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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein mutant PIK3CA, récepteur hormonal positif, Her2 négatif, localement avancé ou métastatique (INAVO120)

9 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'Inavolisib plus palbociclib et du fulvestrant par rapport au placebo plus du palbociclib et du fulvestrant chez des patients atteints de PIK3CA-mutant, récepteur hormonal positif, Her2-négatif, localement avancé ou Cancer du sein métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'inavolisib en association avec le palbociclib et le fulvestrant par rapport au placebo plus le palbociclib et le fulvestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique mutant PIK3CA, récepteur hormonal (RH) positif, HER2 négatif dont la maladie a progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, Chine, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italie, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Malaisie
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malaisie, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Pologne, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Russie
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Russie, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thaïlande, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein HR+/HER2-
  • Maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Progression de la maladie pendant le traitement endocrinien adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement endocrinien adjuvant avec un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène
  • Recevoir un traitement agoniste de la LHRH pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 du cycle 1 si pré/péri-ménopause
  • Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur (détection de la ou des mutations spécifiées de PIK3CA via un test spécifié)
  • Consentement à fournir un échantillon de tissu tumoral frais ou d'archives
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) ; la maladie « osseuse uniquement » évaluable n'est pas éligible ; une maladie « uniquement osseuse » avec au moins une composante mesurable des tissus mous, même si elle est considérée comme une maladie limitée aux os mais présentant des lésions lytiques ou mixtes lytiques/blastiques et au moins une composante mesurable des tissus mous selon RECIST v1.1 peut Être admissible
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion

  • Cancer du sein métaplasique
  • Tout antécédent de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
  • Tout traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique
  • Traitement antérieur avec du fulvestrant ou tout dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes, à l'exception des participants qui ont reçu du fulvestrant ou tout dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes dans le cadre d'un traitement néoadjuvant uniquement et avec une durée de traitement ne dépassant pas 6 mois
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PI3K, AKT ou mTOR, ou tout agent dont le mécanisme d'action est d'inhiber la voie PI3K-AKT-mTOR
  • Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l'entrée à l'étude ; ou tout antécédent de diabète de type 1
  • Métastases du SNC connues et non traitées ou actives. Les patients ayant des antécédents de métastases traitées du SNC peuvent être éligibles
  • Affections inflammatoires ou infectieuses actives dans l'un ou l'autre des yeux, ou toute affection oculaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période de traitement de l'étude
  • Maladie pulmonaire active symptomatique ou nécessitant un supplément quotidien d'oxygène
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'inflammation intestinale active
  • Traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Médicament(s) expérimental(s) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Radiothérapie antérieure à >= 25 % de la moelle osseuse, ou greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Corticothérapie chronique ou immunosuppresseurs
  • Enceinte, allaitante ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante, dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Les participants recevront de l'inavolisib, du palbociclib et du fulvestrant.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-0077
Médicament: Palbociclib
Les participants recevront du palbociclib oral les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant intramusculaire (IM) environ toutes les 4 semaines.
Comparateur placebo: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Les participants recevront un placebo, un palbociclib et un fulvestrant. Les participants randomisés dans le bras placebo qui tirent encore des bénéfices du traitement de l'étude auront une occasion facultative de croiser au bras inavolisib.
Médicament: Palbociclib
Les participants recevront du palbociclib oral les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant intramusculaire (IM) environ toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo oral les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La maladie évolutive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d’au moins 5 millimètres (mm). L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Les données des participants sans survenue de maladie de Parkinson ou de décès à la date limite clinique (CCOD) ont été censurées au moment de la dernière évaluation de la tumeur avant la CCOD. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3,7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) et/ou une réponse partielle (PR) à au moins deux occasions consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base.
Jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants ayant le meilleur taux de réponse global (BOR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Le BOR est défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou un PR, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base.
Jusqu'à environ 6 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'un CR ou d'un PR et la première apparition d'une progression de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue. d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants bénéficiant d'un taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants atteints d'une RC, d'une RP et/ou d'une maladie stable (SD) depuis au moins 24 semaines, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. CR = disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) présentant une réduction du petit axe à <10 mm. PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base. PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir), y compris la ligne de base. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. SD = ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
Jusqu'à environ 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 6 ans
Délai de détérioration (TTD) de la douleur
Délai: De la randomisation à la première documentation d'une augmentation ≥ 2 points (jusqu'à environ 6 ans)
Le TTD dans la douleur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation ≥ 2 points par rapport à la ligne de base sur l'élément « pire douleur » du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF est un questionnaire auto-administré dans lequel le participant a été invité à évaluer la gravité sur une échelle de 10 points où 0 représente « Aucune douleur/Aucune interférence » et 10 représente « Une douleur/interférence aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». Un changement ≥ 2 points est défini comme une différence cliniquement significative.
De la randomisation à la première documentation d'une augmentation ≥ 2 points (jusqu'à environ 6 ans)
TTD en fonction physique (PF)
Délai: Traitement : jour 1 des cycles 1 à 3, puis jour 1 de tous les deux cycles jusqu'à l'arrêt du traitement. Post-traitement : Toutes les 8 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 6 ans) (Durée du cycle = 28 jours)]
Le TTD de la fonction physique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale pendant deux cycles consécutifs ou une diminution initiale suivie d'un décès ou d'un arrêt du traitement dans les trois semaines suivant la dernière évaluation de l'Organisation européenne pour la recherche. et Traitement du cancer Qualité de vie-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Échelle PF (éléments 1 à 5). Un changement ≥ 10 points est défini comme une différence cliniquement significative. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) lié à la santé spécifique au cancer comprenant 30 questions. Pour l'échelle PF, les réponses des participants à 5 questions sur les activités quotidiennes (activités intenses, longues marches, courtes marches, repos au lit/chaise et besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou aller aux toilettes) sont notées sur 4 points. échelle (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant le pire fonctionnement.
Traitement : jour 1 des cycles 1 à 3, puis jour 1 de tous les deux cycles jusqu'à l'arrêt du traitement. Post-traitement : Toutes les 8 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 6 ans) (Durée du cycle = 28 jours)]
TTD dans la fonction de rôle (RF)
Délai: Traitement : jour 1 des cycles 1 à 3, puis jour 1 de tous les deux cycles jusqu'à l'arrêt du traitement. Post-traitement : Toutes les 8 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 6 ans) (Durée du cycle = 28 jours)]
Le TTD dans la fonction de rôle est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base pendant deux cycles consécutifs, ou une diminution initiale suivie d'un décès ou d'un arrêt du traitement dans les trois semaines suivant la dernière évaluation dans l'EORTC QLQ- Échelle C30 RF (éléments 6 et 7). Un changement ≥ 10 points est défini comme une différence cliniquement significative. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer. Pour l'échelle de fonctionnement du rôle, les réponses des participants aux 2 questions « Q6 : Étiez-vous limité dans votre travail ou vos activités quotidiennes » et « Q7 : Étiez-vous limité dans la poursuite de vos passe-temps ou d'autres activités de loisirs » ont été notées sur une note de 4. échelle de points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score faible indiquant un meilleur fonctionnement.
Traitement : jour 1 des cycles 1 à 3, puis jour 1 de tous les deux cycles jusqu'à l'arrêt du traitement. Post-traitement : Toutes les 8 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 6 ans) (Durée du cycle = 28 jours)]
TTD dans l’état de santé mondial (GHS)
Délai: Traitement : jour 1 des cycles 1 à 3, puis jour 1 de tous les deux cycles jusqu'à l'arrêt du traitement. Post-traitement : Toutes les 8 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 6 ans) (Durée du cycle = 28 jours)]
Le TTD en (GHS)/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale maintenue pendant deux cycles consécutifs, ou une diminution initiale suivie d'un décès ou d'un arrêt du traitement. dans les trois semaines suivant la dernière évaluation de l'échelle EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL. Un changement ≥ 10 points est défini comme une différence cliniquement significative. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer. Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (Q29 : GHS ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? ») et qualité de vie (Q30 : QoL ; « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? ») sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Traitement : jour 1 des cycles 1 à 3, puis jour 1 de tous les deux cycles jusqu'à l'arrêt du traitement. Post-traitement : Toutes les 8 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 6 ans) (Durée du cycle = 28 jours)]
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Un EI est un événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et quelle que soit la relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme/une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Jusqu'à environ 6 ans
Concentration plasmatique d'inavolisib
Délai: Prédose au cycle 1 jours 1, 8 et 15 et au cycle 2 jour 15 ; 3 heures après l'administration du cycle 1, jours 1 et 15 (durée du cycle = 28 jours)
Prédose au cycle 1 jours 1, 8 et 15 et au cycle 2 jour 15 ; 3 heures après l'administration du cycle 1, jours 1 et 15 (durée du cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique de palbociclib
Délai: Prédose au cycle 1 jours 1, 8 et 15 et au cycle 2 jour 15 ; 3 heures après l'administration du cycle 1, jours 1 et 15 (durée du cycle = 28 jours)
Prédose au cycle 1 jours 1, 8 et 15 et au cycle 2 jour 15 ; 3 heures après l'administration du cycle 1, jours 1 et 15 (durée du cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique de fulvestrant
Délai: Prédose au cycle 1 jours 1, 8 et 15 et au cycle 2 jour 15 ; 3 heures après l'administration du cycle 1, jours 1 et 15 (durée du cycle = 28 jours)
Prédose au cycle 1 jours 1, 8 et 15 et au cycle 2 jour 15 ; 3 heures après l'administration du cycle 1, jours 1 et 15 (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO41554
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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