En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant hos patienter med PIK3CA-mutant, hormonreceptorpositiv, Her2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (INAVO120)
9 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib Plus Palbociclib och Fulvestrant kontra Placebo Plus Palbociclib och Fulvestrant hos patienter med PIK3CA-mutant, hormonreceptorpositiv, Her2-negativ, lokalt avancerad eller lokalt avancerad Metastaserad bröstcancer
Denna studie kommer att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för inavolisib i kombination med palbociclib och fulvestrant jämfört med placebo plus palbociclib och fulvestrant hos deltagare med PIK3CA-mutant, hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vars sjukdom fortskridit under behandlingen eller inom 12 månader efter avslutad adjuvant endokrin behandling och som inte har fått tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Western Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Grekland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Federal Territory of Putrajaya
-
Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute IKN
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Sarawak
-
Sarawak, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Volgograd, Ryssland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ryssland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115552
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 119421
- LLC Medscan
-
Yudino, Moscow Oblast, Ryssland, 143081
- Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197082
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bekräftad diagnos av HR+/HER2-bröstcancer
- Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande terapi
- Sjukdomsprogression under adjuvant endokrin behandling eller inom 12 månader efter avslutad adjuvant endokrin behandling med en aromatashämmare eller tamoxifen
- Får LHRH-agonistbehandling i minst 2 veckor före dag 1 i cykel 1 om pre/perimenopausal
- Bekräftelse av biomarkörskvalificering (detektion av specificerad(a) mutation(er) av PIK3CA via specificerat test)
- Samtycke att tillhandahålla färskt eller arkiverat tumörvävnadsprov
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1); evaluable "ben-endast" sjukdom är inte berättigad; "enbart ben" sjukdom med minst en mätbar mjukdelskomponent, även om den anses vara en sjukdom som är begränsad till ben men har lytiska eller blandade lytiska/blastiska lesioner och minst en mätbar mjukdelskomponent per RECIST v1.1 kan vara berättigad
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Tillräcklig hematologisk funktion och organfunktion inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier
- Metaplastisk bröstcancer
- Någon historia av leptomeningeal sjukdom eller karcinomatös meningit
- All tidigare systemisk terapi för metastaserande bröstcancer
- Tidigare behandling med fulvestrant eller någon selektiv östrogenreceptornedbrytare, med undantag för deltagare som har fått fulvestrant eller någon selektiv östrogenreceptornedbrytare endast som en del av neoadjuvant terapi och med behandlingslängd på högst 6 månader
- Tidigare behandling med någon PI3K-, AKT- eller mTOR-hämmare, eller något medel vars verkningsmekanism är att hämma PI3K-AKT-mTOR-vägen
- Typ 2-diabetes som kräver pågående systemisk behandling vid tidpunkten för studiestart; eller någon historia av typ 1-diabetes
- Kända och obehandlade, eller aktiva CNS-metastaser. Patienter med en historia av behandlade CNS-metastaser kan vara lämpliga
- Aktiva inflammatoriska eller infektiösa tillstånd i endera ögat, eller alla ögontillstånd som förväntas kräva operation under studiens behandlingsperiod
- Symtomatisk aktiv lungsjukdom, eller kräver dagligt tillskott av syre
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv tarminflammation
- Anti-cancerterapi inom 2 veckor innan studiestart
- Utredningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering
- Tidigare strålbehandling till >= 25 % av benmärgen, eller hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation
- Kronisk kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiva medel
- Gravid, ammande eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Större kirurgiska ingrepp, eller betydande traumatisk skada, inom 28 dagar före dag 1 i cykel 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få inavolisib, palbociclib och fulvestrant.
|
Deltagarna kommer att få oral inavolisib på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få oral palbociclib på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) fulvestrant ungefär var fjärde vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Deltagarna kommer att få placebo, palbociclib och fulvestrant.
Deltagarna randomiserade till placeboarmen som fortfarande drar nytta av studiebehandlingen kommer att ges en valfri möjlighet att överföra till Inavolisib -armen.
|
Deltagarna kommer att få oral palbociclib på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) fulvestrant ungefär var fjärde vecka.
Deltagarna kommer att få oral placebo på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm).
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Data för deltagare utan förekomst av PD eller död per det kliniska gränsdatumet (CCOD) censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen före CCOD.
Median-PFS beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 3,7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) och/eller partiellt svar (PR) vid minst två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR definieras som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) som har en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien (nadir), inklusive baslinje, som referens.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Andel deltagare med bästa övergripande svarsfrekvens (BOR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
BOR definieras som andelen deltagare med ett CR eller PR, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR definieras som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) som har en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien (nadir), inklusive baslinje, som referens.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av en CR eller PR till den första förekomsten av sjukdomsprogression som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
CR definieras som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) som har en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien (nadir), inklusive baslinje, som referens.
PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje som referens, utöver den relativa ökningen på 20 %, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Andel deltagare med klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
CBR definieras som andelen deltagare med en CR, PR och/eller stabil sjukdom (SD) under minst 24 veckor, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR= försvinnande av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning av kortaxeln till <10 mm.
PR=minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien (nadir), inklusive baslinje, som referens.
PD=minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien (nadir) som referens, inklusive baslinje.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
SD=varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan i studien som referens.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Tid till försämring (TTD) i smärta
Tidsram: Från randomisering till första dokumentation av en ökning med ≥ 2 poäng (upp till cirka 6 år)
|
TTD vid smärta definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥ 2-punkts ökning från baslinjen på posten "värsta smärta" från Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär där deltagaren ombads bedöma svårighetsgraden på en 10-gradig skala där 0 representerar "Ingen smärta/Ingen störning" och 10 representerar "Smärta/störning så illa som du kan föreställa dig".
En förändring på ≥2 poäng definieras som en kliniskt betydelsefull skillnad.
|
Från randomisering till första dokumentation av en ökning med ≥ 2 poäng (upp till cirka 6 år)
|
|
TTD i fysisk funktion (PF)
Tidsram: Behandling: Dag 1 av cykel 1-3, sedan dag 1 i varannan cykel tills behandlingen avbryts. Efterbehandling: Var 8:e vecka i 2 år, sedan var 12:e vecka därefter, till slutet av studien (upp till 6 år) (cykellängd = 28 dagar)]
|
TTD i fysisk funktion definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥ 10-punkters minskning från baslinjen under två på varandra följande cykler eller initial minskning följt av dödsfall eller avbrytande av behandlingen inom tre veckor efter den senaste bedömningen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) PF-skala (punkterna 1-5).
En förändring på ≥10 poäng definieras som en kliniskt betydelsefull skillnad.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (QoL) med 30 frågor.
För PF-skalan får deltagarnas svar på 5 frågor om dagliga aktiviteter (ansträngande aktiviteter, långa promenader, korta promenader, säng-/stolvila och att behöva hjälp med att äta, klä sig, tvätta sig eller använda toaletten) på en 4-poäng. skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Poäng omvandlas linjärt på en skala från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar sämst funktion.
|
Behandling: Dag 1 av cykel 1-3, sedan dag 1 i varannan cykel tills behandlingen avbryts. Efterbehandling: Var 8:e vecka i 2 år, sedan var 12:e vecka därefter, till slutet av studien (upp till 6 år) (cykellängd = 28 dagar)]
|
|
TTD i rollfunktion (RF)
Tidsram: Behandling: Dag 1 av cykel 1-3, sedan dag 1 i varannan cykel tills behandlingen avbryts. Efterbehandling: Var 8:e vecka i 2 år, sedan var 12:e vecka därefter, till slutet av studien (upp till 6 år) (cykellängd = 28 dagar)]
|
TTD i rollfunktion definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥ 10-punkts minskning från baslinjen under två på varandra följande cykler, eller initial minskning följt av dödsfall eller avbrytande av behandlingen inom tre veckor efter den senaste bedömningen i EORTC QLQ- C30 RF-skala (punkterna 6 och 7).
En förändring på ≥10 poäng definieras som en kliniskt betydelsefull skillnad.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär för QoL.
För rollfunktionsskalan poängsattes deltagarnas svar på de två frågorna "F6: Var du begränsad i att utföra antingen ditt arbete eller dagliga aktiviteter" och "Fråga 7: Var du begränsad i att utöva dina hobbyer eller andra fritidsaktiviteter" på en 4- punktskala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Poängen transformerades linjärt på en skala från 0 till 100, med en låg poäng som indikerar bättre funktion.
|
Behandling: Dag 1 av cykel 1-3, sedan dag 1 i varannan cykel tills behandlingen avbryts. Efterbehandling: Var 8:e vecka i 2 år, sedan var 12:e vecka därefter, till slutet av studien (upp till 6 år) (cykellängd = 28 dagar)]
|
|
TTD i Global Health Status (GHS)
Tidsram: Behandling: Dag 1 av cykel 1-3, sedan dag 1 i varannan cykel tills behandlingen avbryts. Efterbehandling: Var 8:e vecka i 2 år, sedan var 12:e vecka därefter, till slutet av studien (upp till 6 år) (cykellängd = 28 dagar)]
|
TTD i (GHS)/hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥ 10-punkters minskning från baslinjen under två på varandra följande cykler, eller initial minskning följt av dödsfall eller avbrytande av behandlingen inom tre veckor efter den senaste bedömningen i EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL-skalan.
En förändring på ≥10 poäng definieras som en kliniskt betydelsefull skillnad.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär för QoL.
Deltagarnas svar på frågorna om global hälsostatus (Q29: GHS; "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet (Q30: QoL; "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Behandling: Dag 1 av cykel 1-3, sedan dag 1 i varannan cykel tills behandlingen avbryts. Efterbehandling: Var 8:e vecka i 2 år, sedan var 12:e vecka därefter, till slutet av studien (upp till 6 år) (cykellängd = 28 dagar)]
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
En AE är en olämplig medicinsk händelse hos en deltagare som administreras en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av prövningsprodukt, oavsett om det anses relaterat till prövningsprodukten eller inte.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Plasmakoncentration av Inavolisib
Tidsram: Fördosering på cykel 1 dag 1, 8 och 15 och cykel 2 dag 15; 3 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och 15 (cykellängd = 28 dagar)
|
Fördosering på cykel 1 dag 1, 8 och 15 och cykel 2 dag 15; 3 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och 15 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av Palbociclib
Tidsram: Fördosering på cykel 1 dag 1, 8 och 15 och cykel 2 dag 15; 3 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och 15 (cykellängd = 28 dagar)
|
Fördosering på cykel 1 dag 1, 8 och 15 och cykel 2 dag 15; 3 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och 15 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av Fulvestrant
Tidsram: Fördosering på cykel 1 dag 1, 8 och 15 och cykel 2 dag 15; 3 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och 15 (cykellängd = 28 dagar)
|
Fördosering på cykel 1 dag 1, 8 och 15 och cykel 2 dag 15; 3 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och 15 (cykellängd = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Andra studie-ID-nummer
- WO41554
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002455-42 (EudraCT-nummer)
- 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .