Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu + palbocyklibu + fulwestrantu w porównaniu z placebo + palbocyklibem + fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z mutacją PIK3CA, z dodatnim receptorem hormonalnym, Her2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (INAVO120)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Inavolisib Plus Palbociclib i Fulwestrant w porównaniu z Placebo Plus Palbociclib i Fulvestrant u pacjentów z mutacją PIK3CA, z dodatnim receptorem hormonalnym, Her2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub Rak piersi z przerzutami

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę inawolisibu w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo plus palbocyklibem i fulwestrantem u uczestniczek z rakiem piersi z mutacją PIK3CA, receptorem hormonalnym (HR) dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej i którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Malezja
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polska, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rosja
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rosja, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Rosja, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Tajlandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Włochy, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR+/HER2-
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana nie poddająca się terapii leczniczej
  • Progresja choroby podczas uzupełniającego leczenia hormonalnego lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia uzupełniającego leczenia hormonalnego inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem
  • Przyjmowanie terapii agonistą LHRH przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1. w przypadku okresu przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkera (wykrywanie określonej mutacji PIK3CA za pomocą określonego testu)
  • Zgoda na dostarczenie świeżej lub archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1); możliwa do oceny choroba „tylko kości” nie kwalifikuje się; choroba „wyłącznie kości” z co najmniej jednym mierzalnym komponentem tkanek miękkich, nawet jeśli jest uważana za chorobę ograniczoną do kości, ale ma lityczne lub mieszane zmiany lityczne/blastyczne i co najmniej jeden mierzalny komponent tkanek miękkich zgodnie z RECIST v1.1 może Kwalifikować się
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia

  • Metaplastyczny rak piersi
  • Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa raka piersi z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem lub jakimkolwiek selektywnym degradatorem receptorów estrogenowych, z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymywali fulwestrant lub selektywny degradator receptorów estrogenowych wyłącznie jako część terapii neoadiuwantowej i z czasem trwania leczenia nie dłuższym niż 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K-AKT-mTOR
  • cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do OUN. Pacjenci z historią leczonych przerzutów do OUN mogą się kwalifikować
  • Aktywne stany zapalne lub zakaźne w którymkolwiek oku lub wszelkie stany oczu, które prawdopodobnie będą wymagały operacji w okresie leczenia w ramach badania
  • Objawowa aktywna choroba płuc lub wymagająca codziennego uzupełniania tlenu
  • Historia choroby zapalnej jelit lub aktywnego zapalenia jelit
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Badany(e) lek(i) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsza radioterapia do >= 25% szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego
  • Przewlekła terapia kortykosteroidami lub leki immunosupresyjne
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inawolisib + Palbocyklib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają inavolisib, palbociclib i fulwestrant.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy otrzymają doustnie inawolisib w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy otrzymają doustny palbociclib w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać fulwestrant domięśniowo (im.) mniej więcej co 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Uczestnicy otrzymają placebo, palbociclib i fulvestrant. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia placebo, które nadal czerpią korzyści z leczenia badawczego, będą miały opcjonalną okazję do przekroczenia ramienia Inavolisib.
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy otrzymają doustny palbociclib w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać fulwestrant domięśniowo (im.) mniej więcej co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Dane dotyczące uczestników, u których nie wystąpiła PD lub śmierć w dniu klinicznym (CCOD), zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny guza przed CCOD. Medianę PFS obliczono stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Do 3,7 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i/lub odpowiedź częściowa (PR) co najmniej w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową.
Do około 6 lat
Odsetek uczestników z najlepszym ogólnym współczynnikiem odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
BOR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową.
Do około 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 6 lat
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR i/lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR = zanik wszystkich zmian docelowych lub wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i innych) ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm. PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. SD = ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do około 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 6 lat
Czas do pogorszenia (TTD) bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji wzrostu o ≥ 2 punkty (do około 6 lat)
TTD w bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej wzrostu o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji „najgorszy ból” w skróconej formie krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF). BPI-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym uczestnik został poproszony o ocenę nasilenia w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „Brak bólu/Brak zakłóceń”, a 10 oznacza „Ból/zakłócenia tak silne, jak możesz sobie wyobrazić”. Zmiana o ≥2 punkty jest definiowana jako różnica znacząca klinicznie.
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji wzrostu o ≥ 2 punkty (do około 6 lat)
TTD w zakresie funkcji fizycznych (PF)
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1 cykli 1-3, następnie dzień 1 co drugiego cyklu aż do przerwania leczenia. Po leczeniu: Co 8 tygodni przez 2 lata, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania (do 6 lat) (długość cyklu = 28 dni)]
TTD funkcji fizycznej definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej spadku o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymywanego przez dwa kolejne cykle lub początkowego spadku, po którym następuje zgon lub przerwanie leczenia w ciągu trzech tygodni od ostatniej oceny przeprowadzonej przez Europejską Organizację Badań i leczenia raka Jakość życia – Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skala PF (pozycje 1-5). Zmiana o ≥10 punktów jest definiowana jako różnica znacząca klinicznie. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QoL) dotyczący nowotworu, zawierający 30 pytań. W skali PF odpowiedzi uczestnika na 5 pytań dotyczących codziennych czynności (intensywne zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, leżenie w łóżku/krześle oraz potrzeba pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu się lub korzystaniu z toalety) oceniane są na 4-punktowej skali skala (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Wyniki są przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza najgorsze funkcjonowanie.
Leczenie: Dzień 1 cykli 1-3, następnie dzień 1 co drugiego cyklu aż do przerwania leczenia. Po leczeniu: Co 8 tygodni przez 2 lata, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania (do 6 lat) (długość cyklu = 28 dni)]
TTD w funkcji roli (RF)
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1 cykli 1-3, następnie dzień 1 co drugiego cyklu aż do przerwania leczenia. Po leczeniu: Co 8 tygodni przez 2 lata, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania (do 6 lat) (długość cyklu = 28 dni)]
TTD w Role Function definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji stwierdzającej spadek o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych utrzymywany przez dwa kolejne cykle lub początkowy spadek, po którym następuje zgon lub przerwanie leczenia w ciągu trzech tygodni od ostatniej oceny w badaniu EORTC QLQ- Skala C30 RF (poz. 6 i 7). Zmiana o ≥10 punktów jest definiowana jako różnica znacząca klinicznie. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz QoL dotyczący zdrowia związany z nowotworem. W przypadku skali funkcjonowania roli odpowiedzi uczestników na 2 pytania „Pyt. 6: Czy miałeś ograniczenia w wykonywaniu pracy lub codziennych czynności” oraz „Pyt. 7: Czy miałeś ograniczenia w realizowaniu swoich hobby lub innych sposobach spędzania czasu wolnego” zostały ocenione na skali 4- skala punktowa (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Wyniki zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym niski wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Leczenie: Dzień 1 cykli 1-3, następnie dzień 1 co drugiego cyklu aż do przerwania leczenia. Po leczeniu: Co 8 tygodni przez 2 lata, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania (do 6 lat) (długość cyklu = 28 dni)]
TTD w globalnym stanie zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1 cykli 1-3, następnie dzień 1 co drugiego cyklu aż do przerwania leczenia. Po leczeniu: Co 8 tygodni przez 2 lata, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania (do 6 lat) (długość cyklu = 28 dni)]
TTD w (GHS)/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji stwierdzającej spadek o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych utrzymywany przez dwa kolejne cykle lub początkowy spadek, po którym następuje zgon lub przerwanie leczenia w ciągu trzech tygodni od ostatniej oceny w skali EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL. Zmiana o ≥10 punktów jest definiowana jako różnica znacząca klinicznie. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz QoL dotyczący zdrowia związany z nowotworem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (Pyt. 29: GHS; „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (Q30: QoL; „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Leczenie: Dzień 1 cykli 1-3, następnie dzień 1 co drugiego cyklu aż do przerwania leczenia. Po leczeniu: Co 8 tygodni przez 2 lata, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia badania (do 6 lat) (długość cyklu = 28 dni)]
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
AE to nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
Do około 6 lat
Stężenie inawolisibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 15. cyklu 2; 3 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dniach 1 i 15 (długość cyklu = 28 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 15. cyklu 2; 3 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dniach 1 i 15 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie palbocyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 15. cyklu 2; 3 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dniach 1 i 15 (długość cyklu = 28 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 15. cyklu 2; 3 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dniach 1 i 15 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie fulwestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 15. cyklu 2; 3 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dniach 1 i 15 (długość cyklu = 28 dni)
Dawkowanie wstępne w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 15. cyklu 2; 3 godziny po podaniu dawki w cyklu 1, dniach 1 i 15 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO41554
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (Numer EudraCT)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj