Mobile Health Interventions for Medicination Adherence Blandt PLWH (HIVSMART)
Mobile Health Interventions for Varenicline Adherence Blandt HIV-positive Rygere
Cigaretrygning er fortsat meget udbredt blandt personer, der lever med HIV (PLWH). Rygestop kan have vigtige sundhedsmæssige fordele for denne befolkning. PLWH har dog historisk set haft svært ved at holde op med at ryge. Dette skyldes sandsynligvis, i det mindste delvist, dårlig overholdelse af medicin.
Dårlig overholdelse af medicin er et veldokumenteret problem blandt PLWH. Forskning viser, at ikke at tage rygestopmedicin som foreskrevet kan begrænse deres behandlingseffektivitet. Forbedring af overholdelse af rygestopmedicin vil sandsynligvis øge succesen med rygestopforsøg.
Mobiltelefonapplikationer og adfærdsmæssige interventioner viser løfte om at forbedre overholdelse af rygestopmedicin og stopresultater blandt PLWH. Derfor vil dette forsøg vurdere 1) om en mobiltelefonapplikation er en gennemførlig og acceptabel intervention til forbedring af medicinadhærens; 2) om brug af mobiltelefonappen forbedrer overholdelse af vareniclin; og 3) udfald af rygestop.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er et betydeligt folkesundhedsproblem blandt personer, der lever med HIV (PLWH). Forekomsten af rygning blandt PLWH er 40-75%, sammenlignet med ca. 15% i den generelle befolkning. I PLWH giver rygning øget risiko for kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdomme, lungekræft, dårlig overholdelse af antiretroviral (ARV) behandling, dårlige HIV-behandlingsresultater og dødelighed af alle årsager. Cirka 24 % af dødsfaldene blandt PWLH på ARV kan tilskrives tobaksbrug. Desuden mister rygere med hiv flere leveår til rygning end til hiv selv (13 versus 5 år).
Rygestop er en udfordring for rygere med hiv. Rygere med hiv er interesserede i at holde op, men alligevel ender de fleste afbrydelsesforsøg med tilbagefald. Dårlige rygestopresultater kan sandsynligvis delvis tilskrives dårlig overholdelse af rygestopmedicin. Ikke at tage vareniclin som foreskrevet begrænser behandlingens effektivitet væsentligt. Overholdelse af vareniclin hos rygere med HIV er dårlig, idet kun 56-62% af individerne i kliniske forsøg tager medicinen som foreskrevet. Putativt forventes den virkelige verden at være lavere. Medicinadhærens er et veldokumenteret problem ved HIV: Kun 62% opnår optimal adhærens til ARV. Der er behov for indgreb for at forbedre overholdelse af rygestopmedicin blandt rygere med hiv. Sådanne indgreb vil forbedre rygestop og reducere rygebyrden i denne befolkning.
Mobiltelefon-leverede interventioner viser løfte om at forbedre rygestopresultater hos rygere, der lever med hiv. En intervention, der gav sms-medicinpåmindelser og motiverende ophørsbeskeder med eller uden telefonisk rådgivning sammenlignet med en kontrolgruppe, gav imidlertid ingen gruppeforskelle for vareniclin-adhærens. Det er således muligt, at der er behov for mere intensive og multikomponent-interventioner for at forbedre effektiviteten af mobiltelefon-baserede interventioner.
Dette forsøg vil: 1) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en mobiltelefon-app, der har til formål at øge overholdelse af medicin; 2) om brug af appen og/eller beredskabshåndtering øger tilslutningen til vareniclin frem for vareniclinbehandling som sædvanligt; og 3) overvåge resultaterne af rygestop.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- HIV-positive
- I øjeblikket forlovet med en hiv-plejer
- Interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Har en Android (v5.x.x eller Lollipop) eller iOS (v6.0) smartphone (interesserede deltagere uden en kompatibel smartphone vil få en, med omkostninger opvejet af undersøgelsesholdet)
- Engelsktalende
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i studieforløb
- Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker, undersøgelseslæge og/eller deltagerens hiv-plejeudbyder
- Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling (f.eks. bupropion)
- Gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller bliver gravid under undersøgelsen
- BAL >0.000 ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniclin
En α4β2 nikotinisk acetylcholin receptor partiel agonist
|
Alle deltagere vil modtage et standard 12-ugers kursus med vareniclin tartrat.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg tabletter per oral (PO) én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg tabletter PO to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg tabletter PO to gange dagligt i dag 8-84
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Varenicline + mobil app
En α4β2 nikotinisk acetylcholin receptor partiel agonist + en mobiltelefonapplikation designet til at forbedre overholdelse af medicin
|
Alle deltagere vil modtage et standard 12-ugers kursus med vareniclin tartrat.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg tabletter per oral (PO) én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg tabletter PO to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg tabletter PO to gange dagligt i dag 8-84
Andre navne:
Deltagere randomiseret til 2 af de 3 undersøgelsesgrupper vil modtage en mobiltelefonapplikation designet til at forbedre overholdelse af medicin.
Appen har en række funktioner, herunder: a) påmindelser om at tage medicin; b) information om mestringsstrategier til håndtering af bivirkninger og abstinenssymptomer; c) tilvejebringelse af en personlig grafisk visning af behandlingsfremskridt (f.eks. adhærens, bivirkninger); d) kamerabaseret verifikation af at have taget medicin.
|
|
Eksperimentel: Varenicline + mobilapp + beredskabsstyring
En α4β2 nikotinisk acetylcholin receptor partiel agonist + en mobiltelefonapplikation designet til at forbedre overholdelse af medicin + monetære forstærkere for at være adhærent til medicin
|
Alle deltagere vil modtage et standard 12-ugers kursus med vareniclin tartrat.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg tabletter per oral (PO) én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg tabletter PO to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg tabletter PO to gange dagligt i dag 8-84
Andre navne:
Deltagere randomiseret til 2 af de 3 undersøgelsesgrupper vil modtage en mobiltelefonapplikation designet til at forbedre overholdelse af medicin.
Appen har en række funktioner, herunder: a) påmindelser om at tage medicin; b) information om mestringsstrategier til håndtering af bivirkninger og abstinenssymptomer; c) tilvejebringelse af en personlig grafisk visning af behandlingsfremskridt (f.eks. adhærens, bivirkninger); d) kamerabaseret verifikation af at have taget medicin.
Deltagere, der er randomiseret til 1 af de 3 undersøgelsesgrupper, vil modtage monetær forstærkning afhængig af verificeret medicinadhærens adfærd.
Deltagere i de andre 2 grupper vil blive koblet sammen med en deltager i CM-gruppen, så de også har en chance for at tjene pengeforstærkere, dog ikke afhængig af deres egen adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal gange om dagen, hvor deltagerne starter en interaktion med mobilappen
Tidsramme: Dagligt i hele studiets varighed (12 uger)
|
Det gennemsnitlige antal gange om dagen, hvor deltagerne starter en interaktion med appen, målt ved baggrundsanalyse
|
Dagligt i hele studiets varighed (12 uger)
|
|
Det gennemsnitlige antal gange om dagen, deltagere svarer på en prompt fra mobilappen
Tidsramme: Dagligt i hele studiets varighed (12 uger)
|
Det gennemsnitlige antal gange om dagen, som deltagerne reagerer på prompter fra appen, målt ved baggrundsanalyse
|
Dagligt i hele studiets varighed (12 uger)
|
|
Tekniske problemer med at bruge mobilappen
Tidsramme: Ugentligt under hele studiet (en gang om ugen i 12 uger)
|
Gennemsnitligt antal tekniske problemer rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsen
|
Ugentligt under hele studiet (en gang om ugen i 12 uger)
|
|
Opfattet anvendelighed af mSMART app
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende: "Samlet set finder jeg mSMART-appen nyttig til at huske at tage min vareniclin."
Svarmuligheder omfatter: Meget uenig; Noget uenig; hverken enig eller uenig; noget enig; meget enig.
|
Uge 12
|
|
Oplevet brugervenlighed af mSMART app
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende: "Samlet set synes jeg, at mSMART-appen er nem at bruge." Svarmuligheder omfatter: Meget uenig; Noget uenig; hverken enig eller uenig; noget enig; meget enig.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af vareniclin
Tidsramme: Ugentligt i hele studietiden (en gang om ugen i løbet af 12 uger)
|
Procentdel af vareniclin-piller taget som anvist, målt via pilleantal
|
Ugentligt i hele studietiden (en gang om ugen i løbet af 12 uger)
|
|
Koncentration af kulilte ved udånding
Tidsramme: Baseline og ugentlig gennem hele studiet (en gang om ugen i 12 uger)
|
Deltagerne vil give en udåndet kulilteprøve ved hvert studiebesøg, målt i dele pr. million.
Rygestop vil blive defineret som en målt carbonmonoxidprøve, der er ≤50 % lavere end deres udåndede carbonmonoxid, der blev målt ved baseline
|
Baseline og ugentlig gennem hele studiet (en gang om ugen i 12 uger)
|
|
Koncentration af cotinin i urinprøve
Tidsramme: Ugentligt under hele studiet (en gang om ugen i 12 uger)
|
Deltagerne vil give en urinprøve ved hvert studiebesøg.
Disse prøver vil blive testet med en hurtig urin-cotinin-strimmel, der angiver, om deltageren har holdt sig fra at ryge eller ej (målt i ng cotinin pr. ml urin).
|
Ugentligt under hele studiet (en gang om ugen i 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100107
- K01DA043413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .