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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant rispetto a Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario mutante PIK3CA, positivo per il recettore ormonale, Her2-negativo, localmente avanzato o metastatico (INAVO120)

11 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib più Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo più Palbociclib e Fulvestrant in pazienti con PIK3CA-mutante, positivo al recettore ormonale, Her2-negativo, localmente avanzato o Cancro al seno metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant rispetto al placebo più palbociclib e fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario mutante PIK3CA, recettore ormonale (HR) positivo, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico la cui malattia è progredita durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante e che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Western Health
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, Cina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Malaysia
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polonia, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Russia
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Russia, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+/HER2-
  • Malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di terapia curativa
  • Progressione della malattia durante il trattamento endocrino adiuvante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene
  • Ricezione di terapia con agonisti LHRH per almeno 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1 se pre/peri-menopausa
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore (rilevamento di mutazioni specificate di PIK3CA tramite test specificato)
  • Consenso a fornire campioni di tessuto tumorale freschi o archiviati
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1); la malattia "solo ossea" valutabile non è ammissibile; malattia "solo ossea" con almeno una componente di tessuto molle misurabile, anche se considerata una malattia che è limitata all'osso ma presenta lesioni litiche o miste litiche/blastiche e almeno una componente di tessuto molle misurabile secondo RECIST v1.1 può essere idoneo
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione

  • Carcinoma mammario metaplastico
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico
  • Precedente trattamento con fulvestrant o qualsiasi degradante selettivo del recettore degli estrogeni, ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto fulvestrant o qualsiasi degradante selettivo del recettore degli estrogeni solo come parte della terapia neoadiuvante e con una durata del trattamento non superiore a 6 mesi
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore di PI3K, AKT o mTOR o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è quello di inibire la via PI3K-AKT-mTOR
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Metastasi del SNC note e non trattate o attive. I pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate possono essere eleggibili
  • Condizioni infiammatorie o infettive attive in entrambi gli occhi o qualsiasi condizione oculare che si prevede richieda un intervento chirurgico durante il periodo di trattamento dello studio
  • Malattia polmonare attiva sintomatica o che richiede ossigeno supplementare giornaliero
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o infiammazione intestinale attiva
  • Terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaco/i sperimentale/i entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente radioterapia a >= 25% del midollo osseo o trapianto di cellule staminali emopoietiche o midollo osseo
  • Terapia cronica con corticosteroidi o immunosoppressori
  • Gravidanza, allattamento o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dalla dose finale del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
I partecipanti riceveranno inavolisib, palbociclib e fulvestrant.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • GDC-0077
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno palbociclib orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant intramuscolare (IM) circa ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo + palbociclib + fulvestrant
I partecipanti riceveranno placebo, palbociclib e fulvestrant. I partecipanti randomizzati al braccio placebo che stanno ancora derivanti dal trattamento dello studio verranno data un'opportunità facoltativa per il crossover al braccio Inavolisib.
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno palbociclib orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant intramuscolare (IM) circa ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo orale nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e il primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, oltre al relativo aumento del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. I dati per i partecipanti senza insorgenza di PD o decesso alla data di cut-off clinica (CCOD) sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore prima del CCOD. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 3,7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) e/o una risposta parziale (PR) in almeno due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale.
Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con il miglior tasso di risposta globale (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il BOR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale.
Fino a circa 6 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una CR o PR al primo verificarsi di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR e/o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR= scomparsa di tutte le lesioni target o di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) con riduzione dell'asse corto <10 mm. PR=almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale. PD = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. SD=né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 6 anni
Tempo al peggioramento (TTD) del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 2 punti (fino a circa 6 anni)
Il TTD nel dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 2 punti rispetto al basale sull'elemento "dolore peggiore" del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF è un questionario autosomministrato in cui al partecipante è stato chiesto di valutare la gravità su una scala a 10 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore/Nessuna interferenza" e 10 rappresenta "Dolore/interferenza così grave come puoi immaginare". Una variazione ≥ 2 punti è definita come differenza clinicamente significativa.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 2 punti (fino a circa 6 anni)
TTD nella funzione fisica (PF)
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1 dei Cicli 1-3, poi Giorno 1 di ogni altro ciclo fino all'interruzione del trattamento. Post-trattamento: ogni 8 settimane per 2 anni, poi ogni 12 settimane successivamente, fino alla fine dello studio (fino a 6 anni) (durata del ciclo = 28 giorni)]
Il TTD nella funzione fisica è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale mantenuta per due cicli consecutivi o una diminuzione iniziale seguita da morte o interruzione del trattamento entro tre settimane dall'ultima valutazione presso l'Organizzazione europea per la ricerca e scala PF del questionario Core 30 sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) (elementi 1-5). Una variazione ≥ 10 punti è definita come una differenza clinicamente significativa. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro con 30 domande. Per la scala PF, le risposte dei partecipanti a 5 domande sulle attività quotidiane (attività faticose, lunghe passeggiate, brevi passeggiate, riposo a letto/sedia e bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno) vengono valutate su un punteggio di 4 punti. scala (da 1=per niente a 4=molto). I punteggi vengono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica il funzionamento peggiore.
Trattamento: Giorno 1 dei Cicli 1-3, poi Giorno 1 di ogni altro ciclo fino all'interruzione del trattamento. Post-trattamento: ogni 8 settimane per 2 anni, poi ogni 12 settimane successivamente, fino alla fine dello studio (fino a 6 anni) (durata del ciclo = 28 giorni)]
TTD in funzione di ruolo (RF)
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1 dei Cicli 1-3, poi Giorno 1 di ogni altro ciclo fino all'interruzione del trattamento. Post-trattamento: ogni 8 settimane per 2 anni, poi ogni 12 settimane successivamente, fino alla fine dello studio (fino a 6 anni) (durata del ciclo = 28 giorni)]
Il TTD nella Funzione di Ruolo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale mantenuta per due cicli consecutivi, o una diminuzione iniziale seguita da morte o interruzione del trattamento entro tre settimane dall'ultima valutazione nel QLQ- dell'EORTC. Scala RF C30 (voci 6 e 7). Una variazione ≥ 10 punti è definita come differenza clinicamente significativa. EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il cancro. Per la scala del funzionamento del ruolo, le risposte dei partecipanti alle 2 domande "Q6: Eri limitato nello svolgimento del tuo lavoro o delle attività quotidiane" e "Q7: Eri limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero" sono stati valutati su un punteggio di 4- scala di punti (da 1=per niente a 4=molto). I punteggi sono stati trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, dove un punteggio basso indicava un funzionamento migliore.
Trattamento: Giorno 1 dei Cicli 1-3, poi Giorno 1 di ogni altro ciclo fino all'interruzione del trattamento. Post-trattamento: ogni 8 settimane per 2 anni, poi ogni 12 settimane successivamente, fino alla fine dello studio (fino a 6 anni) (durata del ciclo = 28 giorni)]
TTD nello stato sanitario globale (GHS)
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1 dei Cicli 1-3, poi Giorno 1 di ogni altro ciclo fino all'interruzione del trattamento. Post-trattamento: ogni 8 settimane per 2 anni, poi ogni 12 settimane successivamente, fino alla fine dello studio (fino a 6 anni) (durata del ciclo = 28 giorni)]
Il TTD in (GHS)/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale mantenuta per due cicli consecutivi, o una diminuzione iniziale seguita da decesso o interruzione del trattamento entro tre settimane dall'ultima valutazione nella scala EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL. Una variazione ≥ 10 punti è definita come differenza clinicamente significativa. EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo stato sanitario globale (Q29: GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (Q30: QoL; "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?") vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Trattamento: Giorno 1 dei Cicli 1-3, poi Giorno 1 di ogni altro ciclo fino all'interruzione del trattamento. Post-trattamento: ogni 8 settimane per 2 anni, poi ogni 12 settimane successivamente, fino alla fine dello studio (fino a 6 anni) (durata del ciclo = 28 giorni)]
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Fino a circa 6 anni
Concentrazione plasmatica di Inavolisib
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 15 del Ciclo 2; 3 ore dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 1 e 15 (durata del ciclo = 28 giorni)
Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 15 del Ciclo 2; 3 ore dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 1 e 15 (durata del ciclo = 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di Palbociclib
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 15 del Ciclo 2; 3 ore dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 1 e 15 (durata del ciclo = 28 giorni)
Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 15 del Ciclo 2; 3 ore dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 1 e 15 (durata del ciclo = 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di Fulvestrant
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 15 del Ciclo 2; 3 ore dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 1 e 15 (durata del ciclo = 28 giorni)
Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 15 del Ciclo 2; 3 ore dopo la dose nel Ciclo 1, giorni 1 e 15 (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO41554
  • 2019-002455-42 (Numero EudraCT)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Inavolisib

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