Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant hos patienter med PIK3CA-mutant, hormonreceptorpositiv, Her2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (INAVO120)

11. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant hos patienter med PIK3CA-mutant, hormonreceptorpositiv, Her2-negativ, lokalt avanceret eller lokalt avanceret Metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant sammenlignet med placebo plus palbociclib og fulvestrant hos deltagere med PIK3CA-mutant, hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hvis sygdom udviklede sig under behandlingen eller inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende endokrin behandling, og som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Western Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rusland
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Rusland, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet diagnose af HR+/HER2- brystkræft
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
  • Progression af sygdom under adjuverende endokrin behandling eller inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende endokrin behandling med en aromatasehæmmer eller tamoxifen
  • Modtager LHRH-agonistbehandling i mindst 2 uger før dag 1 af cyklus 1, hvis præ/perimenopausal
  • Bekræftelse af egnethed til biomarkører (påvisning af specificeret(e) mutation(er) af PIK3CA via specificeret test)
  • Samtykke til at levere frisk eller arkiveret tumorvævsprøve
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1); evaluerbar "knogle-only" sygdom er ikke berettiget; "kun knogle" sygdom med mindst én målbar bløddelskomponent, selvom den betragtes som en sygdom, der er begrænset til knogle, men har lytiske eller blandede lytiske/blastiske læsioner og mindst én målbar bløddelskomponent pr. RECIST v1.1 kan være berettiget
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier

  • Metaplastisk brystkræft
  • Enhver historie med leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Enhver tidligere systemisk terapi for metastatisk brystkræft
  • Forudgående behandling med fulvestrant eller en hvilken som helst selektiv østrogen-receptor-nedbryder, med undtagelse af deltagere, der kun har modtaget fulvestrant eller en hvilken som helst selektiv østrogen-receptor-nedbryder som en del af neoadjuverende terapi og med behandlingsvarighed på højst 6 måneder
  • Tidligere behandling med enhver PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmer eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K-AKT-mTOR-vejen
  • Type 2-diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller enhver historie med type 1-diabetes
  • Kendte og ubehandlede eller aktive CNS-metastaser. Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser kan være kvalificerede
  • Aktive inflammatoriske eller infektiøse tilstande i begge øjne eller enhver øjentilstand, der forventes at kræve operation i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom eller krævende daglig supplerende ilt
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv tarmbetændelse
  • Anti-kræftbehandling inden for 2 uger før studiestart
  • Undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering
  • Forudgående strålebehandling til >= 25 % af knoglemarven eller hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Kronisk kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiva
  • Gravid, ammende eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage inavolisib, palbociclib og fulvestrant.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-0077
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage oral palbociclib på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) fulvestrant cirka hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Deltagerne vil modtage placebo, palbociclib og fulvestrant. Deltagerne randomiserede til placebo -armen, der stadig får fordel af undersøgelsesbehandlingen, får en valgfri mulighed for at crossover til Inavolisib -armen.
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage oral palbociclib på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) fulvestrant cirka hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage oral placebo på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3,7 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Data for deltagere uden forekomst af PD eller død på den kliniske cutoff-dato (CCOD) blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering forud for CCOD. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) og/eller delvis respons (PR) ved mindst to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum i undersøgelsen (nadir), inklusive baseline.
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med den bedste samlede svarprocent (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
BOR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum i undersøgelsen (nadir), inklusive baseline.
Op til cirka 6 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en CR eller PR til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum i undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR, PR og/eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner eller patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til <10 mm. PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum i undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum i undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 6 år
Tid til forværring (TTD) i smerte
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for en stigning på ≥ 2 point (op til ca. 6 år)
TTD i smerte er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en ≥ 2-point stigning fra baseline på "værste smerte"-posten fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema, hvor deltageren blev bedt om at vurdere sværhedsgraden på en 10-trins skala, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte/Ingen interferens' og 10 repræsenterer 'Smerte/interferens så slemt som du kan forestille dig'. En ≥2-punkts ændring defineres som en klinisk meningsfuld forskel.
Fra randomisering til første dokumentation for en stigning på ≥ 2 point (op til ca. 6 år)
TTD i fysisk funktion (PF)
Tidsramme: Behandling: Dag 1 i cyklus 1-3, derefter dag 1 i hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres. Efterbehandling: Hver 8. uge i 2 år, derefter hver 12. uge derefter, til studiets afslutning (op til 6 år) (cykluslængde = 28 dage)]
TTD i fysisk funktion er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et ≥ 10-point fald fra baseline holdt i to på hinanden følgende cyklusser eller initialt fald efterfulgt af død eller behandlingsophør inden for tre uger efter sidste vurdering i Den Europæiske Forskningsorganisation and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) PF-skala (punkt 1-5). En ændring på ≥10 point defineres som en klinisk betydningsfuld forskel. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL) med 30 spørgsmål. For PF-skalaen bedømmes deltagernes svar på 5 spørgsmål om daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, senge-/stolehvile og behov for hjælp til at spise, klæde sig på, vaske sig eller bruge toilettet) på et 4-point skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget). Score er lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer dårligst funktion.
Behandling: Dag 1 i cyklus 1-3, derefter dag 1 i hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres. Efterbehandling: Hver 8. uge i 2 år, derefter hver 12. uge derefter, til studiets afslutning (op til 6 år) (cykluslængde = 28 dage)]
TTD i rollefunktion (RF)
Tidsramme: Behandling: Dag 1 i cyklus 1-3, derefter dag 1 i hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres. Efterbehandling: Hver 8. uge i 2 år, derefter hver 12. uge derefter, til studiets afslutning (op til 6 år) (cykluslængde = 28 dage)]
TTD i rollefunktion er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et ≥ 10-point fald fra baseline holdt i to på hinanden følgende cyklusser, eller initialt fald efterfulgt af død eller behandlingsophør inden for tre uger efter sidste vurdering i EORTC QLQ- C30 RF-skala (punkt 6 og 7). En ændring på ≥10 point defineres som en klinisk meningsfuld forskel. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskema. For rollefunktionsskalaen blev deltagernes svar på de 2 spørgsmål "Q6: Var du begrænset i at udføre enten dit arbejde eller daglige aktiviteter" og "Q7: Var du begrænset i at forfølge dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter" på en 4- punktskala (1=Slet ikke til 4=Meget meget). Scorerne blev lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med en lav score, der indikerer bedre funktion.
Behandling: Dag 1 i cyklus 1-3, derefter dag 1 i hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres. Efterbehandling: Hver 8. uge i 2 år, derefter hver 12. uge derefter, til studiets afslutning (op til 6 år) (cykluslængde = 28 dage)]
TTD i Global Health Status (GHS)
Tidsramme: Behandling: Dag 1 i cyklus 1-3, derefter dag 1 i hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres. Efterbehandling: Hver 8. uge i 2 år, derefter hver 12. uge derefter, til studiets afslutning (op til 6 år) (cykluslængde = 28 dage)]
TTD i (GHS)/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et ≥ 10-point fald fra baseline holdt i to på hinanden følgende cyklusser, eller initialt fald efterfulgt af død eller seponering af behandling inden for tre uger efter sidste vurdering i EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL-skalaen. En ændring på ≥10 point defineres som en klinisk meningsfuld forskel. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskema. Deltagerens svar på spørgsmålene vedrørende Global Health Status (Q29: GHS; "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og livskvalitet (Q30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Behandling: Dag 1 i cyklus 1-3, derefter dag 1 i hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres. Efterbehandling: Hver 8. uge i 2 år, derefter hver 12. uge derefter, til studiets afslutning (op til 6 år) (cykluslængde = 28 dage)]
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
En AE er en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Op til cirka 6 år
Plasmakoncentration af Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og cyklus 2 dag 15; 3 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15 (cykluslængde = 28 dage)
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og cyklus 2 dag 15; 3 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15 (cykluslængde = 28 dage)
Plasmakoncentration af Palbociclib
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og cyklus 2 dag 15; 3 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15 (cykluslængde = 28 dage)
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og cyklus 2 dag 15; 3 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15 (cykluslængde = 28 dage)
Plasmakoncentration af Fulvestrant
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og cyklus 2 dag 15; 3 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15 (cykluslængde = 28 dage)
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og cyklus 2 dag 15; 3 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og 15 (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO41554
  • 2019-002455-42 (EudraCT nummer)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner