- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191278
Intervenciones móviles de salud para la adherencia a los medicamentos entre las PLWH (HIVSMART)
Intervenciones móviles de salud para la adherencia a la vareniclina entre fumadores seropositivos
El consumo de cigarrillos sigue siendo muy frecuente entre las personas que viven con el VIH (PLWH). Dejar de fumar puede tener importantes beneficios para la salud de esta población. Sin embargo, históricamente, las PLWH han tenido dificultades para dejar de fumar. Esto probablemente se deba, al menos en parte, a la mala adherencia a la medicación.
La mala adherencia a la medicación es un problema bien documentado entre las PLWH. Las investigaciones muestran que no tomar los medicamentos para dejar de fumar según lo prescrito puede limitar la eficacia del tratamiento. Mejorar la adherencia a los medicamentos para dejar de fumar probablemente aumentará el éxito de los intentos de dejar de fumar.
Las aplicaciones de teléfonos móviles y las intervenciones conductuales son prometedoras para mejorar la adherencia a los medicamentos para dejar de fumar y los resultados para dejar de fumar entre las PLWH. Por lo tanto, este ensayo evaluará 1) si una aplicación de teléfono móvil es una intervención factible y aceptable para mejorar la adherencia a la medicación; 2) si el uso de la aplicación de teléfono móvil mejora la adherencia a la vareniclina; y 3) resultados del abandono del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es un importante problema de salud pública entre las personas que viven con el VIH (PLWH). La prevalencia de tabaquismo entre las PLWH es del 40-75 %, en comparación con aproximadamente el 15 % en la población general. En las PLWH, fumar confiere un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, afecciones respiratorias, cáncer de pulmón, mala adherencia a la terapia antirretroviral (ARV), malos resultados del tratamiento del VIH y mortalidad por todas las causas. Aproximadamente el 24% de las muertes entre PWLH en ARV son atribuibles al consumo de tabaco. Además, los fumadores con VIH pierden más años de vida por fumar que por el propio VIH (13 frente a 5 años).
Dejar de fumar es un desafío para los fumadores con VIH. Los fumadores con VIH están interesados en dejar de fumar, pero la mayoría de los intentos de dejar de fumar terminan en una recaída. Es probable que los resultados deficientes para dejar de fumar se deban, en parte, a la mala adherencia a los medicamentos para dejar de fumar. No tomar vareniclina según lo prescrito limita significativamente la eficacia del tratamiento. La adherencia a la vareniclina en fumadores con VIH es deficiente, con solo el 56-62% de las personas en ensayos clínicos tomando el medicamento según lo prescrito. Supuestamente, se espera que la adherencia en el mundo real sea menor. La adherencia a la medicación es un problema bien documentado en el VIH: solo el 62% logra una adherencia óptima a los ARV. Se necesitan intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación para dejar de fumar entre los fumadores con VIH. Dichas intervenciones mejorarán el abandono del hábito de fumar y reducirán la carga de fumar en esta población.
Las intervenciones proporcionadas por teléfonos móviles son prometedoras para mejorar los resultados del abandono del hábito en los fumadores que viven con el VIH. Sin embargo, una intervención que proporcionó recordatorios de medicación por mensajes de texto y mensajes motivacionales para dejar de fumar con o sin asesoramiento por teléfono, en comparación con un grupo de control, no produjo diferencias en el cumplimiento de la vareniclina entre los grupos. Por lo tanto, es posible que se requieran intervenciones más intensivas y de múltiples componentes para mejorar la efectividad de las intervenciones basadas en teléfonos móviles.
Este ensayo: 1) evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de teléfono móvil que tiene como objetivo aumentar la adherencia a la medicación; 2) si el uso de la aplicación y/o la gestión de contingencias aumenta la adherencia a la vareniclina sobre el tratamiento habitual con vareniclina; y 3) monitorear los resultados del abandono del hábito de fumar.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65
- seropositivo
- Actualmente comprometido con un proveedor de atención del VIH
- Interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Tiene un teléfono inteligente Android (v5.x.x o Lollipop) o iOS (v6.0) (a los participantes interesados que no tengan un teléfono inteligente compatible se les proporcionará uno, con costos compensados por el equipo del estudio)
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las sesiones de estudio.
- Cualquier condición médica o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal, el médico del estudio y/o el proveedor de atención del VIH del participante.
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar (p. ej., bupropión)
- Embarazada, planeando quedar embarazada, amamantando o quedando embarazada durante el estudio
- BAL >0,000 en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina
Un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina α4β2
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Todos los participantes recibirán un curso estándar de tartrato de vareniclina de 12 semanas.
Los participantes recibirán comprimidos de 0,5 mg por vía oral (PO) una vez al día durante los días 1 a 3, comprimidos de 0,5 mg PO dos veces al día durante los días 4 a 7 y comprimidos de 1 mg PO dos veces al día durante los días 8 a 84
Otros nombres:
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Experimental: Vareniclina + aplicación móvil
Un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina α4β2 + una aplicación de teléfono móvil diseñada para mejorar la adherencia a los medicamentos
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Todos los participantes recibirán un curso estándar de tartrato de vareniclina de 12 semanas.
Los participantes recibirán comprimidos de 0,5 mg por vía oral (PO) una vez al día durante los días 1 a 3, comprimidos de 0,5 mg PO dos veces al día durante los días 4 a 7 y comprimidos de 1 mg PO dos veces al día durante los días 8 a 84
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar a 2 de los 3 grupos de estudio recibirán una aplicación de teléfono móvil diseñada para mejorar la adherencia a la medicación.
La aplicación tiene una serie de funciones, que incluyen: a) recordatorios para tomar medicamentos; b) información sobre estrategias de afrontamiento para tratar los efectos secundarios y los síntomas de abstinencia; c) provisión de una visualización gráfica personalizada del progreso del tratamiento (p. ej., adherencia, efectos secundarios); d) verificación por cámara de haber tomado medicación.
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Experimental: Vareniclina + app móvil + gestión de contingencias
Un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina α4β2 + una aplicación de teléfono móvil diseñada para mejorar la adherencia a los medicamentos + refuerzos monetarios para ser adherente a la medicación
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Todos los participantes recibirán un curso estándar de tartrato de vareniclina de 12 semanas.
Los participantes recibirán comprimidos de 0,5 mg por vía oral (PO) una vez al día durante los días 1 a 3, comprimidos de 0,5 mg PO dos veces al día durante los días 4 a 7 y comprimidos de 1 mg PO dos veces al día durante los días 8 a 84
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar a 2 de los 3 grupos de estudio recibirán una aplicación de teléfono móvil diseñada para mejorar la adherencia a la medicación.
La aplicación tiene una serie de funciones, que incluyen: a) recordatorios para tomar medicamentos; b) información sobre estrategias de afrontamiento para tratar los efectos secundarios y los síntomas de abstinencia; c) provisión de una visualización gráfica personalizada del progreso del tratamiento (p. ej., adherencia, efectos secundarios); d) verificación por cámara de haber tomado medicación.
Los participantes asignados al azar a 1 de los 3 grupos de estudio recibirán un refuerzo monetario dependiendo de los comportamientos de adherencia a la medicación verificados.
Los participantes en los otros 2 grupos estarán unidos a un participante en el grupo CM para que también tengan la oportunidad de ganar refuerzos monetarios, aunque no depende de sus propios comportamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad promedio de veces por día que los participantes inician una interacción con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (12 semanas)
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La cantidad promedio de veces por día que los participantes inician una interacción con la aplicación, según lo medido por análisis de fondo
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Diariamente durante la duración del estudio (12 semanas)
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La cantidad promedio de veces por día que los participantes responden a un mensaje de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (12 semanas)
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La cantidad promedio de veces por día que los participantes responden a las indicaciones de la aplicación, según lo medido por análisis de fondo
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Diariamente durante la duración del estudio (12 semanas)
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Problemas técnicos con el uso de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el estudio (una vez por semana durante 12 semanas)
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Promedio de problemas técnicos informados por los participantes a lo largo del estudio
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Semanalmente durante todo el estudio (una vez por semana durante 12 semanas)
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Utilidad percibida de la aplicación mSMART
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se les pedirá a los participantes que respondan a lo siguiente: "En general, la aplicación mSMART me parece útil para recordar tomar mi vareniclina".
Las opciones de respuesta incluyen: Totalmente en desacuerdo; Algo en desacuerdo; ni de acuerdo ni en desacuerdo; parcialmente de acuerdo; Totalmente de acuerdo.
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Semana 12
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Facilidad de uso percibida de la aplicación mSMART
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se les pedirá a los participantes que respondan a lo siguiente: "En general, encuentro que la aplicación mSMART es fácil de usar". Las opciones de respuesta incluyen: Totalmente en desacuerdo; Algo en desacuerdo; ni de acuerdo ni en desacuerdo; parcialmente de acuerdo; Totalmente de acuerdo.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la vareniclina
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración del estudio (una vez por semana, en el transcurso de 12 semanas)
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Porcentaje de píldoras de vareniclina tomadas según las indicaciones, medido a través del recuento de píldoras
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Semanalmente durante la duración del estudio (una vez por semana, en el transcurso de 12 semanas)
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Concentración de monóxido de carbono en aliento espirado
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanalmente a lo largo del estudio (una vez por semana durante 12 semanas)
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Los participantes proporcionarán una muestra de monóxido de carbono en el aliento expirado en cada visita del estudio, medida en partes por millón.
El abandono del hábito de fumar se definirá como una muestra de monóxido de carbono medida que es ≤50 % más baja que el monóxido de carbono de su respiración espirada que se midió al inicio
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Línea de base y Semanalmente a lo largo del estudio (una vez por semana durante 12 semanas)
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Concentración de cotinina en muestra de orina
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el estudio (una vez por semana durante 12 semanas)
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Los participantes proporcionarán una muestra de orina en cada visita del estudio.
Estas muestras se analizarán con una tira rápida de cotinina en orina que indica si el participante se ha abstenido de fumar o no (medido en ng de cotinina por ml de orina).
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Semanalmente durante todo el estudio (una vez por semana durante 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100107
- K01DA043413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .