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一项评估 Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant 与安慰剂 + Palbociclib + Fulvestrant 在 PIK3CA 突变、激素受体阳性、Her2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性的研究 (INAVO120)

2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Inavolisib 加 Palbociclib 和氟维司群对比安慰剂加 Palbociclib 和氟维司群在 PIK3CA 突变、激素受体阳性、Her2 阴性、局部晚期或晚期患者中的疗效和安全性转移性乳腺癌

这项研究将评估 inavolisib 联合 palbociclib 和氟维司群与安慰剂加 palbociclib 和 fulvestrant 相比在 PIK3CA 突变、激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌参与者中的疗效、安全性和药代动力学其疾病在治疗期间或在完成辅助内分泌治疗后 12 个月内进展，并且之前未接受过针对转移性疾病的全身治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 丹麦
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk、KIEV Governorate、乌克兰、76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod、KIEV Governorate、乌克兰、88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • 俄罗斯
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl、俄罗斯、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、119421
        • LLC Medscan
      • Yudino、Moscow Oblast、俄罗斯、143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion、希腊、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki、希腊、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen、德国、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm、德国、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli、Tuscany、意大利、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre
  • 新西兰
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin、波兰、625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si、泰国、10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Western Health
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韩国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、韩国、6351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
  • 马来西亚
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya、Federal Territory of Putrajaya、马来西亚、62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 确诊 HR+/HER2- 乳腺癌
  • 无法治愈的转移性或局部晚期疾病
  • 辅助内分泌治疗期间或完成芳香化酶抑制剂或他莫昔芬辅助内分泌治疗后 12 个月内疾病进展
  • 如果处于绝经前/围绝经期，则在第 1 周期第 1 天之前接受 LHRH 激动剂治疗至少 2 周
  • 确认生物标志物合格性（通过指定测试检测 PIK3CA 的指定突变）
  • 同意提供新鲜或存档的肿瘤组织标本
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病；可评估的“仅骨骼”疾病不符合条件；具有至少一种可测量的软组织成分的“纯骨”疾病，即使被认为是仅限于骨骼但具有溶骨性或混合性溶骨性/成骨性病变并且根据 RECIST v1.1 至少具有一种可测量的软组织成分的疾病也可能有资格
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 研究治疗开始前 14 天内有足够的血液学和器官功能

排除标准

  • 化生性乳腺癌
  • 任何软脑膜病或癌性脑膜炎病史
  • 任何先前的转移性乳腺癌全身治疗
  • 既往接受过氟维司群或任何选择性雌激素受体降解剂的治疗，但仅接受氟维司群或任何选择性雌激素受体降解剂作为新辅助治疗的一部分且治疗持续时间不超过 6 个月的参与者除外
  • 先前使用任何 PI3K、AKT 或 mTOR 抑制剂，或任何作用机制为抑制 PI3K-AKT-mTOR 通路的药物进行治疗
  • 在进入研究时需要持续全身治疗的 2 型糖尿病；或任何 1 型糖尿病病史
  • 已知且未经治疗，或活动性 CNS 转移。 有治疗过的 CNS 转移病史的患者可能符合条件
  • 任何一只眼睛的活动性炎症或感染状况，或在研究治疗期间预计需要手术的任何眼部状况
  • 有症状的活动性肺病，或需要每日吸氧
  • 炎症性肠病或活动性肠炎症病史
  • 进入研究前 2 周内接受过抗癌治疗
  • 随机分组前 4 周内的研究药物
  • 预先放疗到 >= 25% 的骨髓，或造血干细胞或骨髓移植
  • 慢性皮质类固醇治疗或免疫抑制剂
  • 怀孕、哺乳或哺乳，或打算在研究期间或研究治疗的最后一剂后 60 天内怀孕
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行重大外科手术或重大外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Inavolisib + Palbociclib + 氟维司群
参与者将接受 inavolisib、palbociclib 和 fulvestrant。
药品：Inavolisib
参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天接受口服 inavolisib。
其他名称：
  • GDC-0077
药品：哌柏西利
参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受口服 palbociclib。
药品：氟维司群
参与者将大约每 4 周接受一次肌肉注射 (IM) 氟维司群。
安慰剂比较：安慰剂 + palbociclib + fulvestrant
参与者将获得安慰剂，Palbociclib和Fulvestrant。 随机分配到仍在研究治疗中受益的安慰剂部门的参与者将获得可选的机会，可以交叉到inavolisib臂。
药品：哌柏西利
参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受口服 palbociclib。
药品：氟维司群
参与者将大约每 4 周接受一次肌肉注射 (IM) 氟维司群。
药品：安慰剂
参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天接受口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3.7 年
PFS 定义为从随机分组到首次发生疾病进展的时间，由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版或任何原因死亡（以先发生者为准）确定。 进展性疾病（PD）定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了相对增加20%外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 截至临床截止日期 (CCOD) 未发生 PD 或死亡的参与者的数据在 CCOD 之前的最后一次肿瘤评估时进行审查。 中位 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法计算。
长达 3.7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：最长约 6 年
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的至少连续两次相隔 ≥ 4 周获得完全缓解 (CR) 和/或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 CR被定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以研究中最小总和（最低点）（包括基线）作为参考。
最长约 6 年
总体响应率 (BOR) 最佳的参与者百分比
大体时间：最长约 6 年
BOR 被定义为具有 CR 或 PR 的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 CR被定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以研究中最小总和（最低点）（包括基线）作为参考。
最长约 6 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 6 年
DOR 定义为从首次发生 CR 或 PR 到研究者根据 RECIST v1.1 确定的首次发生疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 CR被定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以研究中最小总和（最低点）（包括基线）作为参考。 PD定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中包括基线在内的最小总和作为参考，除了20%的相对增加外，总和还必须表现出绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
最长约 6 年
具有临床受益率 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：最长约 6 年
CBR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的至少 24 周内达到 CR、PR 和/或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 CR=所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失，短轴减小至<10mm。 PR=目标病变直径总和至少减少30%，以研究中最小总和（最低点）作为参考，包括基线。 PD=目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和（最低点）作为参考，包括基线。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 SD=既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求，以研究中最小的总和作为参考。
最长约 6 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 6 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 6 年
疼痛恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机化到首次记录增加 ≥ 2 点（最多约 6 年）
疼痛的 TTD 定义为从随机分组到第一次记录简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 中“最严重疼痛”项目较基线增加 ≥ 2 点的时间。 BPI-SF 是一份自填问卷，要求参与者按照 10 分制对严重程度进行评分，其中 0 代表“无疼痛/无干扰”，10 代表“疼痛/干扰如您所能想象的那么糟糕”。 ≥2点的变化被定义为有临床意义的差异。
从随机化到首次记录增加 ≥ 2 点（最多约 6 年）
身体机能 (PF) 中的 TTD
大体时间：治疗：第 1-3 个周期的第 1 天，然后是每个其他周期的第 1 天，直到治疗停止。治疗后：每 8 周一次，持续 2 年，然后每 12 周一次，直至研究结束（最长 6 年）（周期长度 = 28 天）]
欧洲研究组织将身体机能中的 TTD 定义为从随机分组到首次记录连续两个周期较基线下降 ≥ 10 点或最初下降后死亡或在欧洲研究组织最后一次评估后三周内停止治疗的时间癌症治疗生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) PF 量表（第 1-5 项）。 ≥10点的变化被定义为有临床意义的差异。 EORTC QLQ-C30 是一份针对癌症的健康相关生活质量 (QoL) 调查问卷，包含 30 个问题。 对于 PF 量表，参与者对有关日常活动的 5 个问题（剧烈活动、长途步行、短途步行、卧床/椅子休息以及在进食、穿衣、洗澡或上厕所时需要帮助）的回答按 4 分评分量表（1 = 完全没有，4 = 非常多）。 分数按 0 到 100 的范围进行线性转换，分数高表示功能最差。
治疗：第 1-3 个周期的第 1 天，然后是每个其他周期的第 1 天，直到治疗停止。治疗后：每 8 周一次，持续 2 年，然后每 12 周一次，直至研究结束（最长 6 年）（周期长度 = 28 天）]
角色功能 (RF) 中的 TTD
大体时间：治疗：第 1-3 个周期的第 1 天，然后是每个其他周期的第 1 天，直到治疗停止。治疗后：每 8 周一次，持续 2 年，然后每 12 周一次，直至研究结束（最长 6 年）（周期长度 = 28 天）]
角色功能中的 TTD 定义为从随机分组到首次记录连续两个周期较基线下降 ≥ 10 点的时间，或在 EORTC QLQ- 中最后一次评估后三周内首次下降随后死亡或停止治疗的时间。 C30 RF 秤（第 6 项和第 7 项）。 ≥10点的变化被定义为有临床意义的差异。 EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关 QoL 问卷。 对于角色功能量表，参与者对 2 个问题“问题 6：您在工作或日常活动方面是否受到限制”和“问题 7：您在追求自己的爱好或其他休闲活动方面是否受到限制”的回答得分为 4-分值（1=完全没有，4=非常多）。 分数在 0 到 100 的范围内线性变换，分数低表明功能更好。
治疗：第 1-3 个周期的第 1 天，然后是每个其他周期的第 1 天，直到治疗停止。治疗后：每 8 周一次，持续 2 年，然后每 12 周一次，直至研究结束（最长 6 年）（周期长度 = 28 天）]
全球健康状况 (GHS) 中的 TTD
大体时间：治疗：第 1-3 个周期的第 1 天，然后是每个其他周期的第 1 天，直到治疗停止。治疗后：每 8 周一次，持续 2 年，然后每 12 周一次，直至研究结束（最长 6 年）（周期长度 = 28 天）]
(GHS)/健康相关生活质量 (HRQoL) 中的 TTD 定义为从随机分组到首次记录连续两个周期较基线下降 ≥ 10 点，或最初下降后死亡或停止治疗的时间在 EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL 量表上次评估后三周内。 ≥10点的变化被定义为有临床意义的差异。 EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关 QoL 问卷。 参与者对有关全球健康状况问题的回答（问题 29：GHS；“您如何评价过去一周的整体健康状况？”） 和生活质量（Q30：QoL；“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 按 7 分制评分（1 = 非常差，7 = 优秀）。 使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 分数越高表示结果越好。
治疗：第 1-3 个周期的第 1 天，然后是每个其他周期的第 1 天，直到治疗停止。治疗后：每 8 周一次，持续 2 年，然后每 12 周一次，直至研究结束（最长 6 年）（周期长度 = 28 天）]
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
AE 是指服用药品的参与者发生的不良医疗事件，无论与该治疗是否存在因果关系。 因此，AE 可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状/疾病，无论是否被认为与研究产品相关。
最长约 6 年
Inavolisib 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期第 15 天预给药；第 1 周期第 1 天和第 15 天给药后 3 小时（周期长度 = 28 天）
第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期第 15 天预给药；第 1 周期第 1 天和第 15 天给药后 3 小时（周期长度 = 28 天）
哌柏西利的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期第 15 天预给药；第 1 周期第 1 天和第 15 天给药后 3 小时（周期长度 = 28 天）
第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期第 15 天预给药；第 1 周期第 1 天和第 15 天给药后 3 小时（周期长度 = 28 天）
氟维司群的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期第 15 天预给药；第 1 周期第 1 天和第 15 天给药后 3 小时（周期长度 = 28 天）
第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期第 15 天预给药；第 1 周期第 1 天和第 15 天给药后 3 小时（周期长度 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (估计的)

2027年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO41554
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (EudraCT编号)
  • 2023-505812-39-00 (克蒂斯：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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