Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin inavolisibin + palbosiklibin + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta plasebo + palbosiklib + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptoripositiivinen, Her2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (INAVO120)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Inavolisib Plus Palbociclibin ja Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin potilailla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptoripositiivinen, paikallisesti negatiivinen tai her2-negatiivinen Metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan inavolisibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus palbosiklibiin ja fulvestrantiin osallistujilla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. joiden sairaus on edennyt hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon päättymisestä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital; Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • S Khechinashvili University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Univ di Udine; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Unita Operativa Oncologia Medica 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Kiina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Malesia
      • Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
    • Federal Territory OF Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory OF Putrajaya, Malesia, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail; Oncology
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Opole, Puola, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii; Onkologia Kliniczna z Odcinkiem Dziennym
      • Torun, Puola, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii
  • Ranska
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Lak Si, Thaimaa, 10210
        • Chulabhorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Onkoradiológiai Osztály
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Uusi Seelanti
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center; Out-Patients Dept
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Oncology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust; Cancer Research Delivery Group
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu diagnoosi HR+/HER2-rintasyöpä
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Taudin eteneminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä aromataasi-inhibiittorilla tai tamoksifeenilla annetusta endokriinisestä adjuvanttihoidosta
  • LHRH-agonistihoidon saaminen vähintään 2 viikon ajan ennen syklin 1 päivää 1, jos olet pre/perimenopausaalisessa
  • Biomarkkerin kelpoisuuden vahvistus (määriteltyjen PIK3CA-mutaatioiden havaitseminen määritetyllä testillä)
  • Suostumus tuoreen tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittamiseen
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1); arvioitava "vain luutauti" ei ole tukikelpoinen; "vain luustosairaus", jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti, vaikka se katsottaisiin sairaudeksi, joka rajoittuu luuhun, mutta jossa on lyyttisiä tai sekoitettuja lyyttisiä/blastisia vaurioita ja vähintään yksi mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti RECIST v1.1:tä kohti. olla kelvollinen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit

  • Metaplastinen rintasyöpä
  • Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito fulvestrantilla tai millä tahansa selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella, lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat saaneet fulvestranttia tai mitä tahansa selektiivistä estrogeenireseptoria hajottavaa ainetta vain osana neoadjuvanttihoitoa ja joiden hoidon kesto on enintään 6 kuukautta
  • Aiempi hoito jollakin PI3K-, AKT- tai mTOR-estäjillä tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-AKT-mTOR-reittiä
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia
  • Aktiiviset tulehdukselliset tai infektiotilat kummassakin silmässä tai mikä tahansa silmäsairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta tutkimushoitojakson aikana
  • Oireinen aktiivinen keuhkosairaus tai joka tarvitsee päivittäistä lisähappea
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
  • Syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimuslääke(t) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi sädehoito >= 25 %:lle luuytimestä tai hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen siirto
  • Krooninen kortikosteroidihoito tai immunosuppressantit
  • raskaana, imettävät tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Osallistujat saavat inavolisibia, palbosiklibiä ja fulvestranttia.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • GDC-0077
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat suun palbosiklibiä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat lihakseen (IM) fulvestranttia noin 4 viikon välein.
Placebo Comparator: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Osallistujat saavat lumelääkettä, palbosiklibiä ja fulvestranttia.
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat suun palbosiklibiä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat lihakseen (IM) fulvestranttia noin 4 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Paras kokonaisvastausprosentti (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 6 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 6 vuotta)
Aika huononemiseen (TTD) kivussa
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
TTD fyysisessä funktiossa
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
TTD roolitoiminnossa
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
TTD maailmanlaajuisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Inavolisibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Ennalta määritellyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Plasman Palbociclib-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Ennalta määritellyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Fulvestrantin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)
Ennalta määritellyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO41554
  • 2019-002455-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Inavolisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa