Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidsinterventies voor therapietrouw bij PLWH (HIVSMART)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Duke University

Mobiele gezondheidsinterventies voor therapietrouw aan varenicline bij hiv-positieve rokers

Het roken van sigaretten blijft zeer wijdverspreid onder personen met hiv (PLWH). Stoppen met roken kan belangrijke gezondheidsvoordelen hebben voor deze populatie. PLWH hebben echter van oudsher moeite gehad met stoppen met roken. Dit is waarschijnlijk, althans gedeeltelijk, te wijten aan een slechte therapietrouw.

Slechte therapietrouw is een goed gedocumenteerd probleem bij PLWH. Onderzoek toont aan dat het niet innemen van medicijnen om te stoppen met roken zoals voorgeschreven, de effectiviteit van de behandeling kan beperken. Het verbeteren van de therapietrouw aan stoppen met roken-medicatie zal waarschijnlijk het succes van stoppen met roken vergroten.

Applicaties voor mobiele telefoons en gedragsinterventies zijn veelbelovend voor het verbeteren van de therapietrouw bij het stoppen met roken en het stoppen met roken onder PLWH. Daarom zal deze proef beoordelen 1) of een mobiele telefoontoepassing een haalbare en aanvaardbare interventie is om therapietrouw te verbeteren; 2) of het gebruik van de app voor mobiele telefoons de therapietrouw aan varenicline verbetert; en 3) resultaten bij stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid onder personen met hiv (PLWH). De prevalentie van roken onder PLWH is 40-75%, vergeleken met ongeveer 15% in de algemene bevolking. Bij PLWH geeft roken een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, longkanker, slechte therapietrouw (ARV), slechte hiv-behandelingsresultaten en sterfte door alle oorzaken. Ongeveer 24% van de sterfgevallen onder PWLH op ARV zijn toe te schrijven aan tabaksgebruik. Bovendien verliezen rokers met hiv meer levensjaren aan roken dan aan hiv zelf (13 versus 5 jaar).

Stoppen met roken is een uitdaging voor rokers met hiv. Rokers met hiv zijn geïnteresseerd in stoppen, maar de meeste stoppogingen eindigen in een terugval. Slechte resultaten bij het stoppen met roken zijn waarschijnlijk deels toe te schrijven aan slechte therapietrouw bij het stoppen met roken. Het niet innemen van varenicline zoals voorgeschreven, beperkt de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk. De therapietrouw aan varenicline bij rokers met hiv is slecht: slechts 56-62% van de personen in klinische onderzoeken gebruikten de medicatie zoals voorgeschreven. Vermoedelijk zal de therapietrouw in de echte wereld naar verwachting lager zijn. Medicatietrouw is een goed gedocumenteerd probleem bij HIV: slechts 62% bereikt een optimale therapietrouw bij ARV. Er zijn interventies nodig om de therapietrouw bij het stoppen met roken bij rokers met hiv te verbeteren. Dergelijke interventies zullen stoppen met roken verbeteren en de last van roken in deze populatie verminderen.

Interventies via mobiele telefoons zijn veelbelovend voor het verbeteren van de resultaten bij het stoppen met roken bij rokers die leven met hiv. Echter, een interventie die medicatieherinneringen via sms en motiverende stopberichten met of zonder telefonische begeleiding bood, in vergelijking met een controlegroep, leverde geen groepsverschillen op voor therapietrouw van varenicline. Het is dus mogelijk dat intensievere interventies met meerdere componenten nodig zijn om de effectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerde interventies te verbeteren.

Deze proef zal: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een app voor mobiele telefoons die tot doel heeft de therapietrouw te verhogen; 2) of het gebruik van de app en/of contingentiebeheer de therapietrouw aan varenicline verhoogt ten opzichte van de gebruikelijke behandeling met varenicline; en 3) de uitkomsten van stoppen met roken monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • hiv-positief
  • Momenteel bezig met een hiv-zorgverlener
  • Geïnteresseerd om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • Heeft een Android (v5.x.x of Lollipop) of iOS (v6.0) smartphone (geïnteresseerde deelnemers zonder compatibele smartphone krijgen er een, de kosten worden gecompenseerd door het onderzoeksteam)
  • Engels sprekende
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studiesessies bij te wonen
  • Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, de onderzoeksarts en/of de hiv-zorgverlener van de deelnemer
  • Huidig ​​gebruik van nicotinevervangende therapie of andere stoppen met roken-behandeling (bijv. bupropion)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden, borstvoeding te geven of zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • BAL >0.000 bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varenicline
Een gedeeltelijke agonist van de α4β2-nicotinische acetylcholinereceptor
Geneesmiddel: Varenicline
Alle deelnemers krijgen een standaardkuur van 12 weken met vareniclinetartraat. Deelnemers krijgen 0,5 mg tabletten oraal (PO) eenmaal daags gedurende dagen 1-3, 0,5 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende dagen 4-7 en 1 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende dagen 8-84
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: Varenicline + mobiele app
Een gedeeltelijke agonist van de α4β2-nicotine-acetylcholinereceptor + een applicatie voor mobiele telefoons die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren
Geneesmiddel: Varenicline
Alle deelnemers krijgen een standaardkuur van 12 weken met vareniclinetartraat. Deelnemers krijgen 0,5 mg tabletten oraal (PO) eenmaal daags gedurende dagen 1-3, 0,5 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende dagen 4-7 en 1 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende dagen 8-84
Andere namen:
  • Chantix
Apparaat: Applicatie voor mobiele telefoons
Deelnemers gerandomiseerd naar 2 van de 3 studiegroepen ontvangen een applicatie voor mobiele telefoons die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren. De app heeft een aantal functies, waaronder: a) herinneringen om medicatie in te nemen; b) informatie over copingstrategieën voor het omgaan met bijwerkingen en ontwenningsverschijnselen; c) levering van een gepersonaliseerde grafische weergave van de voortgang van de behandeling (bijv. therapietrouw, bijwerkingen); d) camera-gebaseerde verificatie van het hebben van medicatie.
Experimenteel: Varenicline + mobiele app + noodbeheer
Een gedeeltelijke agonist van de α4β2-nicotine-acetylcholinereceptor + een applicatie voor mobiele telefoons die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren + monetaire versterkers voor het therapietrouw zijn
Geneesmiddel: Varenicline
Alle deelnemers krijgen een standaardkuur van 12 weken met vareniclinetartraat. Deelnemers krijgen 0,5 mg tabletten oraal (PO) eenmaal daags gedurende dagen 1-3, 0,5 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende dagen 4-7 en 1 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende dagen 8-84
Andere namen:
  • Chantix
Apparaat: Applicatie voor mobiele telefoons
Deelnemers gerandomiseerd naar 2 van de 3 studiegroepen ontvangen een applicatie voor mobiele telefoons die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren. De app heeft een aantal functies, waaronder: a) herinneringen om medicatie in te nemen; b) informatie over copingstrategieën voor het omgaan met bijwerkingen en ontwenningsverschijnselen; c) levering van een gepersonaliseerde grafische weergave van de voortgang van de behandeling (bijv. therapietrouw, bijwerkingen); d) camera-gebaseerde verificatie van het hebben van medicatie.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiegroepen zullen geldelijke versterking ontvangen, afhankelijk van geverifieerd medicatietrouwgedrag. Deelnemers aan de andere 2 groepen zullen worden gekoppeld aan een deelnemer aan de CM-groep, zodat ze ook een kans hebben om geldelijke beloningen te verdienen, hoewel niet afhankelijk van hun eigen gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde aantal keren per dag dat deelnemers een interactie starten met de mobiele app
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van de studie (12 weken)
Het gemiddelde aantal keren per dag dat deelnemers een interactie met de app starten, zoals gemeten door achtergrondanalyses
Dagelijks gedurende de gehele duur van de studie (12 weken)
Het gemiddelde aantal keren per dag dat deelnemers reageren op een prompt van de mobiele app
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele duur van de studie (12 weken)
Het gemiddelde aantal keren per dag dat deelnemers reageren op prompts van de app, zoals gemeten door achtergrondanalyses
Dagelijks gedurende de gehele duur van de studie (12 weken)
Technische problemen met het gebruik van de mobiele app
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de studie (een keer per week gedurende 12 weken)
Gemiddeld aantal technische problemen dat door deelnemers in de loop van het onderzoek is gemeld
Wekelijks tijdens de studie (een keer per week gedurende 12 weken)
Waargenomen nut van de mSMART-app
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op het volgende: "Al met al vind ik de mSMART-app handig om te onthouden dat ik mijn varenicline moet innemen." Antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet mee eens; Enigszins oneens; niet eens, niet oneens; enigszins mee eens; sterk mee eens.
Week 12
Waargenomen gebruiksgemak van de mSMART-app
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op het volgende: "Over het algemeen vind ik de mSMART-app gemakkelijk te gebruiken." Antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet mee eens; Enigszins oneens; niet eens, niet oneens; enigszins mee eens; sterk mee eens.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan varenicline
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de hele studie (een keer per week, gedurende 12 weken)
Percentage varenicline-pillen ingenomen zoals voorgeschreven, zoals gemeten via het aantal pillen
Wekelijks gedurende de hele studie (een keer per week, gedurende 12 weken)
Concentratie uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks tijdens de studie (een keer per week gedurende 12 weken)
Deelnemers zullen bij elk studiebezoek een uitgeademd koolmonoxidemonster verstrekken, gemeten in delen per miljoen. Stoppen met roken wordt gedefinieerd als een gemeten koolmonoxidemonster dat ≤50% lager is dan hun uitgeademde koolmonoxide die bij baseline werd gemeten
Basislijn en wekelijks tijdens de studie (een keer per week gedurende 12 weken)
Concentratie van cotinine in urinemonster
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de studie (een keer per week gedurende 12 weken)
Deelnemers zullen bij elk studiebezoek een urinemonster verstrekken. Deze monsters worden getest met een snelle urinaire cotininestrip die aangeeft of de deelnemer zich al dan niet heeft onthouden van roken (gemeten in ng cotinine per ml urine).
Wekelijks tijdens de studie (een keer per week gedurende 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren R Pacek, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100107
  • K01DA043413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren