Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin inavolisibin + palbosiklibin + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta plasebo + palbosiklib + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptoripositiivinen, Her2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (INAVO120)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Inavolisib Plus Palbociclibin ja Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin potilailla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptoripositiivinen, paikallisesti negatiivinen tai her2-negatiivinen Metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan inavolisibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus palbosiklibiin ja fulvestrantiin osallistujilla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. joiden sairaus on edennyt hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon päättymisestä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Malesia
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malesia, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Puola, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thaimaa, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Uusi Seelanti
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Venäjä
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Venäjä, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Venäjä, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu diagnoosi HR+/HER2-rintasyöpä
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Taudin eteneminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä aromataasi-inhibiittorilla tai tamoksifeenilla annetusta endokriinisestä adjuvanttihoidosta
  • LHRH-agonistihoidon saaminen vähintään 2 viikon ajan ennen syklin 1 päivää 1, jos olet pre/perimenopausaalisessa
  • Biomarkkerin kelpoisuuden vahvistus (määriteltyjen PIK3CA-mutaatioiden havaitseminen määritetyllä testillä)
  • Suostumus tuoreen tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittamiseen
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1); arvioitava "vain luutauti" ei ole tukikelpoinen; "vain luustosairaus", jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti, vaikka se katsottaisiin sairaudeksi, joka rajoittuu luuhun, mutta jossa on lyyttisiä tai sekoitettuja lyyttisiä/blastisia vaurioita ja vähintään yksi mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti RECIST v1.1:tä kohti. olla kelvollinen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit

  • Metaplastinen rintasyöpä
  • Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito fulvestrantilla tai millä tahansa selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella, lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat saaneet fulvestranttia tai mitä tahansa selektiivistä estrogeenireseptoria hajottavaa ainetta vain osana neoadjuvanttihoitoa ja joiden hoidon kesto on enintään 6 kuukautta
  • Aiempi hoito jollakin PI3K-, AKT- tai mTOR-estäjillä tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-AKT-mTOR-reittiä
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia
  • Aktiiviset tulehdukselliset tai infektiotilat kummassakin silmässä tai mikä tahansa silmäsairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta tutkimushoitojakson aikana
  • Oireinen aktiivinen keuhkosairaus tai joka tarvitsee päivittäistä lisähappea
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
  • Syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimuslääke(t) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi sädehoito >= 25 %:lle luuytimestä tai hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen siirto
  • Krooninen kortikosteroidihoito tai immunosuppressantit
  • raskaana, imettävät tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Osallistujat saavat inavolisibia, palbosiklibiä ja fulvestranttia.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • GDC-0077
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat suun palbosiklibiä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat lihakseen (IM) fulvestranttia noin 4 viikon välein.
Placebo Comparator: Lumelääke + palbociclib + fulvestrant
Osallistujat saavat lumelääkettä, palbociclibia ja fulvestranttia. Osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkevarsiin, jotka edelleen saavat hyötyä tutkimuskäsittelystä, annetaan valinnainen tilaisuus ristikkäin Inavolisib -käsivarrelle.
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat suun palbosiklibiä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat lihakseen (IM) fulvestranttia noin 4 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST), version 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös oltava osoittavat vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttisen lisäyksen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Tiedot osallistujista, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa kliinisen rajapäivän (CCOD) mukaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana ennen CCOD:ta. Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Jopa 3,7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR) vähintään kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden tai patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohde) katoamiseksi, joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Jopa noin 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastausprosentti (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
BOR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden tai patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohde) katoamiseksi, joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Jopa noin 6 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämän taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden tai patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohde) katoamiseksi, joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen lisäys. vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa noin 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on CR, PR ja/tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. CR = kaikkien kohdeleesioiden tai patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohde) häviäminen, joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa.
Jopa noin 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 6 vuotta
Aika huononemiseen (TTD) kivussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen ≥ 2 pisteen kasvun dokumentointiin (jopa noin 6 vuotta)
Kivun TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoinut ≥ 2 pisteen lisäyksen lähtötasosta "pahin kipu" -kohdassa Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -lomakkeesta. BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydettiin arvioimaan vakavuus 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua/ei häiriöitä" ja 10 tarkoittaa "kipua/häiriötä niin pahaa kuin voit kuvitella". ≥2 pisteen muutos määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen ≥ 2 pisteen kasvun dokumentointiin (jopa noin 6 vuotta)
TTD fyysisessä funktiossa (PF)
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)]
Fyysisen toiminnan TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäisen kerran dokumentoidaan ≥ 10 pisteen lasku lähtötasosta kahden peräkkäisen syklin ajan tai alkuvaiheen lasku, jota seuraa kuolema tai hoidon keskeyttäminen kolmen viikon kuluessa viimeisestä Euroopan tutkimusjärjestön arvioinnista. ja syövän hoito elämänlaatu-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) PF-asteikko (kohdat 1-5). ≥10 pisteen muutos määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL), jossa on 30 kysymystä. PF-asteikolla osallistujien vastaukset viiteen päivittäistä toimintaa koskevaan kysymykseen (rasittava toiminta, pitkät kävelyt, lyhyet kävelyt, sänky-/tuolilepo ja avun tarve syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä tai wc:ssä) pisteytetään 4 pisteellä. asteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkea pistemäärä osoittaa huonoimman toiminnan.
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)]
TTD roolitoiminnossa (RF)
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)]
Roolifunktion TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäisen kerran dokumentoidaan ≥ 10 pisteen lasku lähtötasosta kahden peräkkäisen syklin ajan tai ensimmäiseen laskuun, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen kolmen viikon kuluessa viimeisestä EORTC QLQ-arvioinnista. C30 RF-asteikko (kohdat 6 ja 7). ≥10 pisteen muutos määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake. Roolin toimivuusasteikolla osallistujien vastaukset kahteen kysymykseen "K6: Olitko rajoittunut työsi tai päivittäisten toimien tekemisessä" ja "K7: Olitko rajoittunut harrastusten tai muiden vapaa-ajan toimien suhteen" pisteytettiin 4- pisteasteikko (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0-100, ja alhainen pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)]
TTD maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS)
Aikaikkuna: Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)]
TTD (GHS)/terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäisen kerran dokumentoidaan ≥ 10 pisteen lasku lähtötasosta kahden peräkkäisen syklin ajan tai alkuperäiseen laskuun, jota seuraa kuolema tai hoidon lopettaminen. kolmen viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL -asteikolla. ≥10 pisteen muutos määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymyksiin maailmanlaajuisesta terveydentilasta (Q29: GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja elämänlaatu (Q30: QoL; "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Hoito: 1. jaksojen 1-3 päivä, sitten jokaisen toisen syklin päivä 1 hoidon lopettamiseen asti. Jälkihoito: 8 viikon välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (6 vuotta) (syklin pituus = 28 päivää)]
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
AE on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Jopa noin 6 vuotta
Inavolisibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 2 päivinä 15; 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 2 päivinä 15; 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Plasman Palbociclib-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 2 päivinä 15; 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 2 päivinä 15; 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Fulvestrantin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 2 päivinä 15; 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 2 päivinä 15; 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO41554
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (EudraCT-numero)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa