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Mobile Gesundheitsinterventionen zur Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit HIV (HIVSMART)

31. August 2021 aktualisiert von: Duke University

Mobile Gesundheitsinterventionen zur Einhaltung von Vareniclin bei HIV-positiven Rauchern

Das Rauchen von Zigaretten ist bei Menschen mit HIV (PLWH) nach wie vor weit verbreitet. Mit dem Rauchen aufzuhören kann für diese Bevölkerungsgruppe wichtige gesundheitliche Vorteile haben. Allerdings fällt es Menschen mit HIV in der Vergangenheit schwer, mit dem Rauchen aufzuhören. Dies ist wahrscheinlich zumindest teilweise auf die mangelnde Medikamenteneinhaltung zurückzuführen.

Schlechte Medikamenteneinnahme ist ein gut dokumentiertes Problem bei Menschen mit HIV. Untersuchungen zeigen, dass die nicht ordnungsgemäße Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung deren Behandlungswirksamkeit beeinträchtigen kann. Eine bessere Einhaltung der Medikamente zur Raucherentwöhnung wird wahrscheinlich den Erfolg des Versuchs zur Raucherentwöhnung steigern.

Mobiltelefonanwendungen und Verhaltensinterventionen sind vielversprechend, um die Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung und die Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV zu verbessern. Daher wird in dieser Studie Folgendes beurteilt: 1) ob eine Mobiltelefonanwendung eine praktikable und akzeptable Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung ist; 2) ob die Nutzung der Handy-App die Einhaltung von Vareniclin verbessert; und 3) Ergebnisse der Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit bei Menschen mit HIV (PLWH). Die Prävalenz des Rauchens bei Menschen mit HIV liegt bei 40–75 %, verglichen mit etwa 15 % in der Allgemeinbevölkerung. Bei Menschen mit HIV birgt Rauchen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lungenkrebs, eine schlechte Einhaltung der antiretroviralen (ARV) Therapie, schlechte HIV-Behandlungsergebnisse und Gesamtmortalität. Ungefähr 24 % der Todesfälle unter Patienten mit ARV-Therapie sind auf Tabakkonsum zurückzuführen. Darüber hinaus verlieren Raucher mit HIV mehr Lebensjahre durch das Rauchen als durch HIV selbst (13 gegenüber 5 Jahren).

Für Raucher mit HIV ist die Raucherentwöhnung eine Herausforderung. Raucher mit HIV sind daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören, doch die meisten Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, enden mit einem Rückfall. Schlechte Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung sind wahrscheinlich teilweise auf die schlechte Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung zurückzuführen. Wenn Vareniclin nicht wie verordnet eingenommen wird, wird die Wirksamkeit der Behandlung erheblich eingeschränkt. Die Einhaltung der Vareniclin-Therapie bei Rauchern mit HIV ist schlecht, da nur 56–62 % der Personen in klinischen Studien das Medikament wie verschrieben einnehmen. Vermutlich wird erwartet, dass die Adhärenz in der Praxis geringer ausfällt. Die Einhaltung von Medikamenten ist ein gut dokumentiertes Problem bei HIV: Nur 62 % erreichen eine optimale Einhaltung von ARV. Es sind Interventionen erforderlich, um die Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit HIV zu verbessern. Solche Interventionen werden die Raucherentwöhnung in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern und die Belastung durch das Rauchen verringern.

Über Mobiltelefone bereitgestellte Interventionen sind vielversprechend für die Verbesserung der Raucherentwöhnungsergebnisse bei HIV-infizierten Rauchern. Allerdings ergab eine Intervention, bei der SMS-Medikamentenerinnerungen und motivierende Abbruchnachrichten mit oder ohne telefonische Beratung bereitgestellt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe keine Gruppenunterschiede hinsichtlich der Vareniclin-Adhärenz. Daher ist es möglich, dass intensivere und mehrkomponentige Interventionen erforderlich sind, um die Wirksamkeit mobiltelefonbasierter Interventionen zu verbessern.

Diese Studie wird: 1) die Machbarkeit und Akzeptanz einer Mobiltelefon-App bewerten, die darauf abzielt, die Einhaltung von Medikamenten zu erhöhen; 2) ob die Nutzung der App und/oder des Notfallmanagements die Adhärenz bei Vareniclin gegenüber der üblichen Vareniclin-Behandlung erhöht; und 3) die Ergebnisse der Raucherentwöhnung überwachen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • HIV-positiv
  • Derzeit mit einem HIV-Betreuer beschäftigt
  • Interesse daran, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
  • Verfügt über ein Android- (v5.x.x oder Lollipop) oder iOS- (v6.0) Smartphone (interessierte Teilnehmer ohne kompatibles Smartphone erhalten eines, wobei die Kosten vom Studienteam ausgeglichen werden)
  • Englisch sprechend
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an Lernveranstaltungen teilzunehmen
  • Alle Erkrankungen oder Begleitmedikamente, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfer, Studienarzt und/oder dem HIV-Betreuer des Teilnehmers festgelegt
  • Derzeitige Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion)
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden, stillen oder werden während der Studie schwanger
  • BAL >0,000 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Ein partieller α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor-Agonist
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardkur mit Vareniclintartrat. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–3 einmal täglich 0,5 mg Tabletten oral (PO), an den Tagen 4–7 zweimal täglich 0,5 mg Tabletten PO und an den Tagen 8–84 zweimal täglich 1 mg Tabletten PO
Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: Vareniclin + mobile App
Ein α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor-Partialagonist + eine Mobiltelefonanwendung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardkur mit Vareniclintartrat. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–3 einmal täglich 0,5 mg Tabletten oral (PO), an den Tagen 4–7 zweimal täglich 0,5 mg Tabletten PO und an den Tagen 8–84 zweimal täglich 1 mg Tabletten PO
Andere Namen:
  • Chantix
Gerät: Mobiltelefonanwendung
Teilnehmer, die in zwei der drei Studiengruppen randomisiert werden, erhalten eine Mobiltelefonanwendung, die die Einhaltung von Medikamenten verbessern soll. Die App verfügt über eine Reihe von Funktionen, darunter: a) Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten; b) Informationen über Bewältigungsstrategien im Umgang mit Nebenwirkungen und Entzugserscheinungen; c) Bereitstellung einer personalisierten grafischen Darstellung des Behandlungsfortschritts (z. B. Therapietreue, Nebenwirkungen); d) Kamerabasierte Überprüfung der Medikamenteneinnahme.
Experimental: Vareniclin + mobile App + Notfallmanagement
Ein partieller α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor-Agonist + eine Mobiltelefonanwendung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung + monetäre Verstärker für die Medikamenteneinhaltung
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardkur mit Vareniclintartrat. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–3 einmal täglich 0,5 mg Tabletten oral (PO), an den Tagen 4–7 zweimal täglich 0,5 mg Tabletten PO und an den Tagen 8–84 zweimal täglich 1 mg Tabletten PO
Andere Namen:
  • Chantix
Gerät: Mobiltelefonanwendung
Teilnehmer, die in zwei der drei Studiengruppen randomisiert werden, erhalten eine Mobiltelefonanwendung, die die Einhaltung von Medikamenten verbessern soll. Die App verfügt über eine Reihe von Funktionen, darunter: a) Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten; b) Informationen über Bewältigungsstrategien im Umgang mit Nebenwirkungen und Entzugserscheinungen; c) Bereitstellung einer personalisierten grafischen Darstellung des Behandlungsfortschritts (z. B. Therapietreue, Nebenwirkungen); d) Kamerabasierte Überprüfung der Medikamenteneinnahme.
Verhalten: Notfallmanagement
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeteilt werden, erhalten eine finanzielle Verstärkung abhängig von der überprüften Verhaltensweise bei der Einhaltung von Medikamenten. Teilnehmer der anderen beiden Gruppen werden an einen Teilnehmer der CM-Gruppe gebunden, sodass sie ebenfalls die Chance haben, finanzielle Verstärkung zu verdienen, allerdings nicht abhängig von ihrem eigenen Verhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der Teilnehmer pro Tag eine Interaktion mit der mobilen App initiieren
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Die durchschnittliche Häufigkeit pro Tag, mit der Teilnehmer eine Interaktion mit der App initiieren, gemessen durch Hintergrundanalysen
Täglich während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der Teilnehmer pro Tag auf eine Aufforderung über eine mobile App reagieren
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Die durchschnittliche Häufigkeit pro Tag, mit der Teilnehmer auf Eingabeaufforderungen der App reagieren, gemessen durch Hintergrundanalysen
Täglich während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Technische Probleme bei der Nutzung der mobilen App
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studiums (12 Wochen lang einmal pro Woche)
Durchschnittliche Anzahl technischer Probleme, die von den Teilnehmern im Verlauf der Studie gemeldet wurden
Wöchentlich während des gesamten Studiums (12 Wochen lang einmal pro Woche)
Wahrgenommener Nutzen der mSMART-App
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu antworten: „Insgesamt finde ich die mSMART-App nützlich, um an die Einnahme meines Vareniclins zu denken.“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: Stimme überhaupt nicht zu; Eher nicht einverstanden; weder zustimmen noch abstreiten; stimme einigermaßen zu; stimme voll und ganz zu.
Woche 12
Empfundene Benutzerfreundlichkeit der mSMART-App
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu antworten: „Im Großen und Ganzen finde ich die mSMART-App einfach zu bedienen.“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: Stimme überhaupt nicht zu; Eher nicht einverstanden; weder zustimmen noch abstreiten; stimme einigermaßen zu; stimme voll und ganz zu.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Vareniclin
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studiendauer (einmal pro Woche über 12 Wochen)
Prozentsatz der vorschriftsmäßig eingenommenen Vareniclin-Tabletten, gemessen anhand der Anzahl der Pillen
Wöchentlich während der gesamten Studiendauer (einmal pro Woche über 12 Wochen)
Konzentration des ausgeatmeten Kohlenmonoxids
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich während der gesamten Studie (12 Wochen lang einmal pro Woche)
Die Teilnehmer stellen bei jedem Studienbesuch eine Probe des abgelaufenen Atemkohlenmonoxids zur Verfügung, gemessen in Teilen pro Million. Die Raucherentwöhnung wird als eine gemessene Kohlenmonoxidprobe definiert, die ≤ 50 % niedriger ist als das zu Studienbeginn gemessene ausgeatmete Atemkohlenmonoxid
Baseline und wöchentlich während der gesamten Studie (12 Wochen lang einmal pro Woche)
Konzentration von Cotinin in der Urinprobe
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studiums (12 Wochen lang einmal pro Woche)
Die Teilnehmer stellen bei jedem Studienbesuch eine Urinprobe zur Verfügung. Diese Proben werden mit einem Cotinin-Schnellteststreifen getestet, der anzeigt, ob der Teilnehmer auf das Rauchen verzichtet hat (gemessen in ng Cotinin pro ml Urin).
Wöchentlich während des gesamten Studiums (12 Wochen lang einmal pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren R Pacek, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100107
  • K01DA043413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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