Mobile helseintervensjoner for medisinoverholdelse blant PLWH (HIVSMART)
Mobile helseintervensjoner for vareniklinoverholdelse blant HIV-positive røykere
Sigarettrøyking er fortsatt svært utbredt blant personer som lever med HIV (PLWH). Å slutte å røyke kan ha viktige helsegevinster for denne befolkningen. Imidlertid har PLWH historisk sett hatt en vanskelig tid med å slutte å røyke. Dette skyldes sannsynligvis, i det minste delvis, dårlig medisinoverholdelse.
Dårlig overholdelse av medisiner er et godt dokumentert problem blant PLWH. Forskning viser at det å ikke ta røykeavvenningsmedisiner som foreskrevet kan begrense behandlingens effektivitet. Å forbedre overholdelse av røykesluttmedisiner vil sannsynligvis øke suksessen med røykesluttforsøk.
Mobiltelefonapplikasjoner og atferdsintervensjoner viser løfte om å forbedre overholdelse av røykeavvenningsmedisiner og sluttresultater blant PLWH. Derfor vil denne studien vurdere 1) om en mobiltelefonapplikasjon er en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse; 2) om bruk av mobiltelefonappen forbedrer overholdelse av vareniklin; og 3) utfall av røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er et betydelig folkehelseproblem blant personer som lever med HIV (PLWH). Forekomsten av røyking blant PLWH er 40-75 %, sammenlignet med omtrent 15 % i befolkningen generelt. Ved PLWH gir røyking økt risiko for kardiovaskulær sykdom, luftveislidelser, lungekreft, dårlig overholdelse av antiretroviral (ARV) behandling, dårlige HIV-behandlingsresultater og dødelighet av alle årsaker. Omtrent 24 % av dødsfallene blant PWLH på ARV kan tilskrives tobakksbruk. Dessuten mister røykere med HIV flere leveår på grunn av røyking enn til HIV selv (13 versus 5 år).
Røykeslutt er en utfordring for røykere med HIV. Røykere med HIV er interessert i å slutte, men de fleste slutteforsøk ender i tilbakefall. Dårlige sluttresultater kan sannsynligvis delvis tilskrives dårlig overholdelse av medisiner for å slutte å røyke. Å ikke ta vareniklin som foreskrevet begrenser behandlingens effektivitet betydelig. Overholdelse av vareniklin hos røykere med HIV er dårlig, med bare 56-62 % av individene i kliniske studier som tar medisinen som foreskrevet. Formodentlig forventes etterlevelsen i den virkelige verden å være lavere. Medisinoverholdelse er et godt dokumentert problem ved HIV: bare 62 % oppnår optimal overholdelse av ARV. Intervensjoner er nødvendig for å forbedre etterlevelsen av medisiner for røykeslutt blant røykere med HIV. Slike intervensjoner vil forbedre slutte og redusere røykebyrden i denne befolkningen.
Mobiltelefon-leverte intervensjoner viser løfte for å forbedre sluttresultater hos røykere som lever med HIV. En intervensjon som ga tekstmeldingspåminnelser om medisiner og motiverende meldinger om avslutning med eller uten telefonveiledning, sammenlignet med en kontrollgruppe, ga imidlertid ingen gruppeforskjeller for vareniklinoverholdelse. Dermed er det mulig at det kreves mer intensive, og multi-komponent, intervensjoner for å forbedre effektiviteten til mobilbaserte intervensjoner.
Denne utprøvingen vil: 1) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en mobiltelefonapp som tar sikte på å øke etterlevelsen av medisiner; 2) om bruk av appen og/eller beredskapshåndtering øker tilslutningen til vareniklin fremfor vareniklinbehandling som vanlig; og 3) overvåke røykesluttresultater.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- HIV-positiv
- For tiden engasjert med en HIV-pleier
- Interessert i å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Har en Android (v5.x.x eller Lollipop) eller iOS (v6.0) smarttelefon (interesserte deltakere uten en kompatibel smarttelefon vil få en, med kostnadene dekket av studieteamet)
- Engelsktalende
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på studieøkter
- Enhver medisinsk tilstand eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforsker, studielege og/eller deltakerens HIV-pleier
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykesluttbehandling (f.eks. bupropion)
- Gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller blir gravid i løpet av studien
- BAL >0.000 ved visning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
En α4β2 nikotinisk acetylkolinreseptor partiell agonist
|
Alle deltakere vil motta en standard 12-ukers kurs med vareniklintartrat.
Deltakerne vil motta 0,5 mg tabletter per oral (PO) en gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg tabletter PO to ganger daglig i dag 4-7, og 1 mg tabletter PO to ganger daglig i dag 8-84
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vareniklin + mobilapp
En α4β2 nikotinisk acetylkolinreseptor partiell agonist + en mobiltelefonapplikasjon designet for å forbedre overholdelse av medisiner
|
Alle deltakere vil motta en standard 12-ukers kurs med vareniklintartrat.
Deltakerne vil motta 0,5 mg tabletter per oral (PO) en gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg tabletter PO to ganger daglig i dag 4-7, og 1 mg tabletter PO to ganger daglig i dag 8-84
Andre navn:
Deltakere randomisert til 2 av de 3 studiegruppene vil motta en mobiltelefonapplikasjon utviklet for å forbedre overholdelse av medisiner.
Appen har en rekke funksjoner, inkludert: a) påminnelser om å ta medisiner; b) informasjon om mestringsstrategier for å håndtere bivirkninger og abstinenssymptomer; c) tilveiebringelse av en personlig grafisk visning av behandlingsfremgang (f.eks. etterlevelse, bivirkninger); d) kamerabasert verifisering av å ha tatt medisiner.
|
|
Eksperimentell: Vareniklin + mobilapp + beredskapshåndtering
En α4β2 nikotinisk acetylkolin reseptor partiell agonist + en mobiltelefonapplikasjon designet for å forbedre overholdelse av medisiner + monetære forsterkere for å være adherent til medisiner
|
Alle deltakere vil motta en standard 12-ukers kurs med vareniklintartrat.
Deltakerne vil motta 0,5 mg tabletter per oral (PO) en gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg tabletter PO to ganger daglig i dag 4-7, og 1 mg tabletter PO to ganger daglig i dag 8-84
Andre navn:
Deltakere randomisert til 2 av de 3 studiegruppene vil motta en mobiltelefonapplikasjon utviklet for å forbedre overholdelse av medisiner.
Appen har en rekke funksjoner, inkludert: a) påminnelser om å ta medisiner; b) informasjon om mestringsstrategier for å håndtere bivirkninger og abstinenssymptomer; c) tilveiebringelse av en personlig grafisk visning av behandlingsfremgang (f.eks. etterlevelse, bivirkninger); d) kamerabasert verifisering av å ha tatt medisiner.
Deltakere som er randomisert til 1 av de 3 studiegruppene vil motta økonomisk forsterkning avhengig av bekreftet medisinoverholdelse.
Deltakere i de to andre gruppene vil bli koblet til en deltaker i CM-gruppen slik at de også har en sjanse til å tjene pengeforsterkere, men ikke avhengig av deres egen oppførsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall ganger per dag deltakere starter en interaksjon med mobilappen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden (12 uker)
|
Gjennomsnittlig antall ganger per dag deltakere starter en interaksjon med appen, målt ved bakgrunnsanalyse
|
Daglig gjennom hele studietiden (12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger per dag deltakere svarer på en melding fra mobilappen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden (12 uker)
|
Gjennomsnittlig antall ganger per dag deltakerne svarer på forespørsler fra appen, målt ved bakgrunnsanalyse
|
Daglig gjennom hele studietiden (12 uker)
|
|
Tekniske problemer med bruk av mobilappen
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studiet (en gang hver uke i 12 uker)
|
Gjennomsnittlig antall tekniske problemer rapportert av deltakerne i løpet av studien
|
Ukentlig gjennom hele studiet (en gang hver uke i 12 uker)
|
|
Opplevd nytteverdi av mSMART-appen
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende: "Samlet sett finner jeg mSMART-appen nyttig for å huske å ta vareniklinen min."
Svaralternativer inkluderer: Helt uenig; Litt uenig; hverken enig eller uenig; litt enig; veldig enig.
|
Uke 12
|
|
Opplevd brukervennlighet for mSMART-appen
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende: "Samlet sett synes jeg at mSMART-appen er enkel å bruke." Svaralternativer inkluderer: Helt uenig; Litt uenig; hverken enig eller uenig; litt enig; veldig enig.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av vareniklin
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studietiden (en gang i uken, i løpet av 12 uker)
|
Prosentandelen av vareniklin-piller tatt som anvist, målt via antall p-piller
|
Ukentlig gjennom hele studietiden (en gang i uken, i løpet av 12 uker)
|
|
Konsentrasjon av utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig gjennom hele studiet (en gang hver uke i 12 uker)
|
Deltakerne vil gi en utåndet karbonmonoksidprøve ved hvert studiebesøk, målt i deler per million.
Røykeslutt vil bli definert som en målt karbonmonoksidprøve som er ≤50 % lavere enn deres utåndede karbonmonoksid som ble målt ved baseline
|
Grunnlinje og ukentlig gjennom hele studiet (en gang hver uke i 12 uker)
|
|
Konsentrasjon av kotinin i urinprøve
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studiet (en gang hver uke i 12 uker)
|
Deltakerne vil gi en urinprøve ved hvert studiebesøk.
Disse prøvene vil bli testet med en hurtig urin-kotininstrimmel som indikerer hvorvidt deltakeren har vært avholdende fra røyking (målt i ng kotinin per ml urin).
|
Ukentlig gjennom hele studiet (en gang hver uke i 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren R Pacek, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- Pro00100107
- K01DA043413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .