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PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, Her2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이나볼리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트 대 위약 + 팔보시클립 + 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (INAVO120)

2026년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PIK3CA-돌연변이, 호르몬 수용체 양성, Her2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암

이 연구는 PIK3CA-돌연변이, 호르몬 수용체(HR)-양성, HER2-음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 위약 + 팔보시클립 및 풀베스트란트와 비교하여 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용한 이나볼리십의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다. 치료 중 또는 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행되고 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법을 받지 않은 사람.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • 뉴질랜드
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, 대만, 00112
        • Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, 독일, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 러시아 제국
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • 말레이시아
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, 우크라이나, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, 이탈리아, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, 중국, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, 태국, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, 폴란드, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • HR+/HER2- 유방암 진단 확정
  • 근치적 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환
  • 내분비 보조 치료 중 또는 아로마타제 억제제 또는 타목시펜으로 보조 내분비 치료를 완료한 후 12개월 이내에 질병의 진행
  • 폐경기 전/폐경기의 경우 주기 1의 1일 전 최소 2주 동안 LHRH 작용제 요법을 받는 경우
  • 바이오마커 적격성 확인(특정 검사를 통한 PIK3CA의 특정 돌연변이 검출)
  • 신선하거나 보관된 종양 조직 표본 제공에 대한 동의
  • 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병; 평가 가능한 "뼈만 있는" 질환은 적합하지 않습니다. RECIST v1.1에 따라 용해성 또는 혼합 용해성/모세포성 병변과 최소 하나의 측정 가능한 연조직 요소가 뼈에 국한된 질병으로 간주되더라도 최소한 하나의 측정 가능한 연조직 요소가 있는 "뼈만 있는" 질병은 다음과 같을 수 있습니다. 자격이 있다
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 > 6개월
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준

