Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib + palbociclib + fulvestrant frente a placebo + palbociclib + fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con mutación en PIK3CA, receptor hormonal positivo, Her2 negativo (INAVO120)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib más palbociclib y fulvestrant versus placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con mutación PIK3CA, receptor hormonal positivo, her2 negativo, localmente avanzado o Cáncer de mama metastásico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con mutación en PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo. cuya enfermedad progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante y que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
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Essen, Alemania, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Western Health
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona, España, 08907
- Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Oncology Dispensary
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Tuscany
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Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Federal Territory of Putrajaya
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Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malasia, 62250
- National Cancer Institute IKN
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Sarawak
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Sarawak, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
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Konin, Polonia, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shijiazhuang, Porcelana, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Volgograd, Rusia, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Rusia, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115552
- Blokhin Cancer Research Center
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Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 119421
- LLC Medscan
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Yudino, Moscow Oblast, Rusia, 143081
- Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197082
- Medical Clinic "AB Medical group"
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Lak Si, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
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Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taipei, Taiwán, 00112
- Veterans General Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Bornova, ?zm?r, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrania, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88000
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+/HER2-
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo
- Progresión de la enfermedad durante el tratamiento endocrino adyuvante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno
- Recibir terapia con agonistas de LHRH durante al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 si es pre/perimenopáusica
- Confirmación de elegibilidad de biomarcadores (detección de mutaciones específicas de PIK3CA a través de pruebas específicas)
- Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral fresca o de archivo
- Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1); la enfermedad evaluable "solo del hueso" no es elegible; la enfermedad "solo ósea" con al menos un componente de tejido blando medible, incluso si se considera una enfermedad que se limita al hueso pero tiene lesiones líticas o mixtas líticas/blásticas y al menos un componente de tejido blando medible según RECIST v1.1 puede ser elegible
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
- Esperanza de vida > 6 meses
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión
- Cáncer de mama metaplásico
- Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
- Cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico
- Tratamiento previo con fulvestrant o cualquier depresor selectivo de los receptores de estrógenos, con la excepción de las participantes que hayan recibido fulvestrant o cualquier depresor selectivo de los receptores de estrógenos como parte de la terapia neoadyuvante solamente y con una duración del tratamiento de no más de 6 meses.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR, o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-AKT-mTOR
- Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico en curso en el momento del ingreso al estudio; o cualquier historial de diabetes tipo 1
- Metástasis del SNC conocidas y no tratadas o activas. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas pueden ser elegibles
- Condiciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos, o cualquier condición ocular que se espera que requiera cirugía durante el período de tratamiento del estudio.
- Enfermedad pulmonar activa sintomática o que requiere oxígeno suplementario diario
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación intestinal activa
- Terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Fármacos en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Radioterapia previa a >= 25 % de la médula ósea, o trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea
- Tratamiento crónico con corticoides o inmunosupresores
- Embarazada, lactante o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor, o lesión traumática significativa, dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Los participantes recibirán inavolisib, palbociclib y fulvestrant.
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Los participantes recibirán inavolisib oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Los participantes recibirán palbociclib oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes recibirán fulvestrant intramuscular (IM) aproximadamente cada 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Los participantes recibirán placebo, palbociclib y fulvestrant.
Los participantes aleatorizados al brazo placebo que aún obtienen beneficios del tratamiento del estudio tendrán una oportunidad opcional de cruzar al brazo de inavolisib.
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Los participantes recibirán palbociclib oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes recibirán fulvestrant intramuscular (IM) aproximadamente cada 4 semanas.
Los participantes recibirán un placebo oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Los datos de los participantes sin aparición de EP o muerte en la fecha límite clínica (CCOD) se censuraron en el momento de la última evaluación del tumor antes de la CCOD.
La mediana de la SLP se calculó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
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Hasta 3,7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) y/o respuesta parcial (PR) en al menos dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con la mejor tasa de respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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BOR se define como el porcentaje de participantes con CR o PR, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una RC o PR hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial.
La PD se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto. de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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CBR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR y/o enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
CR = desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor basal.
PD = aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
SD=ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento ≥ 2 puntos (hasta aproximadamente 6 años)
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El TTD en el dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento ≥ 2 puntos desde el inicio en el ítem "peor dolor" del Inventario Breve de Dolor-Formulario Corto (BPI-SF).
BPI-SF es un cuestionario autoadministrado en el que se pedía al participante que calificara la gravedad en una escala de 10 puntos donde 0 representa "Sin dolor/Sin interferencia" y 10 representa "Dolor/Interferencia tan grave como puedas imaginar".
Un cambio de ≥2 puntos se define como una diferencia clínicamente significativa.
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Desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento ≥ 2 puntos (hasta aproximadamente 6 años)
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TTD en Función Física (PF)
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día 1 de los ciclos 1 a 3, luego el día 1 de cada dos ciclos hasta la interrupción del tratamiento. Postratamiento: cada 8 semanas durante 2 años, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del estudio (hasta 6 años) (Duración del ciclo = 28 días)]
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El TTD en la función física se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥ 10 puntos desde el valor inicial mantenida durante dos ciclos consecutivos o una disminución inicial seguida de la muerte o la interrupción del tratamiento dentro de las tres semanas posteriores a la última evaluación en la Organización Europea para la Investigación. y Escala de PF del Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida del Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (ítems 1 a 5).
Un cambio de ≥10 puntos se define como una diferencia clínicamente significativa.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer con 30 preguntas.
Para la escala PF, las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre actividades diarias (actividades extenuantes, caminatas largas, caminatas cortas, reposo en cama/silla y necesidad de ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño) se califican con una puntuación de 4 puntos. escala (1=Nada a 4=Mucho).
Las puntuaciones se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indica peor funcionamiento.
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Tratamiento: Día 1 de los ciclos 1 a 3, luego el día 1 de cada dos ciclos hasta la interrupción del tratamiento. Postratamiento: cada 8 semanas durante 2 años, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta el final del estudio (hasta 6 años) (Duración del ciclo = 28 días)]
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TTD en función de rol (RF)
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día 1 de los ciclos 1 a 3, luego el día 1 de cada dos ciclos hasta la interrupción del tratamiento. Postratamiento: cada 8 semanas durante 2 años, luego cada 12 semanas hasta el final del estudio (hasta 6 años) (Duración del ciclo = 28 días)]
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TTD en función de rol se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥ 10 puntos desde el valor inicial mantenida durante dos ciclos consecutivos, o una disminución inicial seguida de muerte o interrupción del tratamiento dentro de las tres semanas posteriores a la última evaluación en el QLQ-EORTC. Escala C30 RF (ítems 6 y 7).
Un cambio de ≥10 puntos se define como una diferencia clínicamente significativa.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico para el cáncer.
Para la escala de funcionamiento de roles, las respuestas de los participantes a las 2 preguntas "P6: ¿Estaba limitado para realizar su trabajo o sus actividades diarias" y "P7: ¿Estaba limitado para realizar sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre" se calificaron en una escala de 4- escala de puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Las puntuaciones se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación baja indicaba un mejor funcionamiento.
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Tratamiento: Día 1 de los ciclos 1 a 3, luego el día 1 de cada dos ciclos hasta la interrupción del tratamiento. Postratamiento: cada 8 semanas durante 2 años, luego cada 12 semanas hasta el final del estudio (hasta 6 años) (Duración del ciclo = 28 días)]
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TTD en el estado de salud global (GHS)
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día 1 de los ciclos 1 a 3, luego el día 1 de cada dos ciclos hasta la interrupción del tratamiento. Postratamiento: cada 8 semanas durante 2 años, luego cada 12 semanas hasta el final del estudio (hasta 6 años) (Duración del ciclo = 28 días)]
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TTD en (GHS)/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución ≥ 10 puntos desde el valor inicial mantenida durante dos ciclos consecutivos, o disminución inicial seguida de muerte o interrupción del tratamiento. dentro de las tres semanas posteriores a la última evaluación en la escala EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL.
Un cambio de ≥10 puntos se define como una diferencia clínicamente significativa.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico para el cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (P29: GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?")
y Calidad de Vida (P30: CdV; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Tratamiento: Día 1 de los ciclos 1 a 3, luego el día 1 de cada dos ciclos hasta la interrupción del tratamiento. Postratamiento: cada 8 semanas durante 2 años, luego cada 12 semanas hasta el final del estudio (hasta 6 años) (Duración del ciclo = 28 días)]
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Un EA es un suceso médico adverso en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Concentración plasmática de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Días 1, 8 y 15 y en el Ciclo 2 Día 15; 3 horas después de la dosis en el ciclo 1, días 1 y 15 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis en el Ciclo 1 Días 1, 8 y 15 y en el Ciclo 2 Día 15; 3 horas después de la dosis en el ciclo 1, días 1 y 15 (duración del ciclo = 28 días)
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Concentración plasmática de palbociclib
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Días 1, 8 y 15 y en el Ciclo 2 Día 15; 3 horas después de la dosis en el ciclo 1, días 1 y 15 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis en el Ciclo 1 Días 1, 8 y 15 y en el Ciclo 2 Día 15; 3 horas después de la dosis en el ciclo 1, días 1 y 15 (duración del ciclo = 28 días)
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Concentración plasmática de fulvestrant
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Días 1, 8 y 15 y en el Ciclo 2 Día 15; 3 horas después de la dosis en el ciclo 1, días 1 y 15 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis en el Ciclo 1 Días 1, 8 y 15 y en el Ciclo 2 Día 15; 3 horas después de la dosis en el ciclo 1, días 1 y 15 (duración del ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Otros números de identificación del estudio
- WO41554
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002455-42 (Número EudraCT)
- 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .