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PIK3CA 変異、ホルモン受容体陽性、Her2 陰性、局所進行性または転移性乳癌患者における Inavolisib + Palbociclib + フルベストラント vs プラセボ + Palbociclib + フルベストラントの有効性と安全性を評価する研究 (INAVO120)

2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

PIK3CA変異体、ホルモン受容体陽性、Her2陰性、局所進行性または転移性乳がん

この研究では、PIK3CA変異、ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、プラセボとパルボシクリブおよびフルベストラントを併用した場合と比較して、パルボシクリブおよびフルベストラントと組み合わせたイナボリシブの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。治療中またはアジュバント内分泌療法完了後 12 か月以内に疾患が進行し、転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli、Tuscany、イタリア、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk、KIEV Governorate、ウクライナ、76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Western Health
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si、タイ、10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • ニュージーランド
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin、ポーランド、625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • マレーシア
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya、Federal Territory of Putrajaya、マレーシア、62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
  • ロシア
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl、ロシア、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、119421
        • LLC Medscan
      • Yudino、Moscow Oblast、ロシア、143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -HR + / HER2-乳がんの確定診断
  • -根治治療の対象とならない転移性または局所進行性疾患
  • -補助内分泌療法中、またはアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンによる補助内分泌療法の完了から12か月以内の疾患の進行
  • -閉経前/閉経期の場合、サイクル1の1日目の少なくとも2週間前にLHRHアゴニスト療法を受けている
  • バイオマーカー適格性の確認（所定の検査によるPIK3CAの所定の変異の検出）
  • -新鮮またはアーカイブの腫瘍組織標本を提供することに同意する
  • 固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患。評価可能な「骨のみ」の疾患は対象外です。少なくとも 1 つの測定可能な軟部組織成分を伴う「骨のみ」の疾患。たとえ骨に限定されているが、溶解性または溶解性/芽球性病変が混在し、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な軟部組織成分がある疾患と見なされる場合でも、資格がある
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • > 6ヶ月の平均余命
  • -研究治療開始前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能

除外基準

  • 化生性乳がん
  • 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎の病歴
  • 転移性乳癌に対する以前の全身療法
  • -フルベストラントまたは任意の選択的エストロゲン受容体分解剤による以前の治療、ネオアジュバント療法のみの一部としてフルベストラントまたは任意の選択的エストロゲン受容体分解剤を受け、治療期間が6か月を超えない参加者を除く
  • -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤、またはその作用機序がPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療
  • -研究登録時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病;または1型糖尿病の病歴
  • -既知および未治療、または活動性のCNS転移。 治療されたCNS転移の病歴を持つ患者は適格かもしれません
  • -いずれかの眼の活動的な炎症性または感染性の状態、または研究中に手術が必要になると予想される眼の状態 治療期間
  • 症候性の活動性肺疾患、または毎日の酸素補給を必要とする
  • -炎症性腸疾患または活動性腸炎症の病歴
  • -研究登録前2週間以内の抗がん治療
  • -無作為化前4週間以内の治験薬
  • -骨髄の25％以上、または造血幹細胞または骨髄移植への以前の放射線療法
  • 慢性コルチコステロイド療法または免疫抑制剤
  • -妊娠中、授乳中、または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後60日以内に妊娠する予定
  • -サイクル1の1日目の前28日以内の主要な外科的処置、または重大な外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イナボリシブ + パルボシクリブ + フルベストラント
参加者は、イナボリシブ、パルボシクリブ、およびフルベストラントを受け取ります。
薬：イナボリシブ
参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に経口 inavolisib を受け取ります。
他の名前：
  • GDC-0077
薬：パルボシクリブ
参加者は、各28日サイクルの1〜21日目に経口パルボシクリブを受け取ります。
薬：フルベストラント
参加者は、筋肉内 (IM) フルベストラントを約 4 週間ごとに投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ +パルボシクリブ +フルベストラント
参加者は、プラセボ、パルボシクリブ、およびフルベストラントを受け取ります。 まだ研究治療から利益を得ているプラ​​セボアームにランダム化された参加者は、イナボリシブアームにクロスオーバーするオプションの機会を与えられます。
薬：パルボシクリブ
参加者は、各28日サイクルの1〜21日目に経口パルボシクリブを受け取ります。
薬：フルベストラント
参加者は、筋肉内 (IM) フルベストラントを約 4 週間ごとに投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に経口プラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3.7年
PFSは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って研究者が決定した、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されました。 進行性疾患（PD）は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、ベースラインを含む研究内の最小合計を参照として採用し、20% の相対的増加に加えて、合計もさらに増加する必要があります。少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示します。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 臨床カットオフ日（CCOD）の時点でPDまたは死亡が発生していない参加者のデータは、CCOD前の最後の腫瘍評価時に打ち切られた。 PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
最長3.7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約6年
ORRは、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、4週間以上の間隔をあけた少なくとも2回の連続した機会で完全奏効（CR）および/または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満に縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義される。 PR は、ベースラインを含む研究の最小合計 (最下位) を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
最長約6年
最高の全体回答率 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：最長約6年
BOR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定された、CR または PR を示した参加者の割合として定義されます。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満に縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義される。 PR は、ベースラインを含む研究の最小合計 (最下位) を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
最長約6年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約6年
DOR は、CR または PR の最初の発生から、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定される疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生する方）までの時間として定義されます。 ＣＲは、短軸が１０ｍｍ未満に縮小した、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）の消失として定義される。 PR は、ベースラインを含む研究の最小合計 (最下位) を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 PD は、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。ベースラインを含む研究の最小合計を基準として、20% の相対的な増加に加えて、合計は絶対的な増加も証明する必要があります。少なくとも5mm以上。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
最長約6年
臨床利益率 (CBR) を持つ参加者の割合
時間枠：最長約6年
CBRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、少なくとも24週間CR、PR、および/または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。 CR= 短軸が 10 mm 未満に減少したすべての標的病変または病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の消失。 PR = ベースラインを含む研究の最小合計 (最下位) を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。 PD = ベースラインを含む研究の最小合計 (最下位) を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 SD = PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もせず、研究内の最小合計を参照として採用します。
最長約6年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約6年
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長約6年
痛みの悪化までの時間（TTD）
時間枠：ランダム化から 2 ポイント以上の増加の最初の文書化まで (最長約 6 年)
痛みの TTD は、無作為化から、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の「最悪の痛み」項目でベースラインから 2 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 BPI-SF は自己記入式のアンケートで、参加者は 10 点スケールで重症度を評価するよう求められます。0 は「痛みなし/干渉なし」を表し、10 は「痛み/干渉は想像できるほどひどい」を表します。 2 ポイント以上の変化は、臨床的に意味のある差として定義されます。
ランダム化から 2 ポイント以上の増加の最初の文書化まで (最長約 6 年)
身体機能 (PF) における TTD
時間枠：治療: サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、その後治療を中止するまで他のサイクルの 1 日目。治療後: 2 年間は 8 週間ごと、その後は研究終了まで 12 週間ごと (最長 6 年間)​​ (サイクル長 = 28 日)]
身体機能におけるTTDは、欧州研究機関において、無作為化から、連続2サイクル維持されたベースラインから10ポイント以上の減少、または最初の減少に続いて死亡または治療中止が最初に記録されるまでの時間として定義されています。およびがんの治療 QOL-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) PF スケール (項目 1 ～ 5)。 10 ポイント以上の変化は、臨床的に意味のある差として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、30 の質問からなるがん特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 PF スケールでは、日常活動 (激しい活動、長い散歩、短い散歩、ベッド/椅子での休憩、食事、着替え、洗濯、トイレの使用に手助けが必要) に関する 5 つの質問に対する参加者の回答が 4 点で採点されます。スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い)。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで線形に変換され、スコアが高いほど機能が最悪であることを示します。
治療: サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、その後治療を中止するまで他のサイクルの 1 日目。治療後: 2 年間は 8 週間ごと、その後は研究終了まで 12 週間ごと (最長 6 年間)​​ (サイクル長 = 28 日)]
役割機能 (RF) の TTD
時間枠：治療: サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、その後治療を中止するまで他のサイクルの 1 日目。治療後: 2 年間は 8 週間ごと、その後は研究終了まで 12 週間ごと (最長 6 年間)​​ (サイクル長 = 28 日)]
役割機能における TTD は、無作為化から、連続 2 サイクル維持されたベースラインから 10 ポイント以上の減少、または EORTC QLQ での最後の評価から 3 週間以内の最初の減少に続いて死亡または治療中止が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 C30 RF スケール (項目 6 および 7)。 10 ポイント以上の変化は、臨床的に意味のある差として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の QoL アンケートです。 役割機能尺度では、「Q6: 仕事や日常活動のいずれかに制限がありましたか」と「Q7: 趣味やその他の余暇活動を追求することに制限がありましたか」という 2 つの質問に対する参加者の回答が 4 点満点で採点されました。ポイント スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い)。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで線形変換され、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
治療: サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、その後治療を中止するまで他のサイクルの 1 日目。治療後: 2 年間は 8 週間ごと、その後は研究終了まで 12 週間ごと (最長 6 年間)​​ (サイクル長 = 28 日)]
グローバルヘルスステータス (GHS) における TTD
時間枠：治療: サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、その後治療を中止するまで他のサイクルの 1 日目。治療後: 2 年間は 8 週間ごと、その後は研究終了まで 12 週間ごと (最長 6 年間)​​ (サイクル長 = 28 日)]
(GHS)/健康関連生活の質 (HRQoL) における TTD は、無作為化から連続 2 サイクルのベースラインから 10 ポイント以上の減少、または最初の減少に続いて死亡または治療中止が確認されるまでの時間として定義されます。 EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL スケールでの最後の評価から 3 週間以内。 10 ポイント以上の変化は、臨床的に意味のある差として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の QoL アンケートです。 世界の健康状態に関する質問に対する参加者の回答 (Q29: GHS; 「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」) 生活の質 (Q30: QoL; 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。 線形変換を使用して、生のスコアが 0 から 100 の範囲になるように標準化されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
治療: サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、その後治療を中止するまで他のサイクルの 1 日目。治療後: 2 年間は 8 週間ごと、その後は研究終了まで 12 週間ごと (最長 6 年間)​​ (サイクル長 = 28 日)]
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約6年
AE は、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事です。 したがって、AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状/疾患である可能性があります。
最長約6年
イナボリシブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 15 日目に前投与。サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与後 3 時間 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 15 日目に前投与。サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与後 3 時間 (サイクル長 = 28 日)
パルボシクリブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 15 日目に前投与。サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与後 3 時間 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 15 日目に前投与。サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与後 3 時間 (サイクル長 = 28 日)
フルベストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 15 日目に前投与。サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与後 3 時間 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 15 日目に前投与。サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与後 3 時間 (サイクル長 = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (推定)

2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO41554
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (EudraCT番号)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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