- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191278
Interventi sanitari mobili per l'aderenza ai farmaci tra PLWH (HIVSMART)
Interventi sanitari mobili per l'aderenza alla vareniclina tra i fumatori sieropositivi
Il fumo di sigaretta rimane molto diffuso tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH). Smettere di fumare può avere importanti benefici per la salute di questa popolazione. Tuttavia, le PLWH hanno storicamente avuto difficoltà a smettere di fumare. Ciò è probabilmente dovuto, almeno in parte, alla scarsa aderenza ai farmaci.
La scarsa aderenza ai farmaci è un problema ben documentato tra i PLWH. La ricerca mostra che non assumere farmaci per smettere di fumare come prescritto può limitare la loro efficacia terapeutica. Migliorare l'aderenza ai farmaci per smettere di fumare probabilmente aumenterà il successo del tentativo di smettere di fumare.
Le applicazioni per telefoni cellulari e gli interventi comportamentali mostrano la promessa di migliorare l'aderenza ai farmaci per smettere di fumare e gli esiti della cessazione tra PLWH. Pertanto, questo studio valuterà 1) se un'applicazione per telefoni cellulari è un intervento fattibile e accettabile per migliorare l'aderenza ai farmaci; 2) se l'uso dell'app per cellulare migliora l'aderenza alla vareniclina; e 3) esiti della cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è un problema di salute pubblica significativo tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH). La prevalenza del fumo tra PLWH è del 40-75%, rispetto a circa il 15% nella popolazione generale. In PLWH, il fumo conferisce un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, condizioni respiratorie, cancro ai polmoni, scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV), scarsi risultati del trattamento dell'HIV e mortalità per tutte le cause. Circa il 24% dei decessi tra PWLH su ARV sono attribuibili al consumo di tabacco. Inoltre, i fumatori con HIV perdono più anni di vita a causa del fumo che a causa dell'HIV stesso (13 contro 5 anni).
Smettere di fumare è una sfida per i fumatori con HIV. I fumatori con HIV sono interessati a smettere, ma la maggior parte dei tentativi di smettere finisce con una ricaduta. Gli scarsi risultati di cessazione sono probabilmente attribuibili, in parte, alla scarsa aderenza ai farmaci per smettere di fumare. La mancata assunzione di vareniclina come prescritta limita significativamente l'efficacia del trattamento. L'aderenza alla vareniclina nei fumatori con HIV è scarsa, con solo il 56-62% degli individui negli studi clinici che assumono il farmaco come prescritto. Presumibilmente, l'adesione al mondo reale dovrebbe essere inferiore. L'aderenza ai farmaci è un problema ben documentato nell'HIV: solo il 62% raggiunge un'aderenza ottimale all'ARV. Sono necessari interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci per smettere di fumare tra i fumatori con HIV. Tali interventi miglioreranno la cessazione e ridurranno l'onere del fumo in questa popolazione.
Gli interventi forniti tramite telefono cellulare mostrano la promessa di migliorare i risultati della cessazione nei fumatori che vivono con l'HIV. Tuttavia, un intervento che ha fornito promemoria sui farmaci tramite SMS e messaggi motivazionali di cessazione con o senza consulenza telefonica, rispetto a un gruppo di controllo, non ha prodotto differenze di gruppo per l'adesione alla vareniclina. Pertanto, è possibile che siano necessari interventi più intensivi e multicomponente per migliorare l'efficacia degli interventi basati sui telefoni cellulari.
Questo studio: 1) valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un'app per telefoni cellulari che mira ad aumentare l'aderenza ai farmaci; 2) se l'uso dell'app e/o la gestione delle emergenze aumenta l'aderenza alla vareniclina rispetto al trattamento con vareniclina come di consueto; e 3) monitorare gli esiti della cessazione del fumo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- sieropositivo
- Attualmente impegnato con un fornitore di cure per l'HIV
- Interessato a smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni
- Dispone di uno smartphone Android (v5.x.x o Lollipop) o iOS (v6.0) (agli interessati senza smartphone compatibile ne verrà fornito uno, con costi compensati dal team di studio)
- Parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di frequentare le sessioni di studio
- Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento del partecipante, come determinato dal ricercatore principale, dal medico dello studio e/o dal fornitore di assistenza per l'HIV del partecipante
- Uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare (ad es. bupropione)
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
- BAL >0.000 allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vareniclina
Un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina α4β2
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Tutti i partecipanti riceveranno un corso standard di 12 settimane di vareniclina tartrato.
I partecipanti riceveranno compresse da 0,5 mg per via orale (PO) una volta al giorno per i giorni 1-3, compresse da 0,5 mg PO due volte al giorno per i giorni 4-7 e compresse da 1 mg PO due volte al giorno per i giorni 8-84
Altri nomi:
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Sperimentale: Vareniclina + app mobile
Un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina α4β2 + un'applicazione per telefono cellulare progettata per migliorare l'aderenza ai farmaci
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Tutti i partecipanti riceveranno un corso standard di 12 settimane di vareniclina tartrato.
I partecipanti riceveranno compresse da 0,5 mg per via orale (PO) una volta al giorno per i giorni 1-3, compresse da 0,5 mg PO due volte al giorno per i giorni 4-7 e compresse da 1 mg PO due volte al giorno per i giorni 8-84
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati a 2 dei 3 gruppi di studio riceveranno un'applicazione per telefono cellulare progettata per migliorare l'aderenza ai farmaci.
L'app ha una serie di funzioni, tra cui: a) promemoria per l'assunzione di farmaci; b) informazioni sulle strategie di coping per affrontare gli effetti collaterali ei sintomi di astinenza; c) fornitura di una visualizzazione grafica personalizzata dell'avanzamento del trattamento (ad es. aderenza, effetti collaterali); d) verifica tramite telecamera dell'assunzione di farmaci.
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Sperimentale: Vareniclina + app mobile + gestione degli imprevisti
Un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina α4β2 + un'applicazione per telefoni cellulari progettata per migliorare l'aderenza ai farmaci + rinforzi monetari per l'aderenza ai farmaci
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Tutti i partecipanti riceveranno un corso standard di 12 settimane di vareniclina tartrato.
I partecipanti riceveranno compresse da 0,5 mg per via orale (PO) una volta al giorno per i giorni 1-3, compresse da 0,5 mg PO due volte al giorno per i giorni 4-7 e compresse da 1 mg PO due volte al giorno per i giorni 8-84
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati a 2 dei 3 gruppi di studio riceveranno un'applicazione per telefono cellulare progettata per migliorare l'aderenza ai farmaci.
L'app ha una serie di funzioni, tra cui: a) promemoria per l'assunzione di farmaci; b) informazioni sulle strategie di coping per affrontare gli effetti collaterali ei sintomi di astinenza; c) fornitura di una visualizzazione grafica personalizzata dell'avanzamento del trattamento (ad es. aderenza, effetti collaterali); d) verifica tramite telecamera dell'assunzione di farmaci.
I partecipanti randomizzati a 1 dei 3 gruppi di studio riceveranno un rinforzo monetario subordinato ai comportamenti di aderenza ai farmaci verificati.
I partecipanti degli altri 2 gruppi saranno aggiogati a un partecipante del gruppo CM in modo che abbiano anche la possibilità di guadagnare rinforzi monetari, sebbene non condizionati dai propri comportamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero medio di volte al giorno in cui i partecipanti avviano un'interazione con l'app mobile
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane)
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Il numero medio di volte al giorno in cui i partecipanti avviano un'interazione con l'app, misurato dall'analisi in background
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Ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane)
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Il numero medio di volte al giorno in cui i partecipanti rispondono a una richiesta dall'app mobile
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane)
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Il numero medio di volte al giorno in cui i partecipanti rispondono alle richieste dell'app, misurato dall'analisi in background
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Ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane)
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Problemi tecnici con l'utilizzo dell'app mobile
Lasso di tempo: Ogni settimana durante lo studio (una volta alla settimana per 12 settimane)
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Numero medio di problemi tecnici segnalati dai partecipanti durante il corso dello studio
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Ogni settimana durante lo studio (una volta alla settimana per 12 settimane)
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Utilità percepita dell'app mSMART
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a quanto segue: "Nel complesso, trovo l'app mSMART utile per ricordarmi di prendere la mia vareniclina".
Le opzioni di risposta includono: Assolutamente in disaccordo; Un po' in disaccordo; Nè d'accordo né in disaccordo; abbastanza d'accordo; fortemente d'accordo.
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Settimana 12
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Facilità d'uso percepita dell'app mSMART
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a quanto segue: "Nel complesso, trovo l'app mSMART facile da usare". Le opzioni di risposta includono: Assolutamente in disaccordo; Un po' in disaccordo; Nè d'accordo né in disaccordo; abbastanza d'accordo; fortemente d'accordo.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla vareniclina
Lasso di tempo: Ogni settimana per tutta la durata dello studio (una volta alla settimana, nel corso di 12 settimane)
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Percentuale di pillole di vareniclina assunte secondo le istruzioni, misurata tramite il conteggio delle pillole
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Ogni settimana per tutta la durata dello studio (una volta alla settimana, nel corso di 12 settimane)
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Concentrazione di monossido di carbonio nell'espirato
Lasso di tempo: Basale e settimanale durante lo studio (una volta alla settimana per 12 settimane)
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I partecipanti forniranno un campione di monossido di carbonio del respiro espirato ad ogni visita di studio, misurato in parti per milione.
La cessazione del fumo sarà definita come un campione di monossido di carbonio misurato che è ≤50% inferiore al monossido di carbonio del respiro espirato che è stato misurato al basale
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Basale e settimanale durante lo studio (una volta alla settimana per 12 settimane)
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Concentrazione di cotinina nel campione di urina
Lasso di tempo: Ogni settimana durante lo studio (una volta alla settimana per 12 settimane)
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I partecipanti forniranno un campione di urina ad ogni visita di studio.
Questi campioni saranno testati con una striscia di cotinina urinaria rapida che indica se il partecipante è stato o meno astinente dal fumo (misurato in ng di cotinina per mL di urina).
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Ogni settimana durante lo studio (una volta alla settimana per 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100107
- K01DA043413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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