  • 이형성 유방암
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염의 병력
  • 전이성 유방암에 대한 이전의 모든 전신 요법
  • 풀베스트란트 또는 임의의 선택적 에스트로겐-수용체 분해제를 사용한 이전 치료(신보강 요법의 일부로 풀베스트란트 또는 임의의 선택적 에스트로겐-수용체 분해제를 투여받았고 치료 기간이 6개월 이하인 참가자 제외)
  • PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K-AKT-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 시작 시점에 지속적인 전신 치료를 필요로 하는 2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력
  • 알려지거나 치료되지 않은 활성 CNS 전이. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
  • 한쪽 눈 또는 연구 치료 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 눈 상태의 활동성 염증 또는 감염 상태
  • 증상이 있는 활동성 폐 질환 또는 매일 보충 산소가 필요한 경우
  • 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력
  • 연구 시작 전 2주 이내에 항암 요법
  • 무작위화 전 4주 이내의 연구 약물(들)
  • 골수의 25% 이상, 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 이전 방사선 요법
  • 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 면역억제제
  • 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람
  • 주기 1의 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이나볼리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
참가자는 inavolisib, palbociclib 및 fulvestrant를 받게 됩니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 경구용 이나볼리십을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077
의약품: 팔보시클립
참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 경구용 팔보시클립을 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 약 4주마다 근육주사(IM) 풀베스트란트를 투여받습니다.
위약 비교기: 위약 + palbociclib + fulvestrant
참가자는 위약, Palbociclib 및 Fulvestrant를 받게됩니다. 연구 치료에서 여전히 혜택을 받고있는 위약 팔에 무작위 배정 된 참가자에게는 Inavolisib Arm으로 교차 할 수있는 선택적인 기회가 제공됩니다.
의약품: 팔보시클립
참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 경구용 팔보시클립을 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 약 4주마다 근육주사(IM) 풀베스트란트를 투여받습니다.
의약품: 위약
참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 경구 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.7년
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 상대적인 20% 증가 외에 합계도 다음과 같아야 합니다. 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가를 보여줍니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 임상 종료일(CCOD) 현재 PD 또는 사망이 발생하지 않은 참가자에 대한 데이터는 CCOD 이전 마지막 종양 평가 시점에 검열되었습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
최대 3.7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상의 간격을 두고 최소 2번 연속으로 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 6년
전체 응답률(BOR)이 가장 높은 참가자 비율
기간: 최대 약 6년
BOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 6년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 6년
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 더해 합계도 절대적인 증가를 입증해야 합니다. 최소 5mm. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
최대 약 6년
임상적 이익률(CBR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
CBR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 최소 24주 동안 CR, PR 및/또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR= 단축이 10 mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)의 소멸. PR = 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. PD = 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. SD = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
최대 약 6년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6년
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 6년
통증이 있을 때까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정부터 ≥ 2점 증가의 첫 번째 문서화까지(최대 약 6년)
통증의 TTD는 무작위 배정부터 BPI-SF(간단한 통증 목록-단축 양식)의 "가장 심한 통증" 항목에 대한 기준선보다 2점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. BPI-SF는 참가자에게 심각도를 10점 척도로 평가하도록 요청한 자체 관리 설문지입니다. 여기서 0은 '통증 없음/간섭 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있을 만큼 심한 통증/간섭'을 나타냅니다. 2점 이상의 변화는 임상적으로 의미 있는 차이로 정의됩니다.
무작위 배정부터 ≥ 2점 증가의 첫 번째 문서화까지(최대 약 6년)
물리적 기능(PF)의 TTD
기간: 치료: 주기 1-3의 1일, 치료가 중단될 때까지 매 주기의 1일. 치료 후: 2년 동안 8주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다(최대 6년) (주기 길이 = 28일)]
신체 기능의 TTD는 무작위 배정부터 2회 연속 주기 동안 유지된 기준선에서 ≥ 10점 감소 또는 초기 감소 후 유럽 연구 기구에서 마지막 평가 후 3주 이내에 사망 또는 치료 중단이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 및 암 치료의 삶의 질 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30) PF 척도(항목 1-5). 10점 이상의 변화는 임상적으로 의미 있는 차이로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 30개의 질문으로 구성된 암별 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. PF 척도의 경우 참가자는 일상 활동(힘든 활동, 긴 산책, 짧은 산책, 침대/의자 휴식 및 식사, 옷 입기, 씻기 또는 화장실 사용에 도움 필요)에 대한 5가지 질문에 대한 응답을 4점으로 채점합니다. 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 많음). 점수는 0에서 100까지 선형적으로 변환되며, 높은 점수는 최악의 기능을 나타냅니다.
치료: 주기 1-3의 1일, 치료가 중단될 때까지 매 주기의 1일. 치료 후: 2년 동안 8주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다(최대 6년) (주기 길이 = 28일)]
역할 기능(RF)의 TTD
기간: 치료: 주기 1-3의 1일, 치료가 중단될 때까지 매 주기의 1일. 치료 후: 2년 동안 8주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다(최대 6년) (주기 길이 = 28일)]
역할 기능의 TTD는 EORTC QLQ-에서 무작위 배정부터 2회 연속 주기 동안 유지된 기준선에서 ≥ 10점 감소 또는 초기 감소 후 마지막 평가 후 3주 이내에 사망 또는 치료 중단이 최초로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. C30 RF 스케일(항목 6 및 7). 10점 이상의 변화는 임상적으로 의미 있는 차이로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 QoL 설문지입니다. 역할 기능 척도의 경우, "Q6: 업무나 일상 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"와 "Q7: 취미나 기타 여가 시간 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"에 대한 참가자 응답은 4점으로 평가되었습니다. 포인트 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 많음). 점수는 0에서 100까지 선형적으로 변환되었으며, 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
치료: 주기 1-3의 1일, 치료가 중단될 때까지 매 주기의 1일. 치료 후: 2년 동안 8주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다(최대 6년) (주기 길이 = 28일)]
글로벌 건강 상태(GHS)의 TTD
기간: 치료: 주기 1-3의 1일, 치료가 중단될 때까지 매 주기의 1일. 치료 후: 2년 동안 8주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다(최대 6년) (주기 길이 = 28일)]
TTD(GHS)/건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 무작위 배정부터 2회 연속 주기 동안 유지된 기준선보다 ≥ 10점 감소 또는 초기 감소 후 사망 또는 치료 중단이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL 척도의 마지막 평가 후 3주 이내. 10점 이상의 변화는 임상적으로 의미 있는 차이로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 QoL 설문지입니다. 글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자의 답변(Q29: GHS, "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?") 및 삶의 질(Q30: QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음). 선형 변환을 사용하여 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료: 주기 1-3의 1일, 치료가 중단될 때까지 매 주기의 1일. 치료 후: 2년 동안 8주마다, 이후 연구 종료까지 12주마다(최대 6년) (주기 길이 = 28일)]
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
AE는 이 치료법과의 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상/질병이 될 수 있습니다.
최대 약 6년
이나볼리십의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일, 8일 및 15일 및 사이클 2의 15일에 사전 투여; 1주기 1일 및 15일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)
사이클 1의 1일, 8일 및 15일 및 사이클 2의 15일에 사전 투여; 1주기 1일 및 15일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)
팔보시클립의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일, 8일 및 15일 및 사이클 2의 15일에 사전 투여; 1주기 1일 및 15일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)
사이클 1의 1일, 8일 및 15일 및 사이클 2의 15일에 사전 투여; 1주기 1일 및 15일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)
풀베스트란트의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일, 8일 및 15일 및 사이클 2의 15일에 사전 투여; 1주기 1일 및 15일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)
사이클 1의 1일, 8일 및 15일 및 사이클 2의 15일에 사전 투여; 1주기 1일 및 15일에 투여 후 3시간(주기 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO41554
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (EudraCT 번호)
  • 2023-505812-39-00 (씨티스: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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