PLWH의 약물 순응도를 위한 모바일 건강 개입 (HIVSMART)
HIV 양성 흡연자의 바레니클린 준수를 위한 모바일 건강 개입
담배 흡연은 HIV(PLWH)에 걸린 사람들 사이에서 여전히 널리 퍼져 있습니다. 금연은 이 집단에게 중요한 건강상의 이점을 줄 수 있습니다. 그러나 PLWH는 역사적으로 금연에 어려움을 겪었습니다. 이것은 적어도 부분적으로는 약물 순응도가 좋지 않기 때문일 수 있습니다.
약에 대한 낮은 순응도는 PLWH에서 잘 알려진 문제입니다. 연구에 따르면 처방대로 금연 약물을 복용하지 않으면 치료 효과가 제한될 수 있습니다. 금연 약물에 대한 순응도를 개선하면 금연 시도 성공률이 높아질 가능성이 높습니다.
휴대전화 애플리케이션과 행동 중재는 금연 약물에 대한 순응도와 PLWH의 금연 결과를 개선할 가능성을 보여줍니다. 따라서 이 실험은 1) 휴대전화 애플리케이션이 약물 순응도를 개선하기 위한 실행 가능하고 수용 가능한 중재인지 여부를 평가합니다. 2) 휴대폰 앱의 사용이 바레니클린의 순응도를 향상시키는지 여부; 및 3) 금연 결과.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연은 HIV(PLWH)에 걸린 사람들 사이에서 중요한 공중 보건 문제입니다. PLWH의 흡연율은 일반 인구의 약 15%에 비해 40-75%입니다. PLWH에서 흡연은 심혈관 질환, 호흡기 질환, 폐암, 항레트로바이러스(ARV) 요법에 대한 순응도 저하, HIV 치료 결과 불량 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험을 증가시킵니다. ARV로 인한 PWLH 사망의 약 24%는 담배 사용에 기인합니다. 더욱이 HIV에 걸린 흡연자는 HIV 자체보다 흡연으로 더 많은 수명을 잃습니다(13년 대 5년).
금연은 HIV에 걸린 흡연자에게 도전입니다. HIV에 걸린 흡연자는 금연에 관심이 있지만 대부분의 금연 시도는 재발로 끝납니다. 좋지 않은 금연 결과는 부분적으로는 금연 약물에 대한 순응도가 좋지 않기 때문일 수 있습니다. 바니클린을 처방대로 복용하지 않으면 치료 효과가 크게 제한됩니다. HIV에 걸린 흡연자의 바레니클린 순응도는 좋지 않으며, 임상 시험에서 개인의 56-62%만이 처방대로 약물을 복용하고 있습니다. 추정상 실제 세계 준수는 더 낮을 것으로 예상됩니다. 약물 순응도는 HIV에서 잘 기록된 문제입니다. 62%만이 최적의 ARV 순응도를 달성합니다. HIV에 감염된 흡연자의 금연 약물 순응도를 개선하기 위한 개입이 필요합니다. 이러한 중재는 금연을 개선하고 이 집단의 흡연 부담을 줄일 것입니다.
휴대폰으로 전달되는 개입은 HIV에 걸린 흡연자의 금연 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여줍니다. 그러나 전화 상담이 있거나 없는 문자 메시지 약물 알림 및 동기 부여 중단 메시지를 제공한 개입은 대조군과 비교하여 바레니클린 순응도에 대해 그룹 차이를 나타내지 않았습니다. 따라서 휴대전화 기반 개입의 효과를 개선하기 위해서는 보다 집중적이고 다양한 구성요소의 개입이 필요할 수 있습니다.
이 시험은 1) 복약 순응도를 높이는 것을 목표로 하는 휴대 전화 앱의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 2) 앱 사용 및/또는 응급 상황 관리가 평소처럼 바레니클린 치료보다 바레니클린 순응도를 높이는지 여부; 3) 금연 결과 모니터링.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- HIV 양성
- 현재 HIV 치료 제공자와 협력하고 있습니다.
- 향후 30일 이내에 금연에 관심이 있는 사람
- Android(v5.x.x 또는 Lollipop) 또는 iOS(v6.0) 스마트폰 보유(호환되는 스마트폰이 없는 참여자에게는 스마트폰이 제공되며 연구 팀에서 비용을 상쇄함)
- 영어로 말하기
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 학습 세션에 참석할 수 없음
- 주 조사자, 연구 의사 및/또는 참가자의 HIV 치료 제공자가 결정한 참가자의 안전 또는 치료를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 병용 약물
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료(예: 부프로피온)의 현재 사용
- 임신, 임신 계획, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하게 됨
- 스크리닝 시 BAL >0.000.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린
Α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 작용제
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모든 참가자는 표준 12주 코스의 바레니클린 타르트레이트를 받게 됩니다.
참가자는 1-3일 동안 1일 1회 경구(PO)당 0.5mg 정제, 4-7일 동안 1일 2회 0.5mg 정제 PO, 8-84일 동안 1일 2회 PO 1mg 정제를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 바레니클린 + 모바일 앱
Α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 작용제 + 약물 순응도를 개선하도록 설계된 휴대폰 애플리케이션
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모든 참가자는 표준 12주 코스의 바레니클린 타르트레이트를 받게 됩니다.
참가자는 1-3일 동안 1일 1회 경구(PO)당 0.5mg 정제, 4-7일 동안 1일 2회 0.5mg 정제 PO, 8-84일 동안 1일 2회 PO 1mg 정제를 받습니다.
다른 이름들:
3개 연구 그룹 중 2개 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 약물 순응도를 개선하도록 설계된 휴대전화 애플리케이션을 받게 됩니다.
이 앱에는 다음과 같은 여러 기능이 있습니다. b) 부작용 및 금단 증상을 다루는 대처 전략에 대한 정보; c) 치료 진행 상황(예: 순응도, 부작용)에 대한 개인화된 그래픽 표시 제공 d) 약물 복용에 대한 카메라 기반 확인.
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실험적: Varenicline + 모바일 앱 + 비상 관리
Α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 작용제 + 약물 순응도를 개선하도록 설계된 휴대폰 애플리케이션 + 약물 순응도를 위한 금전적 강화제
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모든 참가자는 표준 12주 코스의 바레니클린 타르트레이트를 받게 됩니다.
참가자는 1-3일 동안 1일 1회 경구(PO)당 0.5mg 정제, 4-7일 동안 1일 2회 0.5mg 정제 PO, 8-84일 동안 1일 2회 PO 1mg 정제를 받습니다.
다른 이름들:
3개 연구 그룹 중 2개 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 약물 순응도를 개선하도록 설계된 휴대전화 애플리케이션을 받게 됩니다.
이 앱에는 다음과 같은 여러 기능이 있습니다. b) 부작용 및 금단 증상을 다루는 대처 전략에 대한 정보; c) 치료 진행 상황(예: 순응도, 부작용)에 대한 개인화된 그래픽 표시 제공 d) 약물 복용에 대한 카메라 기반 확인.
3개 연구 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 확인된 복약 준수 행동에 따라 금전적 보강을 받게 됩니다.
다른 두 그룹의 참가자는 CM 그룹의 참가자와 연결되어 자신의 행동에 따라 달라지지는 않지만 금전적 강화물을 얻을 수 있는 기회도 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 모바일 앱과 상호 작용을 시작하는 하루 평균 횟수
기간: 연구 기간 동안 매일(12주)
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참가자가 앱과 상호 작용을 시작하는 하루 평균 횟수(백그라운드 분석으로 측정됨)
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연구 기간 동안 매일(12주)
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참가자가 모바일 앱의 프롬프트에 응답하는 하루 평균 횟수
기간: 연구 기간 동안 매일(12주)
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참가자가 백그라운드 분석으로 측정한 앱의 프롬프트에 응답하는 하루 평균 횟수입니다.
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연구 기간 동안 매일(12주)
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모바일 앱 사용과 관련된 기술적 문제
기간: 공부하는 동안 매주(12주 동안 매주 한 번)
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연구 과정 전반에 걸쳐 참가자가 보고한 평균 기술 문제 수
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공부하는 동안 매주(12주 동안 매주 한 번)
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MSMART 앱의 인지된 유용성
기간: 12주차
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참가자는 다음 질문에 응답해야 합니다. "전반적으로 바레니클린 복용을 기억하는 데 mSMART 앱이 유용합니다."
응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 동의하지 않습니다. 다소 동의하지 않습니다. 동의하지도 동의하지도 않습니다. 일정 동의하다; 강력하게 동의합니다.
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12주차
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MSMART 앱의 인지된 사용 용이성
기간: 12주차
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참가자는 다음 질문에 응답해야 합니다. "전반적으로 mSMART 앱이 사용하기 쉽다고 생각합니다." 응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 동의하지 않습니다. 다소 동의하지 않습니다. 동의하지도 동의하지도 않습니다. 일정 동의하다; 강력하게 동의합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바레니클린에 대한 순응도
기간: 공부 기간 동안 매주(12주 동안 매주 한 번)
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알약 수를 통해 측정된 바와 같이 지시대로 복용한 바레니클린 알약의 백분율
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공부 기간 동안 매주(12주 동안 매주 한 번)
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호기 일산화탄소 농도
기간: 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 매주(12주 동안 매주 1회)
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참가자는 각 연구 방문 시 호흡 일산화탄소 샘플을 백만분율로 측정하여 제공합니다.
금연은 기준선에서 측정된 호기 일산화탄소보다 ≤50% 더 낮은 측정된 일산화탄소 샘플로 정의됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 기준선 및 매주(12주 동안 매주 1회)
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소변 샘플의 코티닌 농도
기간: 공부하는 동안 매주(12주 동안 매주 한 번)
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참가자는 각 연구 방문 시 소변 샘플을 제공합니다.
이 샘플은 참가자가 흡연을 금했는지 여부를 나타내는 빠른 요로 코티닌 스트립으로 테스트됩니다(소변 mL당 코티닌 ng로 측정).
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공부하는 동안 매주(12주 동안 매주 한 번)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100107
- K01DA043413 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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