Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant em pacientes com PIK3CA-mutante, receptor hormonal positivo, Her2-negativo, localmente avançado ou câncer de mama metastático (INAVO120)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisibe mais Palbociclibe e Fulvestranto versus Placebo Mais Palbociclibe e Fulvestranto em pacientes com PIK3CA-mutante, receptor hormonal positivo, Her2-negativo, localmente avançado ou Câncer de Mama Metastático
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de inavolisibe em combinação com palbociclibe e fulvestranto em comparação com placebo mais palbociclibe e fulvestranto em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com mutação PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo cuja doença progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante e que não receberam terapia sistêmica anterior para doença metastática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
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Essen, Alemanha, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Western Health
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shijiazhuang, China, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Oncology Dispensary
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Tuscany
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Bagno a Ripoli, Tuscany, Itália, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Federal Territory of Putrajaya
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Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malásia, 62250
- National Cancer Institute IKN
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Sarawak
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Sarawak, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North Hospital
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
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Konin, Polônia, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Volgograd, Rússia, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Rússia, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115552
- Blokhin Cancer Research Center
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Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 119421
- LLC Medscan
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Yudino, Moscow Oblast, Rússia, 143081
- Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197082
- Medical Clinic "AB Medical group"
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Lak Si, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Bornova, ?zm?r, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88000
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+/HER2-
- Doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia curativa
- Progressão da doença durante o tratamento endócrino adjuvante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno
- Receber terapia com agonista de LHRH por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 se estiver na pré/perimenopausa
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador (detecção de mutação(ões) especificada(s) de PIK3CA por meio de teste especificado)
- Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral fresco ou de arquivo
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1); doença avaliável "somente óssea" não é elegível; doença "somente óssea" com pelo menos um componente mensurável de tecido mole, mesmo se considerada doença limitada ao osso, mas com lesões líticas ou líticas/blásticas mistas e pelo menos um componente mensurável de tecido mole por RECIST v1.1 pode Ser elegível
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Expectativa de vida > 6 meses
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão
- câncer de mama metaplásico
- Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
- Qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de mama metastático
- Tratamento prévio com fulvestranto ou qualquer degradador seletivo de receptor de estrogênio, com exceção dos participantes que receberam fulvestranto ou qualquer degradador seletivo de receptor de estrogênio apenas como parte da terapia neoadjuvante e com duração de tratamento não superior a 6 meses
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR, ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-AKT-mTOR
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1
- Metástases do SNC conhecidas e não tratadas ou ativas. Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas podem ser elegíveis
- Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos, ou quaisquer condições oculares que exijam cirurgia durante o período de tratamento do estudo
- Doença pulmonar ativa sintomática ou que requer oxigênio suplementar diário
- História de doença inflamatória intestinal ou inflamação intestinal ativa
- Terapia anti-câncer dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização
- Radioterapia prévia para >= 25% da medula óssea, ou transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
- Corticoterapia crônica ou imunossupressores
- Grávida, lactante ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias após a dose final do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante, ou lesão traumática significativa, dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inavolisibe + Palbociclibe + Fulvestranto
Os participantes receberão inavolisibe, palbociclibe e fulvestranto.
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Os participantes receberão inavolisib oral nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Os participantes receberão palbociclibe oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes receberão fulvestranto intramuscular (IM) aproximadamente a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Os participantes receberão placebo, palbociclib e fulvestrant.
Os participantes randomizados para o braço placebo que ainda estão derivando o benefício do tratamento do estudo terão uma oportunidade opcional de cruzar o braço inavolisibe.
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Os participantes receberão palbociclibe oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes receberão fulvestranto intramuscular (IM) aproximadamente a cada 4 semanas.
Os participantes receberão placebo oral nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3,7 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Os dados dos participantes sem ocorrência de DP ou óbito na data de corte clínico (CCOD) foram censurados no momento da última avaliação do tumor antes do CCOD.
A mediana da PFS foi calculada utilizando a metodologia Kaplan-Meier.
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Até 3,7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e/ou resposta parcial (PR) em pelo menos duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
RC é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base.
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Até aproximadamente 6 anos
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Porcentagem de participantes com melhor taxa de resposta geral (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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BOR é definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
RC é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base.
|
Até aproximadamente 6 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
RC é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo o basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Até aproximadamente 6 anos
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Porcentagem de participantes com taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com RC, RP e/ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
RP=redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base.
PD=aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
DP=nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência o menor valor do estudo.
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Até aproximadamente 6 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 6 anos
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Tempo até a deterioração (TTD) da dor
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de um aumento ≥ 2 pontos (até aproximadamente 6 anos)
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TTD na dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de um aumento ≥ 2 pontos da linha de base no item "pior dor" do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
O BPI-SF é um questionário autoaplicável no qual o participante foi solicitado a avaliar a gravidade em uma escala de 10 pontos, onde 0 representa “Sem dor/Sem interferência” e 10 representa “Dor/Interferência tão ruim quanto você pode imaginar”.
Uma alteração ≥2 pontos é definida como uma diferença clinicamente significativa.
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Desde a randomização até a primeira documentação de um aumento ≥ 2 pontos (até aproximadamente 6 anos)
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TTD em Função Física (PF)
Prazo: Tratamento: Dia 1 dos Ciclos 1-3, depois Dia 1 de cada dois ciclos até a descontinuação do tratamento. Pós-tratamento: A cada 8 semanas durante 2 anos, depois a cada 12 semanas, até o final do estudo (até 6 anos) (Duração do ciclo = 28 dias)]
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O TTD na função física é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de uma diminuição ≥ 10 pontos da linha de base mantida por dois ciclos consecutivos ou diminuição inicial seguida de morte ou descontinuação do tratamento dentro de três semanas da última avaliação na Organização Europeia para Pesquisa e Escala PF do Questionário de Qualidade de Vida do Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (itens 1-5).
Uma alteração ≥10 pontos é definida como uma diferença clinicamente significativa.
EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde específico do câncer com 30 perguntas.
Para a escala FP, as respostas dos participantes a 5 perguntas sobre atividades diárias (atividades extenuantes, caminhadas longas, caminhadas curtas, descanso na cama/cadeira e necessidade de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro) são pontuadas em 4 pontos. escala (1 = Nada a 4 = Muito).
As pontuações são transformadas linearmente numa escala de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando pior funcionamento.
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Tratamento: Dia 1 dos Ciclos 1-3, depois Dia 1 de cada dois ciclos até a descontinuação do tratamento. Pós-tratamento: A cada 8 semanas durante 2 anos, depois a cada 12 semanas, até o final do estudo (até 6 anos) (Duração do ciclo = 28 dias)]
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TTD em função de papel (RF)
Prazo: Tratamento: Dia 1 dos Ciclos 1-3, depois Dia 1 de cada dois ciclos até a descontinuação do tratamento. Pós-tratamento: A cada 8 semanas durante 2 anos, depois a cada 12 semanas, até o final do estudo (até 6 anos) (Duração do ciclo = 28 dias)]
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TTD em Role Function é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de uma diminuição ≥ 10 pontos da linha de base mantida por dois ciclos consecutivos, ou diminuição inicial seguida de morte ou descontinuação do tratamento dentro de três semanas da última avaliação no EORTC QLQ- Escala RF C30 (itens 6 e 7).
Uma alteração ≥10 pontos é definida como diferença clinicamente significativa.
EORTC QLQ-C30 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer.
Para a escala de desempenho de papéis, as respostas dos participantes às 2 perguntas "Q6: Você estava limitado em realizar seu trabalho ou atividades diárias" e "Q7: Você estava limitado em realizar seus hobbies ou outras atividades de lazer" foram pontuadas em 4- escala de pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
As pontuações foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação baixa indicava melhor funcionamento.
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Tratamento: Dia 1 dos Ciclos 1-3, depois Dia 1 de cada dois ciclos até a descontinuação do tratamento. Pós-tratamento: A cada 8 semanas durante 2 anos, depois a cada 12 semanas, até o final do estudo (até 6 anos) (Duração do ciclo = 28 dias)]
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TTD no Status de Saúde Global (GHS)
Prazo: Tratamento: Dia 1 dos Ciclos 1-3, depois Dia 1 de cada dois ciclos até a descontinuação do tratamento. Pós-tratamento: A cada 8 semanas durante 2 anos, depois a cada 12 semanas, até o final do estudo (até 6 anos) (Duração do ciclo = 28 dias)]
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TTD em (GHS)/qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de uma diminuição ≥ 10 pontos da linha de base mantida por dois ciclos consecutivos, ou diminuição inicial seguida de morte ou descontinuação do tratamento dentro de três semanas da última avaliação na escala EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL.
Uma alteração ≥10 pontos é definida como diferença clinicamente significativa.
EORTC QLQ-C30 é um questionário de QV relacionado à saúde específico do câncer.
Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado de saúde global (Q29: GHS; "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e Qualidade de Vida (Q30: QV; "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?")
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = Muito ruim a 7 = Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Tratamento: Dia 1 dos Ciclos 1-3, depois Dia 1 de cada dois ciclos até a descontinuação do tratamento. Pós-tratamento: A cada 8 semanas durante 2 anos, depois a cada 12 semanas, até o final do estudo (até 6 anos) (Duração do ciclo = 28 dias)]
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Um EA é uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
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Até aproximadamente 6 anos
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Concentração Plasmática de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 Dia 15; 3 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1 e 15 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 Dia 15; 3 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1 e 15 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Concentração Plasmática de Palbociclib
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 Dia 15; 3 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1 e 15 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 Dia 15; 3 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1 e 15 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Concentração Plasmática de Fulvestrant
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 Dia 15; 3 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1 e 15 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 Dia 15; 3 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1 e 15 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Palbociclib
- inavolisibe
Outros números de identificação do estudo
- WO41554
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002455-42 (Número EudraCT)
- 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .