumisen ARV:hen. Toimenpiteitä tarvitaan tupakoinnin lopettamisen lääkityksen noudattamisen parantamiseksi HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden keskuudessa. Tällaiset toimet parantavat tupakoinnin lopettamista ja vähentävät tupakoinnin taakkaa tässä väestössä.
Matkapuhelimella toimitetut interventiot näyttävät lupaavan parantaa HI-viruksen saaneiden tupakoinnin lopettamista. Kuitenkin interventio, joka tarjosi tekstiviestien lääkitysmuistutuksia ja motivoivia lopetusviestejä puhelimitse toimitetulla neuvonnalla tai ilman sitä, verrattuna kontrolliryhmään, ei tuottanut ryhmäeroja varenikliinin sitoutumisessa. Näin ollen on mahdollista, että matkapuhelinpohjaisten interventioiden tehokkuuden parantamiseksi tarvitaan intensiivisempiä ja monikomponenttisia interventioita.
Tässä kokeessa: 1) arvioidaan sellaisen matkapuhelinsovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka pyrkii lisäämään lääkityksen noudattamista; 2) lisääkö sovelluksen käyttö ja/tai varautumishallinta varenikliinihoidon sitoutumista varenikliinihoitoon tavalliseen tapaan; ja 3) seurata tupakoinnin lopettamisen tuloksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- HIV-positiivinen
- Tällä hetkellä tekemisissä HIV-hoidon tarjoajan kanssa
- Haluaisitko lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän kuluessa
- Hänellä on Android (v5.x.x tai Lollipop) tai iOS (v6.0) -älypuhelin (kiinnostuneet osallistujat, joilla ei ole yhteensopivaa älypuhelinta, saavat sellaisen, ja tutkimusryhmä korvaa kustannukset)
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua opintojaksoihin
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan, tutkimuslääkärin ja/tai osallistujan HIV-hoidon tarjoajan määrittämänä
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin vieroitushoidon (esim. bupropioni) käyttö
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva, imettävä tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana
- BAL >0.000 seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini
Α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptorin osittainen agonisti
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen 12 viikon varenikliinitartraattikurssin.
Osallistujat saavat 0,5 mg tabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg tabletteja PO kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg tabletteja PO kahdesti päivässä päivinä 8-84
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varenicline + mobiilisovellus
Α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptorin osittainen agonisti + matkapuhelinsovellus, joka on suunniteltu parantamaan lääkkeiden sitoutumista
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen 12 viikon varenikliinitartraattikurssin.
Osallistujat saavat 0,5 mg tabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg tabletteja PO kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg tabletteja PO kahdesti päivässä päivinä 8-84
Muut nimet:
Osallistujat, jotka satunnaistetaan kahteen kolmesta tutkimusryhmästä, saavat matkapuhelinsovelluksen, joka on suunniteltu parantamaan lääkityksen noudattamista.
Sovelluksella on useita toimintoja, mukaan lukien: a) muistutukset lääkkeiden ottamisesta; b) tiedot selviytymisstrategioista sivuvaikutusten ja vieroitusoireiden hoitamiseksi; c) personoidun graafisen näytön tarjoaminen hoidon edistymisestä (esim. hoitoon sitoutuminen, sivuvaikutukset); d) lääkkeen ottamisen kamerapohjainen todentaminen.
|
|
Kokeellinen: Varenikliini + mobiilisovellus + varautumishallinta
Α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptorin osittainen agonisti + matkapuhelinsovellus, joka on suunniteltu parantamaan lääkkeiden tarttumista
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen 12 viikon varenikliinitartraattikurssin.
Osallistujat saavat 0,5 mg tabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg tabletteja PO kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg tabletteja PO kahdesti päivässä päivinä 8-84
Muut nimet:
Osallistujat, jotka satunnaistetaan kahteen kolmesta tutkimusryhmästä, saavat matkapuhelinsovelluksen, joka on suunniteltu parantamaan lääkityksen noudattamista.
Sovelluksella on useita toimintoja, mukaan lukien: a) muistutukset lääkkeiden ottamisesta; b) tiedot selviytymisstrategioista sivuvaikutusten ja vieroitusoireiden hoitamiseksi; c) personoidun graafisen näytön tarjoaminen hoidon edistymisestä (esim. hoitoon sitoutuminen, sivuvaikutukset); d) lääkkeen ottamisen kamerapohjainen todentaminen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhteen kolmesta tutkimusryhmästä, saavat rahallista vahvistusta, joka riippuu todetun lääkityksen noudattamisen käyttäytymisestä.
Kahden muun ryhmän osallistujat sidotaan CM-ryhmän osallistujaan, jotta heillä on myös mahdollisuus ansaita rahallisia vahvistuksia, vaikkakaan ei riippuvainen heidän omasta käyttäytymisestään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen määrä kertoja päivässä, jolloin osallistujat aloittavat vuorovaikutuksen mobiilisovelluksen kanssa
Aikaikkuna: Päivittäin koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Keskimääräinen määrä kertoja päivässä, jolloin osallistujat aloittavat vuorovaikutuksen sovelluksen kanssa taustaanalytiikan avulla mitattuna
|
Päivittäin koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen määrä kertoja päivässä, kuinka monta kertaa osallistujat vastaavat kehotteeseen mobiilisovelluksesta
Aikaikkuna: Päivittäin koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Keskimääräinen määrä kertoja päivässä, jolloin osallistujat vastaavat sovelluksen kehotteisiin tausta-analytiikan avulla mitattuna
|
Päivittäin koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Teknisiä ongelmia mobiilisovelluksen käytössä
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen ajan (kerran viikossa 12 viikon ajan)
|
Osallistujien raportoimien teknisten ongelmien keskimääräinen määrä koko tutkimuksen aikana
|
Viikoittain koko tutkimuksen ajan (kerran viikossa 12 viikon ajan)
|
|
MSMART-sovelluksen koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan: "Kaiken kaikkiaan pidän mSMART-sovellusta hyödyllisenä, kun muistan ottaa varenikliinini."
Vastausvaihtoehtoja ovat: Täysin eri mieltä; Hieman eri mieltä; Ei samaa eikä eri mieltä; jokseenkin samaa mieltä; vahvasti samaa mieltä.
|
Viikko 12
|
|
MSMART-sovelluksen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan: "Minusta mSMART-sovellus on kaiken kaikkiaan helppokäyttöinen." Vastausvaihtoehtoja ovat: Täysin eri mieltä; Hieman eri mieltä; Ei samaa eikä eri mieltä; jokseenkin samaa mieltä; vahvasti samaa mieltä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varenikliinin sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko opintojen ajan (kerran viikossa, 12 viikon ajan)
|
Ohjeiden mukaisesti otettujen varenikliinipillerien prosenttiosuus pillerimäärillä mitattuna
|
Viikoittain koko opintojen ajan (kerran viikossa, 12 viikon ajan)
|
|
Uloshengitettynä olevan hiilimonoksidin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain koko tutkimuksen ajan (kerran viikossa 12 viikon ajan)
|
Osallistujat antavat jokaisella tutkimuskäynnillä uloshengityshengityksen häkänäytteen miljoonasosina mitattuna.
Tupakoinnin lopettaminen määritellään mitatuksi häkänäytteeksi, joka on ≤50 % pienempi kuin lähtötilanteessa mitattu uloshengityshäkä.
|
Perustaso ja viikoittain koko tutkimuksen ajan (kerran viikossa 12 viikon ajan)
|
|
Kotiniinin pitoisuus virtsanäytteessä
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen ajan (kerran viikossa 12 viikon ajan)
|
Osallistujat antavat virtsanäytteen jokaisella tutkimuskäynnillä.
Nämä näytteet testataan nopealla virtsan kotiniiniliuskalla, joka osoittaa, onko osallistuja pidättäytynyt tupakoinnista (mitattu kotiniinin ng per ml virtsaa).
|
Viikoittain koko tutkimuksen ajan (kerran viikossa 12 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100107
- K01DA043413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .