Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации инаволисиб + палбоциклиб + фулвестрант по сравнению с плацебо + палбоциклиб + фулвестрант у пациентов с PIK3CA-мутантным, гормон-рецептор-позитивным, Her2-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (INAVO120)
9 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации инаволисиб плюс палбоциклиб и фулвестрант по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант у пациентов с PIK3CA-мутантным, гормонорецептор-позитивным, Her2-отрицательным, местнораспространенным или Метастатический рак молочной железы
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика инаволисиба в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант у участников с PIK3CA-мутантным, гормональным рецептором (HR)-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. чье заболевание прогрессировало во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии и которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Western Health
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Essen, Германия, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Италия, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shijiazhuang, Китай, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Federal Territory of Putrajaya
-
Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Малайзия, 62250
- National Cancer Institute IKN
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Sarawak
-
Sarawak, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Польша, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Volgograd, Россия, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Россия, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115552
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 119421
- LLC Medscan
-
Yudino, Moscow Oblast, Россия, 143081
- Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197082
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Таиланд, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Украина, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Украина, 88000
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы HR+/HER2-
- Метастатическое или местно-распространенное заболевание, не поддающееся радикальной терапии
- Прогрессирование заболевания во время адъювантной эндокринной терапии или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии ингибитором ароматазы или тамоксифеном
- Прием агонистов ЛГРГ в течение как минимум 2 недель до 1-го дня 1-го цикла в пре/перименопаузальном периоде
- Подтверждение пригодности биомаркера (обнаружение указанной мутации (мутаций) PIK3CA с помощью указанного теста)
- Согласие на предоставление свежего или архивного образца опухолевой ткани
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1); оцениваемое заболевание «только кости» не подходит; «только костное» заболевание с по крайней мере одним поддающимся измерению компонентом мягких тканей, даже если рассматривается заболевание, которое ограничено костью, но имеет литические или смешанные литические/бластные поражения и по крайней мере один поддающийся измерению компонент мягких тканей в соответствии с RECIST v1.1 может иметь право
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
Критерий исключения
- Метапластический рак молочной железы
- Любая история лептоменингеальной болезни или карциноматозного менингита
- Любая предшествующая системная терапия метастатического рака молочной железы
- Предшествующее лечение фулвестрантом или любым селективным деструктором рецепторов эстрогена, за исключением участников, которые получали фулвестрант или любой селективный деградант рецепторов эстрогена только в рамках неоадъювантной терапии и при продолжительности лечения не более 6 месяцев.
- Предшествующее лечение любым ингибитором PI3K, AKT или mTOR или любым агентом, механизм действия которого заключается в ингибировании пути PI3K-AKT-mTOR.
- диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любая история диабета 1 типа
- Известные и нелеченые или активные метастазы в ЦНС. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе могут иметь право на участие.
- Активные воспалительные или инфекционные состояния в любом глазу или любые глазные состояния, которые, как ожидается, потребуют хирургического вмешательства в течение периода лечения в рамках исследования.
- Симптоматическое активное заболевание легких или потребность в ежедневном дополнительном кислороде
- История воспалительного заболевания кишечника или активного воспаления кишечника
- Противораковая терапия в течение 2 недель до включения в исследование
- Исследуемый(е) препарат(ы) в течение 4 недель до рандомизации
- Предшествующая лучевая терапия >= 25% костного мозга или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
- Длительная терапия кортикостероидами или иммунодепрессантами
- Беременные, кормящие грудью или кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инаволисиб + палбоциклиб + фулвестрант
Участники будут получать инаволисиб, палбоциклиб и фулвестрант.
|
Участники будут получать инаволисиб перорально в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Участники будут получать пероральный палбоциклиб в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут получать фулвестрант внутримышечно примерно каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + palbociclib + fulvestrant
Участники получат плацебо, palbociclib и fulvestrant.
Участники, рандомизированные в плацебо, которые все еще получают выгоду от учебного лечения, будет предоставлена дополнительная возможность для перехода в руку Инаволисиба.
|
Участники будут получать пероральный палбоциклиб в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут получать фулвестрант внутримышечно примерно каждые 4 недели.
Участники будут получать перорально плацебо в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм).
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
Данные участников, у которых не было случаев БП или смерти на дату клинического завершения (CCOD), были подвергнуты цензуре во время последней оценки опухоли перед CCOD.
Медиана ВБП была рассчитана с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
До 3,7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с коэффициентом объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) и/или частичным ответом (PR) по крайней мере в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с лучшим общим коэффициентом ответов (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
BOR определяется как процент участников с CR или PR, определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
DOR определяется как время от первого появления CR или PR до первого появления прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
CR определяется как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень.
ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение. не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с коэффициентом клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
CBR определяется как процент участников с CR, PR и/или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 24 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
CR = исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (как целевых, так и нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм.
PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень.
PD = по меньшей мере 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (надир), включая исходный уровень.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
SD = ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Время до ухудшения (TTD) боли
Временное ограничение: От рандомизации до первого документального подтверждения увеличения на ≥ 2 балла (приблизительно до 6 лет)
|
TTD боли определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения увеличения на ≥ 2 баллов от исходного уровня по пункту «самая сильная боль» из краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF).
BPI-SF — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой участника просили оценить степень тяжести по 10-балльной шкале, где 0 означает «Нет боли/Нет помех», а 10 означает «Боль/Помехи настолько сильны, насколько вы можете себе представить».
Изменение на ≥2 балла определяется как клинически значимое различие.
|
От рандомизации до первого документального подтверждения увеличения на ≥ 2 балла (приблизительно до 6 лет)
|
|
TTD в физической функции (PF)
Временное ограничение: Лечение: первый день циклов 1–3, затем первый день каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до конца исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)]
|
TTD физической функции определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем, сохраняемого в течение двух последовательных циклов, или первоначального снижения с последующей смертью или прекращением лечения в течение трех недель с момента последней оценки в Европейской организации исследований. Опросник «Качество жизни» Core 30 (EORTC QLQ-C30), шкала PF (пункты 1–5).
Изменение на ≥10 баллов определяется как клинически значимое различие.
EORTC QLQ-C30 — это опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичный для рака, состоящий из 30 вопросов.
По шкале PF ответы участников на 5 вопросов о повседневной деятельности (напряженная деятельность, длительные прогулки, короткие прогулки, отдых в постели/кресле и потребность в помощи с едой, одеванием, умыванием или пользованием туалетом) оцениваются по 4-балльной шкале. масштаб (от 1 = совсем нет до 4 = очень много).
Оценки линейно преобразуются по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
Лечение: первый день циклов 1–3, затем первый день каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до конца исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)]
|
|
TTD в ролевой функции (RF)
Временное ограничение: Лечение: первый день циклов 1–3, затем первый день каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до конца исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)]
|
TTD в ролевой функции определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем, сохраняемого в течение двух последовательных циклов, или первоначального снижения с последующей смертью или прекращением лечения в течение трех недель после последней оценки в EORTC QLQ- Шкала С30 RF (поз. 6 и 7).
Изменение на ≥10 баллов определяется как клинически значимое различие.
EORTC QLQ-C30 — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с онкологическими заболеваниями.
Что касается шкалы ролевого функционирования, ответы участников на 2 вопроса «Q6: Были ли вы ограничены в работе или повседневной деятельности» и «Q7: Были ли вы ограничены в занятиях своим хобби или другими видами досуга» были оценены на 4-4 балла. бальная шкала (от 1 = совсем нет до 4 = очень много).
Оценки были линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом низкий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Лечение: первый день циклов 1–3, затем первый день каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до конца исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)]
|
|
TTD в глобальном статусе здравоохранения (GHS)
Временное ограничение: Лечение: первый день циклов 1–3, затем первый день каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до конца исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)]
|
TTD в (GHS)/качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL) определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения на ≥ 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем, сохраняемого в течение двух последовательных циклов, или первоначального снижения с последующей смертью или прекращением лечения. в течение трех недель с момента последней оценки по шкале EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL.
Изменение на ≥10 баллов определяется как клинически значимое различие.
EORTC QLQ-C30 — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с онкологическими заболеваниями.
Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (вопрос 29: СГС; «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»)
и качество жизни (вопрос 30: качество жизни; «Как бы вы оценили общее качество своей жизни на прошлой неделе?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Лечение: первый день циклов 1–3, затем первый день каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до конца исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)]
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
НЯ — это неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом/заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Концентрация инаволисиба в плазме
Временное ограничение: Перед введением препарата в 1-й день 1-го, 8-го и 15-го цикла и в 15-й день 2-го цикла; Через 3 часа после приема дозы в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни (продолжительность цикла = 28 дней)
|
Перед введением препарата в 1-й день 1-го, 8-го и 15-го цикла и в 15-й день 2-го цикла; Через 3 часа после приема дозы в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
|
Концентрация палбоциклиба в плазме
Временное ограничение: Перед введением препарата в 1-й день 1-го, 8-го и 15-го цикла и в 15-й день 2-го цикла; Через 3 часа после приема дозы в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни (продолжительность цикла = 28 дней)
|
Перед введением препарата в 1-й день 1-го, 8-го и 15-го цикла и в 15-й день 2-го цикла; Через 3 часа после приема дозы в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
|
Плазменная концентрация фульвестранта
Временное ограничение: Перед введением препарата в 1-й день 1-го, 8-го и 15-го цикла и в 15-й день 2-го цикла; Через 3 часа после приема дозы в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни (продолжительность цикла = 28 дней)
|
Перед введением препарата в 1-й день 1-го, 8-го и 15-го цикла и в 15-й день 2-го цикла; Через 3 часа после приема дозы в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни (продолжительность цикла = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- palbociclib
- Инаволисиб
Другие идентификационные номера исследования
- WO41554
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002455-42 (Номер EudraCT)
- 2023-505812-39-00 (Ктис: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .